药事管理学复习题一

药事管理学复习题一一、名词解释:1.OTC2.GAP执业药师药品有效期国家基本药物二、填空题：为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立 制度。医疗用毒性药品的处方限量为每张处方不得超日极量。我国对注册商标的保护期限年。个人设置的门诊可以配备经省级药品监督管理部门和省级卫生行政管理部门批准的常用药品和药品。医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为 年。《野生药材资源保护条例》规定，对于豹骨的保护措施采猎和出口。根据药品管理法的规定，列入 的名称为药品的通用名称。

进口药品的口岸设置是由SFDA会同部门制定。药品监督管理部门对于有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采和扣押的行政强制措施。我国药品检验机构的法定任务是承担依法实施药品审批和 所需的药品检验工作。我国专利法对授予发明专利的条件是其应具备新颖性、创造性和 。麻醉药品的临床试验，不得以为受试对象。WHO的宗旨是 。医疗机构直接从事制剂的人员必须的药学技术人员。SFDA可以对药品生产企业生产的新品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业 和进口。三、单选题：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的（ ）在限定条件下可以依法批准进口不允许进口经出口国或地区药品管理部门批准可以进口只要有市场就可以进口）B.省级药品监督管理部门.D.）B.省级药品监督管理部门.D.国家科技部可以在零售连锁药店零售的药品是（B.一类精神药品D.放射性药品）国家食品药品监督管理局国家卫生部根据相关法律法规的规定麻醉药品二类精神药品目前国家已经禁止药用的野生药材物种是（虎骨 B.豹骨梅花鹿茸 D.羚羊角根据法律法规的规定，必须取得药品生产批准文号才能生产的药品是（中药材 B.中药饮片中成药 D.道地药材）B.省级药品监督管理局D.）B.省级药品监督管理局D.省卫生厅）B.诺氟沙星。.吗丁啉）国家药品监督管理局C.省级工商行政管理局下列属于药品的通用名称的是（氟哌酸C.新康药品广告批准文号的有效期是（A.1年 B.3年

C.5年 C.5年 D.7年主管全国药品不良反应监测的部门是A.国家食品药品监督管理局C.国家质量监督检验检疫总局药品标签内容的依据是（ ）A.药品的广告内容C•药品的包装《药品生产许可证》的有效期为（A.2年C.4年我国现行的GMP的颁布部门是（A.国家卫生部C.省级卫生行政部门（ ）国家中医药管理局国家卫生部药品的使用说明书药品的宣传材料）3年5年）国务院药品监督管理部门省级药品监督管理部门TOC\o"1-5"\h\z药品经营企业不得采用邮售的交易方式直接向公众销售（ ）B.OTCD.保健药品B.OTCD.保健药品保健食品临床药学管理的基本出发点和归宿是（ ）A.合理用药 B.以病患者为中心安全使用药品 D.达到最佳疗效医疗机构制剂的生产批准文号的有效期为（ ）A.2年 B.3年4年 D.5年下列药品不能发布广告的是（ ）A.中药 B.处方药保健药品 D.医院制剂医疗机构制剂批准文号的审批和核发机关是（ ）A.国务院药品监督管理部门 B.国家工商行政管理局C.省级药品监督管理部门 D.县级以上药品监督管理部门《专利法》规定，发明专利的期限为（ ）A.10年 B.15年C.20年 D.25年药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（ ）A.制售假药处罚 B.制售劣药处罚C.无证经营处罚 D.超范围经营进行处罚政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ ）A.出厂价 B.批发价C.最高零售价 D.指导价格四、多选题:

1.药事管理学科是（ ）A.药学科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质多门课程组成的学科体系下列药品有效期的标注正确的是（A.有效期至2009年12月C.有效期至2009.12.1E.有效期至2009.12有关处方药的广告管理，说法正确的是（A.处方药不得发布药品广告B.社会科学的分支学科DB.社会科学的分支学科D.应用性强的边缘学科）B.有效期至2009/12/01D.有效期至2009/12.25）B.处方药可以发布药品广告处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名药品经营企业可以采用互联网交易等方式直接向公众销售（ ）A.保健药品 B.保健食品D.乙类OTCC.甲类OTCD.乙类OTC处方药A.获得生产国的上市许可取得《进口药品注册证书》取得《进口准许证》取得《海关通关单》根据相关法律法规的规定，进口麻醉药品必须（A.获得生产国的上市许可取得《进口药品注册证书》取得《进口准许证》取得《海关通关单》取得药品生产批准文号根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（A.A.未在中国境内生产过的药品未在中国境内上市销售的药品C.改变剂型的DC.改变剂型的增加新的适应症的关于抽查性检验，下列说法正确的是（A.抽查检验属于强制性检验A.抽查检验属于强制性检验B.抽查检验属于企业自愿申请的检验抽查检验不允许收费抽查检验允许收费抽查检验不允许收费抽查检验允许收费抽查检验定期由药品监督管理部门发布质量检验公报省级食品药品监督管理局的职能包括（B.日常监督检查A.负责B.日常监督检查C.C.审批医疗机构的制剂D.进口药品的注册药品广告的审批根据相关法律法规的规定，不能委托生产的药品是（B.血液制品DB.血液制品D.抗肿瘤药C.抗生素处方药TOC\o"1-5"\h\z按照相关法律法规规定，药品处方的印刷用纸是淡红色的是（ ）A.麻醉药品 B.一类精神药品C.二类精神药品 D.医疗用毒性药品E•医疗机构的制剂下列属于药品的是（ ）A.中药材B.化学原料药C.血清D.疫苗E.保健药品根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（ ）A.药品的研究领域 B.药品的生产领域 C.药品的经营领域药品的使用领域 E.药品的监督管理领域药事组织的基本类型有（ ）A.药品生产、经营组织 B.医疗机构药房组织 C.药学教育组织药品管理行政组织 E.药事社团组织根据《药品管理法》的规定，属于假药的是（ ）A.变质的药品 B.被污染的药品擅自添加着色剂的药品 D.功能主治超出规定范围的药品适应症超出规定范围的药品生产企业必须（ ）A.取得《药品生产许可证》 B.取得《药品生产合格证》 C.取得《制剂许可证》取得营业执照 E.遵守《药品管理法》五、简答题：药品是一种特殊商品，跟一般商品比较，药品有哪些特殊性？目前在我国不合理用药主要表现在哪些方面？根据相关法律法规的规定，试比较处方药和OTC在管理上有什么不同？六、问答题：什么是药品的分类管理，根据相关法律法规的内容，谈谈你对我国实行药品分类管理的理解和认识，分类管理的目的和意义是什么？药事管理学复习题一答案一、 名词解释非处方药，经国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。中药材生产质量管理规范，是药品中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产全过程。经过全国统一考试，取得执业药师资格证书，经过注册，在药品生产、经营、使用领域执业的药学技术人员。药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保证药品质量合格的期限。能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。二、 填空题医药储备TOC\o"1-5"\h\z210急救5禁止国家药品标准海关总署.杳封.药品质量监督检杳.实用性.健康人群.提高世界人民的健康水平.依法经过资格认定.生产三、单选题. A 2.A 3.C 4. A 5.C6. C 7.B 8.A 9. A 10.B.D 12. B 13.A 14.A 15.D16.D 17. C 18.C 19.C 20.C21-30答案略四、多选题1.ACDE 2.ABE 3.BCDE 4.ABCD 5.BCD6.BCDE 7.ACE 8.ABCE 9.AB 10.AB11.ABCDE12.BCD13.ABCDE14.ABDE 15.ADE五、 简答题(1)生命关联性(2)高质量性公共福利性高度的专业性品种多，产量有限(1)重复给药合并用药不恰当用药不对症给药方案不合理(5)用药不足(6)使用无确切疗效的药物(7)用药过分(8)使用毒性作用过大的药物任意答对五个均可(1)经营处方药必须凭医生的处方才可以购买，OTC不需要凭医生的处方消费者就可以自行购买。处方药不能采取开架自选的方式销售，非处方药可以采取开架自选的方式销售。处方药的包装标签和说明书不需要国家专有标示，OTC必须要有国家规定的专有标识处方药不得在大众媒体发布药品广告，OTC可以在大众媒体发布药品广告。包装警示语和广告的警示语不同；处方药不能采用邮售的方式，OTC可以；处方药不能采用互联网销售的方式，OTC可以；任意答对五个均可六、 问答题⑴对药品分类管理的认识药品分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按处方药非处方药进行管理，包括建立相应的法规管理制度并实施监督管理。⑵处