乙型肝炎病毒表面抗体定量测定

文件编号：检验科免疫室作业指导书主题内容乙型肝炎病毒外表抗体定量测定XZDF-3-MY-02文件编号：检验科免疫室作业指导书主题内容乙型肝炎病毒外表抗体定量测定XZDF-3-MY-02版本/修订号：A/0生效日期：762页二、适用范围：在AutoLumoA2023化学发光检测仪上定量测定人血清中的乙型肝炎病毒外表抗体。三、临床意义3外表抗体(Anti-HBs)〔3针1个月检测保护性外表抗体(Anti-HBs)10mIU/ml，就有足够的保护作用；高危人群外表抗体浓度值≥100mIU/ml，具有足够的保护作用。肝100mIU/ml为宜。四、方法原理本产品承受双抗原夹心法原理进展检测。用外表抗原包被磁微粒，用辣量成正比。五、标本的采集与处理文件编号：检验科免疫室作业指导书XZDF-3-MY-02版本/修订号：A/0承受正确医用技术收集血清/血浆样本，推举对于使用一般管采血的样本，离心前样本应37℃孵育至少1h；对于使用促凝管采血的样本，离370.5h，离心条件10000g/min，文件编号：检验科免疫室作业指导书XZDF-3-MY-02版本/修订号：A/0主题内容乙型肝炎病毒外表抗体定量测定生效日期：8主题内容乙型肝炎病毒外表抗体定量测定生效日期：862页本未变质方可使用。溶血或脂血的样本不能用于测定。88小时内检测需将样2~848小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避开反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。六、标本拒收标准1〕严峻溶血、脂血 2〕标本标识不明七、仪器与材料仪器：AutoLumoA2023试剂：AutoLumoA2023专用乙型肝炎病毒外表抗体试剂试剂预备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。2～812个月。试剂盒应防止冷冻，避开强光照耀。试剂盒开启使用后，2～81个月。1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避开重压，防止雨雪淋湿和阳光曝晒。试剂机载稳定性〔竖直向上存放环境下稳定期282~8°C，稳定期可维持1个月；假设检验科免疫室作业指导书检验科免疫室作业指导书文件编号：主题内容 乙型肝炎病毒外表抗体定量测定存〔可以保存2个月，但应避开反复冻融。

XZDF-3-MY-02版本/修订号：A/0生效日期：962页八、检验方法消耗品检查：依据仪器说明装载或检查消耗品是否充分。参考相应的仪器系统操作说明。试剂包装载：份，避开产生气泡。不要倒转已经翻开的试剂包。仪器通过扫描试剂包条码自动猎取测试所需的参数。假设特别状况下仪器无法识别条码，可以手工输入。参考相应的仪器系统操作说明。测试：50μl。装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。选择“运行”开头测试，系统自动进展试验操作。参考相应的仪器系统操作说明。定标：仪器通过扫描条码卡自动猎取测试所需的参数。假设特别状况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。将校准品转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。装载样本架，在仪器软件界面中输入定标信息。参考相应的仪器系统操作说明。文件文件编号：检验科免疫室作业指导书XZDF-3-MY-02版本/修订号：A/0主题内容乙型肝炎病毒外表抗体定量测定生效日期：主题内容乙型肝炎病毒外表抗体定量测定生效日期：1062页质控：使用至少两个分析物水平的质控品进展质控。消灭以下状况需要进展质控：测试试剂盒使用超过24小时；更换的试剂盒；重生成定标曲线；停机。各试验室需依据自身状况建立适合本试验室的可承受范围，以确保适宜的测试性能。质控值应落在规定的范围内，如消灭失控，应实行订正措施。稀释1:100。乘以稀释倍数计算最终结果。器系统操作说明以及帮助系统。稀释后的样本含量应不低于5mIU/ml。结果计算：文件编号：检验科免疫室作业指导书XZDF-3-MY-02版本/修订号：A/0文件编号：检验科免疫室作业指导书XZDF-3-MY-02版本/修订号：A/0主题内容乙型肝炎病毒外表抗体定量测定生效日期：主题内容乙型肝炎病毒外表抗体定量测定生效日期：1162页九、参考范围正常参考值：＜10mIU/ml仅作为诊断的关心手段之一，供临床医生参考。十、检验结果的解释用本试剂盒检测结果浓度值为8.0～12.0mIU/ml的弱反响性可疑样10mIU/ml，结果判为阴性，假设单份或双份测定不低于10mIU/ml，结果判为阳性，同时建议动态观看。5～1000mIU/ml1000mIU/ml的样本，1/100，使用系统大稀释比例。额外的连续性检测并与原有试剂结果进展平行比较以重确定基线值。十一、检验方法的局限性检验科免疫室作业指导书文检验科免疫室作业指导书文件编号：XZDF-3-MY-02主题内容 乙型肝炎病毒外表抗体定量测定

版本/修订号：A/0生效日期：1262页用本试剂盒进展检测。溶血、脂血或浑浊的样本可能会造成不正确的检测结果。十二、产品性能特征102499.02%，99.41%。10mIU/ml。10mIU/ml，CV%≤15.0%；10100mIU/ml，CV%≤10.0%。线性：在5～1000mI