中药制剂的含量测定技术分析方法验证 中药制剂检测技术课件_第1页
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文档简介

项

目

六评价优劣-中药制剂的含量测定技术全面检测和控制中药制剂质量CONTENTS目录任务一

分析方法验证任务二

紫外-可见分光光度法任务三高效液相色谱法任务四

气相色谱法分析方法验证药品安全，重于泰山验证内容包括？准确度精密度专属性检测限定量限线性范围耐用性分析方法验证分析方法验证《9101分析方法验证指导原则》药典2020版四部指导原则分析方法验证一、准确度

（一）定义

准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。结果真实值回收率（%））分析方法验证一、准确度（二）中药化学成分测定方法的准确度

回收率％=（C－A）/B×100％

式中，A为供试品所含被测成分量

B为加入对照品量

C为实测值金银花供试品中含绿原酸4.5mg加入绿原酸对照品4.6mg某个测定方法测得绿原酸（实测值）为：8.9mg本测定方法的回收率%=（C－A）/B×100％=（8.9-4.5）/4.6×100％=95.65%分析方法验证一、准确度（二）中药化学成分测定方法的准确度

回收率％=（C－A）/B×100％

式中，A为供试品所含被测成分量

B为加入对照品量

C为实测值加入量（B）：已有量（A）重复份数方法一1：16份方法二0.5：13份1：13份1.5：13份数据要求分析方法验证分析方法验证分析方法验证

（一）定义

精密度系指在规定的条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。二、精密度分析方法验证（二）分类

1.重复性——相同条件上，同一分析人员测定的精密度。2.中间精密度——同实验室，不同时间，不同人测定的精密度。3.重现性——不同实验室，不同分析人员测定的精密度。二、精密度分析方法验证精密度（高/低）精密度（高/低）准确度（高/低）准确度（高/低）精密度（高/低）准确度（高/低）213分析方法验证分析方法验证三、专属性定义专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）存在下，采用的分析方法能正确测定被测物的能力。

鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性泡沫反应人参、远志、桔梗、甘草、知母、柴胡含有皂苷分析方法验证分析方法验证四、检测限（一）定义检测限系指试样中被测物能被检查的最低量。

（二）常用的方法1.非仪器分析目视法2.信噪比法（3：1或2：1)五、定量限

（一）定义定量限系指试样中被测物能被定量测定的最低量，

其测定结果应具有一定准备度和精密度。

（二）常用的方法

信噪比法(10:1)分析方法验证六、线性

（一）定义

线性系指在设计的范围内，测定响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度。

（二）数据要求

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