培训建库使用文件edc相关bk dm07用户手册

–DoNot 1/BIOKNOW-EDC数据库及相关的药物不良反应数据库等所有软件和文件由百奥知信息科技。该软件是由使用文件，软件，服务、发布、、、租赁或转让部分或全部软件信息给第百奥知信息科技只提供软件原样，不提供任何保证性文件。百况下，百奥知信息科技或其旗下任何子公司的BIOKNOW-EDC建： 找回的方 收藏项目.......................................................................................................................... 2、CRF界 4、CRF搜 5、CRF标 CRF提 17、标记CRF为未................................................................................................................... 1、EDC导 CRF数据整 2、......................................................................................................................................3、KPI评 2、管 子签名.................................................................................................................. BIOKNOW-EDC是一款基于网络收集临床试验数据的应用程序。临床研究人员（SDV疑进行清理；医学相关人员（MED，SAFETY）也根据需要，对数据进行医学（IWRS

BIOKNOW-EDCBIOKNOW-EDC学会使用BIOKNOW-EDC系统查看数据。要点击CTRL的键使用CMD键代替。注意中的信息可更方便地使用BIOKNOW-EDC，或者是您需要特别注意的信息。注意信息添加在本指南的文章部分之后，需要引起用户注意。您正确使用BIOKNOW-EDC系统。使用BIOKNOW-EDC之前需要注意以下几点注意事项。如果您不能登录BIOKNOW-EDCInternetExplorer浏览器，InternetBIOKNOW-EDC支持各种分辨率的显示屏，不会因为屏幕分辨率不同而产生太BIOKNOW-EDC只能在一个浏览器中被打开，如果在某一个浏览器中打开IE浏览器，请按照下面的步骤IE浏览器中特有的调试功能主要用于检查页面加载到网页中的错误。使用BIOKNOW-EDC时建议您关闭该功能，同时开启错误通知。AdobeAcrobatBIOKNOW-EDC系统支持AdobeAcrobat9.0及以上的版本。您可在oads上Adobe阅读器您可通过培训课程的讲者或者系统管理员申请用户名、和登录BIOKNOW-EDC中含有很多重要、隐私的临床数据信息，所以系统具有很高的安全级别。您的用户名和决定了能否登入系统以及接触数据的类型。置。您登入的只针对您的项目。一个只针对一个项目，如果您参与一个以上的BIOKNOW-EDC项目，那么每一个项目的都是不同。在浏览器顶端的栏输入您需要登录的项目点击回车键 重置或者重置用户 或的情况下，无法登录您的系统，这样可保证数据库的安全。BIOKNOW-EDC求见第三章修改。CRF访视页面右上方有特定访视周期的CRF帮助图标，点击帮助图标即可打开某一个CRF录入指南：：CRC角色可以点击进行数据的录入BIOKNOW-EDC使用不同的图标颜色标记受试者状态，可以直观的游览项项目最终的完成状态应是所有受试者都显示绿色：件（如CRF状态、录入批次等）可以进行选择。Begin：显示所有开头是键入内容的；举例：如果想要查询受试者编号开头010101开头的受更改请参考下面修改部分BIOKNOW-EDC系统建议您隔一段时间就进行修改以保证数据库的安全性， 页面提示修改成功，此时修改完确 目前的旧是否正新和再次键入的新是否匹 PI号（三位01中心的第一个受试者的代码为01001。受试者信息：“缩写”为受试者每个汉字拼音的首字母大写，填写时 拼音字母大写；如为或以上，则只填写前的首字母大写。例：ZHHOLSMIOYXH。受试者状态：显示登入系统时各受试者在试验中的状态，BKNDC访框可查看对应随访的CRF在录入数据之前需要对BIOKNOW-EDC的CRFBIOKNOW-EDCCRF界面的表头显示在页面的左上角，显示项目及受试者的基书签：界面左上角的书签显示目前打开的具体CRF的名称。CRFSDV核查历史都会显示在书签处，不同的研究者可对历史进行查看，帮助：上一条和下一条用于CRF的跳转。帮助按钮，点击后可显示已打开的CRF的录入指南，如已打开的人口学资料的录入指南：BIOKNOW-EDCeCRFCRC参照填表指南录入数据后保存提交后，CRADM可进行数据核查。如产CRF在录入数据后可进行提交，锁定，冻结，PICRFCRF状态条中。BIOKNOW-EDC系统默认的CRF状态主要有：未提交、审核中、锁定、冻结、PI签字。未提交 CRF的勾，代表已有数据录入CRCCRF进行修改并且审核中：CRCCRFRMMdicl侧工作流模块及页面具体变量的左侧均会出现小旗子和气球代表审核中状CRC锁定 在CRA、DMMedical对数据进行核查后，模块和变量左侧的小旗子会打上绿色的勾。待所有的角色均对数据核查完成，确认无误后，TDM即可进行数据锁定。锁 数据锁定后TDM可进行冻结，等待PI签字。PI签字 数据由PI确认无访视日期CRF（所有中心及所有访视。CRFCRFCRF状态。CRF页面中出现的主要：CRF表设定为未，此时不能录入数据 CRF表中所有的数据都已经核查完成，出现过的质疑也处理完毕，此时可由TDM进行数据锁定。CRC进行数据修改，但是不可录入数据，也可进行BIOKNOW-EDCCRCCRF状态为未提交时可以保存，或修改数据后保存，系统不会记录任何操作痕迹；在CRF状态为审核中时CRF表被提交，并且显示状态为审核中，那么此时进行的任何操作都会被点击，完成受试 缩写及研究者选择后即可打开任意打开任意一个CRF表（人口学资料按照eCRF填表指南在对应的框的CRF表无法查看。CRF可以在访视工作流下选择，也可点击帮助按钮旁的上一条、下一条进行转换：次记录的CRF没有上一条/下一条按钮；CRFCRC可以对数据进行修改，CRF清空时，可以全部清空，包括数据和已经录入的受试者信息等内容；按照单个的CRF表进行提交：访视中所有的CRF表都被提交。系统自动录入的数据：BIOKNOW-EDC中有很多由系统计算的数值，一CRFCRC可以对数据进行修改，用；UK=UNKNOWN未知。出现提示跳出提示框，也会出现红色的字体提示，如下图：BIOKNOW-EDC可以看见所有DM的操作及核查和建库的历史。时可以对故意没有测量的CRF标记为未。标记未主要有两种方法：按照单个CRF表标记未此时CRF表左侧的图标变红 按照访视进行未设置时，访视中的任何CRF表都不能被保存过，否则将无在数据录入缺失或者出现错误时就会产生质疑，BIOKNOW-EDC系统中的质疑提示CRF

理，Medical数据。CRF表里的每个字段的核查都完成了，该访视里工作CRF表的核查才算完成；在界面中的每个访视也会有核查标志，显示的EDC首页界面某个字段当数据被提交后该字段前面会出现CRA，DM以及Medical的各自核查标志。某个CRF表：当数据被提交后，该字段前面会出 CRFCRF中某个字段对应位置出现方框标志，说明该字段需要被核查。对于核查般情况下，CRADM需要对所有字段的数据进行核查与清理，而医学理，Medical数据。如果全选，所有的字段都要核查，而且只有所有字段全部核查Medical数据审查TDM角色进入系统进行字段核查设置。、。表示核查未完成，表示核查已完成在受试者列表上，如果核查位置图标为，代表该表或记录已经全部核查；如果核查位置图标为，代表该访视已经全部核查；CRF表中，点击核查历史，可以显示核查时间，核查类型，核查人以及质疑原因类型，PV字段，关闭原因，快捷查询。点开每个菜单，可以查看质疑 表名称不同CRF表的质疑记录条数PV字段不同PV字段的质疑记录条数疑无需等待处理，DM角色也可以直接关闭该质疑。数据的主要工作是检查CRF填写质量，检查数据的有效性，完整性，在整个质疑管理流程中，质疑的产生来源于系统，DM，CRAMedical生动关闭或者都DM关闭，而不同角色发出的质疑均由该角色关闭。CRC：在整个试验过程中，CRC是进行数据录入和提交的角色，当系统，CRA，DMMedical发出质疑，CRC需要及时处理质疑，也可以转发质疑，一般质疑转发对象为PI。DM：DM主要进行数据清理的工作，可以进行质疑的创建和发送，同样的Medical但Medical的同时也是可以创建并发送质疑，并且需要关闭处理完的质疑。还是关闭质疑，均可以在核查历史中查看。CRC角色可以查看整个核查历史的CRC进行质疑的发送，也可以发送给PI，如果认为质疑是由于CRA的核查不对，也可以同样发送给CRA。DMCRCDM发送的质疑处理，点击蓝标，进入该访视的表，点击临床意义的蓝标，可以看SAS。SACRA在BIOKNOW-EDCEDC系统中，只有TDM可以进行锁定，，冻结， 当点击撤销后，数据工作状态将恢复成”未提交“，CRC需要重新提交只有当所有核查都已经完成，TDM才可以对该访视的一个或者整个访视进行锁未锁定：已锁定CRF状态被锁定后，TDM可以进行冻结的操作，一旦冻结，CRC,CRA,DM以及Medical均不能做任何操作。进入该访视后，CRF页已经是锁定状态，TDM可以点击冻结或者点击，CRF状态恢复到审核中的状态同时，签字的时候需要输入自己特定 可以进行PI签字操作。

BIOKNOW-EDCEDC中，DMTDM可以对数据进行导出。根据使用数据的目的不同，导出数据库的数据集的内容和格式也不相同。BIOKNOW-EDCEDC中，EDC数据导出有四种功能：EDC导出中，