第四章药学技术人员管理演示文稿

第四章药学技术人员管理演示文稿1当前第1页\共有68页\编于星期六\18点2优选第四章药学技术人员管理当前第2页\共有68页\编于星期六\18点学习要求掌握熟悉了解药师的职责和功能;中国执业药师职业道德准则；药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。药师的含义和发展；药师法规的主要内容；药学技术人员的概念及配备依据。

执业药师的定义；执业药师考试、注册、继续教育,管理规定；执业药师的职责；药师职业道德原则

当前第3页\共有68页\编于星期六\18点药学技术人员概述1药师及其管理

2药师法规

3药学职业道德4药品生产、经营、医院药学的道德要求

5当前第4页\共有68页\编于星期六\18点第一节药学技术人员概述

Section1TheOutline

ofPharmacyTechnician当前第5页\共有68页\编于星期六\18点一、药学技术人员概念和配备依据药学技术人员概念是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。（一）药学技术人员当前第6页\共有68页\编于星期六\18点一、药学技术人员概念和配备依据药学技术人员配备依据

法律规定

《中华人民共和国药品管理法》开办生产企业、经营企业、医疗机构法规规定

《药品管理法实施条例》经营处方药、甲类非处方药有关规章、规范性文件的规定

《处方管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范及其实施细则》、《医疗机构药事管理规定》（二）药学技术人员配备依据当前第7页\共有68页\编于星期六\18点第二节药师及其管理

Section2TheadministrationofPharmacist当前第8页\共有68页\编于星期六\18点问题：辩析下列关于药师的称谓职业药师执业药师临床药师药师主管药师为什么是“执”业药师而不是“职”业药师？执业药师是职称吗？药师、主管药师、主任药师是职称吗？当前第9页\共有68页\编于星期六\18点1.1各国药师的含义英国─指领有执照，可从事调剂并开业行医的人。美国─系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。--《标准州药房法》我国—受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。--《辞海》当前第10页\共有68页\编于星期六\18点1.2我国药师的特定含义特指药学专业技术职称评定中的初级职称的药学技术人员我国的药学专业技术职称序列（西药）药师，主管药师，副主任药师、主任药师（中药）中药师，主管中药师，副主任中药师、主任中药师可见，在我国药师的等级已成为药学专业技术水平高低的代名词当前第11页\共有68页\编于星期六\18点1.3执业药师执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。本质上：我国的执业药师=西方的药师（药剂师、注册药师、注册药剂师）当前第12页\共有68页\编于星期六\18点药师的类别根据所学专业分为根据职称职务分为根据工作单位分为根据是否拥有药房所有权分为根据是否依法注册分为西药师中药师临床药师药师主管药师副主任药师主任药师开业药师被聘任药师药房药师生产企业药师经营企业药师药物科研单位药师药检所药师药品监督管理药师执业药师药师（二）药师的类别当前第13页\共有68页\编于星期六\18点二、药师的功能药师的功能药学专业性功能Professionalfunction

药学基本技术功能Technicalfunction行政、监督和管理的功能Managingandadministeringfunction企业家功能--在药厂、药店等部门当前第14页\共有68页\编于星期六\18点对人的管理和对药品的管理具有承担投资风险和企业发展的能力药房药师的专业性功能药房药师的基本技术功能管理功能企业家的功能调配处方提供专业意见选择贮存的药品分装、贴标签、药品上架二、药师的功能（一）药房药师的功能当前第15页\共有68页\编于星期六\18点调剂的流程：Dispensing收方；书面处方不一定有药师收，但医生的口嘱处方必须检查处方；必须由药师检查调配处方；需要临时配制又有技术要求的需药师负责包装贴标签；标签内容由药师负责复查处方；药师负责发药；指导用药

当前第16页\共有68页\编于星期六\18点收方审方调配当前第17页\共有68页\编于星期六\18点

核对发药当前第18页\共有68页\编于星期六\18点（二）研究领域的药师---R&Dofnewdrug1．确定药品的物理化学性质和剂型。2．根据新药管理要求研究处方和生产工艺。3．在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。4．评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。

--赋形剂、粘合剂、防腐剂当前第19页\共有68页\编于星期六\18点（二）研究领域的药师---R&Dofnewdrug5．进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。6．所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。7．在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。8．对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。9．新药质量标准的研究。当前第20页\共有68页\编于星期六\18点

确保所生产药品的质量制造控制、计划和库存控制，监督防止掺假药品生产企业销售部门药师:——保证产品的销售制药企业药师功能（三）生产企业药师的功能当前第21页\共有68页\编于星期六\18点生产企业药师1.质量保证（QualityassuranceQA）--根据法律规定，制定药品生产操作规程及其它质量制度及文件，并严格实施，保证生产合格药品。2.质量控制（QualitycontrolQC）--根据药品标准，检验原料、中间品、半成品、成品，杜绝不合格品流入下道工序，甚至进入药品市场。当前第22页\共有68页\编于星期六\18点流通企业的药师1.构建药品流通渠道，沟通药品供需环节；Linkingwithsupplyanddemand2.合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量Keepingthequalityofdrugsduringdistribution3.保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场4.与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。Providinginformation,educatinghealthprofessioners当前第23页\共有68页\编于星期六\18点药师的分布--岗位分布我国药师主要分布于生产企业、医疗机构、批发经营企业、社会药房较少。目前欧、美、日等国家药师主要集中在社会药房和医院药房。美国注册药师90%分布于药房，3%分布于制药工业部门，1%分布于教育政府部门。当前第24页\共有68页\编于星期六\18点第三节药师法规Section3

lawsandregulationsofpharmacist

当前第25页\共有68页\编于星期六\18点1240年

13世纪1407年中世纪晚期

欧洲国家在药学职业化进程中强化药师的功能作用，明确药师与医师之间功能作用上的差异法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。《热那亚药师法典（修订）》既有现代药师法的内容，同时还包括了《药师职业道德规范》的内容。一、药师法的历史发展意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度。1725年

普鲁士最先提出药师考试的学科标准（一）早期的药事法律法规当前第26页\共有68页\编于星期六\18点英国通过议会立法颁布了《药房法》，授权英国大不列颠药学会负责药师考试和发给许可证。1852年英国的药房法经多次修订，对药师资格条件、考试注册、职责等规定日益明确。

20世纪70年代1999年12月和2000年19世纪明治22年美国许多州都颁布了《药房法》日本制定“药品经营及药品取拿规则”中，提出了药剂师有关规定。美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法，以后各州基本上根据此法制定州药房法。日本国会、日本内阁和厚生省修订、颁布《药剂师法》、《药剂师法施行令》和《药剂师法施行规则》（二）近代药师法的发展1865年后当前第27页\共有68页\编于星期六\18点

卫生部发布了《卫生技术人员职称及晋升条例》等1995年开始实施执业药师资格考试和注册

1984年，《中华人民共和国药品管理法》颁布，规定药品经营企业、医疗机构必须具有依法经过资格认定的药学技术人员。国民党政府于1929年发布《药师暂行条例》，1943年颁布了《药师法》。

1951年中华人民共和国卫生部发布《药师暂行条例》及《医士、药剂士、助产士、护士、牙科技士暂行条例》1994年国家人事部和医药管理局发布《执业药师资格制度暂行规定》（三）我国有关药学技术人员管理的法规

1999年，人事部和国家药品监督管理局发布修订的《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。

当前第28页\共有68页\编于星期六\18点（一）许可（1）卫生行政部门（2）药师行业协会/药学会（3）专门的委员会批准许可颁发药师执业执照的部门

（1）必须通过药师考试并合格者。（2）年龄符合要求者。（3）身体健康符合要求者（4）良好的道德和职业情操。（5）从未触犯过特殊管理的药品的法规和药品管理法。取得许可的条件

二、药师法的内容当前第29页\共有68页\编于星期六\18点（二）药师考试1.应试资格（1）学历条件（2）实习要求4.考试合格者发给药师资格证书。3.应试者必须按规定交纳费用。2.组织实施考试的部门：卫生行政部门；药学会或药师协会；国家的考试机构。

二、药师法的内容当前第30页\共有68页\编于星期六\18点（三）注册(registration)（四）业务

◆药房实践

◆对药师业务要求（五）罚则当前第31页\共有68页\编于星期六\18点三、我国《执业药师资格制度暂行规定》★

（一）执业药师的定义Licensedpharmacist执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

当前第32页\共有68页\编于星期六\18点执业药师徽章当前第33页\共有68页\编于星期六\18点Itbelongstotheregulationofprofessionalqualification.Theregulationoflicensedpharmacistisacontrolmethodofapprovingintopharmacyprofession.执业药师制度属于执业资格制度。执业药师资格制度是对药学技术人员的职业准入控制。3.2执业药师资格制度当前第34页\共有68页\编于星期六\18点(1)Attendingqualification---从业资格Theelementarystandardsengaginginsomejob.从事某一工作的起点标准(2)Licensingqualification---执业资格

Theessentialstandardsofknowledge,skillandabilityengaginginaspecialprofessionwhichhastheimportantresponsibilityforpublicorsociety.政府对某些责任较大，社会通用性强，关系公共利益的行业实行的准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业的学识、技术、能力的必备标准。当前第35页\共有68页\编于星期六\18点执业资格注册税务师注册建筑师注册会计师注册资产评估师注册房地产估价师注册造价工程师注册监理工程师注册城市规划师注册结构工程师注册价格鉴证师监理工程师企业法律顾问房地产经纪人消防设施专项设计人员……执业医师执业药师护士执业资格注册环保工程师注册土木工程师注册化工工程师注册石油天然气工程师注册冶金工程师注册采矿／矿物工程师注册机械工程师注册公用设备工程师注册电气工程师勘察设计工程师

建造师……

当前第36页\共有68页\编于星期六\18点执业药师资格制度的意义确保公众用药安全有效--处方药品流向患者的最终把关者促使药学人员整体素质的提高促进药事法规体系的建立

《药品法》、《药师法》当前第37页\共有68页\编于星期六\18点3.3.ExamforQualificationoflicensedpharmacist(1)Conditionsforapplicationi.Ph.D;ii.M.S+1year;iii.B.S+3years;iv.Diploma+5years;v.secondaryschoolofpharmacy+7years.当前第38页\共有68页\编于星期六\18点(2)Contentofexami.Pharmaceuticalprofessionalknowledge1:---pharmacologyandpharmaceuticalanalysis---pharmaceuticsandmedicinalchemistryii.Pharmaceuticalprofessionalknowledge2:

iii.Pharmacyadministrationandregulationsiv.Synthesisknowledgeandskillofpharmacy当前第39页\共有68页\编于星期六\18点当前第40页\共有68页\编于星期六\18点当前第41页\共有68页\编于星期六\18点(3)Administrationofexam执业药师考试由国家人事部和CFDA共同负责。考试合格者，由省人事厅颁发CFDA、国家人事部用印的《执业药师资格证书》，该证书全国范围内有效Onehas2sequentialyearstopasstheexam.Onehaspassedtheexamobtain“credentialoflicensedpharmacist”.Thecredentialisvalidalloverthecountry.当前第42页\共有68页\编于星期六\18点三、我国《执业药师资格制度暂行规定》CFDA为全国执业药师注册管理机构省级FDA为本辖区执业药师注册机构。执业地点：注册所在地的省；

（四）执业药师注册

当前第43页\共有68页\编于星期六\18点执业（西）药师执业中药师药品生产药品经营药品使用执业范围注册所在地的省、自治区、直辖市执业地区执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。执业类别执业要求当前第44页\共有68页\编于星期六\18点三、我国《执业药师资格制度暂行规定》申请注册的条件

①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。（四）执业药师注册不予注册的情况①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的。当前第45页\共有68页\编于星期六\18点3.4执业药师注册注册程序：首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料；注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册；在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章；发给CFDA统一印制的《执业药师注册证》。当前第46页\共有68页\编于星期六\18点三、我国《执业药师资格制度暂行规定》再次注册

执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（四）执业药师注册变更注册执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。注销注册有列情况之一的，予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。当前第47页\共有68页\编于星期六\18点3.5ContinuingEducationLicensedpharmacistshouldreceivecontinuingeducationeveryyear.Thisisanessentialconditionofreregistration.执业药师每年需接受继续教育。继续教育是执业药师再注册的主要依据实施部门：省级药品监督管理部门组织，由批准的执业药师培训机构承担。执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构出具学分证明，以此作为再次注册的依据。

当前第48页\共有68页\编于星期六\18点执业药师的基本准则执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。（五）执业药师的职责、权利和义务

当前第49页\共有68页\编于星期六\18点3.7法律责任(1)凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。(2)执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。当前第50页\共有68页\编于星期六\18点临床药师是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学技术人员。三级医院临床药师不少于5名，二级不少于3名。当前第51页\共有68页\编于星期六\18点第四节药学职业道德

Section4TheProfessionalEthicsofPharmacy当前第52页\共有68页\编于星期六\18点道德道德是通过各种形式的教育和社会舆论的力量，使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念，并逐渐形成一定的习惯和传统，以指导或控制自己的行为。道德主要依靠社会舆论、传统习惯、内心信念和教育的力量，来引导和规范人们的行为。道德侧重于防范尚未发生的违法行为。法律

一、建立药业现代化的道德秩序

（一）道德与法法律是国家强制力保证其实施的行为规范体系，对人们行为的制约具有强制性。法律侧重于惩治。当前第53页\共有68页\编于星期六\18点1.建立药业现代化的道德秩序建立药业现代化的道德秩序的必要性

1、有利于药学事业的健康、经济、快速发展（“齐二药的假药”事件，很大程度是职业道德问题）

2、有利于纠正行业不正之风

3、有利于国际交流的顺利进行当前第54页\共有68页\编于星期六\18点

二、药学职业道德原则（一）药学职业道德职业道德和药学职业道德职业道德（professionalethics）是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系过程中，其思想和行为应遵循的特定的职业行为规范。药德与医德的基本精神是一致的，在具体原则和规范方面则各有侧重。希波克拉底誓言当前第55页\共有68页\编于星期六\18点2.药学职业道德原则“药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。当前第56页\共有68页\编于星期六\18点二、药学职业道德原则质量第一的原则

不伤害原则

公正原则

尊重原则

药学职业道德的具体原则当前第57页\共有68页\编于星期六\18点2.药学职业道德原则（1）质量第一的原则药品的质量直接关系到人们的身心健康和生命安全，关系到人类的生存、繁衍，关系到社会安定和进步。质量第一原则是古今中外历史教训中形成的：

1937年二甘醇作溶剂制备磺胺的事件

1956年反应停事件

2006年5月齐齐哈尔二药的“亮菌甲素注射液”事件药源性疾病：

50年代15.6%60年代19.31％

70年代22.48％80年代50％

当前第58页\共有68页\编于星期六\18点2.药学职业道德原则

(2)不伤害原则此原则在于培养药师对病人高度负责和保护病人健康和生命的理念。在实践中，药师应与医师，护师及病人密切配合，合理用药保障人体用药安全。当前第59页\共有68页\编于星期六\18点2.药学职业道德原则

(3)公正原则公正原则应体现在人际交往公正和资源分配公正。坚持公正的原则主要落实在合理协调日益复杂的医、药患关系，合理解决日趋尖锐的健康权益分配的基本矛盾。

(4)尊重原则药患双方交往时应真诚尊重对方的人格。当前第60页\共有68页\编于星期六\18点3.药学职业道德规范《中国执业药师道德准则》（中国执业药师协会2006）内容如下：①救死扶伤，不辱使命②尊重病人，一视同仁③依法执业，质量第一④进德修业，珍视声誉⑤尊重同仁，密切协作

当前第61页\共有68页\编于星期六\18点3.药学职业道德规范《药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德》（中国药师周大会2005）药师的宗旨：关爱人民健康，药师在您身边药师的誓言：实事求是忠实于科学全心全意服务于社会忠于职守献身于药学尽职尽责承诺于人民药师的职业道德：以人为本一视同仁尊重病人保护权益廉洁自律诚实守信崇尚科学开拓创新当前第62页\共有68页\编于星期六\18点3.药学职业道德规范

《中国药学会职业道德公约》（中国药学会2004）①保证药品质量，提供合格药品，开展药学服务，全力维护公众用药安全有效。②自觉遵纪守法，履行岗位职责，维护合法权益。③坚持理论联系实际的优良学风，发扬民主，繁荣学术。④拓展知识范围，业务精益求精，提高专业素质。⑤坚持真理，崇尚科学，反对伪科学。⑥遵守学术道德，反对弄虚作假，反对剽窃他人成果。⑦尊重劳动，尊重知识，尊重科学，尊重人才。⑧倡导献身、创新、求实、协作精神，做合格的药学科技工作者。当前第63页\共有68页\编于星期六\18点OathofaPharmacist

AmericanAssociationofCollegesofPharmacyAtthistime,Ivowtodevotemyprofessionallifetotheserviceofmankindthroughtheprofessionofpharmacy.Iwillconsiderthewelfareofhumanityandreliefofhumansufferingmyprimaryconcerns.Iwillusemyknowledgeandskillstothebestofmyabilityinservingthepublicandotherhealthprofessionals.药师誓言

（美国药学院校协会1983年制定）

此时此刻，我庄严宣誓，加入药学职业，将我的职业生涯奉献给为人类服务。我将以减轻人类痛苦，维护社会安宁为首任。我将以我的知识和经验，尽我最大能力，为公众和其他卫生专业人员服务。当前第64页\共有68页\编于星期六\18点OathofaPharmacist

AmericanAss