技改厂方完工验收方案

方案编码： FA-CG-01-00分 类：厂房设施、公用系统验证技改厂房及设施完工验收方案江西****药业2021年05月编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收案页码第2页共24页 验证方案 编码FA-CG-01-00文件名称技改厂房及设施完工验收方案页码第2页 共24页起草人： 日期审核人： 日期：审核人：日期：审核人： 日期：审核人日期：质量保证部审核人： 日期：批准人： 日期：生效日期：前版本无现版本第01版本次验证理由或依据本次验内容FA-CG-01-00案页码第3页共24页目录一、概述···························································4二、验收小组的职责与分工···········································4 3、验收方案的培训·················································44、风险分析·······················································4五、确认内容·······················································55.1设计确认·······················································5 5.2认··········································5 厂房与设施的运行确认··········································6 厂房与设施的性能确认··········································6六、变更操纵······················································67、缺点分析与评估················································7八、确认分析评判及验证结果········································7九、再确认建议····················································710、文件附件·····················································8FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第4页共24页一、概述江西****药业位于新建县长堎外商投资开发区物华路25820056月，全数依照98版GMP要求建设，由滴厂区布局合理，生产、生活、辅助区分区明显，互不干扰。于200662007年05月25日通过98版GMP认证。 依照《关于贯彻实施<药品生产质量治理标准（2020年修订）>的通知》（国食药监安[2020]101号）的要求,滴眼剂划为按无菌制剂生产治理，经公司董事会批准，2020年7月开始立项,打算投资2000万元，对滴眼液车间在原地址重建厂房，进行技术改造,同步改造的包括滴眼液生产线,质量保证和质量操纵室、仓储系统，新车间位于厂区的北面，占地面积2400平方米，建筑面积5400平方米，其中干净区约700平方米，整体由江省医药设计院按2020版GMP要求设计，2021年5月通过评审。项目配套改造的还有供电设施，锅炉供汽设施，仓储设施，和与工艺配套的纯化水、注射用水系统、紧缩空气系统和真空系统等。为配合完工验收，特制定本验收方案。二、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确信本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分详见附件1：《验证小组的职责与分工》。3、验证方案的培训验证方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训录详见附件3：《验证方案培训签到表》。4、风险分析 失败的失败的失败发觉风险评估关键 (F×G×潜在的风险/错误频率严峻性的可能性建议操纵方法 项目(F)(G)(P)P )确认进行前执行技术资技术资料不齐全，致使技术资料检测，确1414料潜在施工失败认其完整性编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第5页共24页 厂区整按设计要求检查与设计不相符，会致使体和工1428其合理性施工失败，与GMP不符。艺布局施工执行时，确认建筑施未完全依照纸进行，施工单位资质。严工的执或施工变更未执行审24216格执行设计或变 行批程序，造成施工失败 更图纸的执行严格培训验收员，施工未完全依照本方案执合格后上岗，严格24216确认行，造成确认失败执行本方案确认进程操纵，严未严格依照确认方案运行格依照确认方案进行确认，致使潜在的1414确认进行确认失败确认进操纵，严未严格依照确认方案性能确格依照确认方案进行确认，致使潜在的1414认进程进行确认失败*若是总的风险值＞15或是单个的风险值大于或等于4，就需要进行险操纵。 五、确认内容5.1设计确认 5.1.1目的：确认项目的立项、设计、施工、监理和完工验收等合国家建筑、消防、环保、干净厂房设计等标准和建县望城新区的要求。5.1.2可同意标准：GMP及相关法律法规。5.1.3方式：结合GMP、相关法律法规要求，比对预定用途。详见附件4：《项目程序资料或文件确认表》 5.2厂房与设施的建筑确认 5.2.1目的：确认厂区整体布局、工艺布局符合GMP、相关法规要求。5.2.2可同意标准：URS、GMP及相关法律法规。5.2.3方式：查看图纸，检查现场。5.2.3.1详见附件5。5.2.3.2。5.2.3.32号楼的主体和一样区的建筑确认见附件7。编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第6页共24页 5.2.3.4综合2号楼干净区的建筑确认见附件8。 5.2.3.5综合2号办公楼的建筑确认见附件9 5.2.3.6质量操纵实验室的建筑确认见件10。 5.2.3.7消防水箱的建筑确认见附件11。5.2.3.812。5.3确认目的确认厂房与设施各项利用运行正常，符合设计及GMP5.3.2所有设施均按设计图纸施工，变更工程手续齐全，各项设施运行正常，符合GMP、相关法规要求要求。5.3.35.3.3.12号楼一样区的运行确认见附件13。5.2.3.2214。5.2.3.315。5.2.3.4消防水箱的运行确认见附件16。5.45.4.1目的确认厂房与设施性能可否达到设计要求及国家行业标准。5.4.25.4.3方式以各行业标准，请法定单位抽样检测，判定是不是达到国家或行业标准。 5.4.4要紧检测或验收报告 5.4.4.1建县建设委员会建设工程项目完工验收报告 5.4.4.2新建县消防局建设工程项目完工验收报告 5.4.4.3南昌市环境爱惜局建设工程项目完工验收报告 5.4.4.4新建县供电局建设工程项目完工验收报告 5.4.4.5新建县长堎开发区建设工程项目完工验收报告六、变更操纵编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第7页共24页 厂房及设施遇有维修、改造等因素时，需依照公司《变更操纵治理规程》行评估是不是需要进行再确认。、缺点分析与评估确认进程中应付整个确认进程中发觉的问题和存在缺点进行记录，并对其严峻性进行分析评估，关于险较小，对厂房及设施性能可不能造成阻碍的缺点能够不予处置，对较大缺点，并可能对设备性能造阻碍的应要求限期更正。 确认结果见附件17：《缺点分析评估确认记录》八、验证分析评判及验证结果8.1设备动力部依照验证、实验结果起草验证报告，报验证小组。8.2验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出审核结论，确认再验证周期。报验证总负责人批准。8.3注意事项--验证实验是不是有遗漏？验证记录是不是完整？--验证进程中验证报告有无修改？修改缘故、依据和是不是通过批准？--验证实验结果是不是符合标准要求？误差及对误差的说明是不是合理？是不是需要进一步补充实验？--生产工艺是不是稳固，按此工艺生产可否取得质量均一、稳固的产品？--有无需要改良的设备、生产条件、操作步骤？--生产进程中有无需要增加的检测、操纵项目？九、再确认建议假设没有因某些缘故此进行再验证，也应要求在最近一次验证后两年进行再验证。编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第8页共24页 10、文件附件 附件1：证小组的职责与分工 RD(MS10•001)09-00 姓名所属部门职务验证小组工作中职务或职责验证小组组长：验证明施负责人。组织验证方 设备动力部 案的起草或修订，组织实施验证方案，完成验证报告。验证小组成员：生产技术部一、负责设备、设施运转。设备动力部二、协助组长实施验证，搜集、整理数据，协助滴眼剂车间完成验证报告。滴眼剂车间验证小组成员：参与验证方案的起草和实施，质量保证部并对验证结果进行确认。质量操纵部验证小组成员：参与验下班作。FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第924页附件2验证方案修改申请缘故及依据修改后方案起草人验证工作小组负责验证委员会 审批验证委员会主任：年月日编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收案页码第10页共24页 附件3：验证方案培训签到表 RD(MS10•001)08-00 验证方案名称 方案编码 授课人 培训对象 培训地址 培训时刻 序号签名所属部门序号签名所属部门 1 12 2 13 3 14 4 15 5 16 617 7 18 8 19 9 20 10 21 11 22 备注：编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第11页共24页 附件4：项目程序资料或文件确认表 资料名称资料编号寄存地址江西省物药品监督治理局项目批复 新建县打算委员会项目建设批复 江西省药品审评中心初步设计审评意见施工图设计会审意见 项目初步设计图 项目施工设计图 项目完工图 新建县计划局验收报告书 新建县建设委员会建筑验收报告书 干净装修验收报告书新建县消防局消防验收报告书 南昌市技术监督局锅炉压力容器验收报告书 新建县供电局变配电设施验收报告书 结论:□符合规定 □不符合规定实施人/部门 签名/日期 执行人/设备力部 复核人/生产技术部、行政部、 供储部QA 备注：编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第12页共24页附件5：厂区整体布局检查确认表所需要的图纸和资料资料名称文件编号寄存地址厂区总平面布置图（施工图） 厂区总平面完工图 检查项目设计标准检查情形总平面布置一、厂区周边环境无污染源 二、建筑布局生产、办公、辅助和生活区有效分开 3、锅炉房位于厂区西南，为常年主导风的下侧 4、人货流通道混凝土路面，且有效分开 五、消防通道宽六、厂区绿化种植草皮，绿化符合要求 竖向布置 1、区标高高出厂外中心线标高0.1m 2、建筑物室内标高室内地坪标高比室外高0.3m结论:□符合规定□不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、政 部、供储部 QA 备注：编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第13页共24页 附件6：厂区工艺布局检查确认表 检查项目设计标准检查情形净化区划分符合2020版GMP要求 工艺布局符合生产流程及干净度要求，布置合理、紧凑工艺布局人、物流能避免混杂、交叉污染 干净房间布置结构合理能避免污染 生产辅助用房 功能全、布局合理质量操纵部布置 功能全、与生产相适应防昆虫、动物设施 设施健全人员净化设施 健全，且不对干净室产生污染，布置符合相应滴眼剂的工艺要求 物流通道、净化设施布局合理、功能健全 平安出口设施健全、符合建筑防火标准和GMP要求结论:□符合规定 □不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部、行政 部、供储部 QA 备注：编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第14页共24页 附件7：综合2楼主体和一样区的建筑确认表 所需要的图纸和资料资料名称文件编号寄存地址综合楼平面布置图（施工图） 综合楼平面完工图 综合楼装修施工图 综合楼装修完工图 单项检查项目设计标准检查情形主体主体建筑主体建筑长42m，宽49m,层高11.2m,共2层，4116㎡面层水泥砂浆压光、批荡，1.5mm环氧薄楼地面 涂砖砌体，面层水泥砂涂脂胶瓷漆，或人工彩钢板内墙面隔间机制中空玻镁彩钢板天棚乳白色铝合金框，无色玻璃推拉窗，地弹门窗玻璃门、或木门（带门阻）。 上人混凝土，防水砂浆抹平防水涂料三天面 一油两布，铁丝网防水砂浆压光抹平，隔热般砌块区管道均采纳镀锌钢管，不锈钢干净地漏且管道有水封，管道大体暗装，大体无横向管道采纳吸顶灯，与夹层或屋顶的连接处应密照明灯具封，仓库区采纳吊顶灯消防箱的门与框均为铝合金材质，暗装，消防设施门框与墙的连接处用白色硅酮胶密封净化空调箱、通风管道、高效过滤器及排空调设施风设施组成。仓储区顶部安装排气扇换气设施结论:□符合规定□不符合规定 施人/部门 签名/日期执行人/设备动力部复核人/生产技术部、行政部、供储部 QA注：FA-CG-01-001524页附件82号综合楼干净区的建筑确认表单项检查项目设计标准检查情形靠砖墙的一面在面层上封50mm钢板，墙面内墙与地面交角做R=50mm圆角50mm厚乳白色凹凸接口中空玻镁彩钢板，上装原色不锈钢框玻璃内隔间固定窗，隔间与地面、天棚交角做R=50mm圆角吊50mm厚乳白色凹凸接口人工天棚中空玻镁彩钢板。原色铝合金双层玻璃固定窗，框洁边斜脚，彩钢板密封门，不锈钢净门窗边框。所有管道及地漏均为不锈钢材质，地漏有水封，管道大体暗装、管道大体无横向管道，所有电信管道和消防管道暗装吸顶式高效干净荧光灯，并有应照明灯具急照明设施消防箱的门与框均为铝合金玻璃材质，暗装，门框与墙的连接处消防设施用白色硅酮胶密封结论:□符合规定 □不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术 部、行政部、供储部QA 备注：编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第16页共24页 附件9： 合2号办公楼验收确认表 所需要的图纸和资料资料称文件编号寄存地址综合办公楼平面布置图（施工图）综合办公楼平面完工图 单项检查项目设计标准检查2情形主主体建筑主体为混凝土框架型,层高3m,4 体层，2建筑面积1500m地面走廊、房间待装修，一楼大厅铺防滑地砖，洗手间用防滑瓷地砖墙体砖砌体，面层水泥砂浆压光、批荡 外墙面乳白色 防水涂料 内墙面面层水泥砂浆压光、批荡，浴厕内贴白色瓷片高至天花天花待装修 门窗乳白色铝合金框，无色玻璃推拉窗，办地弹玻璃门、或木门（带门阻）。公天面上人混凝土，防水砂浆抹平，防水涂楼料三油两布，铁丝网防水砂浆压光抹平，隔热砌块道均采纳镀锌管加PPR管道，地漏管道 为PVC排水管。采纳吸顶式荧光灯，疏散通道口设应照明灯具 急照明灯防箱的门与框均为金属喷涂材质，消防设施 暗装，门框与墙的连接处用白色硅酮胶密封结论:□符合规定 □不符合规定 签名/日期 实施人/部门 执行/设备动力部 复核人/生产技术部、 行政部、供储QA备注：编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第17页共24页 附件10：质量操纵实验室建筑确认表 单项检查项目设计标准检查情形建筑办公室和3楼走廊外，全用中空彩钢板吊顶，主体功能间用彩钢板隔间，彩钢板与吊顶与地面交角一样做R=50mm圆角，其他见附件9区靠砖墙的一面在面层上封50mm内墙厚乳白色中空玻镁彩钢板，墙面与地面交角做R=50mm圆角50mm厚乳白色凹凸接口中空玻镁彩钢板，上装原色不锈钢框玻璃内隔间固定窗，隔间与地面、天棚交角做R=50mm圆角吊50mm厚乳白色凹凸接口人工天棚洁中空玻镁彩钢板。净原色铝合金双层玻璃固定窗，框区边斜脚，彩钢板密封门，不锈钢门窗边框。所有管道及地漏均为不锈钢材质，地漏有水封，管道大体暗装、管道大体无横向管道，所有电信管道和消防管道暗装吸顶式高效干净荧光灯，并有应照明灯具急照明设施结论:□符合规定 □不符合规定实施人/部门 签名/日期 执行人/设备力部 复核人/生产技术 部、行政部、供储QA 备注：3编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第18页共24页 附件11：消防水箱的建筑确认表 需要的资料及文件资料名称文件编号寄存地址消防水箱平面布置图（施工图） 消防水平面完工图 检查项目设计标准检查情形主体建筑主体为长方形房顶不锈钢水池,长3m×宽1.5m×高3 m，设计容积 12.m进水管道为直径100mm镀3锌管道管，外涂红色警戒功率1.5kw，扬程 25m 消防高压水泵结论:□符合规定 □不符合规定实施人/部门 签名/日期 执行人/设备力部 复核人/生产技术部、 行政部、供储部QA 备注：FA-CG-01-00案页码第1924页附件12：配电站建筑检寄存地址配电站平面布置图（施工图） 配电站平完工图 检查项目设计标准检查情形一、通风设施一、采纳带防虫百叶窗门。 二、外墙约3米处开通风窗排 风。二、电缆沟一、开挖400×800mm电缆沟， 二、铺设防滑钢盖板。3、接地体一、接地引下干线Ф16mm圆钢。 二、接地干线引上采纳镀锌扁铁45×4mm。4、其他一、楼板吊环荷重40kg. 二、所有门窗加防虫防鼠网。结论:□符合规定 □不符合规定 实施人/部门 签名/日期 执行人/设备动力部 复核人/生产技术部行政部、供储部 QA 备注：编码FA-CG-01-00题目技改厂房及设施完工验收方案页码第20页共24页 附件13：综合2号楼一样区运行确认表 检查项目可同意标准检查情形地面平整、坚硬、不起尘、不吸潮、不生霉。墙体整、无粉尘脱落、无裂痕、不吸潮、不生霉。天花无渗漏、平整、无粉尘脱落、无裂痕、不吸潮、不生霉。门窗防尘、防锈、防霉、防火。 天面无渗漏现象、隔热、不积水。 管道管道和地漏防锈、易清洁消毒，管道和阀门无跑冒滴漏现象，大体无横向管道。与夹层或屋顶的连接处应密照明灯具封不积尘、无裂缝、无脱落物。结论:□符合规定 □不符合规定 实施人/部门 签名/日期执行人/设备动力 部 复核人/生产技术 部、政部、供储部 QA 备注：FA-CG-01-002124页附件14：综合2号楼干壁 防尘、防锈、防霉、防火、 光洁、平整、不起灰、不落尘、易清洗，墙与地面、天花交角处成R=50mm圆角能上人、防尘、防锈、防霉、天花防火、光洁平整、不起灰、不落尘、易清洗 防尘、防锈、防霉、防火、门窗 光洁、平整、不起灰、不落尘、易清洗管道和地漏防锈、易清洁消管道 毒，管道和阀门无跑冒滴漏现象，无横向管道与夹层或屋顶的连接处应密照明灯具 封，不积尘、无裂缝、无脱落物、清洗门框与墙的连接处用白色硅消防设施 酮胶密闭光洁、耐清洗平整、光洁、不积水、无静地面 电、易除尘清洗、防潮、防霉结论:□符合规定□不符合规定 实施人/部门 签名/日期执行人/设备动力