UV-2401PC紫外分光光度计验证方案

QD/VP01-???132963776(2023年度)2023年月日批准 2023年月 日实施山东良福制药质量部组织起草实施山东良福制药验证领导小组批准验证方案组织与实施施。验证小组成员部部门人员职责动力设备部技术质量部中心化验室方案制订部门部门人员签名日期动力设备部方案审核部门部门人员签名日期技术质量部动力设备部方案批准批准人批准人部门签名批准日期技术质量部目 录主题内容与适用范围 1相关文件 1验证目的 1职责 1验证内容与方法 1验证结果评定与结论 3验证周期及拟订再验证工程 3UV-2401PC紫外分光光度计验证记录名目 311页，共6页第QD/VP01-???山东良福制药山东良福制药起草人日 期132963776审核人日 期批准人日 期第一版实施日期总页数主题内容与适用范围UV-2401PC紫外分光光度计验证。相关文件《分析化学试验》《岛津UV-2401PC紫外分光光度计使用说明书》《中国药典》 2023年版二部《药品检验仪器操作规程》 2023年版《岛津UV-2401PC紫外分光光度计操作规程》 SOP-SB-092-A验证目的品需求，特制订本验证方案，对紫外分光光度计进展验证。验证小组成员工作内容验证小组成员工作内容组长郭广杰负责验证的实施、组织及协调工作张红燕负责按验证打算组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作李文晶负责验证的实施及不符合工程的整改工作成员动力设备部负责验证中涉及计量器具的校验工作中心化验室负责验证质量检验工程的检验、出具报告工作验证内容与方法概述1.0、2.0、5.0nm6档，具有显22页，共6页第的鉴别、检查和含量测定。校正波长准确度波长的准确度。655.8~656.4nm，485.7~486.3nm。吸取度准确度235吸取强度吸取系数允差范围最小124.5123.0~126.0257最大144.0142.8~146.2313最小48.6247.0~50.3350最大106.6105.5~108.512060mg,周密称定，用0.005mol/L235吸取强度吸取系数允差范围最小124.5123.0~126.0257最大144.0142.8~146.2313最小48.6247.0~50.3350最大106.6105.5~108.5杂散光试剂试剂1.00〔nm〕220〔%〕实测值碘化钠＜0.8亚硝酸钠5.00340＜0.8运行确认测试工程承受标准实测值测试工程承受标准实测值换

400nm,选择T%100%转换为ABS测定方式，读0.000性能确认避光操作，取装量项下的内容物，研细，周密称取适量〔约相当于维胺酯20m100ml3ml，振摇使维胺酯溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过；周密量取续滤液2ml100ml棕色量瓶中，加乙醇370nm的波特长测定吸取度，14023次。验证结果评定与结论QC负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证小组。验证小组负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论。验证周期及拟订再验证工程核。运行确认、性能确认。UV-2401PC紫外分光光度计验证记录名目1：紫外可见分光光度计校正记录2：紫外可见分光光度计运行确认记录3：紫外可见分光光度计性能确认记录1

紫外可见分光光度计校正记录设备名称工程设备名称工程型 号波长标准范围〔nm〕实测波长结论波长655.8~656.4485.7~486.3测定波长(nm)吸取系数实测吸取系数结论吸取度准确度试剂(g/ml)〔nm〕透光率标准实测值结论杂散光钠酸钠220＜0.8340＜0.8检查人复核人检查 日 期年月日标准范围235123.0~126.0257142.8~146.231347.0~50.3350105.5~108.52

紫外可见分光光度计运行确认记录YZ-2023-SB-21-B-02测试工程测试工程承受标准实测值结论设定波长为400nm,选择T%测定0.000百分透光率—吸取度转换检