纯化水系统验收方案

纯化水系统验收方案部门部门负责人日期编制审核批准目 录验收目的验收范围验收职责验收指导文件术语缩写验收内容特别状况处理程序验收评价与总结验收目的GMP求。求。验收范围案适用于纯化水系统的验收。验收小组小组人验收小组小组人所属部职责分工员门组长质量部经理负责验收方案、报告的批准组员项验收、试验记录，归入验收文件中；预备质量部和检查验收报告；负责纯化水系统相关操作规程的编写与更改；负责人员的培训组员质量部负责对纯化水系统进展取样检测；组员生产部 负责对验收方案和报告检测的结果进展经理 审核组员负责设备设施的调试组员生产部验收指导文件纯化水系统标准操作规程《中华人民共和国药典》2023版术语缩写缩写缩写描述PW纯化水IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认IQ序号序号确1消毒装置安装确认IQ17臭氧发生器安装检查记录1仪器仪表安装确认IQ18仪器仪表检定或检查记录工程名称记录编号记录名称1IQ1原水罐安装检查记录2IQ2原水泵安装检查记录3IQ3多介质过滤器安装检查记录4IQ4活性炭过滤器安装检查记录5IQ5软化器安装检查记录6IQ6保安过滤器安装检查记录纯化水制备装置安装7IQ7一级高压泵安装检查记录认8 IQ表8 二级高压泵安装检查记录9IQ9反渗透安装检查记录1IQ10中间储罐安装检查记录1IQ11PH1IQ12EDI1IQ13EDI1纯化水储罐安装确认IQ14纯化水储罐安装确认记录1IQ15纯化水循环泵安装检查记录1纯化水储罐及安排管IQ16紫外杀菌器安装检查记录纯化水制备主机管道纯化水制备主机管道纯化水制备主机管道安装确1 安装确认 认序号文件名称序号文件名称1设备合格证2设备使用说明书3纯化水机配置清单4纯化水系统标准操作规程5格兰富泵说明书6多路阀说明书7电导率、电阻率仪使用说明书8臭氧发生器说明书9部件合格证10电器原理图11纯化水系统管道仪表流程图12纯化水系统相关材质证明13臭氧发生器检测报告14压力测试报告15管道清洗及钝化报告16焊接检查表目的：要求。程序：对电气、管道连接、压缩空气、仪表、过滤器等的安装、连接状况进展检查。可承受标准：记录：IQ1IQ2IQ表3IQ表4IQ表5IQ表6IQ表7IQ表8IQ表9目的：

软化器安装检查记录反渗透安装检查记录中间储罐安装检查记录EDIEDI程序：可承受标准：装有液位传感器并承受快装连接。储罐应配有μm疏水性过滤器。记录：IQ14IQ15

纯化水储罐安装确认记录纯化水储罐及安排管路消毒装置安装确认目的：程序：可承受标准：记录：

臭氧发生器安装符合技术要求。见IQ16IQ17目的：

〔除流量计〕用仪器仪表的校准确认。程序：〔除流量计〕且对仪器仪表上的标识进展检查。可承受标准：〔除流量计〕经过检定或校准，且全部在有效期内。全部仪器仪表〔除流量计〕的检定或校准标识完整且信息准确。记录：见IQ表18 仪器仪表检定或检查记录目的：焊接应平坦、光滑、无污染。程序：标准要求全都。可承受标准：1、管道可排空。、二级RO316L质，有管道材质报告。、二级RO316L质，有阀门材质报告。4L/D＜3：记录：IQ19：纯化水制备主机管道安装确认OQ掌握系统操作确认：手动测试检查内容原水泵进水电磁阀一级高压泵二级高压泵冲洗阀

检测方法将掌握画面转换为手动，然后点击原水泵。将掌握画面转换为手动，然后点击进水电磁阀。将掌握画面转换为手动，然后点击一级高压泵。将掌握画面转换为手动，然后点击二级高压泵。将掌握画面转换为手动，然后点击冲洗阀。

合格标准行状态正确。进水电磁阀翻开，界面上显示状态正确。上运行状态正确。上运行状态正确。冲洗阀翻开，界面上显示状态正确。EDIEDI

将掌握画面转换为手 EDI增压泵启动并运行方向正确，界面动然后点击EDI增压泵。上运行状态正确。将掌握画面转换为手 EDI启动并运行正常，界面上运行状态动然后点击EDI掌握器。正确。输送泵

将掌握画面转换为手动，然后点击输送泵。

行状态正确。检查内容检查内容检测方法自动测试将掌握画面转换为自动合格标准首先低压冲洗，然后一级高压泵启动，当中间水箱到达启动液位后，二级高压泵、计量泵、EDI泵、EDI启动，当纯化水储罐到达启动液位后，输送泵启动。报警及连锁测试检查内容 检测方法 合格标准原水罐液位高过高位浮球后，原水罐进水电磁阀自动关闭。原水罐液位自动掌握及连锁

调整原水罐液位开关

原水罐液位低于高位浮球后，原水罐进水电磁自动翻开。停顿运转。中间水箱液位掌握及连锁

调整中间水箱液位开关

原水罐液位高于低位浮球后，原水泵自动启动运转。高压泵及原水泵停顿运转。高压泵及原水泵启动运转。增压泵，增压泵，纯化水储罐液位高于高高液位后，二转。纯化水储罐液位掌握及连锁

修改纯化水储罐高高 2.纯化水储罐液位低于高液位后二级低液位参数 3.纯化水储罐液位低于低低液位后输送泵停顿运转。4.动运转。纯化水系统运行参数确认参数名称可承受标准参数名称可承受标准一级产水流量约³/h二级产水流量约³/hEDI2m³/h一级产水电导率10μS/cm二级产水电导率2μS/cmEDI10MΩ·cm循环系统参数确认参数名称可承受标准纯化水管道流速参数名称可承受标准纯化水管道流速1～2m/s输送泵流量3～6m³/h供水压力供水压力2bar〔200kPa〕紫外线计时器紫外线显示时间与实际时间相符参数名称可承受标准参数名称可承受标准电源指示灯气泵指示灯翻开起源开关，指示灯亮臭氧指示灯翻开臭氧开关，指示灯亮臭氧浓度80~100%臭氧流量5g/h臭氧消毒计时器设定的消毒时间与实际时间相符PQPQ预处理：1点翻开，将水排空后，再次制水供取样。取样点序号取样点1制水间，总出2制水间，总回3粗洗间4清洗烘干间5洁具间61728器具清洗间9化学试验室10微生物限度室洗衣间11阳性室洗衣间取样方法取样方法取样工具：广口瓶〔500ml供理化检验取样用〕。〕。c)75%酒精棉。取样步骤：75%酒精棉球擦拭取样点水龙头外表两遍进展消毒。翻开水龙头，放流3～5分钟。75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。次，装取所需水量，密封。e)取样时水龙头不行开启过大。a～e。检测工程：理化指标、微生物指标。检测方法：纯化水质量标准及检验操作规程2023微生物指标：戒备线〔<10CFU/ml〕，行动线〔<50CFU/ml〕。可判定系统通过性能确认。特别状况处理程序符合标准的结果时，应按以下程序进展处理：在不合格点重取样，重检不合格工程或全部工程。系统进展处理。验收评价及总结找出缘由并重验收再编写验收报告，予以总论。序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准求规格：1000L设备规格使用压力：常压现场核□是□材质：304不锈钢对否生产厂家：上海和泰仪器原水罐安装有液位开关可自动进展补水，现场核□是□设备安装要同时对原水泵启停自动掌握。对否管道安装：依据厂家供给的P&ID管路进展现场核□是□检查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准型号：CM5-5设备规格Q=h，H=32m，P=电机：380V/50HZ生产厂家：格兰富润滑剂承受饮用水本身满足预处理原水进水量及压力要求设备安装要电源连接：符合电机接线盒上的接线图和求电机名牌的规定要求，并通电测试电机运转方向与电机表示方向全都。管道安装：依据厂家供给的P&ID管路进展现场核□是□检查。对否现场核□是□对否对现场核□是否□对现场核□是否□对现场核□是否□结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准型号：CLHF2472设计压力：材质：304不锈钢衬胶工作压力：外形尺寸：φ600*1850生产厂家：上海和泰仪器现场核□是□设备规格对否现场核□是□能够自动过滤、反冲洗、正冲洗对否设备安装要现场核□是□填充石英砂高度为1m求对否管道安装：依据厂家供给的P&ID管路进展现场核□是□检查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准型号：CLSF2472设计压力：材质：304不锈钢衬胶工作压力：外形尺寸：φ600*1850生产厂家：上海和泰仪器现场核□是□设备规格对否能够自动过滤、反冲洗、正冲洗设备安装要填充石英砂高度为，果壳活性炭高度为。求管道安装：依据厂家供给的P&ID管路进展现场核□是□检查。对否对现场核□是否□对现场核□是否□结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准型号：TJLZ2472设计压力：材质：304不锈钢衬胶工作压力：外形尺寸：φ600*1850mm生产厂家：上海和泰仪器现场核□是□设备规格对否盐箱容积：200L材质：PE现场核□是□外形尺寸：515*915mm生产厂家：江苏大自然对否能够自动过滤、盐箱补水、反冲洗、吸盐再生、现场核□是□设备安装要正冲洗对否求管道安装：依据厂家供给的P&ID管路进展现场核□是□检查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准规格：30英寸5芯材质：304不锈钢生产厂家：上海和泰仪器现场核□是□1设备规格对否现场核□是□手动排气正常对否现场核□是□内部安装5芯30英寸的5μm的PP滤芯设备安装要 对否2求 现场核 □是 □有排放口可以将过滤器的水排尽对 否管道安装：依据厂家供给的P&ID管路进展现场核□是□检查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准型号：CR5-24Q=h，H=150m，P=现场核□是□1设备规格电机：380V/50HZ生产厂家：格兰富对否现场核□是□润滑剂承受饮用水本身对否现场核□是□满足一级反渗透原水进水量及压力要求对否设备安装要2求现场核□是□机名牌的规定要求，并通电测试电机运转方向对否与电机表示方向全都。P&ID管路进展检现场核□是□查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准型号：CR3-21Q=h，H=150m，P=现场核□是□1设备规格电机：380V/50HZ生产厂家：格兰富对否现场核□是□润滑剂承受饮用水本身对否现场核□是□满足二级反渗透原水进水量及压力要求对否设备安装要2求电源连接：符合电机接线盒上的接线图和现场核□是□电机名牌的规定要求，并通电测试电机运转方对否向与电机表示方向全都。管道安装：依据厂家供给的P&ID管路进展现场核□是□检查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人日期IQ表9：反渗透安装检查记录序检查工程号

合格标准

检查方 是否符合标法 准设备规格

型号：BW30-365膜材质：聚酰胺复合膜最高操作温度：45℃最高操作压力：41bar最高压降：pH2-11最大进水流量：19m³/hSDI15≤5允许游离氯含量<生产厂家：美国陶氏

现场核 □是 □对 否膜数量检查：一级膜2支，二级膜1支

现场核对

□是 □否现场核□是□膜的安装，符合膜的安装要求对否现场核□是□监测。对否设备安装现场核□是□要求水的电导率进展监测。对否一级浓水掌握，通过手动阀调整浓水流量，现场核□是□掌握系统回收率对否二级浓水掌握，通过手动阀调整浓水流量，现场核□是□掌握系统回收率对否P&ID管路进展检现场核□是□查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□是□否检查人日期复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准规格：1000L使用压力：常压现场核□是□设备规格材质：304不锈钢对否生产厂家：上海和泰仪器中间水罐安装有液位开关水量缺乏时自动现场核□是□启动一级反渗透进展补水，同时对二级反渗透设备安装要 对否及EDI启停自动掌握。求管道安装：依据厂家供给的P&ID管路进展现场核□是□检查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准计量泵规型号：AKS603最大流量：8L/h最大压力：2bar现场核□是□设备规格电源电压：220V/50HZ对否功率：20W生产厂家：意大利SEKO容积：40L现场核□是□加药箱材质：PE对否生产厂家：江苏大自然检查计量泵的型号是否与铭牌匹配，计量现场核□是□设备安装要泵电源线是否正确连接对否求管道安装：依据厂家供给的P&ID管路进展现场核□是□检查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人日期IQ表12：EDI增压泵安装检查记录IQ表12：EDI增压泵安装检查记录序序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准型号：CM3-5Q=h，H=35m，P=现场核□是□设备规格电机：380V/50HZ生产厂家：格兰富对否现场核□是□润滑剂承受饮用水本身对否现场核□是□满足EDI原水进水量及压力要求对否设备安装要电源连接：符合电机接线盒上的接线图和求 现场核□是□电机名牌的规定要求，并通电测试电机运转方对否向与电机表示方向全都。管道安装：依据厂家供给的P&ID管路进展现场核□是□检查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准型号：MK-3进水水质：必需是RO产水或同等水质最大产水量：³/h最高操作温度：40℃最高操作压力：最高压降：回收率：85-95%400V生产厂家：美国GE现场核□是□设备规格对否现场核□是□EDI模块数量检查：一台对否在EDIEDI的压降进展现场核□是□监测。对否在EDI产水口安装电阻率仪，对出水的电阻现场核□是□设备安装率进展监测。对否要求现场核□是□回收率对否极水掌握，通过软管排至排水管网对现场核□是否□P&ID管路进展检现场核□是□查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准规格：2023L使用压力：常压现场核□是□设备规格材质：316L不锈钢对否生产厂家：上海和泰仪器现场核□是□人孔可以密封并配有喷淋装置对否现场核□是□配有μm疏水性呼吸器。对否设备安装要纯化水罐安装有液位传感器，可测量显示求 现场核□是□储罐液位高度，并可掌握自动掌握储罐进水及对否循环输送泵的启停。管道安装：依据厂家供给的P&ID管路进展现场核□是□检查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准型号：CM10-4Q=8m3/h，H=58m，P=现场核□是□设备规格电机：380V/50HZ生产厂家：格兰富对否现场核□是□润滑剂承受饮用水本身对否电源连接：符合电机接线盒上的接线图和设备安装要 现场核□是□电机名牌的规定要求，并通电测试电机运转方求 对 否向与电机表示方向全都。管道安装：依据厂家供给的P&ID管路进展现场核□是□检查。对否结论结论评价或建议是否到达可承受标准□是□否检查人日期复核人日期序检查方序检查方是否符合标检查工程 合格标准号 法 准设备规格型号：UV-8流量：8T/h筒体材质：304不锈钢灯管功率：110W灯管数量：2支杀菌功率：220W现场核□是□进出水口：DN32连接方式：快装工作电压：220V/50