制药设备与工程设计混合与制粒设备演示文稿

制药设备与工程设计混合与制粒设备演示文稿当前第1页\共有141页\编于星期六\22点优选制药设备与工程设计混合与制粒设备当前第2页\共有141页\编于星期六\22点第6章混合与制粒设备第1节混合设备第2节制粒设备当前第3页\共有141页\编于星期六\22点第1节混合设备三维运动混合机槽形混合机锥形混合机自动提升料斗混合机当前第4页\共有141页\编于星期六\22点混合混合：指两种或两种以上不同组份的物料在外力作用下发生相对运动，使各组份的粒子均匀分布的过程。经过混合操作后得到的物料称为混合物。当前第5页\共有141页\编于星期六\22点常见混合物的类型：固体与固体、固体与液体、液体与液体、液体与气体。混合的目的在于获得均匀混合物，强化热交换过程，增强物理和化学反应。当前第6页\共有141页\编于星期六\22点混合状态当前第7页\共有141页\编于星期六\22点混合均匀程度混合物的混合均匀程度是衡量混合机性能好坏的主要技术指标之一。通常用混合物中某组分含量的变异系数Cv值来衡量混合机混合性能的好坏。当前第8页\共有141页\编于星期六\22点当前第9页\共有141页\编于星期六\22点当前第10页\共有141页\编于星期六\22点混合机及其类型混合机械：将两种或两种以上不同组分的物料混合在一起构成混合物的机械设备。一般分成两类：混合机、搅拌机和捏合机。当前第11页\共有141页\编于星期六\22点混合机及其类型一类是对粉粒状物料，低中粘度物料进行混合的机械称为混合机（多指固＋固）或者搅拌机（多指液＋液或液＋固）。另一类是对高粘稠浆料和塑性固体物料进行混合的机械设备叫做捏和机。当前第12页\共有141页\编于星期六\22点对混合和均质机械的一般要求混合物的混合均匀度高；物料在容器内的残留量少；均质物的颗粒微小，质地细腻；设备结构简单，坚固耐用，操作方便，便于检视、取样和清理；机械设备要防锈，耐腐蚀，容器表面光滑，工作部件能拆卸清洗；电机设备和电控装置应能防爆、防湿、防尘，符合环境保护和安全运行的要求。当前第13页\共有141页\编于星期六\22点第1节混合设备容积回转型混合机机械搅拌式混合机气流式混合机组合式混合机当前第14页\共有141页\编于星期六\22点一.容积回转型混合机这类混合机的共同特点是容器内没有搅拌工作部件、容器内的物料随着容器旋转方向自下而上依靠物料本身的重力翻转运动以达到均匀混合的目的。所以容器的回转速度不能太高，否则会因离心力过大，物料紧贴容器内壁固定不动，将严重影响混合质量。正常工作时，物料在容器内应发生涡流运动。当前第15页\共有141页\编于星期六\22点一.容积回转型混合机水平回转筒式斜置回转筒式混合机V型混合机对锥式混合机当前第16页\共有141页\编于星期六\22点1.水平回转筒式装料量：30％转速：40～100r/min当前第17页\共有141页\编于星期六\22点2.斜置回转筒式混合机装料量：60％转速：40～100r/min当前第18页\共有141页\编于星期六\22点3.V型混合机夹角为:60o～90o之间，装料量为两个圆筒体积的10％～30％。其转速为6～25r/min。当前第19页\共有141页\编于星期六\22点3.V型混合机当前第20页\共有141页\编于星期六\22点4.对锥式混合机当前第21页\共有141页\编于星期六\22点4.对锥式混合机圆锥角呈60o角和90o角两种型式。若容器内未安装叶轮，一般混合时间5～20min，若容器内安装叶轮，混合时间可缩短到2min左右。转速为5～20r/min。当前第22页\共有141页\编于星期六\22点二.机械搅拌式混合机螺旋环带式混合机立式混合机立式行星式混合机当前第23页\共有141页\编于星期六\22点1.螺旋环带式混合机当前第24页\共有141页\编于星期六\22点2.立式混合机一般混合10～15min,主轴转数为200～300r/min，螺旋直径d=(0.25-0.3)D,螺旋叶片和内套筒3内表面之间的间隙为10mm，料筒高H=(2～5)D，s=(180-200)mm。当前第25页\共有141页\编于星期六\22点3.立式行星式摇臂带动混合螺旋以2～6r/min绕中心轴旋转，同时，螺旋又以60～100r/min的速度自转。在机壳外壁可以加水套以加热或冷却腔内物料。混合需用时间为:小容量混合机2～4min，大容量混合机8～10min。当前第26页\共有141页\编于星期六\22点三.气流式混合机当前第27页\共有141页\编于星期六\22点四.组合式混合机当前第28页\共有141页\编于星期六\22点一.三维运动混合机当前第29页\共有141页\编于星期六\22点一.三维运动混合机当前第30页\共有141页\编于星期六\22点三维运动混合机特点主轴转动一周时混合容器在两空间交叉轴上、下颠例4次，容器在空间既有公转又有自转和翻转。物料在容器内除被抛落，平移外还作翻倒运动，进行有效的对流混合，剪切混合和扩散混合，使混合在没有离心力作用下进行。当前第31页\共有141页\编于星期六\22点三维运动混合机优点混合均匀度高、物料装载系数大，特别是对物粒间密度、形状、粒径差异较大时，得到很好的混合效果。占地面积和空间高度小,上料和出料方便,容器和机身可用隔墙隔开,符合GMP要求。当前第32页\共有141页\编于星期六\22点二.槽形混合机当前第33页\共有141页\编于星期六\22点三.锥形混合机当前第34页\共有141页\编于星期六\22点四.自动提升料斗混合机当前第35页\共有141页\编于星期六\22点液体搅拌机液体搅拌机有机械式搅拌机、喷流式搅拌机、喷气式搅拌机和真空式搅拌机等以机械式搅拌机的应用最为广泛。当前第36页\共有141页\编于星期六\22点液体搅拌机当前第37页\共有141页\编于星期六\22点3.混合流型实际上，叶片造成的液流有三个分速度：轴向速度、径向速度和切向速度。其中轴向速度和径向速度对液体的搅拌混合起着主要作用。当前第38页\共有141页\编于星期六\22点液体搅拌机当前第39页\共有141页\编于星期六\22点机械式液体搅拌机当前第40页\共有141页\编于星期六\22点1．桨叶式搅拌机当前第41页\共有141页\编于星期六\22点1．桨叶式搅拌机桨叶式搅拌机的转速一般为20～150r/min，叶片的圆周速度约为3m／s。叶片直径为容器直径的1/2-3/4,宽度一般为其长度的l/l0-1/6。桨叶式搅拌机的转速较慢，液流的径向速度较大，轴向速度较低。42当前第42页\共有141页\编于星期六\22点液体搅拌机当前第43页\共有141页\编于星期六\22点液体搅拌机当前第44页\共有141页\编于星期六\22点液体搅拌机当前第45页\共有141页\编于星期六\22点液体搅拌机当前第46页\共有141页\编于星期六\22点2．涡轮式搅拌机涡轮式搅拌机类似桨叶式搅拌机，唯叶片多而短，属高速回转径向流动式搅拌机。液体经涡轮叶片沿驱动轴吸人，它主要产生径向液流，液体以高速向涡轮四周抛出，再沿槽壁上升流动。当前第47页\共有141页\编于星期六\22点2．涡轮式搅拌机

当前第48页\共有141页\编于星期六\22点液体搅拌机当前第49页\共有141页\编于星期六\22点2023/6/849捏合机当前第50页\共有141页\编于星期六\22点2023/6/850捏合机当前第51页\共有141页\编于星期六\22点2023/6/851捏合机当前第52页\共有141页\编于星期六\22点2023/6/852捏合机当前第53页\共有141页\编于星期六\22点2023/6/853捏合机当前第54页\共有141页\编于星期六\22点2023/6/854捏合机（一）可氏捏合机

主轴上有断开的螺旋，捏合机外壳内壁有齿形凸起部分起增强捏合作用。

4当前第55页\共有141页\编于星期六\22点2023/6/855第2节制粒设备摇摆式颗粒机高效混合制粒机流化制粒机当前第56页\共有141页\编于星期六\22点固体制剂常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。当前第57页\共有141页\编于星期六\22点固体剂型的制备工艺流程图药物粉碎过筛混合造粒压片颗粒剂散剂片剂胶囊剂当前第58页\共有141页\编于星期六\22点固体制剂的体内吸收途径口服给药崩解溶解生物膜血液循环剂型崩解或分散溶解过程吸收片剂+++胶囊剂+++颗粒剂-++散剂-++混悬剂-++溶液剂--+不同剂型在体内的吸收路径当前第59页\共有141页\编于星期六\22点口服制剂吸收的快慢顺序：当前第60页\共有141页\编于星期六\22点颗粒剂的特点当前第61页\共有141页\编于星期六\22点当前第62页\共有141页\编于星期六\22点颗粒剂的制备当前第63页\共有141页\编于星期六\22点片剂的制备方法制粒压片法湿法制粒压片法干法制粒压片法直接压片法直接粉末（结晶）压片法半干式颗粒（空白颗粒）压片法当前第64页\共有141页\编于星期六\22点（一）湿法制粒压片法当前第65页\共有141页\编于星期六\22点湿法制粒压片法工艺流程图主药辅料粉碎过筛混合粘合剂造粒干燥整粒润滑剂混合压片当前第66页\共有141页\编于星期六\22点四、湿法制粒技术当前第67页\共有141页\编于星期六\22点1、挤压制粒方法与设备当前第68页\共有141页\编于星期六\22点当前第69页\共有141页\编于星期六\22点挤压式制粒机的特点当前第70页\共有141页\编于星期六\22点挤压制粒的关键和准则当前第71页\共有141页\编于星期六\22点摇摆式颗粒机制粒原理：强制挤出型对物料性能的要求：物料必须粘松恰当，太粘挤出的颗粒成条不易断开，太松则不能成颗粒而变成粉末。当前第72页\共有141页\编于星期六\22点当前第73页\共有141页\编于星期六\22点当前第74页\共有141页\编于星期六\22点当前第75页\共有141页\编于星期六\22点2.转动制粒方法与设备当前第76页\共有141页\编于星期六\22点3.高速搅拌制粒方法与设备当前第77页\共有141页\编于星期六\22点高速搅拌制粒主要影响因素当前第78页\共有141页\编于星期六\22点高速搅拌制粒的特点当前第79页\共有141页\编于星期六\22点4、流化床制粒方法与设备当前第80页\共有141页\编于星期六\22点流化床制粒方法与设备当前第81页\共有141页\编于星期六\22点流化床制粒主要影响因素：当前第82页\共有141页\编于星期六\22点流化床制粒的特点当前第83页\共有141页\编于星期六\22点5.复合型制粒方法与设备当前第84页\共有141页\编于星期六\22点当前第85页\共有141页\编于星期六\22点搅拌转动流化制粒机当前第86页\共有141页\编于星期六\22点搅拌转动流化制粒机具有四种不同功能：离心转动、悬浮运动、旋转运动、整粒作用。当前第87页\共有141页\编于星期六\22点复合制粒的主要影响因素：当前第88页\共有141页\编于星期六\22点6.喷雾制粒方法与设备当前第89页\共有141页\编于星期六\22点当前第90页\共有141页\编于星期六\22点喷雾制粒的特点当前第91页\共有141页\编于星期六\22点喷雾制粒的缺点当前第92页\共有141页\编于星期六\22点喷雾制粒技术的应用：当前第93页\共有141页\编于星期六\22点六、整粒与混合当前第94页\共有141页\编于星期六\22点七、压片（一）片重的计算片重=每片含主药量(标示量)颗粒中主药的百分含量(实测值)片重=干颗粒重+压片前加入的辅料量预定的应压片数当前第95页\共有141页\编于星期六\22点（二）压片机1、压片机分类当前第96页\共有141页\编于星期六\22点（二）压片机2、压片设备当前第97页\共有141页\编于星期六\22点单冲压片机当前第98页\共有141页\编于星期六\22点单冲压片机当前第99页\共有141页\编于星期六\22点2.旋转压片机当前第100页\共有141页\编于星期六\22点当前第101页\共有141页\编于星期六\22点2.旋转压片机当前第102页\共有141页\编于星期六\22点（三）压缩成形性的评价方法当前第103页\共有141页\编于星期六\22点1.硬度与抗张强度Ts当前第104页\共有141页\编于星期六\22点2.脆碎度(breakage，Bk)当前第105页\共有141页\编于星期六\22点3.弹性复原率(elasticrecovery，ER)

当前第106页\共有141页\编于星期六\22点（四）片剂成形的影响因素当前第107页\共有141页\编于星期六\22点1.压缩成形性

当前第108页\共有141页\编于星期六\22点2.药物的熔点及洁晶形态

当前第109页\共有141页\编于星期六\22点3.粘合剂和润滑剂

当前第110页\共有141页\编于星期六\22点4.水分

当前第111页\共有141页\编于星期六\22点5.压力

当前第112页\共有141页\编于星期六\22点（五）片剂制备中可能发生的问题及原因分析当前第113页\共有141页\编于星期六\22点八、片剂的质量检查当前第114页\共有141页\编于星期六\22点第五节片剂的包衣当前第115页\共有141页\编于星期六\22点包衣的基本类型①糖包衣②薄膜包衣③压制包衣包衣的影响因素操作人员之间的差异批与批之间的差异当前第116页\共有141页\编于星期六\22点一、糖包衣工艺与材料当前第117页\共有141页\编于星期六\22点2.粉衣层当前第118页\共有141页\编于星期六\22点3.糖衣层当前第119页\共有141页\编于星期六\22点4.有色糖衣层5.打光目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的川蜡。当前第120页\共有141页\编于星期六\22点二、薄膜包衣工艺与材料当前第121页\共有141页\编于星期六\22点薄膜包衣工艺当前第122页\共有141页\编于星期六\22点薄膜包衣材料高分子材料增塑剂释放速度调节剂固体物料和色料普通型薄膜包衣材料缓释型包衣材料肠溶包衣材料当前第123页\共有141页\编于星期六\22点1.高分子包衣材料（1）普通型薄膜包衣材料（2）缓释型包衣材料常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素(EC)，在整个生理pH范围内不溶。甲基丙烯酸酯共聚物具有溶胀性，对水及水溶性物质有通透性，而EC通常与HPMC或PEG混用，产生致孔作用，使药物溶液容易扩散。当前第124页\共有141页\编于星期六\22点1.高分子包衣材料（