实验室信息管理系统

实验室信息管理系统实验室信息管理系统（LIMS）在水质分析实验室中的实施与体会摘要：本文介绍了实验室信息系统（LIMS）的概念、功能、特点与发展，以Nautilus系列实验室信息系统为例，描述了水质分析实验室LIMS的设计思想和系统架构。从工作流和角色分配两个方面，对水质分析实验室如何应用LIMS开展分析与管理工作进行了探讨，并结合长江流域水环境监测中心LIMS系统建设，总结和分析了实验室信息管理系统建设方面存在难点，及实施过程中的一些经验与体会。关键字：LIMS；实验室信息管理随着计算机科学技术的发展，其应用逐步向系统集成化控制和网络化方向发展，由此也诞生出实验室信息管理系统这样高度自动化的全流程控制管理系统，在实验分析、质量控制、试样全过程、实验方法管理、SOP（标准工作程序）管理方面实现了自动化远程控制与管理，使管理者实时掌握样品所在位置、所处状态和分析结果，并按要求完成各项统计与报表，极大地提高了工作成效。在水利系统，拥有一大批水质分析实验室，如何开发结合自己管理特点的LIMS，对于实现水质分析实验室分析管理自动化、网络化，提高实验室管理水平和分析时效性，提升整个水环境监测系统监测能力，具有很重要的现实意义。1、LIMS系统的概念和主要特点1.1LIMS的概念LIMS是实验室信息管理系统(LaboratoryInformationMananementSystems)的英文缩写，是将实验室的分析仪器通过计算机网络连起来，采用科学的管理思想和先进的数据库技术，为实验室的高效、科学运作以及实验室各类信息的保存、交流和加工提供平台，它集样品管理、分析过程管理、数据管理(采集、传输、处理、输出、发布)、报表管理、资源管理、事务管理等为一体，组成一套完整的实验室综合管理和质量监控体系，实现以实验室为核心的整体环境的全方位管理，既能满足日常管理要求，又能保证分析数据的严格管理和控制。1.2LIMS的主要特点与传统的实验室管理方式相比，LIMS具有以下特点:实验室信息管理系统全文共8页，当前为第1页。(1)管理科学。LIMS是建立在工作流基础上的，能够根据工作实际组合各类要素，依照管理规范要求完成实验分析和管理任务，为实验室管理建立了完整的质量保证体系和优良的自动化运行方案。实验室信息管理系统全文共8页，当前为第1页。(2)提高工作效率。LIMS有着较为全面的仪器联结与控制功能，可以自动采集检测数据，从而减少手工录入的错误；可以进行必要的计算分析，加快数据传送的速度。此外，还可对水样、底质样等各类样品进行统一的登录和调配，优化实验室工作秩序，缩短样品的周转时间。(3)实施过程监控。在样品登录时，LIMS对每个样品进行了唯一标识，并实时动态跟踪样品分析每个环节；在审核过程中可对每个数据进行追踪，对于错误处理提供了可靠的保证。(4)加强数据安全。LIMS将任何对数据的修改都记录在案，确保数据的公正性和可溯性；分布式的数据存放，防止了数据遭受灾难性的破坏。2、LIMS的组成与设计长江流域水环境监测中心引进了英国实验室系统公司开发的Nautilus系列实验室信息系统。该系统基于Oracle数据库，通过所编制一系列的管理程序，将实验室分析与管理中的产生所有数据和信息集中起来，完成整个水质分析与实验室管理工作。工作流和角色是贯穿于Nautilus系统的两条重要主线：工作流是完成分析和管理工作的规范性工作步骤，是实际工作流程在Nautilus内的程序化反映；角色则是分析者和管理者能参与到工作流中所需要身份，也反映了每个参与者在工作流中所承担的职责。在实施过程中，开发人员按照《质量管理手册》和《程序文件》等实验室规范文件，规划系统的主要功能、各部门和人员的管理职责，据此划分出若干个工作流，包括样品登录、样品分配、样品分析、结果复核、报告生成与发布等环节；再根据人员的各自职责进行角色分配，从而完成实验室全面管理，包括仪器管理、人员管理、质量管理、位置管理、试剂管理、安全管理以及远程数据采集管理等等（见图一）。实验室信息管理系统全文共8页，当前为第2页。实验室信息管理系统全文共8页，当前为第2页。2.1工作流的设计作为实验室信息的管理系统，Nautilus要按照实验室工作规程，为每个分析测试样品建立严格的分析工作流程和质控工作流程，实现分析检测工作程序化。因此，我们在Nautilus的工作流设计中，主要考虑了以下几个方面：（1）检测任务安排与样品登录、分发实验室信息管理系统全文共8页，当前为第3页。实验室信息管理系统全文共8页，当前为第3页。样品登录后，系统根据检测任务书中确定的测试项目以及质控要求将检测任务下发到分析室。分析室负责人收到样品后，将样品分配给具有相关检测资质的分析员。（2）样品分析由于样品分析分为自动（半自动）和人工操作两种。因此，系统设计需按照这两种模式分别编制控制和数据采集程序。自动（半自动）分析的仪器中，一些是通过Nautilus可以直接控制仪器和读取分析数据的，还有一些需要编制“脚本”程序，即数据读取转换程序，定时读取仪器数据；而对于无法与计算机连接的人工分析项目，则需要编制录入程序，从网络的任一台客户端计算机上进行人工输入。数据采集程序中，还需要设计“事件”处理程序，进行数据类型正确性的验证和量程检查，而且还要检查它们的指标限值。一旦数据可疑，系统将给出提示信息通报分析员。数据采集完成后，样品状态等相关信息将同时被更新，并可以根据事先设置好的计算公式自动计算出结果，进行水质类别的判定。（3）审核和纠正审核是水质分析的重要管理手段。Nautilus允许设定三个以上层级的审核流程。在系统中，我们根据计量认证要求设计了三级审核程序。在授权的范围内，审核人员可以在计算机上完成对分析结果进行复核、审核。由于Nautilus对分析的每一个步骤都是记录的，因此审核人员可以同时查看样品采集、分析过程中的相关信息，以判断分析结果和方法是否准确可靠。在审核阶段，系统允许对数据进行必要的修正，但任何的修改都必须说明原因，且原始数据不容修改，所有的修改记录都必须附在最终结果的记录中，以便进行数据溯源。数据审核完成后，审核人员需要对结果做出确认、重做、作废的结论。（4）结果报告实验室工作的最终目的就是通过分析测试得出一系列的数据，提供分析结果的最终报告。Nautilus提供了完善的报表生成和发布工具。我们可以根据工作的需要编制各类报告、报表程序，使用人员根据事先设置好的流程，按照授权范围，自动生成报告。还可生成电子文档、电子邮件、网上发布等电子形式的结果报告，并附加电子签名。2.2实验室管理设计实验室管理涉及实验室工作的方方面面，依据于实验室的各项管理制度，Nautilus可以通过角色的分配，实现各谋其事、各负其责，完成好各项管理工作。每一个分析人员和管理人员的职责被分配到水质分析与管理的每一个步骤，在系统设计中，每一个相关人员的管理内容都和工作流相关联。根据实验室分析与管理的需求，系统设计了以下管理模块：实验室信息管理系统全文共8页，当前为第4页。（1）仪器管理实验室信息管理系统全文共8页，当前为第4页。在仪器管理模块中，管理人员人员可以依据计量认证要求对实验室仪器、设备、计量器具进行有效的管理，对设备、仪器、计量器具的购买、审批、验收、检定、保管、标准操作、校正、校验、保养、维护、使用状况、降级、报废规定等进行记录。能够随时查询各种设备的生产厂家、生产时间、产地、技术指标和操作规程；系统根据预先设定的质量控制信息和校验周期，计算下次校验日期，以提醒工作人员定时校验仪器和定时维护仪器；（2）人员管理系统的人员管理模块可记录实验室的人员组成结构、培训考核记录、资质、工作情况、奖惩、薪金、现行工作状态、所完成的项目和正在做的项目以及现在和将来的任务安排，并显示当前人员工作负荷，从而使得人员和检验任务分配、检验任务调度更合理更精确。（3）质量管理为防范不合格品的发生和异常检测情况的发生，系统治两管理模块引入了过程质量控制中的数理统计方法，通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体及内部个体的质量情况。通过对一定时间内样品关键数据的统计分析，预测其质量的发展趋势。对分析数据的上下限及相关项目的数据自检，提供人或仪器的出错信息的统计，并根据测试数据智能得出测试结果；提醒分析人员进行自校，从而把质量问题有效地控制在初始阶段。（4）客户管理解决抱怨及不合格检测和校准是计量认证的要求之一。系统的客户管理模块可以记录客户基本信息、客户的意见反馈、客户抱怨处理、客户送样的历史信息、客户样品测试信息、与客户的自动联系方式、客户与本实验室业务来往统计、费用统计、用户信誉度等信息。并按照管理流程处理来自客户或其它方面的抱怨，并保存所有抱怨的记录以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录等。（5）位置管理系统位置管理程序帮助管理人员精确、实时地找到仪器设备的所在位置、样品目前流转到何处、留存样品的保管地点、库存材料和试剂的存放地点等。（6）试剂管理实验室信息管理系统全文共8页，当前为第5页。试剂管理模块反映实验试剂和相关消耗品的使用、购买、保存等情况，包括购买申请、申请审核、费用、验收、使用记录、存放要求、报废处理等，每一计量检定方法都可和各类消耗品相关联。管理人员可以实时了解试剂库存信息，避免库存不足影响工作或库存过多造成积压浪费。另外，试剂管理也详细记录了试剂的档案，包括名称、供应厂商、成份、含量或纯度、出厂编号、出厂日期、存放条件、有效期等信息，帮助采购人员进行试剂选购。实验室信息管理系统全文共8页，当前为第5页。（7）财务管理财务管理模块主要针对实验室提供对成本核算和基本的财务处理，使管理人员可以随时掌握质量成本，为实验室的推行成本管理提供切实可行的依据和控制手段。（8）安全管理安全是信息系统建设的前提条件，Nautilus安全管理主要包括：（1）保密性，防止信息泄露给未授权操作员(或攻击者)；（2）完整性，防止信息被未授权用户更改；（3）可用性，不拒绝授权用户的访问。系统的安全管理模块为每一个使用者分配不同的管理职责和管理权限。以多级审核机制为例，分析室负责人只能访问特定原始的检测数据,并使用第一级审核权；质量保证人可以拥有访问所有数据的权限，并使用第二级审核权；技术负责人拥有最高访问权并使用最终审核权、签发权，这样就使结果在发送以前经过了各级主管负责人的审核。此外，系统将电子签名作为系统必备功能，每级审核需要电子签名确认，增强了审核的合法性和安全性。（9）数据采集管理系统的数据采集管理模块针对数据采集的不同方式和要求，编制不同的采集流程。主要包括三种方式：一是与实验仪器联结，自动（半自动）采集分析数据、图谱、图标等，并按照要求对分析数据进行预处理计算；二是可与Internet和GPRS网络联结，通过接口程序采集远程客户端数据到中心数据库中，如自动监测站定时通过GPRS网络自动发送监测数据，系统接收数据后根据相应的处理程序进行解读，并形成结果报表；三是手工输入，对于人工判读的数据或无法连接网络的仪器设备产生的数据，可以通过界面手工输入分析数据和相关信息3、LIMS实施的难点与经验3.1实施难点3.1.1LIMS在开发阶段的难点在设计初期，由于开发者与需求者在沟通和理解上难免存在着一定差异，这往往会导致LIMS的管理理念与实际工作不能充分的融合。为了实现LIMS协助管理人员科学、高效的管理实验室，需要设计人员对实验室管理工作的每一个流程都有深入的了解，也需要分析人员、管理人员能够全面周详地表达出需要管理的内容，才能设计出真正满足需求的实验室信息管理系统。若开发者与管理者未能进行充分的沟通了解，会导致LIMS与实际工作产生分歧，这势必将影响LIMS的成功实施。3.1.2LIMS在实施阶段的难点实验室信息管理系统全文共8页，当前为第6页。LIMS是一个模式化的综合性系统，是对现有工作模式的规范与统一，需要依据设定好的工作流程进行运转。它基于传统的工作流程，但在执行工作流程时，更加严密、准确，不允许非正常的干预。所以，实施后的LIMS，其全新的管理模式与现实工作模式的矛盾将对LIMS的实施造成巨大阻碍。一般来说，习惯于现状工作流程的实验室人员LIMS运行初期需要时间来适应这种新的管理方式，LIMS也需要根据实际的工作情况在允许的范围内进行调整。现实工作与LIMS能否完全磨合，这是LIMS在实施阶段的一大难点。实验室信息管理系统全文共8页，当前为第6页。3.2LIMS的实施经验从我们实施过程以及国内外成功实施的LIMS系统来看，LIMS的开发到实施有以下几点经验值得借鉴：3.2.1管理者积极参与从本质上说，LIMS技术只是一件工具，一件帮助管理者更好地管理部门、提高实验室整体水平的有效工具。LIMS成功实施的关键在于管理者，管理者是项目需求的根源和实际使用者，也是最大的受益者。在LIMS的开发与实施的全过程中，只有管理者对LIMS的实验室管理理念有了充分、统一的认识以后，才能有针对性地提出切实可行的系统运行管理机制，整个工作才可能真正实施。3.2.2专人负责开发和维护由于LIMS应用是一件牵涉面宽、影响范围大、人力物力投入较大的系统工程，所以若无专人来构想、协调、决策和落实是很难成功的。在LIMS的开发阶段，应当指定出具有水质分析经验和计算机应用水平的系统管理人员，从人员培训到系统开发全过程地参与到LIMS的开发之中，成为LIMS项目开发实施乃至系统运行维护的核