卫生管理标准操作规程(SOP-CS)(常用版)

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颁发部门卫生管理标准操作规程（SOP-CS）（常用版）(可以直接使用，可编辑完整版资料，欢迎下载）总经理办公室题目制水系统装置、管道、贮罐清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—049新订：√替代：编写人罗小明日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施条件及频次每班生产前检查制水装置各阳床、阴床、混床、预过滤器、酸泵、碱泵等表面清洁，无杂物，无渗漏。不锈钢预过滤器内的活性炭，石英砂及精密过滤蕊在数十个产水周期后清洗调换一次。3．每天生产前，不锈钢管道定时用臭氧消毒。清洁方法及其清洁用水清洗阳、阴柱内排水帽，无堵塞。清洗或调换过滤蕊。清洁酸泵，碱泵管道溶液，无杂质，表面擦拭清洁，无渗漏。管道消毒方法不锈钢去离子水管道，每天生产前用臭氧消毒45分钟，至彻底灭菌。清洁效果的评价检查水处理装置各部位及管道清洁至合格。备注三十万级洁净区更衣SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1001-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立人员进入三十万级洁净区更衣的标准程序。范围：人员进入三十万级洁净区更衣的全过程。责任者：进入洁净区的人员。程序：1、工作人员进入洁净区前，先将鞋擦干净，将雨具等物品存放在个人物品存放间中。2、进入更鞋室，关好门，将生活鞋脱下，对号放于鞋柜中，换上工作鞋。3、按性别进入相应的更衣室，关好门，脱下外衣，挂于生活衣柜中，洗手、烘干后，先戴上工作帽，再穿工作服，对镜检查。4、在缓冲间内，进行手消毒，进入洁净区，随手关门。5、人员出洁净区，按上述程序反向行之。6、人员进、出洁净区的程序图如下：个人物品存放洁净区手消毒穿工作服洗手、烘干脱外衣换工作鞋个人物品存放洁净区手消毒穿工作服洗手、烘干脱外衣换工作鞋进→→→→→→→出←←←←←←←三十万级服装清洗SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1002-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立三十万级洁净区工作服清洗的标准操作程序。范围：三十万级洁净区工作服的清洗过程。责任者：洗衣工程序：1、三十万级工作服有上衣、裤子、工作帽、工作鞋，洗衣时应与其它级别的工作服分开洗，使用专用洗衣机，并在三十万级环境下清洁。2、服装清洗前应首先把上衣、裤子、工作帽、鞋按类别分开，检查上衣钮扣是否松动或残缺，如果有松动或残缺，应进行修补或更换。3、工作服清洗的顺序依次是：上衣、裤子、工作帽、工作鞋，洗衣机按洗衣机操作规程使用。4、先将脏衣服放进洗衣机内，加饮用水适量，打开洗衣机清洗开关，清洗3分钟，打开排水开关排空水，脱水2分钟；加适量饮用水，按说明使用洗涤剂清洗10分钟，用饮用水漂洗至漂洗水澄清；用纯化水漂洗二次，排空水，打开脱水开关脱水3分钟，然后进行蒸汽消毒，最后烘干即可。5、每洗完一种服装后，应用饮用水洗净洗衣机，再洗另一种服装。6、烘干的上衣、裤子、工作帽在三十万级环境下熨烫，按号码整理、折叠时把衣服号码露在外面，装入透明的塑料袋封口保存。7、工作鞋洗净烘干后，装入标有与衣服同样号码的塑料袋中，封口保存。8、工作衣、帽、鞋清洗完毕后，应对工作服的清洁进行记录，主要程序有批次、洗涤次数、洗涤剂用量、最后清洗水澄明度、清洁起止时间、清洁人（签名）、复核人（签名）等。9、工作服清洁完成后，应将洗衣机内外壁、熨烫台进行清洁，每三天应对洗衣机内外壁、熨烫台消毒一次。一般生产区更衣SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1003-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立进、出一般生产区人员更衣的标准程序。范围：进、出一般生产区人员更衣的全过程。责任者：进入一般生产区的全体人员。程序：1、工作人员进入一般生产区时，先将鞋擦干净，将雨具等存放好，同时将随身携带物品放入指定的存放柜中。2、进入更鞋室更鞋。3、按性别分别进入相应的更衣室，关好门，脱下外衣，挂在生活衣柜中，洗手、烘干后，先戴上工作帽，后穿上工作服，对镜检查，进入一般生产区。4、人员出一般生产区按上述程序反向行之。5、人员进、出一般生产区程序图：洗手、烘干一般生产区更换工作服脱外衣换工作鞋存放个人物品进→→→→→→洗手、烘干一般生产区更换工作服脱外衣换工作鞋存放个人物品出←←←←←←一般生产区工作服清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1004-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立一般生产区工作服的清洗操作程序范围：一般生产区工作服的洗涤责任者：洗衣工程序：洗衣房工作人员先对工作服进行分类，其中有油污或脏工作服须用清洁剂单独进行预洗，特别是维修人员或工程部操作人员工作服应单独洗涤。洗衣前先检查洗衣机内是否清洁，有无异物，根据洗衣机容量，将脏衣服放入洗衣机内，加饮用水、洗涤剂进行洗涤。将洗涤后的工作服放入烘干机中后，将其熨烫平整，折叠整齐，并点好数量，放入洁净、干燥的带盖桶中，其中若发现脏工作服应重洗，缺钮扣应补上；用坏的、不符合要求的衣服应弃去，并在核对清单中记录。洗完衣服的洗衣机应用水冲洗干净，将送工作服的容器，洗衣工在洗衣房冲洗干净、干燥待用。洗衣工将洗净的工作服放回更衣室，由该区清洁工按原清单核对数量后带回更衣柜中保存。工作鞋清洗SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1005-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立工作鞋清洗的标准操作方法。范围：工作鞋清洗的全过程。责任者：清洁工、车间管理人员。程序：1、较脏的工作鞋必须先预洗，将脏工作鞋放入放有饮用水的预洗池中，浸泡１－２小时后，用刷子刷洗鞋内、外。2、将洗衣机功能开关调至清洗档，将工作鞋放入，加饮用水至适当水位，开机漂洗3分钟，将水排掉。3、按使用说明加洗涤剂、饮用水适量，开机洗涤5分钟，排水，如有局部污点清洗不了，可用刷子刷洗。4、先用饮用水漂洗至漂洗水澄清，再用纯水漂洗二次，每次3分钟。5、漂洗后，将功能开关调至脱水档，进行脱水。6、脱水后，将开关调至烘干档，进行干燥（洁净区的工作鞋清洗后，应先进行消毒处理）。7、将干燥的工作鞋取出，放入洁净的塑料袋中，清点编号后，放在规定的地方。8、清洁洗衣机的内外壁及滤网。9、关好水、电开关。10、做好记录。微生物检定室更衣SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1006-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立工作人员进入中心化验室微生物检定区的更衣程序。范围：进入微生物检定室工作人员更衣的全过程。责任者：微生物检定区工作人员。程序：1、工作人员在准备室洗手、消毒、烘干。2、进入缓冲室，穿套上连体工作服。套上工作鞋。戴上工作帽，并遮住头发。套上连体工作服。戴上口罩，并覆盖整个鼻部和嘴巴。3、非工作人员，未经批准或培训不得入内。地漏清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1007-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立地漏清洁的标准操作程序，使地漏的清洁操作标准化、规范化。范围：地漏的清洁过程。责任者：清洁操作人员。程序：1、取出盖板、水封，清除地漏里的残渣、异物。2、用水冲洗地漏，如有污垢时，用钢丝球刷洗。3、用水冲洗水封和多孔盖板，有污垢时，用钢丝球刷洗，如仍不干净，可用钢丝球沾少许乙醇或汽油擦洗。4、将水封、盖板复位。5、洁净区地漏于每周五下午，在每只地漏内倒入800ml0.1%的新洁尔灭溶液，倒入前须将地漏里的水吸尽。6、操作完毕后，填写好有关的记录。地面清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1008-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：范围：洁净区地面清洁工作的全过程。责任者：清洁操作人员。程序：1、先用扫把按从内到外、由左向右的顺序，将地面清扫一遍。2、用拖把沾清洁液，按从内到外、由左向右的顺序，进行第一遍清洁；每次拖地面积不得超过10平方米，脏拖把用饮用水清洗干净，沾清洁液后用。3、第一遍拖地完毕后，拖把用饮用水漂洗干净，拧干，进行第二遍清洁，顺序依然是从内到外、由左向右；每次拖地面积不得超过10平方米，脏拖把用饮用水清洗干净，拧干后用。4、不能用拖把的地方，用抹布清洁，首遍用清洁液抹擦，顺序为由内到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，脏抹布用饮用水清洗、沾清洁液后用。第一遍抹擦完毕后，抹布用饮用水清洗干净，拧干后，进行第二遍抹擦，顺序依然是从里到外、由左向右，每次抹擦面积不得超过2平方米，脏抹布用饮用水清洗干净、拧干后用。5、地面的消毒：清洁干净后，用拖把（或抹布）沾消毒剂，将地面拖（或抹擦）一次，消毒顺序同清洁顺序。6、三十万级洁净区地面每周消毒一次，控制区地面每月消毒一次。7、操作完毕后，填写有关记录。墙壁清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1009-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立墙壁清洁的标准操作方法。范围：洁净区内墙壁的清洁过程。责任者：清洁操作人员。程序：先用湿润抹布擦拭墙壁，如有不易擦掉的污迹时，用75%的乙醇液或洗洁精擦拭。用可压式拖把沾上清洁液，按照从上到下，由左向右的顺序进行擦拭墙壁，先房间后走廊全面擦拭一遍。清洁用具使用后，须及时进行清洁，洗净后存放在洁具室内。墙壁须定期进行消毒，其操作方法同上。常用的清洁剂有洗洁精、75%的乙醇；常用的消毒剂有0.1%新洁尔灭、0.1%的84消毒液等。墙壁一般每周清洁一次，或弄脏后即行擦拭，消毒一般每半月一次。操作完毕后，填写有关记录。灯具清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1010-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立灯具清洁的标准操作程序。范围：一般生产区、洁净区内灯具的清洁过程。责任者：清洁操作人员。程序：1、一般灯具的清洁（1）清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁场所。（2）关闭电源后，将楼梯架于灯具下方，清洁工站在楼梯上，先用湿润的擦布将灯罩擦拭，再用干擦布擦拭。2、防爆灯具的清洁（1）清洁工将楼梯、清洁车、擦布等清洁工具带入清洁场所。（2）将楼梯架于灯具下方，清洁工站在楼梯上，先用湿润的抹布擦灯罩，擦拭时按从灯罩的顶部－灯罩保护层－灯罩固定架的顺序，再用干擦布擦拭。3、清洁工在清洗室将清洁用具清洗干净后，存放于洁具室。4、洁净区灯具每月清洁一次；一般生产区灯具每季度清洁一次；或一经弄脏应立即清洁。5、常用清洁剂为洗洁精。6、操作完毕后，填写有关的记录。清洁工具清洁、存放SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1011-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期；批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立清洁工具清洁的标准操作程序。范围：清洁工具的清洁。责任者：清洁操作人员。程序：1、清洁工具有带桶的小轮车、拖把夹、划水器、拖把纱、抹布等。2、每天工作结束后，各清洁工具按下叙方法进行清洁。（1）小轮车用湿抹布擦拭。（2）先将拖把纱、划水板取下，将拖把夹，划水器头用水冲洗，然后用抹布擦一次，悬挂于洁具室的存放架上存放。（3）一般生产区的拖把纱、抹布用水冲洗后，用洗衣粉搓洗，然后用水冲洗干净，拧干后于洁具室内晾干。（4）洁净区的拖把纱、抹布在每天工作结束后，由清洁工送往相应洁净级别的洗衣房洗涤，如来不及送洗衣房，应将其浸泡于0.1%新洁尔灭溶液中存放，再送洗衣房洗，洗净干燥后放在洁净的塑料薄膜袋中存放。3、清洁工具清洁后，按清洁工具的分类，存放于指定区域，不得乱放，并挂上标志，卫生间专用清洁工具放在卫生间。4、操作完毕后，填写有关记录。贮水罐清洗SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1012-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立贮水罐清洗操作程序。范围：贮水罐的清洗过程。责任者：操作工、设备工程部负责人。程序：1、用专用拖把分别把水箱内壁拖洗干净，然后排尽水箱余水。2、用75－80％浓度的酒精淋洗水箱，让酒精淋遍水箱每一处，然后放置15分钟，让其充分消毒。3、酒精消毒后，依次冲洗预处理水箱、淡水箱、纯水箱、直到洗到无酒精味，符合水质规定为止，（淡水箱洗到电导率与电渗析出接近，纯水箱洗到电导率在0.6us/cm之内为止）。4、运行纯化水系统。5、做好水箱清洗记录。6、清洗频次：1月1次。7、拖把头用后取下来送往洗衣房，按洁净区清洁要求处理后，用塑料袋装好存放，下次清洗时领出接在已用酒精消毒的拖把上，纯化水清洗后方可使用。消毒剂配制、使用SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1013-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立消毒剂配制、使用的标准操作方法。范围：消毒剂的配制、使用。责任者：清洁工、车间管理人员。程序：1、车间常用消毒剂的种类有75%乙醇；0.5%84消毒液；0.1%新洁尔灭。2、常用消毒剂的配制方法（1）75%乙醇液：将37升95%乙醇（V/V）、13升蒸馏水（室温）倒入不锈钢容器内，搅拌使上述溶液混匀，用0.22μm的滤膜过滤后，即可分装使用，存放时注意远离热源。（2）0.5%84消毒液：在塑料或玻璃容器内，量取84消毒液和水，按1：200的比例配制，混合均匀，即可分装使用。存放时注意远离热源。（3）0.1%新洁尔灭：在塑料或玻璃容器内，量取5%的新洁尔灭0.5升，加入蒸馏水（室温）24.3、消毒剂一般存放于洁具室，但70%乙醇只允许贮存两天用量。4、液体消毒剂各品种每月交换使用，并详细地进行记录。5、根据环境监测结果，必要时按下列方法进行空气消毒。（1）用40%甲醛（30ml/m）熏蒸12—24小时，再用氨水（8—10ml/m）中和15分钟，开排风吹；（2）用乳酸（2ml/m）丙二醇（1ml/m）和过醋酸熏蒸。（3）气体消毒剂应交替使用，使用后详细的进行记录。物料周转桶清洗SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1014-00执行日期执行部门车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立物料周转桶的清洁标准操作程序。范围：物料周转桶的清洁过程。责任者：操作工、清洁工、质量监督人员、工段长。程序：1、将周转桶移至清洗区，撕去标签。2、用适量清水将周转桶及盖的内、外面冲洗一遍。3、用抹布或不锈钢清洁球擦洗，直至无污迹、污点。如有不易擦洗的污物，可用0.1%的氢氧化钠溶液浸泡（或将抹布浸透）后再擦洗。4、用适量清水冲洗桶及盖内、外面，直至无残留物。每次冲洗后，倒尽清洗水。5、用纯化水冲洗桶及盖内、外面二遍，沥干水。6、先用75%乙醇湿润的抹布擦洗周转桶的外表面及桶盖内、外面一遍后擦干，再用适量的75%乙醇荡洗周转桶内壁一次，然后倒出乙醇，用浸过75%乙醇后绞干的抹布将桶内壁擦干，盖好桶盖，将桶移至存放室内。7、在清洗、消毒后的周转桶上，挂上状态标志，注明消毒的年、月、日。8、周转桶清洗、消毒后的存放时间超过四天（含四天）时，在使用前应重新进行消毒处理，即进行“6”高效过滤器更换SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1015-00执行日期执行部门设备工程部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立高效过滤器更换的标准操作程序。范围：高效过滤器的更换过程。责任者：设备管理人员。程序：1、高效过滤器通过每月一次检测房间风量及尘粒数来确定更换时间，当房间尘粒数超标，且风口风速低于设计值的70％时应更换。2、更换的操作步骤如下。（1）先拆扩散板固定螺钉，取下密封海绵。（2）取下高效过滤器，安装新的过滤器。（3）将密封海绵固定好，安装好扩散板，在周围涂密封胶。（4）装好后做检漏测试，方法为在过滤器出风面上，匀速拖动风速仪的探头，风速突然升高的地方则为漏风点，边框密封处风速大于0.1m/s则有漏风，处理好漏风点。3、更换后，做好记录。初、中效空气过滤器清洗SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1016-00执行日期执行部门设备工程部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立初、中效空气过滤器清洗的标准操作程序。范围：初、中效空气过滤器的清洗过程。责任者：设备管理人员、清洁工。程序：1、先关闭机房的门窗，以免灰尘进入风道。2、从过滤器上小心拆下空气过滤布。3、拆下的滤布先放入洗衣机用自来水漂洗两次，每次3分钟。4、加洗涤剂洗去污垢或尘土。5、用自来水将漂洗三次，每次5分钟。6、用去离子水漂洗两次，每次5分钟，自然晾干。7、熨烫后装入洁净塑料袋，以备下次更换。8、初、中效空气过滤布要单独清洗，以免和其它物品混洗碰破或污染。9、初效过滤器每隔15日清洗一次，中效过滤器每隔一月清洗一次，必要时可根据空气情况缩短清洗周期。10、初效过滤器的更换期一般为三个月，中效过滤器的更换期一般为6个月，若未到更换期而过滤器清洗后压差达到初阻力1.5倍时，应提前更换。11、空气过滤布更换完毕后，应开启空调系统运行两小时后才能生产。高效湿法混合机清洗SOP第1页共1页文件类型文件编码执行日期执行部门质量管理部、车间、设备工程部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立高效湿法混合颗粒机清洗的标准操作程序。范围：高效湿法混合颗粒机清洗的全过程。责任者：操作工、质量监督人员、车间管理人员。程序：1、同品种、不同批号之间的清洁（1）关闭出料活塞。（2）把三通球阀旋转至通水位置，观察水位到混合器的制粒刀部位，再转换至通气位置。（3）关闭物料锅盖，开启搅拌电机和切碎电机运转约2分钟，打开物料锅盖，用水刷洗内腔。（4）打开出料活塞放尽水，如此反复洗涤两至三次，至无残留药粉即可。（5）取下物料锅盖上的滤袋用清洁剂洗净后，用纯化水清洗二次，烘干后，装回原处。（6）物料锅用纯化水冲洗二次，用干净的抹布将锅内擦干。（7）先用水、后用纯化水冲洗出料口（2遍）。（8）用水、纯化水湿润的抹布分别擦拭出料口及设备表面。2、不同品种之间的清洗（1）先进行“1”项的操作。（2）卸下搅拌桨及切刀，送至清洗间。（3）取下滤袋，用饮用水洗净后，用纯化水清洗2遍。（4）先用饮用水冲洗物料锅至表面无残留物后，再用纯化水冲洗两遍，用干抹布擦干。（5）物料锅内壁擦干净后，再将搅拌桨、切刀装回原位。3、填写好清洁标示卡，挂在机器上。4、填写清洗记录。沸腾制粒机清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码执行日期执行部门质量管理部、车间、设备工程部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立沸腾制粒机清洁的标准操作程序。范围：沸腾制粒机清洁的全过程。责任者：操作工、质量监督人员、车间管理人员。程序：1、拆下设备可拆卸部位，将其送至清洗间，先用饮用水冲干净（必要使用毛刷刷洗），在用纯化水淋洗二次，沥干后用70%乙醇湿润的抹布擦拭。2、将喷枪取出，卸下输液软管、喷嘴，将喷枪及喷嘴用饮用水清洗干净后，再用纯化水淋洗一遍。3、流化床先用压缩空气将底部筛网中的药粉吹干净后，用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，最后用纯化水冲洗一遍。4、沸腾制粒机内、外表面用饮用水冲洗，冲洗时用软刷刷洗干净，然后用纯化水冲洗一遍。5、按要求装好设备，进行设备部件干燥（其操作方式按开机方式进行）。6、滤袋：每生产1批结束，即将布袋卸下，用洁净的一次性塑料袋包装好，送洗衣房清洗。7、滤袋的清洗：滤袋先用饮用水浸泡后，手工初洗后，在洗衣机中用清洁剂清洗5分钟，用水漂洗至漂洗水澄清为止，再用纯化水漂洗二次（每次3分钟），烘干后，用洁净塑料密封，备用。8、填写好清洁标示卡，挂在设备上。9、填写设备清洁记录。旋转式压片机清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码执行日期执行部门质量管理部、车间、设备工程部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立压片机清洁的标准操作程序。范围：压片机清洁的全过程。责任者：操作工、质量监督人员、车间管理人员。程序：1、同品种、不同批号之间的清洁（1）用刷子刷去机器上颗粒与药片。（2）用吸尘器吸去机器表面的药粉。（3）用干抹布擦拭旋转台、轨道等部件。（4）用乙醇湿润的洁净抹布擦拭旋转台及与药粉接触的部件表面。（5）每生产1批结束，将冲模、模圈、料斗、加料器撤下进行清洁，擦洗。2、不同品种之间的清洁（1）卸下冲模、模圈、料斗、加料器等。（2）打开压片机下面的侧门以及除尘装置，将机器全面清洁一遍。（3）依次用吸尘器吸尘、洁净抹布擦拭，乙醇湿润的抹布擦拭设备各部位。（4）冲模和模圈的清洁：用干抹布或刷子擦去表面粉尘；用乙醇湿润的洁净抹布擦拭冲模和模圈；用清洁的干抹布擦干表面。（5）加料器、料斗的清洁：用饮用水冲洗干净后，再用纯化水淋洗三遍，沥干或烘干。3、辅助设备的清洁（1）筛片机同品种、不同批号之间的清洁：用纯化水湿润的洁净布擦拭筛片机的各部件后，用乙醇湿润的洁净布擦拭筛片机与药片接触的部件。不同品种之间的清洁：撤开筛片机，于设备清洗室冲洗干净后，再用纯化水冲洗三遍，擦干后存放生产用具存放室，临用前用乙醇湿润的布擦拭一遍。（2）颗粒输送机同品种、不同批号之间的清洁：打开颗粒输送机的上盖，卸下输送管，用洁净布擦拭设备的内、外表面后，用乙醇湿润的布擦拭上述部件。不同品种之间的清洁：拆下颗粒输送机的布袋、输送管、输送料斗；布袋用洗涤剂洗涤后，用饮用水清洗干净，最后用纯化水清洗三遍，晾干；输送管、输送料斗用水清洗干净后，用纯化水冲洗，沥干。（3）除尘机每批结束，清除吸粉箱细粉，将吸粉箱内外擦试一遍。每换一次产品，卸下过滤装置，将除尘机、过滤布袋彻底清洗一次。4、填写好清洁标示卡，挂在设备上。5、填写清洁记录。全自动硬胶囊填充机清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码执行日期执行部门质量管理部、车间、设备工程部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立全自动胶囊填充机的清洁操作标准程序。范围：全自动胶囊填充机的清洁过程。责任者：操作工、质量监督人员、车间管理人员。程序：1、关机后，拆下料斗、颗粒回收槽、胶囊斗、下料管、水平叉、导引块、上下模块、胶囊剔除盒，胶囊出料槽，然后用吸尘器清洁胶囊机台面，先用清洁剂湿润的洁净抹布擦净设备的台面、机罩、计数板、离合器等部件，再用纯水湿润的洁净抹布将上述部件的清洁剂擦拭干净后，用干的洁净抹布将设备各部件擦干，最后用75%乙醇湿润的抹布擦拭，进行消毒处理。2、将料斗、出料槽、胶囊输送管、胶囊剔除盒及颗粒回收槽、上下模块、水平叉、导引块、下料管等用清洁剂湿润的洁净抹布擦净，再用纯水湿润的洁净抹布将上述部件的清洁剂擦拭干净后，用干的洁净抹布将各部件擦干，最后用70%乙醇湿润的抹布擦拭，将各部件移至清洁设备存放室或专用的盒子里存放。3、打开吸尘器盖，将其中的药清除，用水冲洗部件，并擦干，检查部件已清洁干燥，并重新装配好。4、将水箱中的水倒掉，用水洗干净，沥干。5、填写清洁记录。铝塑泡罩包装机清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码执行日期执行部门质量管理部、车间、设备工程部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立铝塑泡罩包装机清洁的标准操作程序。范围：铝塑泡罩包装机清洁的全过程。责任者：操作工、质量监督人员、车间管理人员。程序：1、同品种、不同批号之间的清洁（1）清理操作台面上的残留药物。（2）拆下下料器，用纯化水湿润的抹布将其擦拭一遍后，用乙醇湿润的抹布进行擦拭。（3）用乙醇湿润的洁净抹布擦拭主机、成型板、输送带。2、不同品种之间的清洁（1）卸下能拆下的部件，用清洁剂湿润的洁净抹布擦洗干净，再用75%乙醇湿润的抹布擦拭，然后擦干表面。（2）主机及不能卸下的部件，先用压缩空气吹净，再用乙醇湿润的洁净抹布擦拭，最后用压缩空气吹干机器表面。3、填写好清洁标示卡，挂在设备上。4、填写清洁记录。高效粉碎机清洗SOP第1页共1页文件类型文件编码执行日期执行部门车间、质量管理部、设备工程部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立高效粉碎机清洗的标准操作程序。范围：高效粉碎机清洗的全过程。责任者：操作工、质量监督人员、车间管理人员。程序：1、断开电源，进行初步清场。2、拧开固定螺母，取出筛网及料斗，送至清洗间，先用水反复冲干净，再用纯化水淋洗二遍，沥干后，用75%的乙醇液湿润的抹布进行擦拭。3、用毛刷刷净粉碎室内壁、花链轴、刀片、出料口等。4、先用水冲洗净上述各部件，再用纯化水淋洗两遍后，用干抹布擦干。5、用水湿润的抹布擦拭设备表面后，在用干抹布擦拭设备表面。6、填写好清洁标示卡，挂在机器上。7、填写清洗记录。旋振筛清洗SOP第1页共1页文件类型文件编码执行日期执行部门质量管理部、车间、设备工程部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立旋振筛清洗的标准操作程序。范围；旋振筛清洗的全过程。责任者：操作工、质量监督人员、车间管理人员。程序：1、断开电源后，进行设备的清洗。2、取下筛盘，送至设备清洗间进行清洗。3、先用水反复冲洗干净筛盘、出料口、筛网后，用纯化水冲洗一遍，再用抹布擦干，最后用75%乙醇湿润的洁净布擦拭上述部位。4、先用清洁剂湿润的布擦拭设备表面及其它部件，再用湿润的抹布将清洁剂擦拭干净。5、填写好清洁标示卡，挂在机器上。6、填写清洗记录。药品抛光机清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1024-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、、固体制剂车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立药品抛光机标准清洁程序。范围：药品抛光机的清洁过程。责任者：操作人员、车间管理人员、质量监督人员。程序：1、断开电源，解开筒体上的搭扣，取下筒体上半部。2、打开连轴器的护罩，松开螺旋轴两端挡圈，取出导向弹簧和螺旋毛刷。3、撕开尼龙筛网的万能搭扣，拍干净或洗干净尼龙毛刷及网罩上的药物粉尘。4、清理干净筒体内的脏物。5、按拆卸式的方法逆向装好设备。6、挂上清洁状态标志。7、填写清洁记录。DXDK400Ⅱ型自动颗粒包装机清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1025-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立DXDK400Ⅱ型自动颗粒包装机标准清洁程序。范围：DXDK400Ⅱ型自动颗粒包装机的清洁过程。责任者：操作人员、车间管理人员、质量监督人员。程序：1、用铜刷刷净纵、横封上的膜垢。2、切断电源后拆下剩余复合膜封存。3、拆下料斗、转盘及制袋器，移至清洗间，先用纯水冲洗一遍，再用洁净抹布擦洗（较难清洗时可将拆下部件用热纯水浸泡后再清洗），然后用洗净后的抹布拧干擦拭，将部件晾干。4、用抹布擦设备外表，使整个设备不留物料残迹，并保持干燥。5、取回拆下部件并按程序安装好。6、挂上清洁状态标志。7、填写清洁记录。CH150型单桨式槽形混合机清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1026-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立单桨式槽形混合机标准清洁程序。范围：单桨式槽形混合机的清洁过程。责任者：操作人员、车间管理人员、质量监督人员。程序：1、接通电源，按“上”按钮，将料槽停在最高位置。2、在料槽内加入适量（料槽容量的三分之一）饮用水，如物料粘性较大时可将饮用水加热后再加入料槽中。3、开启混合桨，搅拌数分钟后，放掉槽内污水，如没有达到清洁要求，重复以上操作。4、关闭电源，用纯水冲洗干净设备内、外表面，再用洁净抹布将设备内、外表面擦拭干净。5、挂上清洁状态标志。6、填写清洁记录。FZ型粉碎、整粒机清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1027-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立粉碎、整粒机标准清洁程序。范围：粉碎、整粒机的清洁过程。责任者：操作人员、车间管理人员、质量监督人员。程序：1、断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。2、用饮用水冲洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次冲洗设备内、外表面。3、用纯化水冲洗设备内表面，再用洁净抹布擦干设备内、外表面。4、最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内、外表面。5、挂上清洁状态标志。6、填写清洁记录。夹层锅的操作、保养SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1028-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日变更原因及目的目的：建立夹层锅操作、保养操作程序，使操作规范化。范围：夹层锅的使用、保养过程。责任者：操作人员。程序：1、夹层锅的使用（1）检查设备及操作场地的清洁卫生是否符合要求，检查设备的状态标志，检查压力仪表是否有校验标志。（2）旋动控制手轮使锅口降下，然后用纯水将夹层锅冲洗干净，根据规定进行消毒。（3）旋动控制手轮使锅口朝上，根据将需要处理的物料或纯水加入锅中。（4）打开夹层锅底部的阀门，放尽夹层内积水后关闭，打开排水管上放水阀门。（5）打开旁通阀缓慢开启蒸汽，蒸汽不能开得太大，一般使设备压力表上显示为0.1--0.2Mpa之间，观察管道各接口处是否有漏汽现象，待管道内积水放尽后关闭管道排水阀门（6）如果是进行较浓液体的加热操作，则应用搅拌桨进行搅拌（有电动搅拌时可将其启动）。（7）操作过程中应经常观察压力情况，及时调节蒸汽压力，同时还应经常检查保险阀的灵敏度（用手扳动保险阀上的手柄，无明显阻碍感即可）。（8）物料达到工艺要求后首先关闭蒸汽，待设备压力表显示为零时停止搅拌，旋动控制手轮将物料倒出。2、夹层锅的保养（1）每次用完后，必须将蒸汽冷凝水排尽。（2）每月对涡轮、涡杆进行润滑，向注油孔注入润滑脂。（3）夹层锅使用时，其蒸汽压力不得超过0.2MPa。直筒式提取罐清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1029-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立直筒式提取罐标准清洁程序。范围：直筒式提取罐的清洁过程。责任者：操作人员、车间管理人员、质量监督人员。程序：1、排渣后，打开喷淋管阀门清洗罐内壁。2、清洗设备各辅助设施。3、用饮用水冲洗设备外表面。4、挂上清洁状态标志。5、填写清洁记录。切药机清洁SOP第1页共2页文件类型文件编码SOP-CS-1030-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立切药机标准清洁程序。范围：切药机的清洁过程。责任者：操作人员、车间管理人员、质量监督人员。程序：1、切断电源，清除切刀架、切刀、履带上的药材及灰屑，再将其抹洗干净。2、履带之间的缝隙中如粘结药材，将履带拆下来，铲掉杂物，清洗履带，干燥后装上。3、扫除进料口、出料口、机身的灰屑，抽出接灰平板，倒掉灰屑，将各部位抹洗干净后，将接灰平板装上。4、挂上清洁状态标志。5、填写清洁记录。炒药机清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1031-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立炒药机标准清洁程序。范围：炒药机的清洁过程。责任者：操作人员、车间管理人员、质量监督人员。程序：1、切断电源，待锅内温度降至室温后，用抹布将炒药锅及盖、搅拌桨擦洗干净。2、擦洗设备外表面及烟管。3、将设备其他辅助部件擦洗干净。4、挂上清洁状态标志。5、填写清洁记录。洗药机清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1032-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立洗药机标准清洁程序。范围：洗药机的清洁过程。责任者：操作人员、车间管理人员、质量监督人员。程序：1、切断电源，打开洗药筒的盖子，清除其中残留的药物及杂物。2、打开进水阀，清洗洗药筒，再将水排出，反复清洗至洗药筒干净。3、用干净的抹布抹擦设备外表。4、挂上清洁状态标志。5、填写清洁记录。三效浓缩器清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1033-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立三效浓缩器标准清洁程序。范围：三效浓缩器的清洁过程。责任者：操作人员、车间管理人员、质量监督人员。程序：1、开启电源，抽真空，加饮用水入三效浓缩罐至第二视镜。2、开蒸汽加热，加热循环半小时，再放出污水，洗至从视镜看罐内壁见本色，流出水清亮，无药液颜色。放出冷凝水。3、擦洗干净设备外表面。4、清洗循环水水池。5、挂上清洁状态标志。6、填写清洁记录。真空干燥机清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1034-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立真空干燥机标准清洁程序。范围：真空干燥机的清洁过程。责任者：操作人员、车间管理人员、质量监督人员。程序：1、切断电源，关闭蒸汽阀门。2、将烤盘移至清洗间用饮用水、板刷刷洗干净，再用纯化水冲洗一遍。3、拆下干燥箱的加热管架，移出干燥箱，用饮用水刷洗干净。4、先用饮用水将箱内壁刷洗干净，再用清洁抹布擦拭。5、用抹布将设备外表面擦洗干净。6、挂上清洁状态标志。7、填写清洁记录。F-400型高速离心粉碎机清洁SOP第1页共1页文件类型文件编码SOP-CS-1035-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立F-400型高速离心粉碎机标准清洁程序。范围：F-400型高速离心粉碎机的清洁过程。责任者：操作人员、车间管理人员、质量监督人员。程序：1、切断电源，待电机自然停转。2、将料斗、粉碎腔等用饮用水冲洗后，用抹布擦拭干净，干燥后装配好。3、用抹布将设备表面擦洗干净。4、挂上清洁状态标志。5、填写清洁记录。目的：明确洁净区内人员出入与更衣程序。范围：洁净区内。责任人：进入洁净区人员。内容：进入洁净区的程序和更衣程序。1．1进入洁净区前，必须先经过洁净区管理员允许并登记后方可进入ꗬÁMЉ刀¿ကЀ茶橢橢㈧㈧ࠄ塅塅童￿￿￿]ŪŪŪŪŪŪ

֖֖֖֖8׎Ĵ܂ऄ֖Ūᆪᆪ"ᇌᇌᇌᐇᐇᐇ$ǴJǝŪᐇᎩ^ᐇᐇᐇ净区时，进入二更衣室，脱去手套，先洗干净手，在自动干手器内烘干手后，脱去洁净工作帽、口罩、工作服，再脱去洁净工作鞋，出二更室。2．2出二更室后穿上拖鞋通过缓冲间进入一更室。2．3在一更室内穿上外衣外裤，走到拦柜前，脱去拖鞋放入鞋柜内，跨出拦柜穿上外鞋。2．4在门厅里，经洁净区管理员登记后，出洁净区。颁发部门总经理办公室题目进入洁净区物料外包的清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—002新订：√替代：编写人日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目 清洁操作要求清洁实施的条件及频次 物料进入洁净区前进行清洁一次进行清洁地点 除皮间、缓冲间清洁用工具 揩布、水桶、白绸布清洁方法及清洁用水领取的原辅料、包装材料在除皮间用揩布沾饮用水擦洗外包装进行清洁，然后除去外皮。除去外皮的物料移入缓冲间，用白绸布沾饮用水擦拭内包装外表灰尘到清洁干净。对内包装或无法除去外包装的物料，可用75%乙醇擦拭干净。除去内包装后用不锈钢桶盛装，移入洁净区贮料间，按要求放置。清洁剂及其配制饮用水、75%乙醇清洁工具的存放、干燥 揩布放在一般区清洁间，凉干白绸布、水桶存放于洁净区清洁间，自然干燥。消毒剂及其配制75%乙醇：用95%乙醇加水稀释用酒精计测量配成75%乙醇清洁效果的评价无灰尘、无污迹备注 颁发部门总经理办公室题目洗药池、选药工作台清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—003新订：√替代：编写人日期01部门审查审核批准人分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次每班次清洗。换品种时应彻底清洗进行清洁地点选药、洗药现场清洁用工具水桶、刷子、白绸布清洁方法及清洁用水先用刷子清除选药工作台及洗药池内的废弃物，及时装入不产尘的容器或塑料袋中，密闭放在指定地点，工作结束后将其及时清除出操作区。用饮用水冲洗一次后，用中性洗涤液洗刷一次。用饮用水冲洗至清洁干净。清洁剂及其配制中性清洁剂，配成0.5%水溶液清洁工具的存放、干燥清洁工具清洗干净，存放在清洁间工具架上，通风、自然干燥消毒剂及其配制消毒方法清洁效果的评价用白色绸布擦抹，无不洁痕迹，检查合格。备注颁发部门总经理办公室题目BZ臭氧灭菌岗位清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—005新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次每班次进行。换品种时应彻底清洗。进行清洁地点BZ臭氧灭菌现场清洁用工具水桶、刷子、白绸布清洁方法及清洁用水1．先用刷子清除灭菌托盘、托架内的废弃物，及时装入不产尘的容器或塑料袋中密闭，放在指定地点，工作结束后将其及时清除出操作区。用饮用水冲洗一次后，按着用中性洗涤液洗刷一次。3.再在用饮用水冲洗托架、托盘。4.托盘反面放在托架中，关闭干燥箱门，通蒸汽3—5分钟烘干。清洁剂及其配制中性清洁剂，配成0.5%水溶液。清洁工具的存放、干燥清洁工具用0.5%清洁剂洗净，用饮用水漂净后，存放在清洁间工具架通风，自然干燥。消毒剂及其配制消毒方法清洁效果的评价用白绸布擦拭，无不洁痕迹，检查合格。备注颁发部门总经理办公室题目JW—12型压力蒸汽灭菌器清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—006新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次每班次进行。换品种时应彻底清洗。进行清洁地点JW—12型压力蒸汽灭菌器现场清洁用工具水桶、刷子、白绸布清洁方法及清洁用水1．先用刷子清除灭菌器内的药车、托盘内的余料、废弃物，及时装入不产尘的容器或塑料袋中密闭，放在指定地点，工作结束后将其及时清除出操作区。用饮用水冲洗设备内壁、药车、托盘，接着用中性洗涤液进行洗刷一次。用饮用水冲洗干净。设备外表面管道用水擦拭至干净。清洁剂及其配制中性清洁剂，配成0.5%水溶液。清洁工具的存放、干燥清洁工具用0.5%中性清洁剂洗净，用饮用水漂净后，存放在清洁间工具架通风，自然干燥。消毒剂及其配制消毒方法清洁效果的评价用洁净的白色绸布擦拭，无不洁痕迹，检查合格。备注颁发部门总经理办公室题目WCSJ—320万能粗碎机清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—007新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1．每班次进行。2．换品种时应彻底清洗。进行清洁地点WCSJ—320万能粗碎机现场清洁用工具水桶、刷子、白绸布清洁方法及清洁用水先用刷子清除机内的尾料，按规定及时处理并清除废弃物。用中0.5%性清洁剂擦洗干净。再用饮用水冲洗干净，最后用纯水擦洗干净，用干绸布抹干。用75%的乙醇擦拭消毒。清洁剂及其配制中性清洁剂，配成0.5%水溶液。清洁工具的存放、干燥清洁工具用0.5%中性清洁剂，用饮用水漂净后，存放清洁间工具架上通风，自然干燥。消毒剂及其配制75%的乙醇：用95%乙醇加纯水稀释用酒精计测量配至75%乙醇。消毒方法用75%乙醇擦拭设备与药接触能的所有部位及容器内表面。清洁效果的评价用白色绸布擦抹，无不洁痕迹，检查合格。备注颁发部门总经理办公室题目FC—250粉碎机清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—008新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1．每班次进行。2．换品种时应彻底清洗、消毒。进行清洁地点FC—250粉碎机现场清洁用工具水桶、刷子、白绸布清洁方法及清洁用水先用刷子清除机内的尾料（过筛入药）并清除废弃物。用0.5%中性清洁剂进行洗涤一次。再用饮用水冲洗干净最后用继纯水清洗干净。用白绸布抹干水后，再用75%乙醇擦拭消毒。清洁剂及其配制中性清洁剂，配成0.5%水溶液。清洁工具的存放、干燥清洁工具用0.5%中性清洁剂洗净，用饮用水漂洗净后，存放清洁间工具架中通风，自然干燥。消毒剂及其配制75%的乙醇：用95%的乙醇加纯水稀释用酒精计测量配至75%乙醇。消毒方法用75%乙醇擦洗设备与药接触的所有部位，及容器内表面清洁效果的评价用白色绸布擦拭，无不洁痕迹，检查合格。备注颁发部门总经理办公室题目WF型高速万能粉碎机清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—009新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1．每班次进行。2．换品种时应彻底清洗。进行清洁地点WF型高速万能粉碎机清洁用工具水桶、刷子、白绸布清洁方法及清洁用水先用刷子清除机内的料尾（过筛后入药），并清除废弃物。用0.5%中性清洁剂进行洗涤一次。再用饮用水冲洗干净，最后用纯水清洗干净后用白绸布抹干。用75%的乙醇消毒。清洁剂及其配制中性清洁剂，配成0.5%水溶液。清洁工具的存放、干燥清洁工具0.5%中性清洁剂洗净，用饮用水漂净后，存放工具架中通风，自然干燥。消毒剂及其配制75%乙醇：用95%的乙醇加纯水稀释用酒精计测量配至75%乙醇。消毒方法用75%乙醇擦拭设备与药接触的所有部位及容器内表面。清洁效果的评价用白色绸布擦抹，无不洁痕迹，检查合格。备注颁发部门总经理办公室题目GF—400A平台式吸尘粉碎机清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—010新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1．每班次进行清洁一次。2．换品种时应彻底清洗、消毒。进行清洁地点GF—400平台式吸尘粉碎机现场清洁用工具水桶、刷子、白绸布清洁方法及清洁用水1．先用刷子清除机内的料尾（过筛后入药），并清除废弃物。2．用0.5%中性清洁剂进行洗涤一次。3．再用饮用水冲洗干净，最后用纯水清洗干净，用洁净白绸布抹干。4．用75%的乙醇擦拭消毒。清洁剂及其配制中性清洁剂，配成0.5%水溶液。清洁工具的存放、干燥清洁工具0.5%中性清洁剂洗净，用饮用水漂净后，存放清洁间工具架上通风，自然干燥。消毒剂及其配制75%乙醇：用95%的乙醇加纯水稀释，用酒精计测量配至75%乙醇。消毒方法用75%乙醇擦拭设备与药接触的所有部位及容器内表面。清洁效果的评价用白绸布擦抹，无不洁痕迹，检查合格。备注颁发部门总经理办公室题目提取物料管道清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—011新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1．每批生产结束后。2．连续生产时每3天清洁一次。3．换品种时应彻底清洗。进行清洁地点提取三效浓缩醇沉酒精回收清洁用工具清洁方法及清洁用水将饮用水注入提取液贮灌中，用真空吸进三效浓缩机组内，通蒸汽煮沸后，把煮开的沸水，返回提取液贮灌内从提取到酒精回收的管道反复循环清洗三次后排污。再将饮用水注入提取液贮灌中，经过提取、浓缩、醇沉、回收反复循环清洗，用饮用水洗至近中性。物料管路如有结块现象，要加入10%NaOH水溶液，对物料管路反复循环冲洗，接着用饮用水冲洗物料管路。用饮用水冲洗至近中性。清洁剂及其配制NaOH：加饮用水配制成1%NaOH水溶液清洁效果的评价用PH试纸检测清洗液为近中性。备注颁发部门总经理办公室题目3m3清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—012新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1．每班次进行。2．换品种时应彻底清洗。进行清洁地点3M3清洁用工具橡胶管、刷子、布（不掉毛）清洁方法及清洁用水先用刷子清除机内的残渣，再在用饮用水冲洗罐体内部三遍。（必要时水加热），并对设备的表面冲洗干净。必要时用1%的NaOH水溶液清洗。再用饮用水洗至水澄清、PH值近7。清洁剂及其配制NaOH：加饮用水配成1%NaOH的药用水溶液。清洁工具的存放、干燥清洁工具洗涤干净后，存放清洁间工具架中通风，自然干燥。消毒剂及其配制消毒方法清洁效果的评价PH试纸检测，最后清洗液近中性。备注颁发部门总经理办公室题目提取液贮罐清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—013新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次贮液放出后，需要贮液前。换品种时应彻底清洗。进行清洁地点提取液贮罐的现场清洁用工具橡胶管、刷子、布（不掉毛）、橡胶水管清洁方法及清洁用水先将热水注入1号、2号贮罐内，浸泡2小时。用1%NaOH注入1号、2号贮罐内，浸泡1小时。用饮用水清洗1号、2号贮罐内壁至干净，清洗液近中性。用饮用水擦洗贮罐外表面并抹干水。清洁剂及其配制NaOH：加饮用水配成1%溶液。清洁工具的存放、干燥清洁工具，存放在清洁间工具架上通风，自然干燥。消毒剂及其配制消毒方法清洁效果的评价PH试纸检测流出液为近中性。备注物颁发部门总经理办公室题目提取液过滤器清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—014新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次换品种时或原品种生产结束后，每批生产结束后清洁一次。进行清洁地点现场清洁清洁用工具水桶、揩布（不掉毛）清洁方法及清洁用水用清洁液洗刷过滤器内部各部位至清洁，无残留液。用饮用水冲洗至干净，抹干水分。用75%乙醇对过滤器与药物接触部位进行擦拭、消毒。清洁剂及其配制0.5%清洁剂：用中性清洁剂5ml加水配至1000ml的水溶液。清洁工具的存放、干燥存放于一般的清洁消毒剂及其配制75%乙醇：用95%乙醇加水稀释用酒精计测量配至75%乙醇消毒方法用75%乙醇擦拭消毒清洁效果的评价无任何不洁痕迹备注颁发部门总经理办公室题目1000型三效节能蒸发浓缩器清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—015新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1．每批次清洗。2．换品种时应彻底清洗。进行清洁地点操作现场清洁用工具水桶、刷、布（不掉毛）、橡胶水管清洁方法及清洁用水Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内，加1%入NaOH液，通蒸汽煮沸30分钟后排污，用钢丝刷，刷去Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效内的污垢。注入饮用水（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ）效通蒸汽煮沸排后污。（反复二次），直至清洗液为无可见物并澄清无色。用橡胶皮管冲洗设备外表面，擦洗干净后、抹干。拆下加热器顶盖螺丝，打开顶盖，注入1%的NaOH溶液进行刷洗，排污，再用饮用水冲洗干净，自至流出液为中性。同时拆下玻璃视镜放在1%的NaOH的水溶液中，浸泡1小时，用水刷洗干净后用布擦干净。清洁剂及其配制NaOH：加饮用水配成1%NaOH水溶液。清洁工具的存放、干燥清洁工具洗涤干净后，存放清洁间工具架上通风，自然干燥。清洁效果的评价PH试纸检测最后清洗液近中性。备注颁发部门总经理办公室题目不锈钢贮罐清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—016新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1．每班次进行。2．换品种时应彻底清洗。进行清洁地点不锈钢贮罐的操作现场清洁用工具橡胶管、刷子、布（不掉毛）橡胶水管清洁方法及清洁用水用饮用水冲洗罐内、外部、清除料渣及沉淀物如有污物结块，需用1%NaOH水溶液，放入罐内浸泡30分钟，净槽边、角外，残余物料。用饮用水全面（罐内、外管道）擦拭干净用布擦干表水滴及污迹。清洁剂及其配制NaOH：加饮用水配成10%的药用水溶液。清洁工具的存放、干燥清洁后工具，存放清洁间工具架上通风，自然干燥。消毒剂及其配制消毒方法清洁效果的评价PH试纸检测流出液为6—7，洁净，无污迹为合格。备注颁发部门总经理办公室题目醇沉罐清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—017新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1．每批生产结束后，连续生产一周后清洗。2．换品种时应全面彻底清洗。进行清洁地点醇沉罐现场清洁用工具水桶、刷子、布（不掉毛）、橡胶水管清洁方法及清洁用水用饮用水冲洗罐体内、外污垢，无药渣、无污迹。用0.5%中性清洁剂刷洗罐内，外表面。再用饮用水冲洗干净至近中性，用布抹干。清洁剂及其配制0.5%清洁剂：取5ml清洁剂加水配至1000ml即成。清洁工具的存放、干燥清洁工具0.5%清洁剂洗涤漂净后，存放清洁间工具架上通风，自然干燥。消毒剂及其配制消毒方法清洁效果的评价PH试纸检测最后清洗液为近中性，洁净、无污迹为合格。备注颁发部门总经理办公室题目三足离心机清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—018新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次换品种时是或原品种生产结束后，每批生产结束后，进行清洁一次。进行清洁地点现场清洁清洁用工具水桶、刷子、布（不掉毛）清洁方法及清洁用水先用饮用水冲洗离心机内的残留药渣。用0.5%的中性洗涤液洗刷机体内、外表面。用饮用水冲洗干净，直至无任何污迹。手洗离心布袋，清洗干净、烘干。用75%乙醇将设备与药物接触部位进行擦拭消毒。清洁剂及其配制0.5%中性清洁剂：取5ml清洁剂加水配至1000ml即成。清洁工具的存放、干燥存放一般区，清洁间自然风干消毒剂及其配制75%乙醇：用95%乙醇加水稀释用酒精计测量配至75%乙醇。消毒方法用75%擦拭离心机内胆。清洁效果的评价无任何可见污迹。备注颁发部门总经理办公室题目外循环真空浓缩回收机组清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—019新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1．每批次进行清洁一次。2．换品种时应彻底清洗。进行清洁地点现场清洁用工具橡胶水管、刷子、布（不掉毛）、水桶清洁方法及清洁用水用饮用水注入机组内，通蒸汽煮沸30分钟，浸泡6小时后排污，换品种时注入1%NaOH液煮沸30分钟后排出污液。排污液后，用刷子清除料管浓缩罐内污物。用饮用水冲洗干净至近中性。清洁剂及其配制NaOH：加饮用水配成1%NaOH水溶液。清洁工具的存放、干燥清洁工具，用饮用水清洗干净后，存放清洁间工具架上通风，自然干燥。消毒剂及其配制消毒方法清洁效果的评价PH试纸检测最后洗涤流出液PH近中性。备注颁发部门总经理办公室题目400型快装酒精回收塔清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—新订：√替代：编写人XX日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1．每批生产结后清洗一次，连续生产一周后进行清洗。进行清洁地点现场清洁用工具橡胶水管、刷子、布（不掉毛）清洁方法及清洁用水用0.5%中性清洁剂加热清洗容器各部位，至清洁无污物。用饮用水冲洗三遍至清洁干净。擦干水分。清洁剂及其配制中性清洁剂，加纯水配制成0.5%。清洁工具的存放、干燥用中性清洁剂洗涤后，用饮用水漂净，放工具架中通风、自然干燥。消毒剂及其配制消毒方法清洁效果的评价检测清洗液PH为近中性，无污迹。备注颁发部门总经理办公室题目洁净区门、窗、地面、墙面、台面、天花板(照明)清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—021新订：√替代：编写人罗小明日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次每生产结束后清洁一次。换品种时或原品种生产结束后清洁一次。同品种换批号时清洁一次。每月全面清洁一次，并彻底消毒一次。进行清洁地点洁净区内门窗、地面、墙面、台面、天花板（包括照明）清洁用工具水桶、白绸布、拖把清洁方法及清洁用水1．用5%清洁剂擦拭干净门窗、地面、墙面、台面、天花板（包括照明）。2．用饮用水擦拭干净门窗、地面、墙面、台面、天花板(照明)。3．用75%乙醇擦拭进行消毒或用0.5%新洁尔灭擦拭消毒。清洁剂及其配制中性清洁剂用中性清洁剂0.5ml加水至100ml配制成0.5%溶液。清洁用工具的存放、干燥存放于清洁间、自然干燥消毒剂及其配制75%乙醇：用95%乙醇加纯水适量用酒精计测量配成75%乙醇。0.5%新吉尔灭液：取5ml新洁尔灭加水稀释至1000ml即成。消毒方法擦拭消毒清洁效果的评价用白绸布擦抹，无不洁痕迹。微生物限度检测应符合30万级洁净要求备注洁净区空气消毒用臭氧消毒颁发部门总经理办公室题目周转容器、计量衡器具清洁规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—JS—WS—022新订：√替代：编写人罗小明日期01部门审查XX审核XX批准人XX分发日期01.日期01日期01.日期01.执行日期01.0修订（变更）：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次每次使用完后的周转容器、计量器具必须送入清洗间进行清洗进行清洁地点清洗间（洁净区内）清洁用工具白绸布、水桶清洁方法及清洁用水1．用饮用水冲洗周转桶，擦拭计量器具，除去附着物。2．用少量的中性清洁剂擦拭周转桶内外及擦拭计量器具的表面。3．用纯水冲洗，擦拭干净，再用75%乙醇消毒。清洁剂及其配制中性清洁剂，配制成0.5%的水溶液。清洁后容器具存放、干燥存放在容器具存放间、自然干燥。消毒剂及其配制75%乙醇用95%乙醇