2023年度执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案

2023年度执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案

单选题（共57题）1、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理，临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物【答案】D2、生产、销售的劣药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】C3、（2015年真题）产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（）A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C4、根据《处方管理办法》关于处方限量的说法错误的是()A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量【答案】C5、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号【答案】D6、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。A.立即B.1日内C.2日内D.3日内【答案】A7、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】A8、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。A.丙县药品监督管理部门B.甲省药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.丙县人民政府【答案】D9、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素原料药及其制剂【答案】D10、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药【答案】C11、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.发布药品广告时使用科研单位的名义作推荐、证明C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字【答案】B12、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】C13、2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。药品批准文号X的格式是A.HC+4位年号+4位顺序号B.国药准字H+4位年号+4位顺序号C.H+4位年号+4位顺序号D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】B14、向国外转让具体处方组成、工艺制法时,应当按照国家有关保密的规定办理的是（）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种【答案】D15、根据《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品B.未取得药品批准证明文件进口药品C.进口疗效不确切危害人体健康的药品D.进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品【答案】A16、对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】B17、乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药，李某的下列做法正确的是A.自种.自采.自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花【答案】C18、法律法规未强制要求药品经营企业执行的是A.药品内在质量检验制度B.药品入库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品保管制度【答案】A19、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.经过3年的努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善B.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范C.药品安全保障能力整体接近国际先进水平D.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升【答案】A20、注射剂和非处方药A.文字表述应当科学、规范、准确B.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称【答案】D21、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生和计划生育委员会【答案】C22、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药【答案】D23、按第二类精神药品管理，必须凭精神药品专用处方才能调剂的是（）A.单味罂粟壳B.复方磷酸可待因溶液C.按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂D.复方甘草片【答案】B24、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的A.处方药B.非处方药C.中成药D.经营范围内的药品【答案】B25、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是A.不得少于1年B.不得少于2年C.不得少于3年D.不得少于5年【答案】D26、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。A.死亡或被宣告失踪的B.受刑事处罚的C.受开除行政处分的D.被执业单位开除的【答案】D27、二级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】C28、（2019年真题）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A.张某应当被追究刑事责任B.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任C.张某应当被处罚款，没收违法所得D.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留【答案】A29、（2019年真题）甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实、留存新业务员的资料B.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存C.只需要留存新业务员的身份证复印件D.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人章或签字的授权书【答案】D30、进口保健食品批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D31、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是A.药剂科主任B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人【答案】D32、禁止采猎的野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》【答案】A33、医院甲将本医院配制的制剂销售给医院乙，医院乙已将该制剂销售给患者。对医院乙，罚款的金额为违法购进制剂货值金额的A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A34、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.责任制【答案】B35、查药品A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费【答案】D36、2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现()A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则【答案】D37、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】A38、采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】B39、办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是A.设区的市级药品监督管理部门B.设区的市级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门【答案】B40、根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心【答案】B41、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【答案】C42、（2017年真题）负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】D43、特殊情况需超剂量使用时A.要准确规范，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句B.应当清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名【答案】D44、（2018年真题）2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定，国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现（）A.不溯及既往原则B.全面审查原则C.法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则【答案】D45、某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。A.【用法用量】B.【禁忌】C.【不良反应】D.【注意事项】【答案】D46、《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】B47、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，某药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为主要侵犯了消费者的A.安全保障权B.获得赔偿权C.自主选择权D.监督权【答案】B48、临床研究时间超过多长时间，申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理部门和省级药监局提交临床研究进展报告A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A49、（2019年真题）根据法律层级，属于部门规章的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第709号令）B.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（国务院办公厅字（2017）42号）C.《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）D.《执业药师业务规范》（食药监执（2016）31号）【答案】C50、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.中药注射剂B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】C51、组织验收A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】C52、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】C53、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。A.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体B.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差【答案】D54、工业和信息化管理部门A.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策B.负责监督管理药品市场交易行为C.负责中药资源普查D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作【答案】D55、北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。A.北京市药品监督管理部门B.北京市工商行政管理部门C.浙江某县药品监督管理部门D.浙江某县工商行政管理部门【答案】D56、根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的A.应立即控制和收回存在安全隐患的药品B.应立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告C.应立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D.应立即停止销售或使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告【答案】D57、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】A多选题（共14题）1、实施注册管理的有A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内的所有医疗器械【答案】BC2、属于兴奋剂中的肽类激素的有A.HGHB.EPOC.促性腺激素D.促皮质素类【答案】ABCD3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括A.警告B.责令停产停业C.较大数额罚款D.吊销许可证【答案】BCD4、批发企业的药品养护工作的主要职责A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录B.建立药品养护档案C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理【答案】ABCD5、有关执业药师管理的说法，正确的有A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区，应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度【答案】ABC6、根据国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，“十三五”期间深化医药卫生体制改革的重点任务包括A.建立科学合理的分级诊疗制度B.建立科学有效的现代医院管理制度C.建立高效运行的全民医疗保障制度D.建立规范有序的药品供应保障制度【答案】ABCD7、在全面深化行政审批