2021年中国IVF液体耗材行业概览 -头豹

wleadleocomuidConsumablesIndustryOverviewIVF要报告提供的任何内容(包括但不限于数据、文字、图表、图像等)均系报告提供的任何内容(包括但不限于数据、文字、图表、图像等)均系头豹研究院独有的高度机密性文件(在报告中另行标明出处者除外)。造、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹1机构用户盖机构用户盖业进行的一站式行业服务体系，整合多方资源，致力于为用户提供最专业、最完整、最省时的行业和企业数据库服务，帮助权共享界智慧，推动产业健康、有序、可持续发展究员究团队提供技术支持服务传2leadleocom2渠道头豹科技创新网——PC端阅读全行业、千本研报头豹小程序——微信小程序搜索“头豹”、手机扫上方二维码阅读研报3leadleocom3摘要手段使不育夫妇妊娠的技术，是运用医学技术和方法对人的卵子、精子、受精卵或胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的生殖手段。主要包括人食物，同时缓解外界对胚胎的损坏，提高辅助生殖成功率。u不孕不育夫妻数量上升升，将进一步带动辅助生殖需求，从而影响IVF液体耗材需求。根据中国妇女儿童事业发展中心、中国人口协会发布的《中国不孕不育现状u初婚初育年龄上升时也使得IVF周期数量上升，扩宽IVF液体耗材的市场空间。根据中华医学会生殖医学分会发布的《国人口普查报告，从1990年至2015年，中国育龄妇女平均初婚年龄推迟4岁多，从21.4岁提高到25.7岁，并有继续走高趋势；1990-2015年女性平均初育年龄从24.1岁推迟至26.3岁，平均生育年龄(所有孩次)从24.8岁推迟至28.0岁。生物4leadleocom4u名词解释-------------------------------------u中国IVF液体耗材行业市场综述-------------------------------------•定义与分类-------------------------------------•手术操作流程-------------------------------------•行业市场规模-------------------------------------•产业链分析-------------------------------------u中国IVF液体耗材行业驱动因素-------------------------------------•不孕不育夫妻数量上升-------------------------------------•初婚初育年龄上升-------------------------------------u中国IVF液体耗材行业相关政策分析-------------------------------------u中国IVF液体耗材行业发展趋势-------------------------------------•一步培养液-------------------------------------u中国IVF液体耗材行业竞争格局分析-------------------------------------•竞争格局概述-------------------------------------•投资企业推荐-------------------------------------u方法论-------------------------------------u法律声明-------------------------------------5leadleocom5uTerms----------------------------uChinaIVFLiquidConsumablesIndustryOverview----------------------------•DefinitionAndClassification----------------------------•OperationProcedures----------------------------•IndustryMarketSize----------------------------•IndustryChainAnalysis----------------------------uChinaIVFLiquidConsumablesIndustryDriver----------------------------TheNumberofInfertilecouplesIncreases----------------------------TheAgeofFirstMarriageandFirstBirthRises----------------------------uChinaIVFLiquidConsumablesIndustryRelatedPolicy----------------------------uChinaIVFLiquidConsumablesIndustryRelatedTrend----------------------------•One-StepCultureMedium----------------------------uChinaIVFLiquidConsumablesIndustryCompetitionAnalysis----------------------------•IndustryCompetitionOverview----------------------------ValuableEnterpriseRecommendation----------------------------uMethodology----------------------------uLegalStatement----------------------------6leadleocom6、体外受精-胚胎移植及其衍生技术等。u体外受精-胚胎移植(IVF-ET)：体外受精-胚胎移植是第一代试管婴儿技术，利用药物使一批卵子同步生长并发育成熟，将卵子取出，与丈夫优化后的精子放置在培养发育为胎儿。ET心，采用洗涤液融合离心的方式，去除精液中尽可能多的不必要的甚至是有害的成分，包括精浆、死的精子、炎症细胞、抗精子抗体和微生物，如细菌、支原u人绒毛膜促性腺激素(HCG)：是由胎盘的滋养层细胞分泌的一种糖蛋白，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。成熟女性因受精的卵子移动到子宫腔内着床后，形成胚胎，u促性腺激素释放激素(GnRHa)：促性腺激素释放激素是下丘脑分泌产生的神经激素，对脊椎动物生殖的调控起重要作用，能有效抑制垂体分泌促性腺激素。作为血浆增容剂。7leadleocom7高辅助生殖成功率。Ø体外受精-胚胎移植(IVF-ET)解决女性不孕问题；•第二代试管婴儿是卵浆内单精子注射技术(ICSI)，在第一代的基础上增加了精子筛选的步骤，借助显微操作技术，直接将单个精细胞注入卵细胞，使卵细胞被动受精的过程，二代多为•第三代试管婴儿是胚胎植入前遗传学筛查(PSG)技术与胚胎植入前遗传学诊断(PGD)技术，主要是在IVF-ET胚胎移植前增加基因检测步骤，是为了解决染色体异常和基因遗传问题。同时缓解外界对胚胎的损坏，提高辅助生殖成功率。IVF度分离液油的方式，去除不必要的甚至是有害的精浆、死的精子、炎症子抗体和微生物，如细活动力强的精子用于人外受精有效的维持取卵和冲洗(卵泡)过程中卵子内外部环境PH稳定养过的受受精率体外培养提供境中过自身产胚胎的毒害作率养过胎对发育有利于培养液发育提供稳定8leadleocom8通常在给予HCG(或GnRHa)小时左右进行，采用B型通常在给予HCG(或GnRHa)小时左右进行，采用B型导下经阴道针刺卵泡负卵泡液获取卵母细胞洗液外受精用油培养移植移植液、胚胎胶IVFET体内取出，稀释、清洗、分离筛选之后，在体外受精，然后进行体外培育成胚胎之后，在适当的时机移植到母亲的子宫腔养需使用合子培养液，胚胎移植环节也需使用对应胚胎处理液。子，并明显增加分离液处理9leadleocom9增加的趋势下，中国IVFIVF，本土厂商2015年后才陆续成立，过往58%。8%。中国IVF中国IVF液体耗材行业市场规模(按取卵周期数计)，IVF年复合增长率2019年2019年2025年预测30.024.021.418.420.012.6测生理机能衰退及生育年龄延迟等多患者数量正持续增加。与此同时，在居民市场空间广阔。预测2020-2025 ，将进一步带动辅助生殖需求，从而影响IVF液体耗材需求。根据中国妇女儿童事业发展中心、中国人口协会发布的5.0%左右，患者人数超过5000 中国高龄不孕女性辅助生殖临床实践指南》，从1990年至20154岁多，从21.4岁提高到25.7升将使得不孕症人数进10液体耗材原料均为常规实验制备原料主要原料包括生理盐、碳酸氢钠、葡萄糖、乳基酸、乙二胺四乙酸、酚柠檬酸钠、牛磺酸、人血生产技术难度不高，基本实现国产替代，原料液体耗材原料均为常规实验制备原料主要原料包括生理盐、碳酸氢钠、葡萄糖、乳基酸、乙二胺四乙酸、酚柠檬酸钠、牛磺酸、人血生产技术难度不高，基本实现国产替代，原料在于原料配比的调整理 医院起步，创立时间较短，市占率约为0%III的产品少，最多的瑞柏生物仅有2项•价格仅进口产品50%，效期长(三个月)，售后服务较好空间Vitrolife26项经III类医疗器械注册的液体耗材约3,000-5,000元，受货运/清关影响，效期短(约一个月至一个半月)，售后服务较差IVF体耗材原材料供应方；中游主体环节为IVF液体耗材生产及流通企业，主要通过经销商为下游医疗机构IVF业链IVF近90%条锦欣生殖拥有56家11中国IVF液体耗材行业市场综述——产业链上游(1/2)IVF糖、乳酸钠、丙酮酸钠、氨基酸、乙二胺四乙酸、酚红、硫酸庆大霉素、柠檬酸钠、牛磺酸、人血清白蛋白等，耗材原料IVF格类格能量来源，也可作为维持渗透和电荷平衡的缓冲剂 碳源的作用，参与细胞营养代谢瓶 涤剂，血液抗凝剂；生化研究中用作钙螯合剂，消除微量重金属导致的酶催化反应中的抑制作用 H瓶 阳性菌都具有抑菌和杀菌作用g缺血再灌注损伤并具有降血压特性 来源：公开信息，专家访谈，、脂肪酸和甲状腺激素的载体蛋白;血清白蛋白在调节血液的胶体渗透压方面也是至关重要的头豹研究院编辑整理/瓶 中国IVF液体耗材行业市场综述——产业链中游(1/3)中国IVF液体耗材完全依赖进口，中游厂商主要依靠培养液试剂耗材与实验耗材捆绑销IVF液体耗材主要包括胚胎培养液、受精培养液、配子(精子或卵子)缓冲液与培养用油等液体试剂，其中，培养液是最主要的液体耗材。根据国家卫生健康委员会发布的《中国妇幼健康事业发展报告(2019)》，2017年后中国辅助生殖各项技术类别总周期数超过100万。按平均每周期消费2,500元到3,000元eVitrolife格格胚的培养宫或换用囊胚培5-6天囊胚培养13核查定型、变常规用途的•从同类产品临床试验得的数据评价核查定型、变常规用途的•从同类产品临床试验得的数据评价安全有效中国本土厂商主要受限于监管壁垒，仅有少数边缘产品获得III类医疗器械注册认证，同时人才匮乏也导致本土厂商处于被动状态疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗格监管。配子和胚胎接触的培养液需要拿到医疗器械III能上市，其理化安全性指标如内毒素、重金属、过精子的液体类产品，但它们仅用于临床检验，不能用，研发壁垒高且人才稀缺是中国辅助生殖培养液核心问题。产品研发人员不仅需具备遗传学、细胎学的学科背景，还涉及药学、化学和生物工程叉学科。据悉，中国该赛道的大部分企业CTO都由外籍：临床试验预计耗时6至个月测第一阶段：产品立项到检测预计耗时4-7个月(不含项目开发时间)豁免临床实验豁免临床实验 得授权)册申报全程预计耗时10个月14中国IVF液体耗材行业市场综述——产业链中游(3/3)海外疫情影响下，进口产品供应存忧，而国产产品具有货期和运输优势，且配套增值服务好，国产替代为大势所趋；监管尺度也在不断调整，支持液体耗材国产化制，进口产品供应一旦受到干扰，会给各大辅助生殖中心带来巨额的经济损失。据推算，每个月全国辅助生殖中心的周期数约9万，一个周期的临床费用大概4万到5万元。辅助生殖培养液一旦断供，大概会给全国辅助生殖中心造成每月36亿到45亿的经济损失。因此，如果中国厂商可以做到产品质量差距不大，国产替代就将成为主流。首先表现在国产产品具有货期和运输优势，进口辅助生殖培养液效期有限(约三个月)，刨除货运时间(约一个半月至两个月)，剩下的有效期就更就会受到进一步的影响；其次中国厂商配套增值服务较好，可以及时提供技术支持与产品更换服务。洗涤液、取卵液、配子缓冲液等。器械名单类用24外受精24胎24移操作精矮壁培养皿24在体外受精卵胞浆内单精子注射(ICSI)操作中提供无菌、光学透明培养环境，操作和观察配子09-17于体外受精或其他辅助生殖程序的人配子或胚胎6精子的浮游处理04-16I用于取卵和冲洗(卵泡)的过程I0-09-14辅助生殖操作过程中覆盖培养液15端设备主要集中在三级品端设备主要集中在三级品IVF货物，与相关生殖中心机构对接。目前，国产厂商经销占比约70%-80%，直销比例约20%-30%服务在内的、有资质的辅助生殖服务提供者，主要包括三级公立医疗机构与大型私立医疗机构，其中公立医疗机构(三级综合医院、三级妇幼保健中心及三级妇产科医院)进行IVF服务的主体，占比近90%。截至2019年，中国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共517家，其中提供供精人工授精-AID业务的机构数为83授精-AIH业务的机构数为517家，提供单精子胞浆内注射-ICSI业务的机构数为396家，提供体外受精与胚胎移植-IVF-ET业务的机构数为396胚胎遗传学诊断技术-PGD业务的机构数为70家；主要地域分布情况：广东省56家、江苏省33家、河北省31家、山东省31家、河南省30家、湖北省28家、浙江省27家、湖南省23家、广西壮族自治区21家、上海市19家、北京市18家、辽宁省18家、江西省18家、云南省17家、福建省15家、安徽省14家、四川省13省13家、山西省12家、天津市11家、黑龙江省10家、吉林省9家、重庆市9家、陕西省9家、内蒙古自治区8家、海南省8家、新疆维吾尔自治区7家、甘肃省44985175004510200720122016布情况leadleocom18.0%升%左右，患者人数超过5,000万导致的不孕约占25.0% (由生殖道或器官发育异常原因导致的不孕约占0.1%)。平均每8对夫妻中，就有一对存在不孕不育患者，不孕不育已成为肿瘤、心血管之外的第三大疾病。10.0%10.0%10.0%30.0%25.0%25.0%2.0%4.0%6.0%8.2.0%4.0%6.0%男方(遗传性疾病、内分泌功能障碍、生、性功能障碍等)女方(排卵原因)女方(盆腔原因)免疫原因17始显著增加，不孕症发生率逐渐增加，妊娠率降，各种妊娠合并症、并发症以及新生儿出生缺陷的发指南》%6.0%始显著增加，不孕症发生率逐渐增加，妊娠率降，各种妊娠合并症、并发症以及新生儿出生缺陷的发指南》%6.0%9.0%初婚初育年龄的上升，将影响女性生育力，使得女性患不孕症的概率走高，同时也降低IVF治疗活产率20岁25岁29岁3.1%IVF51%1%%35%35%30%25%20%15%10%5%0%小于35岁35-37岁38-40岁41-42岁43-44岁大于44岁18。中国育龄妇女平均初婚年龄(岁)，1990-2015年与全国相比，发达地区(上海)男女的初婚年龄提高速。中国育龄妇女平均初婚年龄(岁)，1990-2015年与全国相比，发达地区(上海)男女的初婚年龄提高速1990200020102015中国育龄妇女初婚初育年龄不断提高，发达地区晚婚晚育现象更为突出；晚婚晚育将带动辅助生殖需求，拉动IVF液体耗材市场规模增长，平均生育年龄(所有孩次)从24.8岁推迟至28.0岁。1990年主要初育年龄、主要生育年龄均为20-27岁。而到2010年，主要初育年龄推迟至22-29岁，2015上海男女平均初婚年龄变化趋势(岁)，上海男女平均初婚年龄变化趋势(岁)，2010-2015年性平均初婚年龄女性平均初婚年龄313029282726251905/7/20:00:001905/7/30:00:001905/7/40:00:001905/7/50:00:001905/7/60:00:001905/7/70:00:003219辑整理辑整理进一步万人口设置一个生殖中心机构，为各省市审批、筹建及评审生殖中心的规划要求提供了参考标准。中国开放二胎、开放牌照政策显著利好催生IVF行业利好因IVF。期体《关于加强辅助生殖技术服务机构和人11•加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量移植导管产品时提供参考，同时也为审评机技术审评提供技术指导《关于简化人类辅助生殖技术治疗时生•减少环节、精简程序、方便群众•简化人类辅助生殖技术治疗时生育证明审验程序《中共十八届中央委员会第五次全体会10•开放二胎•促进人口均衡发展，坚持计划生育的基本国策，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动《人类辅助生殖技术配置规划指导原则 》•提出原则上每300万人口设置一个生殖中心机构要求提供了参考标准《关于加强人类辅助生殖技术和人类精的通知》•批准牌照放开，将“医疗机构开展人类辅助生殖技术许可”的审批权限下放至省级卫生行政部理；凡计划新增人类辅助生殖技术的机构必卫生行政部门同意后方可筹建20一步培养液(T3-T6)一步培养液(T0-T3)中国IVF液体耗材行业发展趋势——一步培养液(1/2)一步培养液(T3-T6)一步培养液(T0-T3)一步培养液遵循“让胚胎来选择”的原则，将胚胎发育过程中需要的营养组合成一个配方，由胚胎自行选择需要的营养生长操作流程比较操作流程比较统序贯培养液受精培养液(T0)统序贯培养液受精培养液(T0)卵裂培养液(T1-T3)囊胚培养液(T3-T6)一步培养液迅猛发展。胚胎体外培养是lVF-ET周期中IVF何创建一种更改进，培养液的组成模拟了输卵管的而更好地满足人类胚胎的需求。随着胚胎培养液在IVF领域的成功应用，多种商业化供应的培养•序贯培养液遵循“回归自然”的理念．是根据胚胎在看床前以及生殖道内的自然环境研制出•一步培养液遵循“让胚胎来选择”的原则，将胚胎发育过程行选择需要的21质胚胎率一步培养液可以为胚胎提供始终如一的环境，消除不必要的培养皿更换或形态学检查，减少对胚胎的过多操作和引起的潜在污染风险，同时节约成本，提高利润空间养液受精率，但组间比较差异无统计学意义。在卵裂率上，一步培养液与序贯培养液组间比较差异无统计学意义；在Day3可用胚胎率上，一步培养液稍低于序贯培养液，但组间比较差异无统计学意义。在Day3优质胚胎率(Day1为2PN，细胞数≥6(含桑葚胚)，卵裂球大小均匀或略不均匀，形态规则或略不规则，无碎片或小于10%)上，一步培养液稍低于序贯培养液，具有统计学意义。在囊胚形成率上，序贯培养液囊胚形成率和可用囊胚形成率均稍高于一步培养液，但组间比较差异以为胚胎提供始终如一的环境，减少胚胎承受的压力，也能消除不必要的培养皿更换或形态学检查，减少对胚胎的过多操作和引起的潜在污染风险，一步培养液与传统序贯培养液性质比较换一次更换发育环境成本 (节约60%费用)22液体耗材行业本土企业起步较晚，海外厂商产品线丰富，注册产品数量多，本土企业仍需在技术水平、产品线丰富度上继续追液体耗材行业本土企业起步较晚，海外厂商产品线丰富，注册产品数量多，本土企业仍需在技术水平、产品线丰富度上继续追赶•海外厂商产品种类丰富，产品覆盖环节多，以Vitrolife为例，其液体耗材可以覆盖到IVF-ET的每一个用液环节；Vitrolife目前在中国已注册26款液体耗材产品，包含配子处理液、合子处理液、胚胎处理液、辅助用液(培养用油、玻化冷冻液/复苏液等)，均通过III类医疗器械认证。相较于海外厂商，IVF体格局10.0%10.0%10.0%20.0%60.0%VitrolifeCookLifeGlobalSAGE23中国IVF液体耗材行业投资企业推荐——瑞柏生物(1/2)瑞柏生物是以辅助生殖产品转化为目标的高科技中美合资企业，以发展迅猛、技术开发能力强闻名，专注于IVF液体耗材与实验耗材公司名称：瑞柏生物(中国)股份有限公司企业概况公司名称：瑞柏生物(中国)股份有限公司：聊城市瑞柏生物(中国)股份有限公司成立于2016年9月，是以辅助生殖产品转化为目标的高科技中美合资企业。公司投建了高标准、高环境的GMP洁净室与尖端实验室，用于、生产、质控。公司组建了一支涵盖生殖生物学，生殖临床医学，生殖遗传学，胚胎干细胞、生产质量管理、生产运营管理的世界著名生殖医国家药监总局辅助生殖标准委员会委员，质量和安全企业产品(1/2)IVF产品主要包含液体耗材及实验耗材。液体耗材包括IVF培养用油、一步培养、取卵液、精子洗涤液等；实验耗材包括IVF用培养皿、玻璃化冷。培养液能提供胚胎生长最重要的物质环境，其含有多种胚胎发育所需的营养。瑞柏生物的产品库中基本囊括了用于辅助生殖所需大部分培养液。从序贯培养液(受精培养液、卵裂培养液、囊胚培养液等)到一步培养液，瑞柏生物均有对应产品。此外，瑞柏生物的培养用油(用于体外受精、胚胎培养辅助生殖操作过程中覆盖培养液)也是中国唯二通过了中国III类医疗器械认证的产品。培养用油产品图片(瑞柏生物)一步培养液产品图片(瑞柏生物)24中国IVF液体耗材行业投资企业推荐——瑞柏生物(2/2)瑞柏生物以卓越的研发能力与团队管理水平为基础，快速进行技术提升与产品迭代；结合疫情背景，公司在医疗机构市场迅速提高知名度与接受度企业产品(2/2) 游捕捉器套装 亮点发团队均来自于美国知名高校生殖领域专家，具有多年研发和临床经验；生IVF的注册与销售。阵，涵盖精子、卵子、胚胎、特色四大类产品,并且拿到了第一个国产产业，可提供超新鲜产品，产•东北农业大学生物工程系和美国耶鲁大学联合培养的胚胎学生第二代弟子，现负责公司的产品研发和整体管理运营•现为兼康奈尔大学、纽约大学、德州西南医学院和Hofstra大学医学院妇产科系教授，皇后医院生殖中心实验室主任•发表学术论文200余篇，其中SCI论文近100篇，主要专长为生殖生物学，辅助生殖医学(试管婴儿)，生殖遗传学，胚程的临床和研究，以及辅助生殖医学相关试剂和耗材的研发(R&D)构协会生殖医学专委会-学术科研转化推广25中国IVF液体耗材行业投资企业推荐——艾伟孚(1/2)艾伟孚专注于IVF-ET用培养液及相关仪器、耗材，其研发的辅助生殖培养用油实现同类国产产品III类医疗器械证的零突破公司名称：成都艾伟孚生物科技有限公司：成都市器、耗材为主要业务。公司以“科技创造人类未来”为企业宗旨，拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平，专注于产品的研究、生产、销售和服务，通过向市IVF善专业化服务。企业产品(1/2)IVF全程胚胎培养液、洗精受精液、配子缓冲液、玻璃化冷冻液、培养用油、精助生殖培养用油获得国家药监局颁发的III类医疗器械注册证，实现了该类产品国产同类III培养用油为完全饱和轻质液状石蜡油，经HEPES溶液彻底洗涤，去除了油中的有害重金属VOCs要在体外受精阶段和胚胎培养阶段覆盖培养液，在配子、胚胎体外操作养液与外部环境接触，有利于保持培养液pH值、渗透压及湿度的稳定性，防止培养液环境受污助生殖培养用油还能吸收培养液中疏水的有害成分和一些挥发性有机物，以确保配子、胚胎体IVF培养用油(艾伟孚)leadleocom炉中国IVF液体耗材行业投资企业推荐——艾伟孚(2/2)炉艾伟孚相关液体耗材产品均在国家