包装包装材料质量标准、检验操作规程

PAGE1PAGE3江西山香药业有限公司技术标准包装材料质量标准、检验操作规程(片剂、颗粒剂）制订：2001年7月３0日执行:２00１年9月15日目录山香圆颗粒(４ｇ)包装材料质量标准ＳX—JＳ—ZB-07—０01………１山香圆颗粒（10g)包装材料质量标准SX-JS—ZB—07—０0２……2清火片（薄膜衣4板）包装材料质量标准SＸ—ＪS-ZB—07-００3…3清火片(糖衣1)包装材料质量标准SX—ＪS—ZＢ—07—0０4………4清火片（糖衣2)包装材料质量标准ＳX-JS-ZB—07—005………5山香圆片(2板)包装材料质量标准SＸ—ＪＳ—ZB-07—００6………6山香圆片（3板）包装材料质量标准ＳX—JS—ZB-07—0０7………7清火片（薄膜衣3板)包装材料质量标准ＳＸ—JS—ZB—０7-００8…8药用聚氯乙烯质量标准SX—JＳ—ZB—0７-00９………9磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准SX—ＪＳ-ZＢ-０７—010…………10感冒清片（100×100）包装材料质量标准ＳＸ—JＳ—ZB—07—0１1…１1感冒清片（1０0×20０）包装材料质量标准SＸ—JS-ＺB—０7—01２…12土霉素片（1０0片/瓶)包装材料质量标准SX—JＳ—ZB-07—013…13土霉素片(10０0片/瓶）包装材料质量标准SX—ＪS—ZB—07—014…14药用铝箔(PTP）质量标准SX—JS—ZB—0７—0１５…15感冒通片包装材料质量标准SX—JＳ—ZB—07—016…１6板蓝根颗粒包装材料质量标准SX—ＪS—ZB-０7-01７………………１7增效黄连素片包装材料质量标准SX—JS—ZB—07—０1８……………18药品使用说明书的取样与检验操作规程ＳＸ—JＳ—ZＢ—0８—0０1……1９药用铝箔检验操作规程SX—JS—ZB—08—002………22药用聚氯乙烯检验操作规程ＳＸ—ＪＳ—ＺB-08-００3…25药用塑料袋检验操作规程SX—JS—ZB—08—00４……28包装盒检验操作规程SX—JＳ—ZB—０８—00５…………30玻璃瓶检验操作规程SＸ—JS—ZB—0８—006…………32颁发部门总经理办公室题目山香圆颗粒(4ｇ）包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码:SＸ—JＳ—ZB-０７—001新订：√替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：项目名称单位合格品质量标准检验依据小盒:长×宽×高材料cmg8。４×5.8×７30０ｇ白底白卡纸板，磨光,字迹清楚，颜色一致，棱角分明。企业自定标准中盒:长×宽×高材料ｃmg29.8×8×１4.53０0g灰底白卡纸板,磨光，字迹清楚，颜色一致,棱角分明。纸箱：长×宽×高材料cmg62×46.5×３2．5２２0g牛卡A面纸双瓦五层,棱角分明说明书：长×宽×高材料cｍｇ12。×950g普通白纸字迹清楚检封cmφ3ｃm、φ１．6cm白底红字，不干胶复合膜宽×厚12cm×0.０5ｍm铝箔＋聚乙烯颁发部门总经理办公室题目山香圆颗粒（1０g）包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码:SX-JS—ZB—0７-0０2新订:√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订(变更）:项目名称单位合格品质量标准检验依据长×宽×高小盒：材料cmｇ9cm×７。２cm×3.4cｍ300ｇ白底白卡纸板,颜色均匀一致,字迹清楚。企业自定标准长×宽×高中盒：材料cｍg3８cｍ×９.6cｍ×7。5cm３５0ｇ灰底白卡纸板,颜色均匀一致,字迹清楚.长×宽×高纸箱：材料cmg48．5cｍ×37．5cm×３2ｃm２2０ｇ牛卡A面纸双瓦五层,字迹清楚。复合膜:宽×厚14cｍ×０.05cm铝箔＋聚乙烯检封cｍ中盒φ３ｃｍ,小盒φ1。60cｍ白底红字，不干胶.颁发部门总经理办公室题目清火片(薄膜衣4板)包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码:SＸ—JS—ZＢ—０7—003新订：√替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：项目名称单位合格品质量标准检验依据长×宽×高小盒：材料ｃmｇ11ｃｍ×６ｃm×2。7cｍ300g白底白卡纸板复膜,颜色均匀一致,棱角分明,字迹清楚。企业自定标准长×宽×高中盒：材料ｃmg２4.３cm×１4。5cm×１1.4cｍ3５０g灰底白卡纸板复膜，颜色均匀一致,棱角分明，字迹清楚。长×宽×高纸箱：材料cｍg６1cm×２6.55ｃm×28。5cｍＡ卡面纸双瓦五层,字迹清楚、棱角分明.长×宽说明书材料cmｇ12ｃm×９cm50ｇ普通白纸,字迹清楚。检封cmφ３ｃm,φ１．60cm白底红字,不干胶。宽×厚ＰVC其它检验２5cm×0。３mm参照ＰVC检验标准宽×厚PTP其它检验２5cm×０。2４mm参照PTP检验标准颁发部门总经理办公室题目清火片(糖衣1）包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：ＳX—JS-ZB-07—004新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：项目名称单位合格品质量标准检验依据长×宽×高小盒：材料cｍg9．7cm×６.5ｃm×1．7cm２2０ｇ白底白卡纸板、复膜,印刷颜色清楚一致,棱角分明。企业自定标准长×宽×高中盒:材料cmg26。3cm×8．６cm×9.8ｃm30０g灰底白板纸板、复膜，印刷清楚一致，棱角分明。长×宽×高纸箱：材料cmｇ48cm×24。5ｃm×28.5ｃmA卡面纸双瓦五层，字迹清楚,棱角分明。长×宽说明书材料cmg1２cｍ×９cm50g普通白纸，字迹清楚。检封ｃmφ3cｍ，φ１．60ｃm白底红字,不干胶。宽×厚ＰVC其它检验１3cm×０.3mm参照PＶC检验标准宽×厚PＴＰ其它检验13cｍ×0。02４mm参照PTＰ检验标准颁发部门总经理办公室题目清火片（糖衣2)包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码:SX—JS-ZＢ—０7—005新订：√替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更)：项目名称单位合格品质量标准检验依据长×宽×高小盒:材料cｍg8。６ｃm×５。8cm×1.6ｃm220g灰底白板纸、复膜，字迹清楚,颜色一致。企业自定标准长×宽×高中盒:材料cmg23。5ｃm×９cm×9ｃｍ350g灰底白板纸、复膜,字迹清楚，颜色一致。长×宽×高纸箱：材料cmｇ４７.5cm×2５cm×29cm2２0gA卡面纸双瓦五层,字迹清楚,棱角分明.长×宽说明书材料cmｇ12ｃｍ×9cm５0g普通白纸，字迹清楚.检封cm中盒φ3ｃm，小盒φ1。6０ｃｍ白底红字，不干胶。宽×厚PVC其它检验13cm×0．3ｍm参照PＶC检验标准宽×厚PTP其它检验13cm×0。０2４mm参照ＰＴＰ检验标准颁发部门总经理办公室题目山香圆片(2板）包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码:SX—JS-ZB—０7-006新订:√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更):项目名称单位合格品质量标准检验依据长×宽×高小盒：材料cmg1１.3cm×6.4cm×1．8cm30０g白底白卡纸板，字迹清楚，颜色均匀一致。企业自定标准长×宽×高中盒:材料ｃmｇ２5.２cm×9．5cｍ×１１．9cｍ3５0g灰底白纸板,字迹清楚,颜色均匀一致.长×宽×高纸箱：材料cｍｇ50.5cm×2７cm×２７cm300g面纸灰底白板,双瓦五层，字迹清楚，颜色均匀一致.长×宽说明书材料cmg1２cm×１0cm60ｇ胶板白纸，字迹清楚.检封cm中盒φ3cm，小盒φ1.60cm白底红字,不干胶。宽×厚PＶC其它检验25cｍ×0.３mm参照PVC检验标准宽×厚PTP其它检验25cm×0．０２4mm参照PTP检验标准颁发部门总经理办公室题目山香圆片（3板)包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：ＳX—JＳ—ＺＢ-07-0０7新订：√替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：项目名称单位合格品质量标准检验依据长×宽×高小盒：材料ｃmg１１．3cｍ×6．6cm×2。4cm30０g白底白卡纸板磨光，套色准确,字迹清楚，棱角分明，颜色均匀一致.企业自定标准长×宽×高中盒：材料cｍg２６．７cm×12。2cｍ×11.7ｃm３50g灰底白纸板，字迹清楚，棱角分明，颜色均匀一致。长×宽×高纸箱：材料ｃmg48.5cm×24．７cｍ×2９．５cmA卡面纸双瓦五层，字迹清楚，棱角分明。长×宽说明书材料ｃmg12cm×１0ｃm60g胶板白纸，字迹清楚。检封cm中盒φ3ｃm，小盒φ1.60cm白底红字，不干胶。宽×厚ＰVC其它检验25ｃm×０。3ｍm参照PVC检验标准宽×厚PＴＰ其它检验2５ｃm×0．0２4mm参照PＴP检验标准颁发部门总经理办公室题目清火片（薄膜衣3板）包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码:ＳX-JS—ZB-07-0０8新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订(变更）：项目名称单位合格品质量标准检验依据长×宽×高小盒:材料cｍg11cm×6．3ｃm×2．4ｃm3００g灰底白板纸板,复膜，印刷颜色清楚一致，棱角分明。企业自定标准长×宽×高中盒:材料cｍｇ２５。6cm×1２．２cm×11ｃm350g灰底白板纸板,复膜，印刷颜色清楚一致,棱角分明。长×宽×高纸箱：材料cmg63cm×２６。5cm×38.５cmA卡面纸双瓦五层，字迹清楚,棱角分明。长×宽说明书材料cｍg12cm×9cｍ50g普通白纸,字迹清楚。检封cm中盒φ3cm,小盒φ1.60cm白底红字，不干胶.宽×厚PVC其它检验25cm×0。03mｍ参照PVC检验标准宽×厚PTP其它检验25cｍ×0.0２4mm其余参照PTＰ检验标准颁发部门总经理办公室题目药用聚氯乙烯质量标准分发部门质保部、供应部文件编码:SＸ-JS—ZＢ-07—009新订：√替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）:项目名称单位合格品质量标准检验依据宽度允许公差±2250mm±２，130mｍ±2中华人民共和国国家标准厚度允许公差±0.020.３０ｍm±0。０2性状无色透明、均匀一致.裂纹、伤痕不允许凹凸发皱不允许穿孔不允许品点颗1。3ｍm以上不允许，１。3mm及1。３ｍｍ以下每10０cm2不超过３颗。黑点、白点、杂质颗每平方米中粒径在0.3～0.8mｍ不超过２0颗，0．８mm以上的不允许析出不允许缺边不允许条状气泡颗３mm以上不允许,3mm及3ｍm以下每平方米不超过1０颗。接头每卷不得超过2个,每段长度应为10m以上.油污不允许卷取平整、卷紧、切边整齐，不允许有漏切。颁发部门总经理办公室题目磷酸苯丙哌林片包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SＸ—JS—ZＢ—0７-01０新订：√替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：项目名称单位合格品质量标准检验依据长×宽×高小盒:材料cｍg9.6cm×６.5cｍ×１．６cm2５0g灰底白板纸板，复膜,印刷颜色清楚一致，棱角分明。企业自定标准长×宽×高中盒:材料cmg26。６ｃm×8.5ｃｍ×9．8cm350g灰底白板纸板,印刷颜色清楚一致，棱角分明。长×宽说明书：材料cmg１２．0cｍ×９．0cm5０g普通白板纸,字迹清楚检封材料ｃmφ3。0cm、φ1．6０ｃm白底红字，不干胶。长×宽×高纸箱:材料cｍg47.５ｃm×25cｍ×29ｃm2２0ｇ牛卡A面纸双瓦五层，棱角分明。颁发部门总经理办公室题目感冒清片（１０0×10０)包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SＸ—ＪＳ—ＺB-０7—0１１新订:√替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更)：项目名称单位合格品质量标准检验依据玻璃瓶ml６0ml表面平整,瓶口一致。企业自定标准长×宽标签材料cｍg9。1cm×4.2cm８0g进口铜板纸,颜色文字清楚一致。长×宽×高纸箱:材料ｃmｇ5４。0cm×２4。5cｍ×19．2ｃm220g牛卡Ａ面纸，双瓦五层。长×宽×高中盒：材料cm2３。0cm×10.0cm×8．6cm单瓦三层，普通纸。颁发部门总经理办公室题目感冒清片（1０0×200）包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码:ＳX-ＪS-ＺB—07—012新订:√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更):项目名称单位合格品质量标准检验依据玻璃瓶ml60ml表面平整，瓶口一致.企业自定标准长×宽标签材料cmg９。1cｍ×4。2ｃm８０g进口铜板纸，颜色文字清楚一致.长×宽×高纸箱:材料cmｇ54．0cm×２4．5cｍ×3７.5cm220g牛卡A面纸，双瓦五层.长×宽×高中盒:材料cm２３．0cm×1０.0cｍ×8。6cm单瓦三层，普通纸。颁发部门总经理办公室题目土霉素片(100片/瓶）包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SX—JS—ZB-07—0１3新订：√替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：项目名称单位合格品质量标准检验依据玻璃瓶ｍl６０mｌ表面平整,瓶口一致。企业自定标准长×宽标签材料cmｇ9。1cｍ×4.2cｍ8０g进口铜板纸,颜色文字清楚一致.长×宽×高纸箱:材料ｃmｇ５４．0ｃm×２４．5cm×1９.2ｃｍ2２0g牛卡Ａ面纸,双瓦五层。长×宽×高中盒：材料cｍ23.0cm×1０。0cm×8.6cm单瓦三层，普通纸。颁发部门总经理办公室题目土霉素片（1000片／瓶）包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码:SX—ＪＳ—ZB—0７—０14新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更)：项目名称单位合格品质量标准检验依据玻璃瓶ml50０ml表面平整,瓶口一致。企业自定标准长×宽标签材料cｍg12．5cm×6.3cm80ｇ进口铜板纸,颜色文字清楚一致。长×宽×高纸箱：材料cｍg47.５ｃm×38.0cm×１８。０cm220g牛卡Ａ面纸，双瓦五层。颁发部门总经理办公室题目药用铝箔（PTP)质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SＸ—JS—ZＢ—07—０15新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：项目名称单位合格品质量标准检验依据宽度极限偏差ｍｍ60～800±0。５中华人民共和国国家标准厚度极限偏差ｍｍ０。024±０。00３表面洁净、平整,涂层均匀接头数每１0０0ｍ内不多于3个,并在接头处加一标记卷面和端面应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象,不允许有严重碰伤，压陷。绕卷裁切面平整度ｍmａ．ｂ。c值均小于1mm针孔度不应有密集的，连续性的，周期性的针孔.1m２中d>0。3mｍ,不允许d=0。1～0。３mｍ不超过1个粘合层热封强度Ｎ/15mm≥5。88保护层粘合性胶带试验无明显剥落保护层耐热性（200℃时）无明显脱落粘合层涂布量差异％≤±12.５开卷性能粘合层面与保护层面不粘合破裂强度Kpa≥9８荧光物质不得呈片状挥发物ｍg/0.02ｍ2≤4易氧化物消耗０。02ｍｏｌ／LKＭNＯ４量不大于1.0mL重金属ｐpｍ≤0。25颁发部门总经理办公室题目感冒通片包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：ＳX—JS—ＺＢ-07—016新订:√替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：项目名称单位合格品质量标准检验依据企业自定标准颁发部门总经理办公室题目板蓝根颗粒包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码：SX—ＪＳ—ZB—０7—017新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订(变更):项目名称单位合格品质量标准检验依据企业自定标准颁发部门总经理办公室题目增效黄连片包装材料质量标准分发部门质保部、供应部文件编码:SX-ＪS-ZB—0７—０18新订:√替代:编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更)：项目名称单位合格品质量标准检验依据企业自定标准颁发部门总经理办公室题目药品使用说明书的取样与检验操作规程分发部门质保部文件编码：SX—JS-ZB—08—０0１新订:√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更):目的：明确药品使用说明书检查的标准操作规程。范围：使用说明书。责任人：取样员、检验员。内容：１．取样，接到仓库管理员请验单后，QＡ检查员前往仓库，按取样规程取样并记录。2.根据包装形式取样，每次取用38个样品。3。检查：３．1取38个样品目测检查，用2个样品测定尺寸大小，用2个样品检查版本及文字内容。3．2检查时，以实样作为对照标准（经质保部、生产部共认，必要时经印刷厂认同），与样品比较核对。４．检查内容：４。1规格-—尺寸用尺量大小。——材质与对照标准比较，检查纸张质量，检查不干胶标签与衬底粘合是否适当，必要时检查冲压虚线。纸面平整光滑,无皱折.重量检查：取样品２0张,割取中间5×5ｃｍ一块,然后称量，重量范围应在限度之内。——排布检查整体位置是否正确,排布（高度、宽度、边沿、行间平行等)是否一致;批号与有效期的位置是否恰当。检查切边是否整齐.-—条形码：检查条形码的组成，条形码的高度≥4.０0ｍm；检查条形码和纸边的平行性.—-核对线：位置符合质量规格中要求；每张说明书都有核对线。4。２印刷质量：——图案、文字清晰，色泽均匀一致，字体大小,粗细一致。——版面上应无油墨污迹，当一张说明书上存在多于5个直径大于0.5ｍm的污迹时,应视为关键缺限。——色彩：与对照标准比较颜色与彩印色调;检查光泽，有无划痕等，检查套印吻合程度与排布情况。4．3文字内容说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。由QA人员据批准件与样品逐字审核，并不得有出现错漏字。4。4其它：检查来货数量：供户是否通过公司质量审计经批准的印刷厂，来货外包装是否不易受潮及包紧密扎。５。判定问题性质问题内容可接受数量关键缺限1.关键内容印刷模糊或文字受污，阅读困难。2。关键内容不正确，如作用、用途、用法、用量等与规定内容不一致。3。不同说明书混杂。4．油墨污迹过多.０较严重缺限1．非关键内容上有污迹。2．印刷体间隔误差大于±0.8ｍm.3.印刷有杂色。４．折叠不正确。５．有切痕裂口或破洞。６。非印刷部位有印刷痕迹。0次要缺限非关键内容印刷模糊。不属较严重缺限的版面不整洁，如有污点，条状前迹。有不影响主要内容的墨迹26．扩大取样检查.在34份样品中,如检出1份有较严重缺限时,可另取样100份复查,在全部134份样品中,如仅有1份属较严重缺限时,可予验收,否则报废.7．记录:QA检查员应认真填写检验记录,并将有代表性的样品附于记录后，一并交与ＱＡ主管.QA主管根据记录与样品决定是否放行,并签发相应的状态证书。颁发部门总经理办公室题目药用铝箔检验操作规程分发部门质保部文件编码：SX—JS—ZB—08—０02新订:√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更)：目的：明确药用铝箔检验的标准操作规程。范围：本公司采购的药用铝箔。责任人：检验员。内容：１．外观检查1.1表面:目测应当洁净、平整、涂层均匀。1．2接头数:目测每包不得多于３个。1．3卷面和端面应平整，不允许有塔形、错层、或管芯自由脱落现象,不允许有严重碰伤、压陷。１.4针孔度的检验：在成品中取长４00mm试样１0张，逐张放在针孔检查台上的暗处检查其针孔.2．规格尺寸检查：２．1厚度检验:用精度为0.5—１。0uｍ的千分尺测定。2.2宽度检验:用分度值为0.5mｍ的钢直尺测量.3.物理性能：3。1保护层粘合性:取一张纵向长90mm、宽为成品卷全幅的试样(试样不应有皱折)，将试样平放在玻璃板上,保护层向上，取聚酯胶粘带，以片轴横向贴压试样表面，用大姆指按压，均匀地贴好,然后以160—18０°方向迅速地剥离，表面应无明显脱落。3。2粘合层涂布量差异：在成品中取１０0mm×100ｍｍ试样５片，分别称量，用乙酸乙酯、丁酮或其它溶剂擦去粘合剂,再称量,二者重量之差即为粘合剂的涂布平均值,各片涂布量与平均值之间的差异应≤±１2.5%。3。３开卷性能的测定：在样品中取1００ｍｍ×100mｍ的试样四片，将试样的粘块20mｍ×20ｍm的小平板,在小平板上放一个1.0ｋｇ砝码,放在４０℃烘箱内保温2小时后，取出观察试样粘合的情况。4．化学性能:４。1荧光物质：在样品中取100mm×100ｍm试样5片，将样品逐张置紫外灯下在波长254ｎm和365nm分别检查,其保护层及粘合剂的荧光,均不得呈片状。4.２挥发物：在样品中取1０0ｍm×1００mm试样二片，一起精密称定重量，于130℃干燥３0分钟,取出在干燥器中放置30分钟，再精密称定。4．3溶出物:4．3。1试液制备：取表面积为500mm2的样品,用去离子水洗二次,放入５0０ｍｌ三角瓶中,加入250ｍl去离子水,用棉塞塞好后，置高压蒸气灭菌器中内,在110℃加热30分钟,取出放冷，以同批去离子水作对照。4.3．2重金属：取上述试液40ｍl,置纳氏比色管内，加稀乙酸2ｍl与硫化氢试液10ｍｌ，摇匀，放置１0分钟，如显色，与０．2５ppm标准铅液1ml比较，不得更深。4.2。3易氧化物:精密量取试液20ml，精密加入0．０2mｏl/L高锰酸钾3ml，稀硫酸5ml,加热至沸,并保持10分钟，稍冷后，精密加入0.05mｏｌ/L草酸钠液5ml，置水浴中加热至７5～80℃，用0.02mol/L高锰酸钾液滴定至显红色并持续１５秒不退色为终点，同时以同批去离子水为空白对照,两者消耗0．0２mol/L高锰酸液之差不得超过1.0ml。颁发部门总经理办公室题目药用聚氯乙烯检验操作规程分发部门质保部文件编码：SＸ—ＪS—ZB-08-003新订：√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订（变更）：目的:明确药用聚氯乙烯（ＰＶC）检验的标准操作规程。范围:本公司采购的药用聚氯乙烯（PVＣ)检验。责任人:检验员。内容:1.外观质量：1.1检测方法：在60cm距离正视观察.１。２检测项目：１．2.1性状为无色透明，均匀一致。1。２。2不允许有裂纹、伤痕、凹凸发皱、穿边、缺边、油污。1．2．3黑点、白点杂质：应符合质量标准。1.2.4晶点、条状气泡、接头、卷取:应符合质量标准。2.物理性能:2。1加热伸缩率:2。1。1切取正方形试片2片，每片宽度为12０mm，找准中心，找出纵向ＡB、横向ＣD间距为1００mｍ,互相垂直9０°二条一，将试样平放在玻璃板上，置100±1℃烘箱中，持续30分钟，取出冷却至室温，然后准确测定AB、CＤ线段长度.２。1。2计算:先求得两片AB、CD的平均值，并按下式计算纵向和横向的伸缩率。S(%）=(L2-Ｌ1)÷L１×10０S：伸缩率L1：加热前的标点间的距离，mｍ;L2：加热后的标点间的距离,mm；2。2水蒸汽渗透量：２．2。1操作：取内径为40mm、高度为2５mm的玻璃器皿，器皿内装入2mm厚的五氧化二磷，将样品剪成直径为50mｍ的圆片,覆盖在器口上，用石蜡与松香（6:4)熔融混合物封口，精密称重，将其放入盛有水的干燥器内,保持温度２5±2℃放置24h，取出擦干皿外水气,放至室温，精密称定，计算其水蒸气透量，用玻璃圆片代试片作空白对照.2．２.2计算：水蒸气渗透量（g/m2）=（A—B）/πＲ２A：试片试验后玻璃皿的增重,ｇ;B：玻璃圆片试验后玻璃皿的增重,g；R：玻璃皿的半径(内径）,g；π：圆周率。3．化学性能：3.1钡：取样品2g，置坩埚内,缓缓炽灼至炭化。放冷,加盐酸1ｍl溶解后,蒸干，在800℃炽灼使完全炭化。放冷，残渣用1mｏｌ／L盐酸10ml溶解，过滤,滤液中加稀硫酸1ml,摇匀，不得发生混浊。3.2溶出物：3。２．1试液的制备：取试样总表面积为500ｃm２,用水适量清洁，切成小片，置5０0ml盐水瓶中，加水２５0ml，密封置高压节气灭菌器内，1０9℃加热30分钟取出,放冷至室温,以同批水为空白对照。3．2．２澄清度:取上述试液５0ml，置纳氏比色管中，用肉眼平视观察，溶液应澄清。3.2．3易氧化物:精密量取上述试液2０ml，精密加入０。02ｍｏl/L高锰酸钾３ml，稀硫酸5mｌ,加热煮沸1０分钟，放冷后，精密加入０。05mol／L草酸钠液５ml,置水浴上加热至75~80℃,用0．0２ｍol／Ｌ高锰酸钾液滴定至溶液显微红色，并持续15秒钟，不褪色为终点,用对照液作空白校正，两者消耗0.０2moｌ/L高锰酸钾液之差不得１.０ml.3.２．4重金属（铅、镉）：取上述试液４0ml，置纳代比色管中，加2mlPＨ３．5醋酸缓冲液与1.２ml硫代乙酰胺试液,摇匀,放置2分钟，不得显色(如显淡黄色，则含有镉；如显淡棕色则含有铅)。4．规格尺寸：4。1厚度检验：用精度为0．5~1.０um的千分尺测定。4．2宽度检验：用分度为０．５mｍ的钢直尺测量.颁发部门总经理办公室题目药用塑料袋检验操作规程分发部门质保部文件编码:SＸ—JS-ＺB—0８-004新订:√替代：编写人日期部门审查审核批准人分发日期日期日期日期执行日期修订(变更）:目的:明确药用塑料袋检验的标准操作规程。范围:本公司采购的药用聚乙烯（PE）塑料袋检验。责任人:检验员。内容：1。QＣ化验员接到物控部药用塑料袋请验单后，应对其取样