风险管理评价报告模版

风险治理评价报告(模版)一、概述本公司生产 医疗器械产品已有 多年的历史建立了 医疗器械产品生产的体系，依据体系治理的要求规定组织产品生产，掌握产品相关风险的措施有效，能保持产品质量持续的稳定。自行业标准YY/T0316－2023idtISO14971:2023《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》公布后，本公司的 产品已依据该标准要求进展过风险治理评价活动为了证明产品上市后的生产及生产后信息能够得到有效掌握因此在实施本次上述的重注册之前，按程序治理文件的规定，对涉及的 个产品开展了风险分析风险掌握治理活动进展评价以及针对剩余风险的可承受性做出再次评价并形本钱报告。评审人员姓名所在部门评审人员姓名所在部门职务三、风险评价准则1.风险对严峻度水平鉴于产品特点，将风险的严峻度分为四级：等级名称代号系统风险定义致命S1造成患者死亡重度S2造成患者重伤中度S3造成患者中度损害轻度S4造成患者轻度损害或苦痛2.损害发生的概率等级发生概率表示方法频次常常P5＞1有时P41～10-2偶然P310-2～10-4很少P210-4～10-6极少P1＜10-6注：频次是指每天生产的该产品发生或者预期发生的大事次数。3.风险可承受准则风险严峻度S1S2S3S4P5CCCCP4CCBB概率P3CBBAP2BBAAP1AAAAA可承受的风险A

合理可降低的风险

不经过风险/受益分析即判定为不行承受的风险BC四、风险分析评估及治理掌握措施实施后的评估BC由于本次进展的产品风险分析评估是在20 治理评估根底上开展的产品风险分析评估及治理掌握措施实施的再评估时，归类于以下记录表1中进展：初次风险分析实行的掌握措施危害编号初次风险分析实行的掌握措施危害编号危害类型200？年后措施后的严峻度概率风险水平〔初始〕措施打算实施验证严峻度概H1生物学危害S1P4不行承受产品与药液接触的材料选择具有生物相容性评价的材料；供给生物学评价报告；选择供方时，对材料作出明确规定，并要求初次进货检验时出具生物学评价报告。见产品设计开发文档物料的技术要求。见供方评价材料及采购合同S1P1H2H3H4化学危害生物或化学学危害生物学危害生物学危害S1P4S1P3不行承受不行在包装和/或说明书上告知运输与贮承受存要求S1P4S1P4不行不行在包装上标识产品的生产日期与失效日期在包装和/用”字样与标准图案S1P3不行在包装和/或说明书上告知使用后按承受医疗垃圾处理。S1P3不行承受合理可降低在说明书上告知本品由医护人员使用S3P3在包装和/或说明书上标识相关安全要求，用词简洁、通俗易懂。S1P1见包装袋与说明书图纸S1P1见产品包装袋S1P1见包装袋与说明书图纸S1P1见包装袋与说明书图纸S1P1见说明书图纸S1P1见包装袋与说明书图纸S3P1经对上述表危害进展核查再次评估，可确认200？年实行措施后的风险在本次评估中未觉察的潜在风险，核查严峻度风险严峻度风险S1S2S3P5P4P3概率P2P1综合剩余风险可承受性评审可能对产品的影响作用。涉及评价的主要方面有：①单个风险对风险掌握是否有相互冲突对要求？结论：尚未觉察现有风险掌握有相互冲突的状况。〔包括警告是否过多或缺乏〕结论：警告的提示清楚，符合标准。③说明书的评审〔包括是否有冲突的地方，是否难以遵守〕10〕及产品专用安全标准的要求，相关产品安全方面的描述清楚易懂，易于使用者阅读。全都认为，四个产品的综合剩余风险是在可承受的范围内。五、产品生产和生产后信息评审要集中在？？等问题，评审小组分别对以上问题产生的缘由、可能产生的险是可承受。具体内容见附件：六、风险治理评审的结论本次评审的产品自20年重注册至今，产品名称、规格型号、生产工艺、产品所用材质等信息均未发生变化，故此次在20年风险治理活动的根底上进展复核评审。经对四个产品的风险评审后全都认为：——产品的风险分析、风险掌握措施有效；——综合剩余风险是可承受的；已实行相应的订正措施，实行措施后剩余风险可承受。综合对上述 全部剩余风险都已处于承受准则的可承受范围内，因此同意批准本风险治理报告。参与人员签名：