2020年风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估

风险评估报告GMP认证缺陷项风险评

估

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证

现场检查缺陷项质量风险评估报告

1.目的

为完善公司生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，在生产过程中防控

质量

事故的发生，促进公司的健康发展，依据GMP及实施指南，对片剂、颗粒剂、硬胶囊

剂、搽剂（含中药前处理提取）药品GMP认证现场检查不合格项进行质量风险分析

评估，根据风险等级，采取纠正措施，将质量风险降低至可接收水平，确保产品质量。

2.概述

11月21日至11月23日，四川省食品药品管理局委派GMP认证检查组对我公

司申请片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前处理提取）GMP认证进行了为期三

天的GMP认证现场检查。检查组现场检查情况为：无严重缺陷项，主要缺陷项1项,

一般缺陷12项。

3.范围

本次评估范围：对GMP认证主要缺陷项1项，一般缺陷12项逐项进行风险评估。

4.职责

4.1质量部QA室质监员：负责本风险评估报告的起草。

4.2质量部经理：负责本风险评估报告的审核。

4.3质量总监（质量受权人）：负责本风险评估报告的批准。

4.4质量管理员：负责本风险评估报告监督实施。

5.内容

5.1定义

5.1.1质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险

进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。是经过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻

性地推断未来可能会发生的事件，经过风险控制，避免危害发生。

5.1.2风险：危害发生的可能性和严重性的组合。

5.1.3危害：对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。

5.1.4危害源：产生危害的潜在根源。

5.1.5可能性：危害源发生的可能程度，程度能够用不同等级来表示。

5.1.6严重性：危害源有可能造成的后果。可能会产生不止一种的后果，后果能够定

性或定量表述。

5.1.7风险评估：对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决

策。包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。信息能够包括历史数据、理论

分析、基于可靠信息的看法以及利益相关者的关注。利益相关者为能够影响风险、受到风

险影响或自认为会受到风险影响的任何个人、团体或组织，如病人、医护人员、管理机构

和药品生产企业。

5.1.8风险识别：根据风险提问和问题描述，系统地使用信息来识别潜在危害源。

5.1.9风险分析：对所确定的危害源有关的风险进行估计。

5.1.10风险评价:用定性或定量的方法,将被评估的风险与既定的风险准则进行比较,

以确定风险的显著性。

5.1.11风险准则：评价风险严重性的依据。包括相关的成本及收益，法律法规要求，

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

社会经济及环境因素，利益相关者的态度，优先次序和在评估过程中的其它要素。

5.1.12风险控制：实施风险管理决策的行为。包括降低和/或接受风险的决定。

5.1.13风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。在采取降低风险的措

施时，可能会引入新的风险或增加已有风险的严重性，可能需重新进行风险评估。

5.1.14风险接受：接受风险的决定。取决于风险准则。

5.1.15风险沟通：决策者和其它利益相关者之间交换或分享关于风险的信息。

5.1.16风险回顾：在风险管理过程中，考虑新的知识和经验的一个步骤。

5.2风险管理小组组成

序号姓名部门职务主要经历和专长

01XX企业负责人组长从事药品生产、质量管理多

年，有较丰富风险管理经验

02XX质量总监风险管理从事药品生产、质量管理多

流程负责

人年，有较丰富风险管理经验

03XX生产总监组员从事药品生产、质量管理多

年，有较丰富风险管理经验

04XX设备工程部从事设备管理多年，有较丰富

经理

风险管理经验

05XX质量部QA组员从事药品质量管理多年，有一

定风险管理经验

06X生产部经理组员从事药品生产、质量管理多

年，有风险管理经验

07X车间主任组员从事药品生产管理多年，有风

险管理经验

08X车间主任组员从事药品生产管理多年，有风

险管理经验

09X质量部QA组员从事药品质量管埋多年，有一

定风险管理经验

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

10X供应部经理组员从事药品设备采购多年，有风

险管理经验

11X质量部经理组员从事药品生产、质量管理多

年，有风险管理经验

12XQC室主任组员从事药品生产、质量管理多

年，有风险管理经验

13XX生产部操作员从事药品生产操作多年，有风

险意识

5.3风险可接受准则

根据公司《风险管理制度》，本风险管理方法和工具为故障模式与影响分析（FMEA）,

我们从风险的严重性、发生可能性、可识别性3个方面对风险优先级别进行评估，并采取

相应纠正措施对风险进行控制，必要时对潜在的问题进行深入分析，采取预防措施，

以确保质量风险控制在可接受水平，防止质量事故的发生，确保产品质量。

风险的评价：

参照以下表格对该危害源的严重性、可能性、可识别性（检测性）进行定量。

即将不同水平以数值区间区分开，并将不同水平等级数值化。

5.3.1严重性定量：

严重程度（S）描述

高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或

可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。

未能符合一些GMP原则，或直接影响GMP原则，可能引起检

查或审计中产生偏差。危害生产厂区活动。

中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量

要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要

素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影

响。

5.3.2检测性定量:

可检测性（D）描述

低(3)经过周期性手动控制可检测到错误或不存在能够检测到错误的机制

中(2)经过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高（1）自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

导致不能继续进入下一阶段工艺）

5.3.3可能性定量:

可能性（0）描述

高(3)容易发生，如：手工操作中的人为失误。

中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败

低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败

5.4对风险评价

RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重性、可能性及检测性（可识别

性），可获得风险系数（RPN=S*D*O）。

高优先级水平：RPN12〜27,此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，经过提高

可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用

控制措施且持续执行。

中优先级水平：RPN6-9,此风险要求采用控制措施，经过提高可检测性及/或降低

风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施能够是规程或技术措施，根据评估,

必要时应经过验证。

低优先级水平：RPN1-4,此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

6.GMP认证缺陷项风险分析评估表

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GMP认证缺陷项质量风险评估

评估对象：

表

措施结

风险果确认

风险评

风险识别风险分析优先风险控制（剩余

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严n产可

失败农PP

序风险的风险ft1

/故风险分析R4采取的措施实施情况领R

号来源调查石他怕

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对中药《中未能取样人员经过对抽取的混合样品

材（中药材充分存在将异按质量标准全项检验控

药饮（中考虑常包件作制物料的质量，合格后

片）取药饮中药为正常检方可放行投入使用，对

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GMP认证缺陷项质量风险评估

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部分房前处不能认证时正由设备工程部负责安装

032164

间未安理提有效值冬季，未纱窗，责任人贾继道，3113

2

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GMP认证缺陷项质量风险评估

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装纱窗取车防止全面考虑计划完成期限11月29

（第四间和昆虫其它季节日，留存影像资料，安

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GMP认证缺陷项质量风险评估

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十三质量和蚊防止昆虫装纱窗后能有效防止昆

条）部的蝇的等进入的虫和蚊蝇的进入。该纠

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部分进入措施。在未正措施完成后相关资料

房间安装纱窗由质量部QA室负责归

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0部分中中药经调操作人员由于每个单包件都贴具

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2214103113

3间站物固体查，对《中间站T《物料/产品标识卡》，

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料无货制剂由于（暂存间）标明了品名、批号、规

位卡，车间QA管理制度》格、数量、加工及质量

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仅有物洁净人员理解不深状态、操作日期等，不

料标区中和班刻,只在每同批次物料均集中存

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签，设间站组长个单独包放，不会发生混淆，且

施未严存放监督件上贴具中间站物料帐准确完

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定置管间产造成产品标识到了有效控制，对产品

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理（第品五的。卡》；操作质量无影响，车间物料

四十七淋化该缺人员对《定管理员立即增加货位

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条）石浸陷的置管理制卡，留存影像资料；车

膏粉产生度》理解不间主任宋军立即设置台

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GMP认证缺陷项质量风险评估

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（批为偶深刻，台秤秤、地垫、移动除尘设

号：发原外、地垫、施有序存放的标识，留

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