片剂 片剂 药物制剂课件 药物制剂课件

实训五、片剂制备一、实训目标二、实训适用岗位三、设备介绍四、实训内容五、实训考核六、思考题一、实训目标

1．掌握压片岗位操作法 2．掌握压片生产工艺管理要点及质量控制要点 3．掌握ZP27旋转式压片机的标准操作规程 4．掌握ZP27旋转式压片机的清洁、保养、标准操作规程二、实训适用岗位及设备介绍

本工艺操作适用于压片工、片剂质量检查工、工艺员1．片剂压片工（1）工种定义：压片工是指将合格的药物颗粒或粉末，使用规定的模具和专用压片设备，压制成合格片剂的操作人员。（2）适用范围：压片机操作、冲模保管、质量自检 2．片剂质量检查工（1）工种定义：片剂质量检查工是指从事压片全过程的各工序质量控制点进行现场监控和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。（2）适用范围：压片全过程的质量监督（工艺管理、QA）三、压片主要设备压片机常用的旋转式压片机、异形冲压片机、真空压片机、高速压片机等种类，现分别介绍其主要特点： 旋转式压片机（图4-2）：旋转式压片机是目前生产中应用较广泛的多冲压片机。旋转式压片机通常按转盘上的模孔数分为5冲、7冲、8冲、19冲、21冲、27冲、33冲等；软件所用的是27冲压片机。图5-1旋转式压片机图5-2高速压片机100目制软材制湿颗粒干燥润滑剂辅料粘合剂制备整粒总混外崩解剂颗粒素片包糖衣或薄膜衣包衣材料待包装片内包装外包装外包材料检验压片原料粉碎、过筛、混合过筛包衣液配制内包材料图5-3片剂制备工艺流程图四、实训内容（一）岗位职责及岗位操作法1.压片岗位职责（1）严格执行《压片岗位操作法》《压片设备标准操作规程》。（2）负责压片所用设备的安全使用及日常保养，保障设备的良好状态，防止安全事故发生。（3）严格按生产指令，核对压片所有物料名称、数量、规格、形状无误，达规定质量要求（4）认真检查压片机是否清洁干净，清场状态是否符合规定。（5）自觉遵守工艺纪律，监控压片机的正常运行，确保不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时上报。（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。（7）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。2.压片岗位操作法（1）生产前准备①检查操作间是否有清场合格标志，并在有效期内，工具、容器等是否已清洁干燥，否则按清场标准操作规程进行清场并经QA检查合格后，填写清场合格证，方可进行下一步操作。②根据要求选择适宜压片设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用。③清理设备、容器、工具、工作台。调节电子天平，检查模具是否清洁干燥，是否符合生产指令要求，必要时用75%乙醇擦拭进行消毒。④根据生产指令填写领料单，并向中间站领取压片用颗粒，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。 ⑤按《压片设备消毒规程》对设备及所需容器、工具进行消毒。 ⑥挂本次运行状态标志，进入压片操作。（2）压片操作①按压片设备标准操作规程依次装好中模、上冲、下冲、刮粉器、饲料斗、流片槽、除尘机抽风管，安装连接好片剂除粉器。异形压片模具的安装：装上冲模，用上冲模定位装中模。并且模具按编号对号入位。其它程序同普通压片。并将其它生产用器具准备好。②用手转动手轮，使转台转动1－2圈，确认无异常后，关闭玻璃门，将适量颗粒送入料斗，手动试压，调节片重、压力，测片重及片重差异，崩解时限，硬度，确证符合要求并经QA人员确认合格。③试压合格，加入颗粒，开机正常压片。压片过程每隔15分钟测一次片重，确保片重差异在规定范围内，并随时观察片剂外观，并做好记录。④料斗内所剩颗粒较少时，应降低车速，及时调整充填装置，以保证压出合格的片剂；料斗内接近无颗粒时，把变频电位器调至零位，然后关闭主机。⑤压片完毕，片子装入洁净中转桶，加盖封好后，交中间站。并称量贴签，填写请验单，由化验室检测。

⑥运行过程中用听、看等办法判断设备性能是否正常，一般故障自己排除。自己不能排除的通知维修人员维修正常后方可使用。（3）清场①将生产所剩物料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录②按《压片设备清洁操作规程》《场地清洁操作规程》对设备、场地、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。（4）记录如实填写各生产操作记录（二）质量控制关键点 1．外观 2．片重及片重差异 3．崩解度及硬度 4．含量、均匀度（三）质量判断 1．外观应完整光洁、色泽均匀 2．片重差异 片重差异不合格导致每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响。 中国药典规定的片重差异限度应符合以下规定。3．硬度和脆碎度：根据各生产单位的内控标准进行检查。4．崩解度测定一般采用升降式崩解仪，除另有规定外，一般压制片应在15分钟内全部崩解；药材原料粉末片应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片应在1小时内全部崩解；肠溶衣片应在人工胃液中2小时不得有裂缝、崩解和软化等现象，在人工肠液中1小时