零售药店质量管理制度和记录表格

PAGE药店质量管理目录一、药店各岗位人员职责：1、药店负责人质量责任2、质量管理负责人质量责任3、药品购进人员质量责任4、验收员质量责任5、保管员质量责任6、养护员质量责任7、营业员质量责任二、质量管理制度：1、药品购进管理制度2、药品验收管理制度3、药品储存管理制度4、药品养护管理制度5、药品陈列管理制度6、首营企业和首营品种质量审核制度7、药品销售管理制度8、药品处方管理制度9、药品拆零管理制度10、药品质量事故处理及报告制度11、质量信息管理制度12、服务质量管理制度13、药品不良反应报告制度14、卫生管理制度15、人员健康管理制度16、中药饮片经营管理制度17、不合格药品的管理制度18、中药饮片购、销、存管理制度19、药品检验报告书留存登记制度三、操作流程图：1、不合格药品处理操作流程图2、首营企业、首营品种审核操作流程图3、退货药品处理操作流程图4、销售处方药品程序5、药品验收操作流程6、药品购进操作流程图7、药品养护操作流程图药店负责人质量责任一、为保证药店质量体系的建立和完善，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规，对药店所经营的药品质量及质量管理工作负全面责任。二、组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营HYPERLINK管理。三、指导和监督员工，严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规范的执行和落实。四、组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。五、负责本店药品购进工作，审核供货单位的合法性，考察来货单位的质量保证体系六、检查各项质量HYPERLINK管理制度的执行情况，表彰先进，对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处罚。七、努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营HYPERLINK管理水平，重视员工素质的训练与培养。质量管理负责人质量责任一、贯彻执行《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法，积极组织习宣传贯彻执行国家有关药品经营HYPERLINK质量HYPERLINK管理的法律、法规及政策，协助药店负责人做好HYPERLINK质量HYPERLINK管理工作。二、根据实际，组织、制定符合相关法律、法规及GSP要求的HYPERLINK质量HYPERLINK管理文件，并监督执行。三、建立药店的HYPERLINK质量HYPERLINK管理体系，采取有效措施，保证其分析和改进工作，充分发挥其HYPERLINK质量保证作用。四、负责对重大药品HYPERLINK质量事故或HYPERLINK质量投诉进行调查、处理及报告。当经营HYPERLINK管理或HYPERLINK质量HYPERLINK管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。五、负责本店药品验收管理工作。六、负责企业全体员工的HYPERLINK质量意识的教育和培训，并负责HYPERLINK质量HYPERLINK管理工作的考核和检查评定。药品购进人员质量责任一、为规范HYPERLINK药品的HYPERLINK购进工作，保证HYPERLINK购进HYPERLINK药品的合法性和质量可靠性，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规，择优HYPERLINK购进合法经营和信誉好的企业HYPERLINK购进HYPERLINK药品，不与非法HYPERLINK药品经营单位发生业务联系，保证HYPERLINK购进HYPERLINK药品质量保证，价格公平合理。二、HYPERLINK购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所HYPERLINK购进的HYPERLINK药品不得超过供应商的经营范围。三、与供应商签订的购货合同中必须按规定，明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。四、HYPERLINK购进HYPERLINK药品有合法票据。五、严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经批准后方可签订合同进货。六、与供应商明确落实HYPERLINK药品的退、换货条款，减少双方矛盾。验收员质量责任一、验收员应认真学习和执行《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法，规范HYPERLINK药品的HYPERLINK验收工作，保证HYPERLINK药品的质量。二、严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如发票、产品合格证等，仔细查验药品品名、规格、剂型、生产批号、有效期、生产厂家、批准文号以及包装情况，无污染、无破损。三、对HYPERLINK验收合格的HYPERLINK药品，做好药品购进验收记录。四、对HYPERLINK验收不合格的HYPERLINK药品拒收，做好不合格HYPERLINK药品的隔离存放工作，并及时报质量HYPERLINK管理人员处理。五、规范填写HYPERLINK验收记录及有关质量HYPERLINK管理台帐，并签章。收集质量检验报告书和进口HYPERLINK药品通关单，按规定保存备查。六、收集质量信息。配合做好HYPERLINK药品质量档案工作。HYPERLINK验收中发现的质量变化情况及时报质量HYPERLINK管理人员。保管员质量责任一、为规范HYPERLINK药品的储存出库等工作，保证在库HYPERLINK药品的HYPERLINK质量完好和数量准确，保管员应认真学习《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规。二、严格执行本岗位的相关HYPERLINK质量管理制度和工作程序，做好HYPERLINK药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。三、根据验收合格通知书和按有关规定办理HYPERLINK药品入库手续，正确合理分库、分类存放HYPERLINK药品，实行色标管理。四、严格遵守HYPERLINK药品外馐包装图示标志，正确搬运和堆垛HYPERLINK药品，做到不错放、乱码与倒置。五、做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存HYPERLINK药品。六、做好效期HYPERLINK药品管理工作，近效期HYPERLINK药品按月填写效期催销表。七、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理HYPERLINK药品出库手续，并做好HYPERLINK药品出库复活核记录。八、负责HYPERLINK药品HYPERLINK保管帐卡管理，按批正确记载HYPERLINK药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈HYPERLINK药品库存结构及适销情况。九、发现HYPERLINK质量有问题的HYPERLINK药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知HYPERLINK质量管理部门派员检验处理。根据处理意见，及时处理。十、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。十一、做好仓库及库存HYPERLINK药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。养护员质量责任一、为规范HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK养护工作，保证HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品的质量，养护员应认真学习《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规。二、按规定开展养护工作，对在架药品及柜台销售药品进行HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK养护，检查中发现质量有问题的HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品，及时通知质量负责人，并做好记录。三、正确使用HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK养护仪器设备、温湿度计，采取相应措施对在架药品进行养护，保证温湿度达到药品贮存要求，做好对全部药品的循环检查工作。四、对近效期药品及时登记上报。五、做好养护记录，逐步建立养护档案。六、负责各各养护设备的维护保养工作。营业员质量责任一、为保证销售的服务质量和销售药品的质量，营业员应认真学习《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规。二、严格遵守药店劳动纪律、规章制度，执行作业规范及标准。三、每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、效期跟踪等作业。四、保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务。五、做好责任区域内的销售，导购。六、掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，为顾客提供优质服务。药品购进管理制度一、为加强HYPERLINK药品HYPERLINK购进环节的质量管理，确保HYPERLINK购进HYPERLINK药品的合法性和质量，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。二、把质量作为选择HYPERLINK药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需HYPERLINK购进、择优选购”的原则HYPERLINK购进HYPERLINK药品。三、严格执行HYPERLINK药品HYPERLINK购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业HYPERLINK购进符合规定要求和质量可靠的HYPERLINK药品。四、HYPERLINK购进HYPERLINK药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同；如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。五、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可HYPERLINK购进。六、HYPERLINK购进HYPERLINK药品应有合法票据，做好真实完整的HYPERLINK购进记录，并做到票、帐、货相符。HYPERLINK药品HYPERLINK购进记录应保存至超过HYPERLINK药品有效期一年，但不得少于三年。药品验收管理制度一、为把好药品质量关，保证购进药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本药店，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。二、药品HYPERLINK验收必须执行制定的药品HYPERLINK验收操作规程，由HYPERLINK验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及凭证等，对所购进药品进行逐批HYPERLINK验收。三、药品质量HYPERLINK验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。四、HYPERLINK验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验合格报告书。五、HYPERLINK验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。六、药品HYPERLINK验收必须有HYPERLINK验收记录。HYPERLINK验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、HYPERLINK验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。药品储存管理制度一、为确保所储存药品数量准确、避免药品发生差错，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。二、HYPERLINK药品储存的职责是：安全储存，收发迅速，避免事故。三、药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。四、应每日上午10∶00，下午15∶00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。五、药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台销售：（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（三）包装标识模糊不清或脱落。（四）药品已超出有效期。（五）中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。药品养护管理制度一、为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。二、HYPERLINK药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。三、根据陈列药品的流转情况，进行循环的质量检查；对养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检测等仪器的管理。四、在HYPERLINK药品养护中发现质量问题，应撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量负责人进行复查。五、近效期药品应填报效期催销表药品陈列管理制度一、为确保所HYPERLINK陈列HYPERLINK药品质量稳定，避免HYPERLINK药品发生质量问题，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。二、HYPERLINK陈列的HYPERLINK药品必须是合法企业生产或经营的合格HYPERLINK药品。三、HYPERLINK陈列的HYPERLINK药品必须是经过本药店验收合格，其质量和包装符合规定的HYPERLINK药品。四、HYPERLINK药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐HYPERLINK陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与HYPERLINK陈列HYPERLINK药品一一对应，字迹清晰；HYPERLINK药品与非HYPERLINK药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药，处方药与非处方药应分柜摆放。五、拆零HYPERLINK药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该HYPERLINK药品销售完为止。六、需要低温保存的HYPERLINK药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下HYPERLINK陈列，需HYPERLINK陈列时只HYPERLINK陈列包装。七、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。八、对HYPERLINK陈列的HYPERLINK药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。九、用于HYPERLINK陈列HYPERLINK药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染HYPERLINK药品。首营企业和首营品种质量审核制度一、为确保从具有合法资格的HYPERLINK企业购进合法和质量可靠的药品，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。二、首营HYPERLINK企业的HYPERLINK审核（一）首营HYPERLINK企业是指首次与本HYPERLINK企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营HYPERLINK企业。（二）索取并HYPERLINK审核加盖有首营HYPERLINK企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的HYPERLINK企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；（三）HYPERLINK审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；（四）质量保证能力的HYPERLINK审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营HYPERLINK企业资料HYPERLINK审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察HYPERLINK企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。（五）首营HYPERLINK企业的HYPERLINK审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；HYPERLINK审核工作要有记录，HYPERLINK审核合格并经主管领导批准后，方可从首营HYPERLINK企业购进药品。首营HYPERLINK企业HYPERLINK审核的有关资料应归档保存。三、首营HYPERLINK品种的HYPERLINK审核（一）首营HYPERLINK品种是指本HYPERLINK企业向某一药品生产HYPERLINK企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。（二）业务部门应向生产HYPERLINK企业索取该HYPERLINK品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。（三）资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组HYPERLINK审核合格后，HYPERLINK企业主要负责人同意后方可进货。（四）填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。（五）对首营HYPERLINK品种的合法性和质量基本情况应进行HYPERLINK审核。HYPERLINK审核内容包括：1、HYPERLINK审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。2、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；3、HYPERLINK审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。（六）当生产HYPERLINK企业原有经营HYPERLINK品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营HYPERLINK品种HYPERLINK审核程序重新HYPERLINK审核。（七）HYPERLINK审核结论应明确，相关HYPERLINK审核记录及资料应归档保存。药品销售管理制度一、为加强药品HYPERLINK销售环节的质量管理，严禁HYPERLINK销售假药劣药和质量不合格药品，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。二、凡从事药品零售工作营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方能上岗工作。三、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。四、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。五、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供药咨询和指导六、HYPERLINK销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客；七、处方药必须由药师依据医生开具的处方调配、HYPERLINK销售，不得采用开架自选的方式HYPERLINK销售；在营业时间内，应有药师在岗，并佩戴标明姓名、药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导；八、不得采用有奖HYPERLINK销售、附赠药品或礼品HYPERLINK销售等方式HYPERLINK销售药品；九、严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保HYPERLINK销售的正确性和准确性；药品处方管理制度一、为加强HYPERLINK药品HYPERLINK处方的管理，确保企业HYPERLINK处方销售的合法性和准确性，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。二、销售HYPERLINK处方药时，应由从业药师对HYPERLINK处方进行审核并签字或盖章后，方可依据HYPERLINK处方调配、销售，销售及复核人员均应在HYPERLINK处方上签全名或盖章。三、HYPERLINK处方必须有从业药师签名，方可调配；四、对有配伍禁忌或超剂量的HYPERLINK处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原HYPERLINK处方医生更正后或重签字方可调配和销售。五、HYPERLINK处方所列HYPERLINK药品不得擅自更改或代用。六、HYPERLINK处方药销售后要做好记录，HYPERLINK处方保存两年备查。顾客必须取回HYPERLINK处方时，应做好HYPERLINK处方登记。七、HYPERLINK处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。药品拆零管理制度一、为加强HYPERLINK拆零HYPERLINK药品的管理，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规特制定本制度二、为满足不同层次消费者购药需求，根据《HYPERLINK药品管理法》及《HYPERLINK药品经营质量管理规范》等法律规定，特制定本制度。三、药店HYPERLINK拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事HYPERLINK拆零销售工作。四、药店须设立HYPERLINK拆零专柜配备专用的HYPERLINK拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、HYPERLINK拆零药袋等，保持HYPERLINK拆零工具清洁卫生。五、HYPERLINK拆零前，对HYPERLINK拆零HYPERLINK药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可HYPERLINK拆零。六、对HYPERLINK拆零后的HYPERLINK药品，应集中存放于HYPERLINK拆零专柜，不能与其他HYPERLINK药品混放，HYPERLINK拆零专柜尚无的HYPERLINK药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。七、HYPERLINK拆零后的HYPERLINK药品须放入HYPERLINK拆零药袋，写明HYPERLINK药品的通用名称、用法、用量、批号、有效期及HYPERLINK拆零药店，并做好HYPERLINK拆零HYPERLINK药品记录。八、凡违反上述规定，出现不合格的HYPERLINK拆零HYPERLINK药品上柜销售，发现一个品种，将在考核中处罚。药品质量事故处理及报告制度一、加强本药店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规特制定本制度。二、HYPERLINK药品质量事故的范围：（一）购进、销售假、劣药品及其它违法的药品。（二）购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。（三）销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。（四）验收人员误验、漏验造成假、劣药品销售的。（五）因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。（六）因HYPERLINK药品质量和发错药造成医疗事故的。（七）对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。三、质量事故发生后，应立即口头HYPERLINK报告药店负责人，并及时以书面形式上报药店负责人。四、发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。五、应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报负责人，必要时上报药品监督管理部门。六、在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。质量信息管理制度一、为确保HYPERLINK质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的HYPERLINK质量管理情况，不断提高工作HYPERLINK质量和服务HYPERLINK质量，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。二、HYPERLINK质量管理部门为企业HYPERLINK质量信息中心，负责HYPERLINK质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。三、HYPERLINK质量信息的内容主要包括：（一）国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；（二）国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；（三）国家发布的药品HYPERLINK质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；（四）供应商HYPERLINK质量保证能力及所供药品的HYPERLINK质量情况；（五）在药品的HYPERLINK质量验收、养护、保管、复核以及HYPERLINK质量检查中发现的有关HYPERLINK质量信息；（六）在HYPERLINK质量投诉和HYPERLINK质量事故中收集的HYPERLINK质量信息。四、HYPERLINK质量信息的收集方式：（一）HYPERLINK质量政策方面的各种信息：由HYPERLINK质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；（二）企业内部HYPERLINK质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；五、HYPERLINK质量信息的收集应准确、及时、适用，建立HYPERLINK质量信息台帐，做好相关记录。六、企业HYPERLINK质量管理部门应对HYPERLINK质量信息进行评估，并根据HYPERLINK质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进行存档和处理。服务质量管理制度一、为提高药店HYPERLINK服务水平，为顾客提供更好的HYPERLINK服务，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。二、营业时应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立HYPERLINK服务。三、营业员应讲究个人卫生，不得浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。四、营业员要举止端庄，精力集中、接待顾客热情，解答问题要有耐心。五、上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。六、药店有关药品的咨询HYPERLINK服务应由驻店药师负责，应注意做好指导、监督、培训工作。七、驻店药师应具有高度的工作责任感，正确指导群众购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效，不断提高HYPERLINK服务水平，维护药店的质量信誉和企业形象。八、驻店药师在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。九、驻店药师负责店内医药商品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，驻店药师还应指导购药者应将药品作为特殊药品小心贮存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。十、店堂内设顾客意见簿，缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。十一、营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。十二、营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事项。十三、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。十四、销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。药品不良反应报告制度一、加强对本药店所经营HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品的安全监管，严格HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应监测及HYPERLINK报告工作的管理，依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规确保人体用药安全、有效，制定本制度。二、HYPERLINK报告程序和要求：（一）药店对所经营的HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品的HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应情况进行监测，做好HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应监测工作，加强对本药店所经营HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应情况的收集，一经发现可疑HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应，应当立即填写《HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应HYPERLINK报告表》，并向当地HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品监督管理部门HYPERLINK报告。（二）企业如发现HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品说明书中未载明的可疑严重HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式HYPERLINK报告当地HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品监督管理部门。（三）本企业所经营的HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品中发现HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品说明书中未载明的其他可疑HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应和已载明的所有HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应病例，应当每季度向当地HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品监督管理部门集中HYPERLINK报告。（四）发现非本企业所经营HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品引起的可疑HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应，发现者可直接向当地HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品监督管理部门HYPERLINK报告。三、处理措施：（一）对HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品监督管理部门已确认有HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应的HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品，应停止该批号HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品销售和发货，就地封存。HYPERLINK报告当地HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品监督管理部门。（二）对已销售出去的部分HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品应要求客户退回或就地封存，并按HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品监督管理部门规定方法处理。（三）本药店对发现可疑严重HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应HYPERLINK报告而未HYPERLINK报告的，或未按规定报送及隐瞒HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。卫生管理制度一、规范本药店的环境HYPERLINK卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量依据《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。二、营业场所的环境HYPERLINK卫生管理：（一）营业场所应宽敞明亮、整洁HYPERLINK卫生；（二）药品包装应无尘，清洁HYPERLINK卫生；（三）资料样品等陈列整齐、合理；（四）禁烟标志的场所严禁吸烟。（五）拆零药品的工具、包袋应清洁HYPERLINK卫生。三、HYPERLINK卫生工作应定期检查，奖惩落实。人员健康管理制度一、规范本药店人员HYPERLINK健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。二、对从事直接接触药品的工作人员实行人员HYPERLINK健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的HYPERLINK健康要求。三、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管岗位的人员，应每年定期到指定的医疗机构进行HYPERLINK健康检查，并建立个人HYPERLINK健康档案。四、HYPERLINK健康检查除一般身体HYPERLINK健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等五、HYPERLINK健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。六、对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经HYPERLINK健康检查合格后才能上岗。七、直接接触药品的工作人员若发现本人身体HYPERLINK健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。八、每年定期组织直接接触药品岗位人员进行HYPERLINK健康检查，建立企业和个人的HYPERLINK健康档案。中药饮片经营管理制度一、为加强HYPERLINK中药饮片管理，保证HYPERLINK中药饮片质量和保障人们使用HYPERLINK中药饮片有效，《药品管理法》、《HYPERLINK药品经营质量管理规范》以及有关法律法规制定本制度。二、HYPERLINK中药饮片的采购：（一）应向具有合法证照的供货单位购入HYPERLINK中药饮片。（二）所购HYPERLINK中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的HYPERLINK中药饮片还应有批准文号。（三）购进进口HYPERLINK中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。（四）该炮制而未炮制的HYPERLINK中药饮片不得购入。三、HYPERLINK中药饮片销售（一）HYPERLINK中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求核对品名、售药。（二）配方使用的HYPERLINK中药饮片，必须是经过加工炮制的HYPERLINK中药品种。（三）配方所用医疗用毒性HYPERLINK中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。（四）不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。（五）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（六）严格按配方、发药师规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。（七）严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。（八）按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字后可发给顾客。（九）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、况服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。（十）配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。（十一）每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。（十二）HYPERLINK中药饮片来料加工的场所、工具、人员符合有关卫生条件。四、HYPERLINK中药饮片的质量管理（一）HYPERLINK中药饮片质量检查必须贯穿在门店饮片HYPERLINK经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。（二）HYPERLINK中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的HYPERLINK中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。（三）HYPERLINK中药饮片必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并根据HYPERLINK中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护。出现质量问题，立即采取补救措施。（四）HYPERLINK中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。（五）严把饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装，及时清理格斗，并做好记录。不合格药品的管理制度一、根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的管理规定，为了保障人民用药安全有效，加强不合格药品管理，杜绝不合格药品售出，特制定本制度。二、HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不合格HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品指HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品失效、过期、霉变、等不符合国家HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品法定质量标准和有关质量要求的HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品。三、对于HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK不合格HYPERLINKHYPERLINKHYPERLINK药品，不得购进和销售。四、养护员、店经理及营业员在日常工作中，应加强药品的循环检查，及时发现不合格药品。五、在工作中发现不合格药品应及时报告质量负责人，由质量负责人再进行确认。不合格药品必须如实填写不合格药品登记台帐，并做好记录。六、对不合格药品由质量负责人会同店经理、养护员共同销毁。七、对工作不负责，致使不合格药品售出，造成损失及事故的，将按情节轻重进行处理及处罚。中药饮片购、销、存管理制度为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。一、中药的采购：（一）应向具有合法证照的供货单位购入中药。（二）所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。（三）购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。（四）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。二、中药销售（一）中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。（二）中药配方必须经过驻店药师审方后方可调配。（三）不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。（四）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（五）严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。（六）严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。（七）按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。（八）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。（九）配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清楚情况。（十）每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜厨内外清洁。（十一）中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。（十二）严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防止混装、错装。及时清理格斗，并做好记录。三、中药的储存（一）常温储存的温度不超过30℃，相对湿度45％－75％。1、植物类药材：一般常温储存。2、贵细药材：阴凉和冷藏存放。3、动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。（二）根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分类存放，易串味药品应单独存放。（三）品名容易混淆的品种，应分开存放。（四）中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施药品检验报告书留存登记制度一、药品检验报告书应统一登记。二、药品检验报告书应留存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。三、首营品种必须索取同批次药品检验报告收书。四、进口药品必须索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件或《进口药品通关单》。不合格药品处理操作流程图质量信息反馈质量负责人质量负责人、养护员负责销毁质量负责人审批负责人批准填写药品报损单拒退或拒换退货或换货向供方查询提出处理意见落实措施供方因素本店因素不合格继续销售合格养护发现疑似不合格药品报告质量负责人质量负责人复检确认质量信息反馈质量负责人质量负责人、养护员负责销毁质量负责人审批负责人批准填写药品报损单拒退或拒换退货或换货向供方查询提出处理意见落实措施供方因素本店因素不合格继续销售合格养护发现疑似不合格药品报告质量负责人质量负责人复检确认首营企业、首营品种审核操作流程图采购人员签订购进合同将首营品种审批表反馈给业务部门，质管员建立首营品种档案经理审批签字质量主管签字退回补充材料或否定该首营品种否报质管员审查，重点审查首营品种合法性及质量情况，审查药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件、质量情况、质量信誉初审合格采购人员填写首营品种审批表退回更正或补充材料将首营企业审批表反馈给业务部门，质管员建立首营企业档案经理审批签字质量主管签字合格退回补充材料或否定首营企业资格否报质管员审查，重点审查企业资格，资信和质量保证能力采购人员填写首营企业审批表初审合格首营企业首营品种由首营企业提供：本企业有效的加盖经印章的“一证一照”、销售人员的法人授权委托书原件和本人身份证复印件，以及GMP、GSP证书等。采购人员初审否退回更正或补充材料由首营企业提供：药品批准文件、药品质量标准、样品及同一批次的检验报告书、价格批件等。采购员初审否采购人员签订购进合同将首营品种审批表反馈给业务部门，质管员建立首营品种档案经理审批签字质量主管签字退回补充材料或否定该首营品种否报质管员审查，重点审查首营品种合法性及质量情况，审查药品的包装、标签、说明书是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件、质量情况、质量信誉初审合格采购人员填写首营品种审批表退回更正或补充材料将首营企业审批表反馈给业务部门，质管员建立首营企业档案经理审批签字质量主管签字合格退回补充材料或否定首营企业资格否报质管员审查，重点审查企业资格，资信和质量保证能力采购人员填写首营企业审批表初审合格首营企业首营品种由首营企业提供：本企业有效的加盖经印章的“一证一照”、销售人员的法人授权委托书原件和本人身份证复印件，以及GMP、GSP证书等。采购人员初审否退回更正或补充材料由首营企业提供：药品批准文件、药品质量标准、样品及同一批次的检验报告书、价格批件等。采购员初审否退货药品处理操作流程图继续销售记销后退回台帐合格不合格重新验收同意退货拒退不同意退货报质量负责人审批查退货原因拒退销售退回药品购进退回药品做好购进退出记录当班验收员、营业员处理继续销售记销后退回台帐合格不合格重新验收同意退货拒退不同意退货报质量负责人审批查退货原因拒退销售退回药品购进退回药品做好购进退出记录当班验收员、营业员处理销售处方药品程序咨询医生修改拒绝调配药师签字营业员发出执业药师审核合格调配不合格（配方不合理）合格（无配伍禁忌）处方药接方执业药师审方咨询医生修改拒绝调配药师签字营业员发出执业药师审核合格调配不合格（配方不合理）合格（无配伍禁忌）处方药接方执业药师审方药品验收操作流程不合格药品另处理上架销售做好验收记录验收不合格验收内容：根据随货同行单，查对数量、品种、规格、单位、剂型、生产厂家；外包装有无污染、破损，封条、标签有无破损，外包装上标明的项目是否齐全；标签、说明书内容是否齐全；检查批准文号、生产批号、有效期；药品外观形状检查整件药品是否有装箱合格证。不合格药品另处理上架销售做好验收记录验收不合格验收内容：根据随货同行单，查对数量、品种、规格、单位、剂型、生产厂家；外包装有无污染、破损，封条、标签有无破损，外包装上标明的项目是否齐全；标签、说明书内容是否齐全；检查批准文号、生产批号、有效期；药品外观形状检查整件药品是否有装箱合格证。验收员凭原始凭证逐一验收每一品种，大包装、中包装一律拆开验收至小包装验收合格药品购进操作流程图验收员做好购进验收记录药品验收通知销售人员送货并签订质量保证协议采购员员凭计划到商家取货，并签订协议厂家商家采购员按原则编制进货计划审核相符查验有效期时间内的加盖红印章的一证一照，销售人员的法人委托书原件和身份证复印件以及GMP认证证书复印件建立档案选择合格供货单位进行合法资格确认商家厂家查验有效时间内的加盖红印章的一证一照，以及时性及GSP认证证书复印件建立供货单位档案验收员做好购进验收记录药品验收通知销售人员送货并签订质量保证协议采购员员凭计划到商家取货，并签订协议厂家商家采购员按原则编制进货计划审核相符查验有效期时间内的加盖红印章的一证一照，销售人员的法人委托书原件和身份证复印件以及GMP认证证书复印件建立档案选择合格供货单位进行合法资格确认商家厂家查验有效时间内的加盖红印章的一证一照，以及时性及GSP认证证书复印件建立供货单位档案药品养护操作流程图易变质药品按不合格药品规定处理继续销售不合格合格在检查中若发现异常情况，停止销售，报告质量负责人进行确认全部药品药品养护员负责药品养护每月循环检查养护药品检查养护设备使用情况近效期药品易变质药品按不合格药品规定处理继续销售不合格合格在检查中若发现异常情况，停止销售，报告质量负责人进行确认全部药品药品养护员负责药品养护每月循环检查养护药品检查养护设备使用情况近效期药品低温储存药品零售药店各项记录表目录1、药品购进、入库质量验收记录2、进口药品验收登记记录3、中药饮片购进质量验收记录4、药品养护记录5、不合格药品报损审批表6、不合格药品报告表7、报损药品销毁记录8、销后退回药品台帐9、首营品种审批表10、首营企业审批表11、供货企业资格审查汇总表12、药品检验报告书登记簿13、药品不良反应/事件报告表14、药品缺货记录表15、顾客意见簿16、温湿度记录表17、培训记录表18、拆零药品登记表19、处方药登记销售记录表20、近效期药品催销表21、企业员工健康检查汇总表22、质量信息收集分析记录23、设施设备一览表24、设备使用记录25、养护设备检修维护记录26、质量管理制度检查考核记录药品购进、入库质量验收记录年供货单位品名剂型规格单位数量购进价格生产批号有效期到货日期批准文号生产企业质量状况验收结论验收人月日进口药品验收登记记录年供货单位品名剂型规格单位数量购进价格生产批号有效期到货日期注册证号检验报告书号生产企业质量状况验收结论验收人月日中药饮片购进质量验收记录年供货单位品名规格产地单位数量价格生产批号/有效期到贷日期批准文号生产厂家质量状况验收结论验收人月日药品养护记录日期橱柜编号检查养护品种数量质量情况养护人备注日期橱柜编号检查养护品种数量质量情况养护人备注不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日通用名称商品名称规格注册商标单位单价数量金额批号有效期至供货企业不合格原因：（附检验报告）仓库主任签字保管员签字养护员意见：日期：质量管理负责人意见：日期：药店负责人签署意见：日期：不合格药品报告表编号：通用名称商品名剂型英文名或汉语拼音规格生产企业有效期至质量标准批准文号产品批号出厂检验报告书号生产日期供货企业购进日期进货数量验收人验收日期不合格数量不合格情况发现地点不合格情况发现日期不合格项目质量检查验收员签名：日期：质量管理负责人意见负责人签名：日期：药店负责人审批意见签名：日期：报损药品销毁记录编号：日期通用名称商品名称规格单位生产企业批号数量批准人：见证人：经手人：销毁方式：销毁地点：销后退回药品台帐序号年月日退货人品名剂型规格单位数量批号生产单位退货原因处理结果经办人备注首营品种审批表年月日品名剂型规格单位生产企业证照药品性能、用途、疗效情况简述批准文号质量标准储存条件装箱规格有效期工厂负责期购进实价零售价GMP证书号申请原因采购员意见经营负责人意见质量负责人意见经理审批意见首营企业审批表编号：填表日期：企业名称类别药品生产企业详细地址药品经营企业邮政编码E-mail传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至年月企业地址发证机关及发证日期年月日营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关年月日质量认证证书与编号有效期限采购人员意见负责人：年月日质量信誉实在考察结论：考察人：年月日审核意见质量管理负责人：年月日审批意见同意作为合格供货方不同意作为合格供货方药店负责人：年月日供货企业资格审查汇总表序号年供货企业质量保证协议销售人员的法人委托书审查结论审查人批准人月日企业名称生产（经营）许可证号营业执照号价格批准书药品检验报告书登记簿年生企业品名剂型规格批号发报告单位报告书号检验结论审验人备注月日制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日原患疾病：对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□关联性评价报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：国家药品不良反应监测中心：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：不良反应分析用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□备注：报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人

严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：引起死亡□致畸、致癌或出生缺陷□对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□对器官功能产生永久损伤□导致住院或住院时间延长□

新的药品不良反应是指：药品说明书中未载明的不良反应

编码规则：省(自治区、直辖市)市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队