沙眼衣原体抗原胶体金标检测试剂盒

沙眼衣原体抗原胶体金标检测试剂盒沙眼衣原体抗原胶体金标检测试剂盒按2005版《医疗器械分类目录》，属临床医学检验辅助设备（6840）。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下：1结构组成1.1产品结构沙眼衣原体抗原胶体金标检测试剂盒由检测卡、检测条、样品稀释液、阳性对照液、阴性对照液等组成。1.2检测卡由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。1.3检测条由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。1.4样品稀释液分为A液和B液、均为无色透明液体。1.5阳性对照液为含灭活衣原体的无色透明液体。1.6阴性对照液为含一定浓度人尿蛋白的无色透明液体。2主要原材料沙眼衣原体单克隆抗体：为两株纯化的高亲和力的抗沙眼衣原体单克隆抗体，一株用于胶体金标记，另一株用于包被硝酸纤维素膜。金标检测条：由S1—S7部分构成：S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；3基本参数3.1试剂盒的基本参数应符合表1的规定。表1基本参数型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒型号试条长度mm试条宽度mm包装规格人份/盒YACT20A78±15±0.120YACT40A78±15±0.140YACT20B78±14.2±0.1YACT40B78±14.2±0.1YACT20C60±14.2±0.1YACT40C60±14.2±0.1注：特殊规格由供需双方协议商定。3.2外观3.2.1检测条表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附着牢固、内容齐全；3.2.2试剂盒外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳内应附着牢固。3.3检测能力：试剂盒能最低检出1×105cfu/ml的沙眼衣原体质控品，凡沙眼衣原体等于和高于该浓度时检测线和对照线均显色，而低于该浓度时检测线不显色，但无论任何浓度对照线均应显色。3.4符合率：3.4.1阴性符合率：试剂条测试沙眼衣原体阴性质控品10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。3.4.2阳性符合率：试剂条测试沙眼衣原体含量高于1×105cfu/ml的阳性质控品10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。3.5重复性：使用试剂条分别检测沙眼衣愿体阳性质控品和沙眼衣愿体阴性质控品10次，同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于1份，重复率≥90%。3.6稳定性3.6.1试剂盒生产过程应每批留样。3.6.2试3.6.3试剂盒在有效期后一个月内性能应符合2.3.3～2.3.5的规定。3.7均一性（批间差）不同批次的试剂条分别检测沙眼衣原体阳性质控品和沙眼衣原体阴性质控品10次，对同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于1份，批间差＜5%。4原理性能特点沙眼衣原体（Chlamydiatrachomastis,Ct）抗原金标检测试剂盒是一种以胶体金作为指示标记,用沙眼衣原体单克隆抗体标记胶体金和包被硝酸纤维素检测膜，应用“双抗体夹心”免疫技术原理检测女性子宫拭子和男性尿道拭子中衣原体抗原的快速“一步法”检测试剂盒。在检测过程中，若样品中存在沙眼衣原体抗原，则沙眼衣原体抗原与样品吸附垫中的胶体金—沙眼衣原体单克隆抗体结合物形成胶体金—沙眼衣原体单克隆抗体—沙眼衣原体抗原复合物，复合物沿硝酸纤维素膜移动到T区，结合在T区包被的沙眼衣原体单克隆抗体线上，形成一条红色线，多余未结合的复合物继续移动至C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成另一条红色线；若样品中不存在沙眼衣原体抗原，则样品吸附垫中的胶体金—沙眼衣原体抗原单克隆抗体结合物不能结合到T区包被的沙眼衣原体单克隆抗体线上，而是直接移动到C区结合在C区包被的抗鼠IgG线上形成一条红色线。见图示。阳性：在观察窗T、C处先后出现紫红色线。阴性：仅在观察窗T处出现紫红色线。无效：在观察窗T、C处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。5预