颗粒剂生产技术 影响高速搅拌制粒的因素与质量控制要点 中药制剂技术课件_第1页
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文档简介

影响高速搅拌制粒的因素与质量控制要点（1）黏合剂种类的选择：制粒操作的关键，应针对药物粉末的润湿性、溶解性进行选择。

一般情况下，溶解性适宜物料制粒效果较好，但溶解性过高时，制粒过程中容易产生"软糖"状态。此时可在物料中加入不溶性辅料或对物料溶解性小的液体以缓和其溶解性能；影响高速搅拌制粒的因素与质量控制要点∶"软糖"状态（2）黏合剂的加入量：

对颗粒的粉体性质及收率影响比操作条件影响更大

实际生产中，黏合剂的恰当用量需要在生产实践中摸索；影响高速搅拌制粒的因素与质量控制要点∶（3）黏合剂的加入方法：可一次加入或分次加入；溶液状态加入（液体黏合剂）,或粉末状态加入（固体黏合剂）。

把黏合剂溶液分批加入或喷雾加入，有利于核粒子的形成，可得到均匀的粒子;影响高速搅拌制粒的因素与质量控制要点∶（4）物料的粒度：原料粉粒小，越有利于制粒，特别是结晶性的物料；（5）搅拌速度：物料加入黏合剂后，开始以中、高速搅拌，制粒后期可用低速搅拌；也可以根据情况同一速度进行到底。搅拌速度大，粒度分布均匀，但平均粒径有增大的趋势。速度过大容易使物料粘壁；影响高速搅拌制粒的因素与质量控制要点∶（6）搅拌器的形状与角度、切割刀的位置：在制粒过程中属于对颗粒的外加力，影响颗粒质量，故安装时应注意调整;影响高速搅拌制粒的因素与质量控制要点∶（7）投料量的控制：

一般投料量为混合槽总容量的二分之一左右。影响高速搅拌制粒的因素与质量控制要点∶1.（判断题）在高速搅拌制粒过程中，原料粉粒小，越有利于制粒。（）（5秒钟倒计时）答案：正确2.（判断题）在高速搅拌制粒过程中，黏合剂种类的选择不会影响制粒的效果。（）（5秒钟倒计时）答案：错误。黏合剂种类的选择是制粒操作的关键，直接影响制粒的效果。影响高速搅拌制粒的因素与质量控制要点本次课重点：影响因素

在高速搅拌制粒过程中尤其要注意以上几方面的影响因素，严格按照操作规范进行生产，从而保证生产的颗粒符合质量要求。作为新时代的中药人，我们在岗位生产操作过程中，必须严谨细致、精益求精，不能放过任何可能影响产品质量的因素，保证用药安全。01南京药育智能科技有限公司.“药品生产GMP仿真实训平台”02北京欧倍尔软件技术开发有限公司.“药品GMP生产虚拟仿真软件”03浙江迦南科技股份有限公司.“LHS

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