药品监督管理 药品监督管理药品行政监督

项目二药品监督管理任务一

药事行政许可任务二药品行政监督任务三

药品技术监督目录项目二药品监督管理掌握

掌握药事行政许可项目审批权限的分工。

熟悉

熟悉药品监督管理行政机构的设置与变迁。

了解

了解药品监督管理技术监督。项目二

药品监督管理重点难点

药品监督管理是指国家药品监督管理部门根据国家授予的职权，依法对药品研制、生产、经营和使用等环节实行的规范化管理和全过程监管活动。项目二

药品监督管理药品监督管理的概念药品行政监督任务二项目二

药品监督管理任务二

药品行政监督

行政机关对药品、药事组织、药事活动、药品信息所进行的监督管理为行政监管，包括行政许可、行政监督、行政处罚、行政强制、行政禁止、行政裁决、行政拘留等。任务二药品行政监督（一）药品监督管理的概念一、基础知识

药品监督管理是指国家药品监督管理部门依据国家法律法规和相关政策，运用行政权力，通过制定规章、实施许可、开展认证、监督检查、行政处罚等方式，对药品研制、生产、经营和使用环节实行规范化管理和全过程监管的活动。任务二药品行政监督1.药品认证

药品认证是药品监督管理部门依法对药品研发、生产、经营使用进行监督检查的一种手段。是药品监督部门对药品研究、生产、经营、使用单位，实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。GMPGSPGLPGCPGAP概念分类任务二药品行政监督2.药品监督检查

药品监督检查，是指药品监督管理机关，对药事组织和相关个人遵守药事行政法律规范的情况进行监督检查的行政行为。书面检查书面+现场检查现场检查有因检查日常检查许可检查方式分类分类任务二药品行政监督3.行政强制

行政强制，是指药品监督管理机关为保护人民身体健康、维护药品管理秩序，对行政相对人的人身及财产自由等采取的强制性的具体行政行为的总称。任务二药品行政监督（二）行政处罚

当从事药事活动的单位或个人违反药品管理法律、法规、规章时，药品监督管理部门就要对其作出行政处罚，这一处罚就是药事行政处罚。任务二药品行政监督1.行政处罚的种类警告罚款没收违法所得，没收非法财物责令停产停业暂扣或者吊销许可证或执照行政拘留任务二药品行政监督2.行政处罚的原则公正、公开的原则处罚与教育相结合原则任务二药品行政监督3.行政处罚的一般程序调查（检查）、取证审查处罚决定任务二

药品行政监督药品管理法中有关行政处罚的部分条款

自行阅读任务二

药品行政监督药品管理法中有关行政处罚的部分条款

第七十二条未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

任务二

药品行政监督药品管理法中有关行政处罚的部分条款

第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。任务二

药品行政监督药品管理法中有关行政处罚的部分条款

第七十四条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

任务二

药品行政监督

第八十二条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。任务二

药品行政监督

第八十六条药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。任务二药品行政监督（一）药品行政处罚实施程序二、任务实施1.受理2.立案3.调查取证5.送达处罚决定书4.处罚决定6.执行与结案2）简易程序1）一般程序（1）案件合议（2）行政处罚事先告知（3）行政处罚审批（4）形成处罚决定（二）药品行政处罚决定书范例任务二

药品行政监督（二）药品行政处罚决定书范例任务二

药品行政监督任务二药品行政监督行政复议

行政复议是指