中国药品知识产权

药品知识产权药品知识产权保护的形式

药品知识产权保护的内容和特点药品知识产权保护的策略.第一页，共四十四页。一、药品知识产权保护的形式

?中华人民共和国专利法?于1985年4月1日实施，开始对药品领域的创造创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护；2000年修订后的专利法规定，对所有医药领域的创造都可在中国依法得到专利保护。?新药保护和技术转让的规定?于1999年5月1日起施行，对获得新药证书的新药设置保护期。2002年9月15日开始实施的?药品管理法实施条例?取消了新药的行政保护制度。.第二页，共四十四页。新药监测期保护2002年9月15日开始实施的?药品管理法实施条例?规定了新药监测期制度。?药品行政保护条例?于1993年1月1日起施行，对1986年1月1日至1993年1月1日期期间国外专利药品给予行政保护。?中药品种保护条例?于1993年1月1日起施行。对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度.?中华人民共和国商标法?.第三页，共四十四页。二、药品知识产权保护的内容和特点※1.药品的专利保护※2.新药的行政保护※3.新药的监测期保护※4.药品行政保护※5.中药品种保护.第四页，共四十四页。1．药品的专利保护

(1)保护的对象及条件药品专利的保护对象主要是药品领域的新的创造创造，即技术创新，包括：作为药物活性成分的药物化合物、生物制品和药物组合物制备药品的方法药品的用途专利其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求远远低于其它行政法规。.第五页，共四十四页。.第六页，共四十四页。.第七页，共四十四页。.第八页，共四十四页。.第九页，共四十四页。.第十页，共四十四页。.第十一页，共四十四页。(2)保护的目的及作用专利保护的目的是为了鼓励创造创造，有利于创造创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。专利制度具有以下几个作用：一是鼓励创造创造的作用。专利制度通过给创造创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚的回报，从而继续开展新的创造创造活动，促进科学技术的开展和产品的更新换代。.第十二页，共四十四页。二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。一方面专利制度促进了技术情报的提前公开；另一方面，专利保护可以有效地制止仿制。世界知识产权组织的研究结果说明，全世界最新的创造创造信息，90％以上是首先通过专利文献披露的。.第十三页，共四十四页。三是促进科研成果产业化的作用过去，在方案经济体制下，科研与生产严重脱节，科研机构普遍存在重论文轻市场的倾向，科研成果难以产业化，并没有真正变成推动经济开展的动力，是国有资产的一种巨大的浪费和流失。而专利制度那么是市场经济的产物，按照专利法的规定，创造人和专利权人只有在其创造创造实施也即产业化以后才能得到回报，有利于形成一种良性循环的科研体系。.第十四页，共四十四页。四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用过去，由于没有专利保护，外商在向我国企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机索取高额附加费用；我国企业向外商出口技术时，由于没有获得专利权，信誉没有保证，从而无法防止对方拼命压价。而专利制度那么可以提供较好的法律环境，有效地促进我国的技术进出口贸易。.第十五页，共四十四页。(3)保护的期限和手段按照现行专利法的规定，创造专利权的期限为20年，自申请日起计算。自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品创造申请专利后但尚未向社会公开之前，如果有相同的药品创造在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，而对方既不能再申请专利，也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干预的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知创造的内容，如果有人在此期间实施其创造，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；.第十六页，共四十四页。专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品．按照专利法实施细那么的规定，同样的创造创造只能被授予一项专利。因此，专利权具有独占性。也就是说，专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可表达在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。.第十七页，共四十四页。2．新药的行政保护新药行政保护是指新药获得新药证书后可获得的独占权保护。新药保护的对象是在我国未生产过的药品，其中按中药、化学药品和生物制品各分为五类。由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、已经上市甚至已经载人药典的药品，只要在中国境内尚未生产过，均可视为新药，为了防止国外制药厂商利用新药行政保护阻碍我国企业合法仿制期专利到期药品，2002年9月15日后新药行政保护制度被取消。.第十八页，共四十四页。关于?中华人民共和国药品管理法实施条例?实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

国药监注[2003]59号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：

修订的?中华人民共和国药品管理法?(以下简称?药品管理法?)及?中华人民共和国药品管理法实施条例?(以下简称?实施条例?)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。?实施条例?修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品〞，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品〞。随着新药定义的改变，新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。为妥善处理新旧法规的衔接问题，减少因法律法规修订对药品注册管理的影响，我局拟定了?实施条例?实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡方法，并报请国务院同意，现通知如下：.第十九页，共四十四页。一、对于2002年9月15日以前已经获得新药保护的新药，其新药保护期维持不变。

二、对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原?新药审批方法?属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。

三、对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的?药品管理法?及?实施条例?的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。

.第二十页，共四十四页。.第二十一页，共四十四页。过渡期〔适用于2002.9.15前批临床但未批生产的〕对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原?新药审批方法?属于一类新药的，给予5年的过渡期；属于二类新药的，给予4年的过渡期；属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。.第二十二页，共四十四页。3.新药的监测期保护对于2002年9月15日以前我局已经受理但未批准临床研究的新药，以及2002年9月15日以后我局受理的新药，按照修订的?药品管理法?及?实施条例?的有关规定审批。即：对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。具体监测期限见下表.第二十三页，共四十四页。.第二十四页，共四十四页。4年2、新发现药材的制剂。4、药材新药用部位的制剂。

5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：

1、未在国内外上市销售的药品中：1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

1.5新的复方制剂；2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：

2、单克隆抗体。

3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4、变态反应原制品。

5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

2、DNA疫苗。

3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。

4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。.第二十五页，共四十四页。4年6.2现代中药复方制剂；

6.3天然药物复方制剂；

6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市未满2年者）；8、含未经批准菌种制备的微生态制品。

9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。

11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。

12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。

6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。.第二十六页，共四十四页。3年7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：

3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市超过2年者）；

3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。

14、改变给药途径的生物制品（不包括12）。9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。

10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。

11、改变给药途径的疫苗。.第二十七页，共四十四页。不设3、新的中药材代用品。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：

6.1传统中药复方制剂；8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。未在国内外上市销售的药品中：1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症

。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。其他：化学原料药。13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。其他：按新药管理的增加适应症的制品。12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。

13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。其他：按新药管理的增加适应症的疫苗。.第二十八页，共四十四页。4．药品行政保护(1)保护的对象及条件药品行政保护的对象是与我国签有协议的外国企业或个人的药品创造。其条件是：①1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护；②1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权；③提出行政保护申请日前尚未在中国销售。.第二十九页，共四十四页。(2)保护的目的及作用药品行政保护的目的是为了扩大对外经济技术合作与交流。由于我国1993年以前对药品创造不给予产品专利保护，为了给我国的改革开放争取较好的贸易环境，我国政府在与美国等兴旺国家谈判时承诺对其1993年以前的药品创造给予一种追溯性质的行政保护作为弥补。.第三十页，共四十四页。(3)保护的期限和手段药品行政保护的期限为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造和销售。未获得药品行政保护的独占权人许可制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院起诉。.第三十一页，共四十四页。5．中药品种保护(1)保护的对象及条件中药品种保护的对象是在中国境内生产的、已经列入国家药品标准的或取得新药证书的品种。其条件主要是对特定疾病要有特殊或者显著的疗效，且产品的质量及标准符合要求。因此，中药品种保护对新颖性没有要求，但对产业化水平和药品质量的要求较高。.第三十二页，共四十四页。(2)保护的目的及作用中药品种保护的目的主要是为了提高中药品种的质量，进而到达药品管理法保障人体用药平安、维护人民身体健康的目标。通过中药品种保护，可以进一步标准药品市场，淘汰质量不好的劣质药品，使高质量的药品占有更大的市场份额，从而为企业赢得更多的经济利益。.第三十三页，共四十四页。(3)保护的期限和手段受保护的中药品种分为一、二级，其中一级保护的期限分别为3O年、20年和1O年，二级保护的期限为7年。期满后还可以要求延迟保护期，每次延长的期限不得超过第一次批准的期限，但二级保护只能延长一次保护期。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得?中药品种保护证书?的企业生产；擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。但是，如果批准保护的中药品种在批准前是由多家企业生产的，那么其他未受保护的企业可以在规定的期限内申请补发同品种的保护证书。由此可知，中药品种保护也不是独占性的。.第三十四页，共四十四页。三、药品知识产权保护的策略

根据上述药品知识产权保护相关法律和行政法规的特点，为了迎接“入世〞的挑战，我国的医药企业要切实加强知识产权保护意识，立足于技术创新，并且在新药研究开发的整个过程中综合利用现有的知识产权保护法律及法规，充分保护自己的知识产权，争取在日益剧烈的竞争中争得一席之地。为此，可以采取以下措施.第三十五页，共四十四页。1老药的知识产权保护老药也存在知识产权保护问题,例如:老药新用可以申请用途专利,固定的原料来源与供货渠道可用商业秘密,保护涉及特定地理资源的中药材可用原产地名称保护。1.1创造专利与技术秘密联用,保护药品的配方或制备方法药品质量与本钱很大程度上取决于药品的工艺。工艺的创新既可以用技术秘密来保护,也可以用创造专利来保护,最好是采取技术秘密与创造专利联合保护。.第三十六页，共四十四页。1.2保护药品的外观设计

用著作权、商标、外观设计专利、商品包装或装潢与厂商名称综合保护产品的外部特征、外观设计专利对保护药品的包装或装潢非常重要。尽管外观设计专利的保护期限只有十年,但药品的包装盒或其装潢一旦获得了外观设计专利,十年后即使已过专利有效期,别人也不能任意仿制。因为,此时过了期的外观设计专利已成为该产品是知名商品的证据。.第三十七页，共四十四页。1.3广告宣传应宣传商标,同时防止商标的淡化

广告宣传应该防止两种倾向:一种是仅宣传药品通用名;另一种是仅宣传商标。许多药品都是有多家企业生产,仅宣传该药品的通用名,等于为他人作嫁衣;而仅宣传自己的商标,极易导致商标淡化。企业确实应该宣传自己的注册商标,因为注册商标是企业的知识产权,但也不能走向极端,这种知识产权的价值是在变化的。.第三十八页，共四十四页。1.4用途、剂型、方法的改进可以借鉴外国专利1985年之前中国没有实行专利制度,外国制药公司在外国申请了大量的老药的工艺专利、用途专利、制剂专利。我国实行专利制度时,这些老药的专利已经公开了,因而不能在我国获得专利保护。即使是本来可以到中国申请专利的技术,外国公司考虑到费用及侵权取证的困难,也有许多没有来申请中国专利。这些没有到中国来申请专利的外国专利技术,我们有可能无偿使用。其中有大量老药的新中间体、新工艺、新配方、新制剂、新用途专利可供参考。.第三十九页，共四十四页。2在他人专利根底上研发新药2.1利用他人化合物专利,研发新的药物化合物

利用他人专利研发新药物化合物的关键,在于跟踪了解某一新机理或某一新结构的研发过程,分析其走过的弯路与开展趋势,结合自己的优势,选择最佳答案切入点。在他人研发的初期跟进,风险太大。

待研究成熟再跟进,这类机理或结构的化合物已被专利网罩住,很难插足。相对合理的切入点,应该在这一新机理或新型结构研究前景明确、但尚未形成气候之时。通过对