新版医疗器械公司质量管理制度

1未来 质量管理制度目录一、各部门、各类人员的岗位职责二、员工法规及质量管理培训考核制度三、供货企业的资质品种审核管理制度八、不合格产品的确认和处理制度十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度2未来 门、各类人员的岗位职责1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物3未来 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内4未来 11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写9、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。10、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处11、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医5未来 1、采购、销售人员是直接从事医疗器械的调拨。批发工作的业务人2、采购、销售人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所经销的商品正确介绍性能、用途、用法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推坚决做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可质量跟踪及不良反应的报吉制度，做好记录。4、销售人员必须持有加盖本企业印章的企业法定代表人印章签字的企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人5、销售人员在购迸医疗器械时，选择合法的购货单位，供方必须具备加盖红色印章的“一证一照”及法定的质量标准，并能履行合同6未来 1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。7未来 12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。处签章。8未来 9、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、效期、进口等医10、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购11、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数1、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓4、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。5、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储9未来 2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒(侧)放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操未来 1、负责全公司的质量管理和质量验收工作，对产品质量负有指导与2、宣传贯彻、执行有关医疗器械产品质量的方针、政策、法规，推行全面质量管理制定实施全公司质量工作方针，保证本部门各项3、负责各项管理验收工作，坚持原则，掌握标准，指导管理验收人4、针对质量工作中存在的簿弱环节，及时采取措施，防止事故的发7、认真按法定质量标准规定方法进行操作，对初检不合格产品作必8、认真执行本公司《医疗器械产品质量验收制度》，做好验收原始9、质管员还负责公司仓库内的所有产品的保管工作，做好仓库温湿度管理工作，执行四先原则(先进先出、易变先出、近期先出、先未来 10、单收发产品保证帐物相符，防止错发，避免损失，减少损耗；。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记未来 、法规、质量管理培训及考核制度确保消费者使用医疗器械的安全5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、未来 书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继未来 供货企业的资质品种审核管理制度1.为加强医疗器械质量管理，防止假劣、不合格医疗器械进入，确保购进医疗器械的合法、有效，保证人体健康和生命安全，特制定2.与医疗器械生产或经营企业发生业务关系时，要索取加盖供货企业原印章的证照复印件等有关证件，并严格审核其合法性，防止假3.与首营企业发生业务关系时填写“首营企业审批表”报质量管理4.购进首营器械，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、器械质量标准、器械批准文号、价格批文、使用说明书、包并5.器械推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的6.质量管理人员根据提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营未来 8.质量管理人接到首次经营品种后，原则上应在3天内完成审批工9.将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品未来 制度1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。2)产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好；3)标识是否清楚、完整；4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一6)应符合相关法规或购货合同规定的其它要求。2、检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验未来 1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择仓位，合理使湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查，并有记录。未来 8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防未来 一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处(二)包装标识模糊不清或脱落；(三)已超出有效期。出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期未来 未来 一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和未来 品的确认和处理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械。(一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械未来 (三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执未来 一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访及召开未来 一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中未来 质量事故和投诉处理的管理制度为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的5.2各岗位人员应注意收集从本公司售出的医疗器械发生的质量事5.3企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用、处理结果。未来 5.4接到客户反映质量问题时，要高度重视，并立即派员到该客户处了解情况，分析出现问题的原因，如果是由于使用不当造成的，要当场指出其错误之处，如果是商品本身的质量问题，则须按实际5.5质量管理员对收集反馈的医疗器械质量事故情况，应及时与生产厂家联系，要求派人共同调查事故情况。要进行详细记录，调5.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处未来 产品售后服务的管理制度为求增进经营效能，加强售后服务的工作，为了使医疗器械产品质量及服务在每个环节得到有效控制及改进，做到具有可追溯性，3.1.对所售商品均由公司负责售后服务，公司售后服务人员和厂家3.2.所有出售商品必须填写用户登记表、保修单、质量跟踪卡，详细记录客户信息：名称、地址、电话、所购