药事管理学课件 第五章 药品法之三

第五章药品法之三主讲：徐月红E-mail139.com2023/6/131教学目的和要求掌握直接接触药品的药包材的药用要求掌握药品广告的批准文号制度及内容的法定依据熟悉药包材与药品的适应性、药包材上需标明的事项熟悉我国药品价格制度熟悉违法药品广告的界定了解直接接触药品的药包材目录2023/6/1326药品包装的管理（P110）52-54条“药包材”1．直接接触药品的包装材料和容器的规定。2．药品包装管理的规定。①规定了包装应遵循的原则；②对中药材包装的规定；③中药饮片包装的规定；④医疗机构制剂包装材料和容器的规定。3．药品包装标签及说明书的规定。①标签和说明书应当包含的内容和事项；②专用标签的使用规定；③中药饮片标签的规定。2023/6/133相关法规《药品法》及《实施条例》《直接接触药品的包装材料和容器的管理办法》(SFDA13)2004《药品说明书和标签管理规定》（SFDA24)20062023/6/1341．直接接触药品的药包材的药用要求第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。2023/6/135实施注册管理的药包材产品目录注射相关的：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器。

腔道给药的：药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）。

口服制剂的：药用硬片（膜）；药用铝箔。

皮肤给药的：药用软膏管（盒）。

气雾剂：药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）。

其他功能的：药用干燥剂。2023/6/136适应性第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

2．药品包装管理的规定2023/6/137知识拓展：药物相容性试验直接接触药物的包装+药物加速试验温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%0,1,2,3,6months判断药物的稳定性2023/6/1383．药品包装标签及说明书的规定标签和说明书均具有法定意义第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。2023/6/139Lable2023/6/13102023/6/1311instruction2023/6/13122023/6/1313药包材之小结1．直接接触药品的药包材的药用要求。2．药品包装标签及说明书的规定：内容和事项；专有标识。2023/6/13147药品价格和广告的管理（P111）

55~62条，主要内容1．药品的定价原则与管理。2．药品价格信息的管理和购销禁止性规定。3．药品广告审批规定与。4．药品广告的范围、内容与限制。5．药品广告的检查与处理。2023/6/1315一、药品价格管理（P111）2015药品价格改革关于印发推进药品价格改革意见的通知（发改价格[2015]904号）/zcfb/zcfbtz/201505/t20150505_690664.html2015年《药品法》修订2023/6/1316历史-药价分类政府定价：指依照价格法规定，由价格主管部门或者其它有关部门，按照定价权限和范围制定的价格政府指导价：依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其它有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及浮动幅度，指导经营者制定的价格。市场调节价：经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。2023/6/1317历史-发改委在定价中的作用《国家基本医疗保险目录》的甲类药品生产经营具有垄断性的药品专利药品、一二类新药（发改委制定、公布最高零售价，出厂价格（或口岸价）及批发价企业自主制定）麻醉药品和第一类精神药品（仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理，2015）按国家指令性计划生产及由国家统一收购的避孕药具、计划免疫药品（发改委制定、公布出厂价格（或口岸价）。2023/6/1318历史-中国药品定价第一案广州贝氏状告国家计委（发改委）氧氟沙星100mg/片贝氏药业15.5/20片日本第一制药41元/20片上海信宜32元/20片2023/6/1319盐酸阿霉素脂质体注射液20mg/10ml/瓶/盒原研药比利时，Schering-PloughLaboN.V.楷莱，￥8980元仿制药上海复旦张江生物医药股份有限公司里葆多，￥6,360.00元2023/6/1320部分香港、大陆药价比较药品名称规格生产厂家针对病症内地价香港价差价赫赛汀440毫克罗氏（ROche）乳腺癌24500元约12500元9300元爱必妥100毫克/50毫升默克(Merck)结直肠癌4698元约3200元1498元多吉美200毫克/片60片/盒拜耳(Bayer)肾细胞癌、肝癌24267元（0.2克）约17600元6667元万珂3.5毫克/瓶杨森公司-美国(Ben

Venue)骨髓瘤13635元约11136元2499元格列卫0.1克/瓶诺华肿瘤慢性粒细胞白血病25500元120粒/盒约17760元7740元Resource:/blog/view/280852217.htm2023/6/1321现行药品的价格分类出厂价采购价（中标价）零售价（中标价+加成15%）2023/6/1322《药品法》中关于药品价格管理规定的三个条款（P111）：实行市场调节价药品的原则性规定：第55条提供药品价格信息的规定：第56条、第57条禁止在药品购销中给予、收受回扣：第58条Case:/roll/20140920/051920367523.shtml法律释义2023/6/1323药价改革两票制价格谈判/16/0521/00/BNI32MFA00254TI5.html国际药品参考价2023/6/1324药品价格之小结1．药品的定价原则与管理。2．药品价格信息的管理。3.购销禁止性规定。2023/6/1325二、药品广告管理（P112)广告：商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的活动。广告主：指为推销商品或者服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。广告经营者：指接受委托提供广告设计、制作、代理服务的自然人、法人或者其他组织。广告发布者：指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的自然人、法人或者其他组织。广告代言人：指广告主以外的，在广告中以自己的名义或者形象对商品、服务作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织。2023/6/1326相关法律法规《药品法》2015.4.24《广告法》2015.9.1《药品广告审查办法》2007《药品广告审查发布标准》（2015修订ing）医疗、药品、医疗器械、保健食品广告不得利用广告代言人做推荐、证明。2023/6/1327《药品法》法律释义59-61条1.药品广告审批制度与程序、处方药广告的限制2.药品广告内容的规定3.药品广告的检查与处理2023/6/1328不同意发布合格，同意发布不受理受理审查补材料药品广告审查表广告样稿有关证明文件送同级工商局备案申请人省级(食品)药品监督管理局申请人药品广告批准文号

报CFDA备案向社会公布书面通知，并告之复议或诉讼权利有效期1年。重新申请、注销、作废等见有关规定1.药品广告审批制度与程序（59条）2023/6/1329药品广告批准文号药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”“X药广审（声）第0000000000号”“X药广审（文）第0000000000号”其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。2023/6/13302.药品广告内容的规定第60条真实、合法依据CFDA批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

禁止性规定：药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。《广告法》及《药品广告审查发布标准》修订的重点

2023/6/1331第61条

检查：省级药品监督管理部门处理：广告监督管理机关-工商行政部门

新《广告法》赋予广告审查机关相应的行政处罚权力，对篡改经批准的内容、发布虚假广告的，一律撤销广告审查批准文号，且1年内不受理该企业广告申请；对于骗取广告批准文号被发现的，一律撤销广告批准文号，并处以10-20万罚款，3年内不受理该企业广告申请。（2015）3.药品广告的检查与处理2023/6/1332知识拓展-药品广告监测CFDA“在线违法广告监测管理系统”:9999/WGAdReport/覆盖全国31个省、332个地级市、2800个县的广播电视节目监测站。全部使用仪器对全国所有的电台、电视台、有线网播出的频率、频道、广告、影视剧和国内发布的2000多份报纸、期刊发布的广告进行24小时不间断监测。2023/6/1333知识拓展-CFDA违法广告公告制度/WS01/CL1270/2023/6/1334药品广告之小结1.药品广告审批制度与程序、处方药广告的限制2.药品广告内容的规定3.药品广告的检查与处理2023/6/1335Project-违法药品广告案例分析Project:查看近一月报刊或影视刊登的医药广告并按照《药品法》、《广告法》等分析广告的合法性和/或违法行为注意时效性，结合2015《广告法》修订中有关药品广告的管理规定201610212023/6/13368药品监督（P112）63-71条；本章主要内容1.药品监督检查规定了药品监督检查的行政主体与相对方，监督检查的行为规定和义务，监督检查的内容。2.药品质量监督检验规定了药品质量监督检验的要求，抽样过程中双方的行为和权限，药品检验方法的补充，药品检验结果的公告，药品检验结果的复审等。3.药品监督管理行政强制性措施规定了采取行政强制性措施的情形和采取强制措施后的处理。4.对药品监督管理部门和药品检验机构的禁止性规定包括禁止地方保护主义和不公平竞争，药品监督管理部门和检验机构不得参与药品生产、经营活动等。5.实行不良反应报告制度规定了国家实行药品不良反应报告制度，药品监督管理部门和相对方在药品不良反应报告中的义务，发生药品不良反应的处理等。6.药品行政收费的规定规定了药品抽检不得收费，以及可以行政收费的情形。2023/6/1337第63条主体（监督者）：药品监督管理部门；国家、省、市、县

相对方（被监督者）：研制、生产、经营及使用的单位或个人一、监督的主体和相对方2023/6/1338二、监督的形式和结果1、药品质量监督抽查检验（第64条）：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。药品质量公告（第65条）Case1:广东省食品药品监督管理局药品抽查检验信息(2016-9-19)/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/zfcg/201609/328621.htm2023/6/1339Case22012黄石三九雷公藤片广东省食品药品监督管理局发布了2012年一季度广东省药品质量公告，公司子公司黄石三九药业有限公司(以下称“黄石三九“)及山东三九药业有限公司(以下称“山东三九”)两个产品检验结果为不合格。华润三九公告称，经查，上述情况属实。广东省食品药品监督管理局发布的《2012年一季度广东省药品质量公告》中，披露公司子公司黄石三九生产的雷公藤片1个批次(1004231Z)含量测定不合格、山东三九生产栀子金花丸1个批次(1003101)产品存在装量差异。经核查，黄石三九对通报批次的雷公藤片已向广州市药品检验所提请复检，广州市药检所已出具“关于雷公藤片含量测定结果说明的函”，说明该批次雷公藤片含量按新的质量标准检测符合规定。经核查，山东三九通报批次的栀子金花丸产品的出厂检验符合药典标准，公司已对该批产品留样进行复检，装量差异合格、水分含量合格。公司已建议药品流通企业严格按照GSP温湿度的要求运输和储存药品，以避免药品因吸潮造成重量超标。2023/6/13402、药品质量管理体系的监督检查跟踪检查（第67）GMPGSP2023/6/1341知识拓展——GMP飞行检查飞行检查是食品药品监管部门在常规认证检查和一般跟踪检查基础上，采取的不预先告知被检查企业而对其实施快速现场检查的一种方式。《药品医疗器械飞行检查办法》2015.09.01Case:广东省药品生产监管飞行检查通报（2016年第7号）/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/ypscaqjggmp/201605/323255.htm2023/6/1342三、监督的禁止性规定1.地方保护2.从业2023/6/1343四、药品不良反应报告不良反应：合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR:AdverseDrugReactionMDR:MedicalDeviceReporting报告主体:生产企业、经营企业和医疗机构2023/6/1344报告对象：药品不良反应监测中心药品不良反应管理平台2023/6/1345Case国家食品药品监督管理总局关于修订地塞米松注射剂说明书的公告（2015年第232号）/WS01/CL1706/135874.html2023/6/1346Project出一份《药品法》的试题及给出答案按执业药师考试题型，包括A型题(最佳选择题)、B型题(配伍选择题)、C型题(综合分析选择题)和X型题(多项选择题)；题目数量：各类题型分别为10道题。全年级；Deadline:201610282023/6/13472023/6/1348

谢谢！9法律责任

(P115)

（翻转课堂）结合前面的内容及案例进行学习72条—99条法律责任的分类各环节法律责任2023/6/1349主要包括：违反《许可证》及药品批准证明文件管理应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药及为假、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件应当承担的法律责任；违反药品管理法其他有关规定应当承担的法律责任；药品监督管理部门及设置、确定的药品检验所（机构及个人）违反药品管理法规定应当承担的法律责任。2023/6/1350刑事责任：指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任。分主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑5种。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境等4种。民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法所应承担的一类法律责任。行政责任：指因违反行政法而承担的法律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。2023/6/1351行政处罚：行政机关或其它行政具体或其它行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制栽的具体行政行为。行政处罚的种类：行政处罚法规定了6类行政处罚：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、行政拘留。行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除纪律处分：一般组织内部按其章程、决议等作出的。2023/6/1352

未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得；处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

——《药品管理法》第七十二条

（一）与证照相关的法律责任2023/6/1353伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

——《药品管理法》第八十一条

2023/6/1354生产、销售假药的（企业、医疗机构）1.没收假药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额2-5倍3.撤销药品批准证明文件4.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

★药品管理法第73条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款（二）生产假劣药的法律责任2023/6/1355生产、销售劣药的（企业、医疗机构）1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：药品货值金额1-3倍3.情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

★药品管理法第74条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企、事业）

1.直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收。

★药品管理法第75条

为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的

1.没收违法收入2.并处罚款：违法收入50%以上3倍以下。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

★药品管理法第76条

2023/6/13561.未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的（药品生产、经营企业、临床试验机构、非临床安全性研究机构）2.擅自进行临床试验的（医疗机构）

给予警告，责令限期改正，逾期不改正的1.责令停产、停业整顿。2.罚款：0.5万以上2万元以下3.情节严重的吊销许可证4.取消药物临床试验资格

药品管理法第七十八条实施条例第六十三条、第六十九条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款没有向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理局登记备案的（药品进口者）

警告，责令限期改正，逾期不改正的，撤销进口药品注册证

药品管理法第八十条（三）违反《药品管理法》其他有关规定应承担的法律责任2023/6/1357擅自委托或接受委托生产药品的

依照药品管理法第73条处罚（生产销售假药）

实施条例第63条

违法行为及相对方法律责任法律法规条款医疗机构使用假药、劣药的

依照药品管理法第73条、第74条处罚（生产销售假、劣药）实施条例第67条

生产中药饮片或配制医院制剂不符合省级药监局批准标准

依照药品管理法第74条处罚

（生产销售劣药）实施条例第70条

有充分依据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的

没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得免除其他行政处罚

实施条例第80条2023/6/13581.购销记录不真实或者不完整2.没有依法销售药品、调配处方、销售中药材（药品经营企业）

1.责令改正，警告2.情节严重的吊销药品经营许可证

药品管理法第八十四条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款药品标识违反规定的（药品生产、经营企业、医疗机构）除依法按照假药劣药论处外，责令改正，警告，情节严重的撤销该药品的批准证明文件

药品管理法第八十五条实施条例第七十二条向使用其药品的医疗机构的人员行贿的（药品生产、经营企业及个人）

1.没收违法所得2.罚款1万元以上20万元以下3.情节严重的吊销许可证及营业执照刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

药品管理法第八十九条

2023/6/1359药品购销活动中受贿（医疗机构负责人、药品采购人员、医师）

1.没收违法所得2.违法行为情况严重的吊销医师执业证书行政处分：由卫生行政部门或本单位给予处分刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

药品管理法第九十条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款药品广告审批及广告内容有违法行为的（药品生产、经营企业）按《广告法》规定处罚并撤销广告批准文号；1年内不受理该品种广告的审批申请刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

药品管理法第九十一条实施条例第七十五条

2023/6/1360给药品使用者造成损害的（药品生产、经营企业、医疗机构）

民事责任：承担赔偿责任

药品管理法第九十二条

违法行为及（相对方）法律责任法律法规条款申报临床试验时，报送虚假资料和样品的（药品申请者）

警告。情节严重的3年内不受理该申报者该品种临床试验申请

实施条例第六十九条违反药品价格管理规定依照价格法处罚

实施条例第七十四条

未按规定向发布广告地的省级药监部门备案的责令改正，逾期不改正的，停止该药品在发布地广告活动

实施条例第七十六条

2023/6/1361药品管理法的行政主体是药品监督管理部门及其公务员。行政主体的行政违法应承担相应的行政责任，包括行政处分及通报批评，停止违法行为，纠正不当的行政行为、撤销违法的行政行为等。构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品检验机构是国家行政机关设置或者确定的事业性法定技术机构。药品检验机构违法,应依法承担行政处罚、行政处分等方式的行政责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（四）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任2023/6/1362药品检验机构出具虚假检验报告1.警告2.没收违法所得3.罚款：单位3～5万元，个人3万元以下4.降级、撤职、开除的行政处分5.情节严重的撤销检验资格刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。民事责任：造成损失的，承担赔偿责任。

药品管理法第八十六条

违法行为法律责任法律法规条款（四）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任2023/6/1363药品监督管理部门违法发给GMP、GSP认证证书、许可证、进口药品注册证、新药证书、药品批准文号等1.责令收回违法发给的证书、撤销批准证明文件2.行政处分刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

药品管理法第九十三条