二级医院器械科工作制度汇编

二级医院器械科工作制度汇编器械科工作制度一、在院长的领导下及相关院领导的指导下，负责医院的医疗设备、器械、医用耗材供应及管理工作。二、根据医院医、教、研的需要，结合医院总体规划，协调各科室制定医院医疗设备、仪器、耗材的购置计划及总体方案，经医院采购招标委员会论证讨论后，上报采购招标委员会主委批准后组织实施。三、为医疗提供最恰当的医疗设备、耗材，使医院设备、耗材处于良好的运行状态，医院所有的仪器设备、耗材均按医院管理规定进行管理。四、医院医疗仪器设备、耗材应建立设备、耗材台帐及档案，并将相关资料输入微机；设备、耗材帐目由财务科和器械科分别设帐管理，财务科设固定资产、资金总帐，器械科设立设备明细分类总帐和分户帐。五、使用科室负责所用仪器设备的日常管理，严格执行科室医疗设备管理制度，操作者要持证上岗。六、器械科负责设备运行检查，对闲置设备进行调整。七、设备出现故障，使用科室要查明发生原因及事发经过，一般故障报器械科处理并填写《医疗设备报修单》，交器械科备案。重大故障由器械科提出处理意见，经相关院长审核，由院长审批后，器械科按审批意见处理，结果由器械科备案。八、经过修理或无修理价值，对失去效能的各种设备、器械，按规定办理报废手续。医疗设备管理职责在医院党总支、院长领导下，贯彻执行国家法律、法规、方针和政策，认真实施医疗设备的管理制度。一、设备计划采购阶段1、编制和提交论证医疗设备年度采购计划2、论证和审批医疗设备采购临时计划3、参与医疗设备采购招标、议价工作4、组织新购置医疗设备验收工作5、新购置医疗设备入账6、大型医疗设备配置许可证的申报，管理二、设备使用阶段1、建立全院医疗设备分户、分类，并实行信息化管理2、管理和维护医学装备管理档案3、对全员医疗设备进行质量管理。三、设备处置和报废阶段1、负责医疗设备的调拨、捐赠。2、审批、申报医疗设备报废手续。3、存储和处置报废医疗设备。医疗设备器械质量与安全管理小组组成及工作职责科主任是科室医疗设备器械质量与安全管理小组第一责任人，全面负责科室质量与安全管理工作，科室质量与安全管理小组成员协助科主任完成对科室医学装备质量与安全的管理工作。一、本小组由各科主任任组长，护士长任副组长，科室其它工作人员任组员，共同负责医疗设备器械的质量和安全管理。二、为更好的保证服务质量，监督制定医疗设备器械的管理、使用、维修、安全防护、医疗设备器械应急管理等相关制度。三、按照医院的工作规划，认真贯彻相关工作指示，坚决执行医院制定的相关工作计划，对各项规章、制度、规范等管理文件的落实情况进行监管与分析。四、根据监管分析情况，同时结合医院实际情况的变化，及时组织推动修订相应的制度，及制度的培训、试用、再完善的程序。五、根据医院的工作规划，制定医疗设备器械部门明确的质量与安全指标并推动执行。六、推动科室开展定期评价活动，解读评价结果。七、组织制定质量与安全指标，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果，对存在问题的改进措施及落实情况。医学装备三级管理制度为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。一、领导院长直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。相关院领导根据医院实际情况对医学装备的全年采购计划做出统筹安排。二、医学装备管理部门器械科是全院医疗设备管理的职能部门，在相关院领导的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、购置、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。1、负责医疗设备发展规划和年度计划的组织、制定、实施等工作；2、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；3、负责全院医疗设备的购置、验收、质控、维修、保养等全程管理；4、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作；5、负责全院医用材料的供应；6、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态；7、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；8、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要，医护人员能够熟练、正确使用；9、遵守检验项目和检测仪器操作规程，并及时淘汰经检定不合格的设备。三、使用部门使用部门应当设专职或兼职管理人员，在器械科的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。2、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知器械科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定填写《医疗设备报修单》。5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未经器械科检验亦不得任意丢弃。6、凡属临床的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任或护士长批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。器械科安全制度一、灭火器要放置在固定位置，保持消防通道畅通，保证紧急情况下及时取用。二、坚决保证微机和数据信息安全。严禁使用内网微机进行文档、表格等操作；严禁将内网数据信息，比如产品价格、年度合计、公司信息等内容提供给非本室人员。各种内网数据的调取必须经本部门负责人同意才能进行。三、禁止在库房内对手机、电池等各类设备进行充电。四、在办公室使用电源充电，人员离开，必须拔出充电设备，保证用电安全。五、办公区域，人走必须关闭空调、电暖气、照明灯具等用电设备，做到人走关设备，人来开设备。厉行节约，安全用电。六、上午、下午下班，关闭设备同时必须关闭各种开关，包括开关、多功能插座等电源开关。七、上班开启电源开关，当开启开关不能到位时，可能线路或者有关设备存在故障，禁止强行将开关推到开位，要及时通知后勤保障部门进行检修。八、下班要检查办公区域门窗是否完好；上班要查看门窗是否有问题，发现问题及时向本部门负责人报告。医用耗材仓库安全制度仓库管理人员必须提高警惕，加强“四防”工作：防火、防盗、防霉变、防暴，加强库房物资的安全管理。一、仓库管理人员每天上、下班按消防要求和用电责任区划分进行巡视，并填写巡视记录。二、严禁一切火种和热源进入仓库，不得在仓库使用充电设施。三、严禁库房内存放私人物品。四、严禁外单位人员出入库房，不得库房内会客。五、严禁消防器材随意挪动，库房管理员能够正确使用消防器材，确保消防设施在有效期内。六、加强安全防范，下班前要巡视门、窗及库房周围情况，发现问题及时报告。七、每天下班前，要关闭电脑、空调、灯光等用电设施，切断电源。医疗设备档案管理制度为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全，制定本制度。凡医院购置的医疗仪器、设备必须建立完整的档案并由器械科统一负责保管。档案应有专用的档案柜，做到完整安全、存放有序、查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。档案的内容包括：1、科室申请审批表2、医疗设备招投标资料3、进口商品报关单。4、商品检验检疫清单。5、设备经营或生产厂家资质及设备的相关资料。6、合同复印件一份。7、设备验收内容文件。8、采购谈价记录。9、外招标中标通知书。档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作，归档文件要编排有序，目录清楚，装订整齐，查找方便。已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方，注意防潮、防虫咬、防霉变。医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借，确因工作需要时：1、在档案管理人员监督下复印件、原件如数收回。2、写出借阅申请，经主管领导批准后，办理借阅手续，时间不得超过一个月。3、借阅人必须爱护档案，妥善保管按时归还，造成缺损、丢失将给予经济处罚。医用设备管理制度本制度适用于医用设备的使用、保管、维修、建档、事故处理到报废等全过程。一、全院医用设备由器械科统一管理，医用设备使用科室应指定专人负责日常保管、使用，器械科应定期检查指导，要求账物相符。二、医用设备应做到合理使用，完善保管。三、为了充分利用好现有设备，发挥设备的应有效能，根据工作需要，器械科有权对全院各科设备进行合理调配使用。四、未经器械科同意，各使用科室不得擅自将相关设备外借出院，贵重设备的操作使用须由专人负责，其它进修实习人员未经许可不得单独使用。五、各科室保管使用人员应逐日对设备进行日常保养，其中包括检查设备的运转是否正常、设备表面和防尘网的清洗、电池的更换及常规充电等一级维护和保养。大型设备应做好使用、保养和维修记录。六、设备出现故障时，安排维修技术人员进行修理，非维修人员不得擅自打开、调整、修理机器；否则，致使故障扩大或造成损失时，由相关责任人承担。七、全院设备的技术资料由器械科统一管理，使用科室可借阅，但不可擅自外借。外来人参观和学习我院医学装备应事先征得院方和器械科的同意。八、计量器具的使用和管理，须严格执行计量法规。九、对能在修理后可继续使用的设备，器械科可采取必要的修理方式和途径进行修复后交还原科室使用。对无法修理确需报废的设备，应由器械科协同相关技术人员及使用科室共同确认，并按相关规定申请办理报废。医疗设备维修保养工作制度一、使用科室医疗设备出现故障需要修理者，可按规定填写《医疗设备报修单》，维修人员应及时予以响应和处理。对急救设备，维修人员不得以任何理由拖延推诿，而应积极抢修保证临床第一线需要。二、仪器设备出现故障时，应由设备使用人或保养人详细说明故障现象及原因，以便及时排除故障，缩短停机时间。三、对无法解决的或疑难的问题,维修人员应说明原因并提出维修建议，经科长批准后实施。四、设备维修要做好登记，内容包括维修日期、使用人主诉故障现象、修理人检查所见现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况,并由器械科与使用科室负责人签字，报院领导审核。五、对维修中或维修后达不到使用性能安全要求的设备,要贴设备状态标志识。六、使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。七、器械科定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。八、积极创造条件开展预防性维修保养，降低设备故障发生的概率。九、对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。十、应做好休息时间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。十一、保持工作区域的安全与整洁,保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。医疗设备采购管理工作制度为加强对我院医疗设备采购工作的监督和管理，增加采购过程的透明度，有效预防采购活动中的违法违纪行为，根据ＸＸ县医院《物资采购管理办法》拟定本制度。一、凡属医疗、教学、科研用仪器设备及医用器械、卫生材料，统一由器械科采购。二、采购时一般须两人以上进行，尽量定点采购。除特殊专业设备器械可派有关人员协同采购采购外，其他人员不得擅自采购，否则财务科拒绝付款。三、购置单价小于1万元、批量较小的临时物资设备，由器械科和使用科室安排（不少于2人），按照计划确定数量、规格、型号，性能参数，进行市场调研后报相关院领导审查后购买，确保优质优价。四、购置单台价值在万元以上的仪器设备和价值在20万元以下的大宗、批量物资设备，应按照有关规定，采取招标、邀标或议标的方式，在采购招标委员会参与、监督下，遵循公开、公正、公平的原则进行。同品牌、同型号设备在一年内根据申请科室对设备的要求可进行跟标采购。五、计划采购设备须按以下工作流程：采购招标委员会论证通过的20万元以下和临床科室临时急需的设备购置计划：该类设备多属于常规使用设备，拟购置金额均少于20万元。科室须填写《ＸＸ县医院物资采购申请审批表》。根据采购招标委员会通过的购置计划和科室临时的设备购置申请，按轻重缓急，器械科进入招标程序。器械科发出中标通知书后，与销售公司签署购置合同。合同先由公司方签字、盖章后，器械科提请院领导签字或授权加盖公章。器械科通知销售公司领取合同，同时备货。备货期因设备的不同，而没有统一的到货时间，一般最长不超过3个月。设备到位后，器械科组织验收、登记、办理入库等后续的工作。六、采购执行情况的评价1、各类计划均有购置申请，均经过审批同意，20万元以上大型医疗设备均经过采购招标委员会讨论通过。2、1万元以上医疗设备均采用招标采购方式，万元以下医疗设备，采用器械科和使用科室共同进行市场调研后并报采购招标委员会副主委、主委同意后进行采购。3、招标采购前，器械科对拟购置设备的基本信息进行调查，包含产品的资质证明，销售公司的相关情况、原招标中标的价格、配置、数量。4、合同的签署：合同条款合理、合法，报财务、审计部门审核，院领导或院领导授权签字后，方可执行合同。七、验收保管的评价1、仪器设备到货后，器械科的验收人员会同临床使用科室共同对设备进行验收、调试。2、设备验收合格后，根据合同，对照发票办理出入库手续。3、医院组织多部门对实物资产进行定期或不定期核对，器械科仓库每年4次定期盘点或不定期的核对。八、器械科相关人员要妥善保管原始计划书、合同书、验收报告、票据等有关材料，不得涂改、丢失或销毁。相关手续办完后，要将以上资料原件交院办室存档。九、应严格按规定办理物资设备的暂付款、报销和固定资产入账手续，杜绝先购后审现象的发生。医疗设备采购论证制度一、器械科在院长领导下及相关院领导的指导下，负责全院医疗设备购前论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。二、器械科每年初对临床科室提出的设备采购申请表进行审核汇总，报相关院领导审查。三、医疗设备购前论证会由医院采购招标委员会委员，申报科室负责人参加，采购招标委员会委员对申报的设备采取举手表决的形式决定。四、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：1、应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；2、市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；3、配置论证：提供详细的需求配置及功能要求；4、人员和场地基本条件论证；5、效益论证：社会效益和经济效益等。五、器械科根据医院采购招标委员会委员评审结果，上报相关院领导审核，由采购招标委员会主委审批后确定年度设备采购计划。六、按照ＸＸ县医院《采购招标委员会管理办法》采购规定，20万元以上设备经相关部门或领导审批同意后委托招标公司进行集中招标采购，20万元以下设备由医院器械科协助招标委员会统一安排招标采购。七、器械科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人负责，参与采购、安装和验收工作。医疗设备配置原则制度为了加强我院医疗设备的管理，规范医疗设备的配置，根据《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》等法规要求，结合本院实际，制定医疗设备配置原则。一、严格准入的原则：申请购置的医疗设备应符合医院的总体规划，年度计划要经过院采购招标委员会和院班子会审议通过，临时计划要由相关院领导、院长审批或院班子会通过。二、功能适用的原则：优先考虑基本设备，再考虑高、尖、精的设备；诊断设备和治疗设备，一般优先考虑诊断设备；立足于国产仪器，适当引进国外先进设备。三、技术适宜的原则：引进设备应以提高“技术精度”的关键性设备为主，而不宜追求减少“劳动密度”的设备；引入设备应以适宜当前诊疗水平为主，而不宜过度追求超前技术的设备。四、资源共享的原则：为提高大型医疗仪器设备的使用率、节约医院开支，对价值昂贵的大型仪器设备，或者只用于某些特殊检查检验且科室使用有剩余空间的仪器设备，可实行共享。五、节能环保的原则：优先选择节能降耗、环保的设备，不选择功耗过大、运行成本过高的设备。六、优先配置的原则：根据医院学科发展总体规划，同等条件下优先配置省市临床医学重点专科必备设备或学科发展急需添置的设备；优先配置为医院重点工作或重点技术项目开展所必需添置的设备；优先配置急救类、生命支持类设备。医疗设备意外应急管理制度为了尽量避免医院医疗设备意外情况的发生及发生意外事件后及时处理，特制定本制度：一、器械科平时应做好巡检工作，发现隐患及时处理，尽量避免意外情况的发生。二、加强对设备操作人员的规范操作培训和设备日常维护督导，尽量避免因人为原因导致的意外情况的发生。三、医疗设备在还未使用时即发现故障，无法使用，此时应考虑更换其他方式治疗或非同类设备进行使用（如注射泵故障，可考虑使用人工推注或输液泵暂代等）；四、医疗设备在使用过程中发现故障（含人为因素和其他客观因素），无法继续使用，此时应马上将该设备停用，并更换其他同类设备或考虑与其他科室商借或转科、转院治疗，避免因医疗设备故障导致患者得不到及时救治；如该设备为患者维生设备（如呼吸机等），停用将危及患者生命，立即启动应急调配预案，同时在患者旁边准备好紧急代用品（如呼吸球及面罩等），严密观察，待代用设备到位后调整好各项参数，立即进行更换；五、医疗设备在使用完成后发现故障，应立即在醒目位置粘贴故障字样，避免其他工作人员误用对患者产生危害，同时应将所发生故障的情况、发现时间清楚标注于故障设备旁，以便及时进行维修；六、对于技术困难或无配件等原因，无法及时修好的设备，器械科应告知科室暂停使用。若设备属于急救类、生命支持类设备，应视紧紧急情况进行紧急调配。七、对于一些影响着全院性工作的大型设备或重要设备发生故障时，应本着“先修后补”的原则进行维修，先维修再补手续。尽早恢复设备的使用。急救类、生命支持类医学设备应急预案为有效保障医院急救及生命支持类医学设备正常使用,提高救援的反应速度和协调水平,保障广大患者和装备操作者的生命安全,特制定本预案：一、本预案适用范围1、当突发性公共卫生事件发生急需调用急救及生命支持类医学装备时(包括麻醉机、呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、洗胃机、微量注射泵等)。2、当急救及生命支持类医学装备突然发生故障时。二、成立急救类及生命支持类医学装备应急小组,统一指挥我院急救及生命支持类医学装备应急工作。组长：ＸＸ成员：赵景楠、刘昊职责：负责预案启动后急救及生命支持类医学装备的调用、维修及协调处理等各项工作。三、应急处置1、当发生重大突发公共卫生事件时,急救及生命支持类医学装备应急小组人员应及时到达现场服从医院应急工作领导小组的统指挥,协调从各科室调配闲置急救设备。急救及生命支持类学装备所在科室,应提供操作技术支持,并按安照正确的操作規稞指导、协各调用科室正确操作使用。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室未在使用的急救及生命支持类医学装备。2、夜间及节假日发生事件时,急救及生命支持类医学装备由院总值班负责院内协调。3、当医院遇到突发重大群体事件而备用急救及生命支持类医学装备又无法满足各科室使用时,应及时报告院领导,必要时从其它医院借调。4、急救及生命支持类医学装备使用完毕,调用科室应做好装备的清洁、消毒工作,并及时送回装备借出科室,院外借用的装备由器械科归还。5、临床工作中出现急救及生命支持类医学装备突然故障,装备操作人员时报告科主任,并通知器械科维修人员或总值班。根据故障性质程度,决定是否由其他相关科室调拨装备或院外借用,以保证病人的救治,使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。6、操作人员按程序关闭故障设备,与病人连接的急救及生命支持类医学装备应脱机,并采取补救措施,如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机,除颤监护仪替代心电监护仪,漏斗洗胃替代电动洗胃机等。7、医疗设备负责维修人员应第一时间到达事发地点进行维修,同时向应急小组组长报告设备状况。8、医务科根据病人的病情安排应急救治专家组成员,参加装备突然故障后的救治,医务科通知相关科室准备床位、抢救设备及物品,做好接受装备突然故障而转来的病人的各项准备工作。9、预案结束后,急救及生命支持类医学装备应急小组应对本次预案执行情况进行评价、总结,并根据实践经验对本预案进行补充改进。急救、生命支持系统仪器设备处于完好状态的制度与规范一、器械科对全院所有急救设备按科室划分区域，并做好详细记录。二、科室负责人定期对所管辖区域的急救设备进行日常维护和保养，并对科室所使用急救设备维护记录进行检查，对在使用中所存在的问题及时解决。三、负责人在做定期维护时必须对闲置设备进行开机试验，不能正常运行的设备应立即报器械科进行维修。四、各科室在每次使用时所出现的异常情况，在最短时间内与各自负责人进行沟通，以保障急救设备始终处于完好状态。急救类、生命支持类医疗设备应急调配制度为保障全院临床科室正常的医疗工作，及危重病人的救治任务，提高医院应急保障水平，有效降低医疗风险，减少医疗纠纷发生，同时有效整合全院医疗设备资源，特制定以下应急医疗设备调配制度。一、器械科从科室挑选出运行状况良好的急救类、生命支持类医疗设备作为应急设备，并检查是否一机一卡挂在设备上，所在科室应详细的记录设备运行情况，设备调配情况。二、器械科将应急设备分布表下发至各临床科室并报送院办公室、医务科、院总值班室。各种急救类、生命支持类医疗设备要始终处于备用状态，根据资源共享、特殊急救设备共用，优先满足急诊急救。在紧急情况下各科室以就近借调为原则，按需进行调配。三、在紧急急救状态下，出借设备科室应在3分钟内把应急设备送至借用科室为患者争取宝贵的抢救时间。四、要有大局意识，科室之间要相互配合，在设备闲置时及时为兄弟科室提供便利，各科室不准以任何借口不让调用，借用科室使用完设备要及时完整归还。五、医疗设备维修人员和科室负责人要重点做好应急调用设备的维护保养工作并做好详细记录，使之处于良好状态，对设备性能变差、老化要及时进行保养维修，如有必要上报器械科进行更换。科室医疗设备管理制度一、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知器械科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定填写《医疗设备报修单》。五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未经器械科检验亦不得任意丢弃。六、凡属临床的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室负责人批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。医疗设备操作培训考核制度为了不断提高设备使用人员的业务水平、规范操作流程、延长医疗设备的使用周期，本着以服务临床为目的，特制定制度如下：一、大型设备采购人员制定新进大型设备培训计划，科室设备管理人员制定全年培训计划。二、大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，根据科室时间器械科组织培训。科室使用人员、设备维修人员必须参加培训；培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训，培训考核记录规整入档。三、对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。四、对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。五、科室如有新进人员，科室必须组织对新进人员的培训，培训合格后方能操作设备。六、定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结、改进措施、软件更新培训等。根据情况确定参加培训人员，同时进行考核。七、如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备要及时维修并分析原因，必要的情况下组织科室设备使用人员进行培训并考核。八、器械科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以下内容：1、设备环境考核：设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净度等。2、设备安装考核：设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。3、设备操作人员考核：设备操作人员的细心细致程度，应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心程度。4、设备的存放管理考核：仪器指定的存放位置如需变动，须经科室领导同意，避免抢救病号时现找。5、新引进设备操作人员的考核：医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。6、重点设备操作考核：新引进重点大型设备的操作规范程度，安装常识及耗材使用情况。7、放射设备：严格按照安全防护管理制度考核。医疗设备使用评价制度本制度适用于医用设备的使用、评价、效益分析。一、器械科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。二、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。三、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交器械科。四、器械科将医院各临床科室提供的数据送交财务科，由财务科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、与上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析并呈送院领导审阅。五、器械科会同使用科室定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当的给予警告。医疗器械质量使用安全管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，制定本制度。一、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。二、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求进入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；对在用设备及耗材要进行评价论证，提出意见及时更新。三、医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。四、对医疗器械临床使用技术人员，组织开展新产品、新技术应用规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训。五、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。六、医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知器械科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。七、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报器械科，由器械科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。八、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医务人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记处理。九、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当详细记录。十、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，以保证在用医疗设备器械处于完好与待用状态。十一、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。十二、对于生命支持设备和重要的相关设备，制定相应应急备用方案。医疗设备临床使用安全监测与报告制度一、器械科对全院所用医疗设备临床使用中人、机、环境进行综合风险管理。二、新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前,器械科组织对科室操作使用人员进行培训考核,考核合格后方能操作使用。三、器械科定期对全院医疗设备进行巡查、督导、预防性维护,发现问题及时处理反馈,保证在用医疗设备处于完好与待用状态。四、使用科室对医疗设备不良事件及时上报,器械科及时分析处理并反馈,向使用科室提出改进建议。五、对发现隐患及时上报的使用和维修人员给予表扬或奖励,对隐瞒不报着,按医院相关规定处罚。医疗设备验收制度一、医疗设备开箱验收应有供货商、使用科室代表、器械科设备管理人员共同在场。二、设备供应商、使用科室代表、器械科设备管理人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记。三、设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。四、设备功能调试和技术招标验收以使用科室实际操作为主，如实的填写功能、技术招标验收记录。五、设备验收文件需现场由使用科室、器械科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。六、对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，由器械科工作人员确认保存。七、器械科根据验收完成文件和发票原件及时办理出入库手续和登记手续。八、未经验收或者验收不合格的医疗设备严禁投入临床应用。医疗设备更新处置制度一、对医院需要更新的医疗设备，使用科室要进行分析讨论，说明更新医疗设备的原因；并填写《医疗设备报废申请表》，注明使用情况及报废原因，使用科室负责人签字后报器械科进行分析鉴定。二、器械科根据使用科室提出的报废申请，对报废设备能否报废，进行鉴定，并将鉴定结果说明原因，填写在报废鉴定表内，上报相关院领导。三、经院长同意签字后，方能进行报废和申请更新新的医疗设备。并对报废设备进行及时的微机更改处理备案，将报废设备从使用科室回收医院。四、对新更新的医疗设备要进行充分的分析论证，符合目前医院的使用和发展需要的进行购买。五、更新的医疗设备购买前使用科室需进行充分的效益分析和科学论证，充分发挥设备的作用，严把更新应用设备质量关。六、对更新的医疗设备，要充分发挥其功能作用，充分应用功能资源创造效益，更好的为患者服务，对更新设备列入科室成本核算，办理固定资产手续，进行医院电脑备案，每年进行效益分析。医用计量器具管理制度根据《中华人民共和国计量法》及有关计量管理的法令、法规，为进一步加强我院的计量管理工作，健全计量体系，提高医疗质量，保证量值准确，特制订本制度。一、全院的计量管理工作由器械科负责，统一管理全院的计量管理工作。二、各使用科室配备计量管理员（由护士长担任），组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。三、按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送检定部门检定。四、根据计量器具种类建立技术挡案，做到帐物相符。五、专人负责全院计量器具检定维护工作。六、对列入强检不合格的计量器具不得继续使用。医用耗材遴选制度为进一步规范医院医用耗材（包括植入）、一次性使用无菌器械管理，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构医用耗材管理办法》及ＸＸ县医院《物资采购管理办法》的相关文件精神，满足医疗、护理、教学等工作需要，特制定本制度：一、遴选原则遴选医用耗材应符合防治必须、安全有效、使用方便、临床首选的要求，结合我院实际情况合理选择，报医用耗材管理委员会批准确定医用耗材供应目录。列入供应目录的医用耗材，须从ＸＸ省医用耗材阳光采购平台、京津冀医用耗材联合采购平台挂网品种目录中选择，确保列入我院供应目录的耗材适应临床常用规格。程序与方法1、按照遴选的原则，广泛征求使用科室的意见。2、做到客观、全面、公正的选择医用耗材。3、由医用耗材管理委员会研究决定，器械科具体承办。4、属于新进医用耗材的，由临床科室提出购进申请，经医用耗材管理委员会主任委员、副主任委员同意后方可实施。医用耗材购进制度一、医用耗材或化学试剂的购进严格执行国家和ＸＸ省食品药品监督局管理有关规定，要求供货方应在我院招标目录范围之内供货，指定保管员要严格审查医用耗材或化学试剂与开具随货通行单内容是否一致：包括供货单位的名称、货物的名称、生产厂家、批号、有效期、规格、型号、数量、单价、消毒日期、有效期等内容；做到货、随货通行单与票据一致，做到医疗耗材的有效期不得少于6个月有效期，化学试剂个别除外。二、医疗耗材或化学试剂应标明有效期，未标明或更改产品上日期的一律按劣质医疗耗材处理，验收人员应拒绝验收。距失效期不到6个月的医疗耗材不得采购、不得验收入库，化学试剂个别例外。三、对过期或失效的医疗耗材和化学试剂，应及时清出库房，杜绝不合格产品流入临床。四、验收医用耗材和化学试剂时，应特别注意医疗耗材包装的外观是否正常，外包装是否完整等情形，如有异常不得入库，查明原因。五、对购进特殊医用耗材和化学试剂，应严格按照有关规定执行。六、严禁科室及个人私自将试验性的、没有资质的、或没有合法经营资质的医疗耗材和化学试剂用于临床；凡科室使用的医用耗材和化学试剂，未经器械科购进出现问题，由科室的负责人或个人承担责任。医用耗材出库制度为了保证医用耗材或化学试剂安全使用和医院的正常临床、科研、教学进行，确保医院使用符合要求的医疗耗材或化学试剂，杜绝不合格的医疗耗材流出。一、医疗耗材或化学试剂的出库应先进先出、近效期先出的原则。二、医疗耗材或化学试剂出库必须凭出库单出库，认真核对科室名称、规格型号、数量、产地、批号、效期等，经与领取科室人员核对后，签字方可出库。三、在核对过程中，如发现医疗耗材或化学试剂名称、规格、型号、有效期、包装等模糊不清或损坏，应停止出库，查明原因，方能出库。四、如遇紧急情况，经相关院领导或器械科科长同意，方可办理先出库，后办理入库签字手续。五、医疗耗材或化学试剂无正当理由退库，原则上不予受理。确需退库必须经相关院领导或器械科科长同意，库房管理员应认真核对出库单与货物。验收货物应参照验收入库标准，验收合格后方可退库。医用高值耗材管理制度为规范我院医用高值耗材（植入性医疗器械）购进管理、验收登记、领取和使用等行为管理，保障临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入到临床安全使用的可追溯全过程综合管理，保证医用质量和医疗安全，制定本管理制度。依据《ＸＸ省卫省计生委办公室关于做好京津医用耗材联合采购工作的通知》和本医院（2019）4号文《物资采购管理办法》有关规定。购进首次购进的医用高值耗材（植入性医疗器械）品种，使用科室提出申请后，需相关院长批准后报院长审批（采购招标委员会主委）。再次购进同类产品时由科室递交常规申请单，由器械科提交相关领导审批（详见附表1）。（一）高值医用耗材的购进，需执行“京津冀医用耗材联合采购平台”统一招标挂网的结果进行采购。（二）需购进未在“京津冀医用耗材联合采购平台”挂网目录的高值耗材，根据临床科室提出的购置申请，提交《采购招标委员会》筛选通过后，按照ＸＸ县医院（ＸＸ医科大学第二医院ＸＸ医院）物资采购管理办法程序进行论证及采购。（三）紧急情况下，使用科室向器械科说明情况，由器械科向中标供应商联系购进应急使用的耗材，需5个工作日内办理补充手续。二、产品议价（一）在采购过程中，应不高于阳光采购平台价格，不高于京津冀平台价格，不高于新的“谈判参考价”，并参考其他医院谈判价格，动态调整本医院采购成交价格，就低趋同。（二）执行三地最低价。三、供货商资质要求合格供应商：应在采购招标委员会研究通过批准的供应商中选购产品。1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。3．产品必须具有产品合格证和《医疗器械产品注册证》4、进口医疗器械要进口注册证、报关单、海关检验报告等，5．生产企业授权给销售企业的授权书。6．法人授权委托书和销售人员的身份证复印件。7、质量保证协议书；廉洁购销合同；四、购进记录采购医用高值耗材（植入性医疗器械）必须严格执行购进记录；购进记录内容包括：购进时间、产品名称、型号、规格、生产批号/序列号、生产厂家、生产日期、灭菌日期、单位单价、数量、金额、产品注册证、生产许可证、授权销售单位。五、验收入库采购到货的医用高值耗材(植入性医疗器械)必须严格执行验收入库，以保确临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得使用。（一）结合我院的实际情况，采购数量以月基本消耗量为准；医用高值耗材(植入性医疗器械)采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。（二）对于高值耗材(植入性医疗器械)，库房实施二级存放制度。在供货商送货到医院时由器械科、使用科室负责人，对耗材的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格并在《ＸＸ医大二院ＸＸ医院医用高值耗材验收使用登记表》签字（详见附表2）。六、发放管理验收合格后由器械科进行登记签字发放，如无器械科签字确认的高值耗材(植入性医疗器械)使用期间出现任何问题均有科室自行承担后果。七、使用管理高值医用耗材(植入性医疗器械)的使用：（一）使用科室应严格按照相关《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》进行。（二）在使用高值医用耗材管理(植入性医疗器械)前应先严格核对患者的信息、使用评估，并向患者或其家属履行告知义务，签署知性同意书，在病案中记录高值医用耗材(植入性医疗器械)相关信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做汇总存档。（三）手术时由执行诊疗操作的手术医师及手术室的跟台护士进复核，核对患者信息、高值医用耗材名称、类型、数量等，由跟台护士把产品的合格证（追溯卡）粘贴到《ＸＸ医大二院ＸＸ医院医用高值耗材验收使用登记表》中并签字确认，粘贴好产品合格证（追溯卡）的《ＸＸ医大二院ＸＸ医院医用高值耗材验收使用登记表》暂有使用科室保管，且每月30日前上交器械科以备产品质量的追溯（详见附表2）。（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材(植入性医疗器械)的行为，交由院方按规定处理。八、结算（一）以月为单位（验收、登记环节）器械科库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与《ＸＸ医大二院ＸＸ医院医用高值耗材验收使用登记表》中使用信息进行核对无误后，将当月耗材成本计入使用科室。九、监督内容（一）任何人需严格按照规章制度执行。（二）任何人严禁先使用后购买，如果先使用后购买，出现的医疗纠纷等情况，一切后果由使用科室人员自行承担责任。（三）由采购招标委员会、医疗质量与安全管理委员会全权监督。本制度从即日起执行，请相关科室严格遵照。医疗器械不良反应事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。一、报告范围：发生以下医疗器械不良反应事件必须报告器械科：1、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有害后果）。2、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应事件。3、使用不当导致的不良反应事件。二、医疗器械不良反应的报告程序1、医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要时，可采取越级报告制度。2、临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。3、医院医疗器械不良反应监控，由各临床科室负责人或指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。4、各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作，密切关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院器械科。5、发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科联络员和器械科，其中死亡病例必须在8小时内报告。发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科联络员和医院器械科。6、医院器械科安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。三、医疗器械不良反应事件的改进管理医院器械科及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理，并将结果及时反馈到科室，做好科室的改进和整治工作。一次性使用无菌医疗器械质量管理制度为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。一、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、一次性无菌医疗器械购进需供货单位提供：1、加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。2、加盖有供货企业印章盒法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。3、销售人员的身份证复印件，并加盖供货企业的印章。三、建立无菌器械采购验收记录并严格执行，采购验收记录至少包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、灭菌批号、产品有效期等；按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。四、一次性无菌医疗器械的发放管理：一次无菌医疗器械的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期；对骨科内固定器械等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病例上，以备案待查。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。五、一次性无菌医疗器械的保管：物品应存放于阴凉干燥、通风良好、无污染的物架上；防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。六、不得从非法渠道购进一次性使用无菌器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械，不得使用过期、已淘汰无菌器械，不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械，一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，根据规定予以处理。七、加强一次性使用无菌器械质量跟踪，无菌器械发生严重不良事件时，必须在事件发生后24小时内，报告医院感染科、护理部、器械采购部门，对物品保留检验并按规定报告县药品监督管理部门和卫生行政部门。八、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能，由医院相关部门消毒无害化处理。九、一次性无菌医疗器械相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。医用消毒产品进货检查验收制度为确保购入消毒产品质量安全，根据《产品质量法》、《消毒管理办法》和《药品流通管理办法》有关规定，特制定以下制度。一、医院消毒产品的采购根据临床需要统一采购，各科室不得擅自采购。二、采购的消毒产品须建立进货检查验收账，做好消毒产品购进记录，确保能够按照记录能追查到每批次消毒产品的进货来源。三、消毒产品进货要索证查验，采购人员应向生产或经营消毒产品的企业索取生产或经营企业的必要