药事管理与法规

药事管理与法规读书笔记模板01思维导图目录分析精彩摘录内容摘要读书笔记作者介绍目录0305020406思维导图管理法规法规专业中药管理内容任务药品管理项目概念医疗机构我国中药生产经营保护药事本书关键字分析思维导图内容摘要内容摘要本教材适用于高职中药专业，在内容的选取上突出了实用、够用为原则，体现了职业教育的“岗位需求”“就业导向”“服务宗旨”等特点，并与相关国家职业资格鉴定、卫生部中药药学专业职称考试、国家执业药师资格考试内容相衔接，既适度体现药事管理学科的系统性，同时又兼顾与中药学相关学科的交叉性。强化案例教学的要求，突出药事法规的时效性、应用性，注重基本知识的学习和基本专业技能的培养，以利于提高中药学专业学生在未来工作中的职业能力和服务水平。具体特点如下：①以《药品管理与法规》内容为核心。按照《药品管理与法规》的章节，本册书确定编写十章，按照《药品管理与法规》的核心内容将各章划分出若干节。②以《药品管理与法规》条款为主线。按照《药品管理与法规》的基本要求，延伸学习相关法律法规知识。了解《产品质量法》《刑法》等相关法律知识。③以新法规新案例为补充。按照新修订和新颁布的药事法律法规内容进行教材编写。选取案例具有代表性、时效性。④以调研讨论为实践。本教材一改以往药事法规类教材只有理论没有实践的的弊端，在几个章节后设置了2学时的调研讨论实践教学内容。实践教学内容是在教师的引导下，学生通过小组合作学习的形式，利用参观、调研、络、模拟、阅读等方式查找案例、学习相关法律法规、分析案情、讨论交流，巩固知识，培养能力。同时培养学生的科学素养、创新意识、人际沟通能力等职业素质。作者简介：王克荣，G45药事管理与法规，主编，北京卫生职业学院，中药与康复系副主任。高讲，执业药师、高级考评员、国家级裁判，北京中医药学会临床药学专业委员，中药与康复系副主任、北京市骨干教师。目录分析任务一药事管理基础知识任务三药事组织任务二法律基础知识导学任务一药事管理基础知识一药事与药事管理的概念二药事管理概述三全面质量管理任务二法律基础知识一法法律的概念二法律效力和法律责任任务三药事组织一药事组织的概念二药事组织的类型任务一药事管理体制及相关知识任务二医药特有工种任务三药学职称任务四执业药师项目一药学职业认知任务一药事管理体制及相关知识一我国现有药事管理体制二我国药事管理体制发展及现状任务二医药特有工种一医药特有工种概述二职业技能鉴定与国家职业资格制度三医药行业从业的资质要求任务三药学职称一专业技术资格及相关内容二药学专业技术资格任务四执业药师一执业资格二执业药师资格制度任务一药品任务二药品质量与药品监督管理任务三处方药与非处方药分类管理任务四国家基本药物制度任务五不良反应报告与监测12345项目二药品质量监督管理任务一药品一药品的概念及分类二药品的特殊性三药品批准证明文件四假药与劣药任务二药品质量与药品监督管理一药品质量二药品监督管理三药品标准任务三处方药与非处方药分类管理一处方药与非处方药的定义二药品分类管理的目的和意义三处方药与非处方药的分类管理任务四国家基本药物制度一基本药物的概念及内涵二国家基本药物的遴选任务五不良反应报告与监测一药品不良反应的界定和分类二药品不良反应报告和处置三药品重点监测任务一药品生产及药品生产企业任务二药品生产管理任务三GMP起源及发展任务四GMP认证过程及相关管理任务五药品召回12345项目三药品生产企业管理任务一药品生产及药品生产企业一药品生产二药品生产的特点三药品生产企业任务二药品生产管理一药品生产企业的申请和审批二《药品生产许可证》的管理三药品委托生产管理四药品生产监督检查任务三GMP起源及发展一GMP概述二我国GMP发展任务四GMP认证过程及相关管理一我国药品生产质量管理规范的主要内容二GMP认证管理任务五药品召回一药品召回的概念与分类二药品生产企业药品经营企业和使用单位的义务三药品召回的实施四药品召回的监督管理与法律责任任务一药品经营及药品经营企业任务二《药品经营许可证》的管理任务三药品经营质量管理规范任务四《药品流通监督管理办法》的基本内容任务五药品电子商务营销12345项目四药品经营企业管理任务一药品经营及药品经营企业一药品经营二药品经营企业任务二《药品经营许可证》的管理一申领《药品经营许可证》的条件二申领《药品经营许可证》的程序三《药品经营许可证》的变更与换发四监督检查任务三药品经营质量管理规范一GSP概述二《药品经营质量管理规范》的主要内容三《药品经营质量管理规范》冷藏冷冻药品的储存与运输管理等5个附录内容简介四GSP认证管理任务四《药品流通监督管理办法》的基本内容一总则二药品生产经营企业购销药品的监督管理三医疗机构购进药品储存药品的监督管理四法律责任任务五药品电子商务营销一电子商务二互联药品交易服务任务一医疗机构药事组织结构和人员管理任务三医疗机构制剂的管理规定任务二医疗机构调剂工作过程项目五医疗机构的药事管理任务四临床药学相关知识任务六《医疗器械监督管理条例》的主要规定任务五医疗机构药品采购与储存管理项目五医疗机构的药事管理任务一医疗机构药事组织结构和人员管理一医疗机构和医疗机构药事的概念二医疗机构药事管理的概念三医疗机构药事管理的主要内容任务二医疗机构调剂工作过程一处方和处方管理二处方调剂和审核管理三处方点评四违反处方管理和调剂要求的法律责任任务三医疗机构制剂的管理规定一医疗机构制剂的定义与特征二《医疗机构制剂许可证》的管理三“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理四医疗机构制剂批准文号任务四临床药学相关知识一临床药学的概念二医疗机构临床合理用药三医疗机构药学服务任务五医疗机构药品采购与储存管理一药品采购管理二药品储存管理任务六《医疗器械监督管理条例》的主要规定一医疗器械的界定二医疗器械的分类三医疗器械监督管理的基本要求任务一药品注册管理的意义及我国药品注册管理概况任务二新药注册管理任务三仿制药注册任务四进口药品注册项目六药品注册管理任务一药品注册管理的意义及我国药品注册管理概况一药品注册及有关概念二药品注册管理的意义三我国药品注册管理的概况任务二新药注册管理一药品注册的分类与受理二新药研发与临床试验申请三药品上市许可管理四药品上市后补充及再注册任务三仿制药注册一仿制药的临床试验申请与审批二仿制药上市申报与审批三仿制药上市补充及再注册四非处方药的申报与审批任务四进口药品注册一进口药品的临床试验批准及注册证书核发流程二临时进口药品审批流程三首次进口药材批件核发/非首次进口药材批件核发流程四进口药品（医药产品）注册证号任务一中药的相关知识概述任务三中药材生产质量与经营管理任务二我国野生药材资源管理项目七中药管理任务五中药品种保护任务四中药饮片生产与经营管理项目七中药管理任务一中药的相关知识概述一中药的概念二中药管理的特殊性三中药现代化任务二我国野生药材资源管理一野生药材资源保护的目的和原则二野生药材物种分级保护和药材名称三野生药材保护的具体措施四法律责任任务三中药材生产质量与经营管理一中药材生产质量管理二中药材经营管理任务四中药饮片生产与经营管理一中药饮片生产管理二中药饮片经营管理任务五中药品种保护一中药品种保护概述二申请中药品种保护的程序三中药保护品种的保护措施四罚则任务一特殊管理药品任务三医疗用毒性药品任务二麻醉药品和精神药品项目八特殊管理药品的管理任务五其他特殊管理药品任务四放射性药品项目八特殊管理药品的管理任务一特殊管理药品一特殊管理药品的范围二特殊管理药品的特点任务二麻醉药品和精神药品一麻醉药品精神药品的概念与品种二麻醉药品和精神药品的管理任务三医疗用毒性药品一医疗用毒性药品概念与品种二医疗用毒性药品管理任务四放射性药品一放射性药品的概念及品种二放射性药品的管理任务五其他特殊管理药品一其他特殊管理药品类别二疫苗的管理任务二药品说明书和标签管理任务一概述项目九药品信息管理任务一概述一药品标签二药品说明书任务二药品说明书和标签管理一药品说明书和标签管理规定二中药天然药物处方药说明书格式内容及书写要求任务二药品广告管理任务一药品价格管理项目十药品价格和广告的管理任务一药品价格管理一实施药品价格管理的意义二药品价格管理形式任务二药品广告管理一《药品广告审查办法》二《药品广告审查发布标准》任务二药品专利保护任务一药品知识产权保护概述项目十一药品知识产权保护任务四医药商业秘密与未披露试验数据保护任务三药品商标保护项目十一药品知识产权保护任务一药品知识产权保护概述一药品知识产权的概念二药品知识产权的分类三我国药品知识产权保护体系任务二药品专利保护一药品专利概念二药品专利类型三药品专利申请审批与其专利权的保护规定任务三药品商标保