疑似预防接种异常反应调查诊断与处置

疑似预防接种异常反响的

调查诊断与处置安徽省疾病预防控制中心刘丹青2021年7月29日内容提要背景疑似预防接种异常反响的定义疑似预防接种异常反响的分类疑似预防接种异常反响发生的原因疑似预防接种异常反响的调查诊断预防接种异常反响的处置背景1接种疫苗是预防、控制针对传染病最有效、最经济、最平安的措施；但是接种任何一种疫苗都不是绝对平安的；随着一种疫苗有效接种率的提高，疫苗针对传染病发病率的下降，接种疫苗后的反响引起人们的高度关注。背景2接种率AEFI发病爆发停止使用疫苗①疫苗前期

②接种率升高③可信性下降④可信性的恢复

⑤消灭免疫规划的完善→ChenRT等提供,《疫苗》1994;12:542-50背景3免费接种的第一类疫苗针对性疾病数全国第一类疫苗接种剂次背景42005年-2021年全国AEFI报告数背景5疫苗流通和预防接种管理条例中华人民共和国国务院令第434号，2005年6月1日安徽省预防接种管理条例安徽省人大，2007年10月1日预防接种异常反响鉴定方法中华人民共和国卫生部令第60号，2021年12月1日安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕安徽省卫生厅卫防秘【2021】924号安徽省预防接种异常反响鉴定实施细那么〔试行〕安徽省卫生厅卫防【2021】72号疑似预防接种异常反响的定义1AdverseEventsFollowingImmunization不良反响==疑似预防接种异常反响在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且疑心与预防接种有关的反响疑似预防接种异常反响的定义2这个定义包括3个方面的内容：病例的发生与预防接种存在合理的时间关联性，即必须是在预防接种过程中或接种后发生。受种者机体发生一定的组织器官或功能方面的损害。病例在就诊时接诊医生疑心病例的发生与预防接种有关。反之，具有以下情况之一的病例就不是疑似预防接种异常反响：在预防接种之前发生的；或预防接种后并未发生组织器官或功能损害后果的；或就诊时接诊医生可以完全排除与预防接种关系的。疑似预防接种异常反响的分类AEFI一般反应异常反应疫苗质量事故实施差错事故偶合症心因性反应不明原因反应不良反应预防接种事故按发生原因分类异常反响不良反响疑似预防接种异常反响在疑似预防接种异常反响、不良反响、异常反响等概念中，以疑似预防接种异常反响的定义外延最为宽泛，而不良反响和异常反响的定义那么相对局限。疑似预防接种异常反响发生的原因疫苗自身因素疫苗使用方面的因素个体方面的因素

疫苗自身的因素1疫苗的毒株制造疫苗所用的毒株有其固有的生物学特性，不同毒株的毒力、毒性、菌体蛋白和代谢产物等均有差异。如百日咳杆菌是革兰氏阴性杆菌，不仅其内毒素具有生物学活性，而且有多种可能的致病因子，如组胺致敏因子〔HSF〕，促淋巴细胞增多因子〔LPF〕、不耐热毒素〔HLT〕，以及己经发生的胰岛激活蛋白〔IAP〕等。因此，注射百日咳疫苗或含相应成份的混合疫苗，有时可能发生预防接种不良反响。活疫苗是由自然界别离获得的弱毒株或在实验室特定的条件下获得的减毒株制成。这些毒株仍保持一定的剩余毒力，接种后常引起人工轻度感染过程，可出现轻度自然感染的临床反响。如麻疹疫苗系麻疹病毒经在动物细胞屡次传代减毒制成，它保存了麻疹病毒的抗原性，但不会致病，接种后类似一次轻度的人工自然感染，可出现低热和出疹。目前，用于制造各种疫苗的毒株，均是经过严格的选育，并经动物试验和少量人群观察，证明平安有效后才大量生产和广泛使用，所以由于生产疫苗的毒株所致接种后严重反响是极少见的。疫苗自身的因素2疫苗的纯度与均匀度早期使用的抗血清、类毒素含有较多的非特异性蛋白抗原成份，其特异性蛋白抗原成份纯度低，效果差，注射后反响〔特别是过敏反响〕较多，目前已改为纯化的精制品，反响大为减少，病症减轻。例如，无细胞百日咳疫苗、乙肝基因工程疫苗均属提纯疫苗。疫苗自身的因素3疫苗的生产工艺疫苗的生产工艺经过不断改进和完善的过程。如早年生产的狂犬病疫苗，含有羊脑组织，因而注射后局部病人可能发生神经麻痹，引起变态反响性脑脊髓炎等严重反响，改用地鼠肾原代细胞组织培养方法制备狂犬病疫苗，神经系统不良反响己极为罕见。使用组织培养方法生产的疫苗，培养液中含有小牛血清，假设去除不尽，再次注射后可能引起过敏反响。在疫苗生产过程中，培养液中添加的某些营养素、动物蛋白、抗生素，以及细胞培养物中含有的细胞碎片等也可能是过敏原。例如，对蛋制品有过敏史者应慎用麻疹、腮腺炎和流感等疫苗；有些疫苗在生产制备过程中用新霉素、青霉素等控制污染，对这些抗生素有过敏史的人不应接种。疫苗自身的因素4疫苗中的附加物疫苗在制备过程中常参加苯酚〔石炭酸〕、硫柳汞等防腐剂和氢氧化铝佐剂等。苯酚与菌体蛋白结合不牢固容易析出，注射后刺激中枢神经系统，引起胃肠道痉挛而发生呕吐、腹痛、腹泻等病症。疫苗中的硫柳汞可引起迟发性变态反响。铝佐剂可增加人体IgE抗体的产生，也可增加人体致敏程度，局部注射后的疼痛和触痛与氢氧化铝有关。1993年Kelso等首先报道牛源明胶是人体的过敏原，它能引起速发型和非速发型过敏反响，近年来陆续有出现全身性荨麻疹、血管性水肿、喉头水肿、喘鸣、过敏性休克等过敏反响报告。疫苗使用方面的因素1接种对象不当不同疫苗均规定不同的接种对象，对象选择不当，容易导致反响的发生。成人或较大年龄的儿童一般不主张注射儿童用的吸附白喉疫苗，只有在作锡克试验证明无白喉免疫力的情况下才给予注射，或用成人型白喉疫苗〔低浓度〕予以注射，否那么可能发生较重反响；一般主张只给6岁以下儿童接种含百日咳抗原成份的疫苗，以防止百日咳疫苗异常反响的发生；年老体弱或重度衰弱的人，不主张接种各种疫苗，否那么容易发生晕厥，或因接种反响引起其他原有疾病发生。疫苗使用方面的因素2禁忌证掌握不严如果机体某些反响性不正常或处于某种病理或生理状态〔即禁忌证〕，接种疫苗后可能对机体带来某些损害，甚至引起严重的异常反响。违反任何禁忌证都有发生不良反响的危险，但发生概率及反响严重程度随疫苗种类、禁忌证的性质而异。一般来说，违反特殊的禁忌证比违反一般禁忌证危险要大。正确掌握禁忌证对防止严重反响或事故具有十分重要意义。有些禁忌证可能没有明显的体征表现，特别是处于某些传染病的潜伏期或前驱期的病人，以及有过敏史者往往不易发现。因此，对于这类对象必须仔细地询问病史和以往的健康状况，以便作出正确判断。疫苗使用方面的因素3接种部位、途径不正确皮下注射最为常见，要求选择运动不多、神经分布较少和不容易污染的地方，故常规定在上臂三角肌下缘附着处皮下；肌内注射大都选择臀大肌外上1/4处或上臂三角肌中部；皮内注射和皮上划痕一般要求在上臂三角肌中部。如果随意更改注射部位，往往会引起严重反响的发生。疫苗各有不同的接种途径，预防接种工作人员，一般不得任意更改注射途径，以防止发生不良反响。某些含有吸附剂的疫苗〔如百白破疫苗、白破疫苗、白喉疫苗〕注射太浅，可以引起局部反响或注射部位脓肿。疫苗使用方面的因素4接种剂量和接种次数过多要获得足够的免疫力，必须要有足够的抗原刺激量。抗原剂量低于一定限度，那么缺乏以调动机体的免疫反响。在一定限度内，免疫力的产生和注入剂量成正比。但增至一定程度，抗体增长较缓，到达最高限度那么不再增加；超过限度，反而抑制抗体上升，不但影响免疫效果而且会加重反响。不同疫苗的剂量有所不同；同一疫苗在不同年龄的对象中，所用的剂量也是不同的。大局部疫苗的使用剂量是随年龄增大而递增，如果成人剂量给儿童使用，势必要引起反响的加剧。有些疫苗的预防接种与注射次数有密切关系，如注射百白破疫苗的局部红肿与发热反响的程度随着接种次数而增加。疫苗使用方面的因素5误用与剂型不符的疫苗或稀释液在预防接种工作中，必须根据受种对象和接种途径的不同，选择相应的疫苗剂型，否那么，将会产生严重的不良反响。如果错用剂型那么会引起严重后果，疫苗用错误的稀释液溶解可引起局部反响，误用药物代替疫苗或稀释液可引起药物反响。疫苗使用方面的因素6疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中未摇匀如果使用安瓿已破损或裂缝的疫苗，或开启后暴露时间过长，有可能被细菌污染；假设疫苗在运输或保管中受高热或冻结的影响，也可引起不良反响的发生。曝晒在阳光下时间过长，可使疫苗变性，不但使用效果极差，而且会加重反响。含有吸附剂的疫苗在使用前未充分摇匀，致使液体浓度不均，引起局部反响加重或无菌性脓肿。卡介苗接种后的局部脓肿和淋巴结炎与疫苗活菌数有很大关系，注射疫苗前必须充分摇匀，剂量准确。疫苗使用方面的因素7不平安注射在注射操作中注射器、针头不消毒或不严格消毒，一次性注射器使用率低，或使用一次性注射器后不焚毁或消毒深埋，或重复使用，造成脓肿及乙肝、丙肝、艾滋病等医源性疾病传播；注射技术不当可造成创伤性麻痹、卡介苗淋巴结炎；注射器混用或处理不当造成过敏性休克等；注射器或疫苗使用时间过长，受到空气中的细菌或操作人员污染；注射局部消毒不严等。个体方面的因素1健康状况预防接种后的不良反响与机体生理因素及健康状况有一定的关系。在健康状况较差的情况下，如重度营养不良、经常低热、消耗性疾病的恢复期进行预防接种，容易引起反响加重；如体质过度衰弱、疲劳等，接种疫苗后可能发生晕厥；给体弱的儿童接种卡介苗，有的可引起局部淋巴结肿大或溃破；给消化功能差的儿童口服脊灰疫苗，较易发生胃肠道病症。个体方面的因素2过敏性体质属于过敏性体质的人，当机体受同一抗原物质再次或屡次刺激后，容易发生过敏反响，造成组织损伤或生理紊乱。以往有过敏反响疾病者，进行预防接种后易再次发生过敏反响。个体方面的因素3免疫功能不全有原发性或继发性免疫缺陷者，或接受免疫制剂治疗和其他方面因素的影响，而造成免疫功能衰退者，在接种某些活疫苗后，容易发生异常反响。活疫苗常常引起轻度的局部感染〔如卡介苗〕，或与病毒血症有关的轻度全身性感染〔如麻疹疫苗、水痘疫苗等〕，这种感染通常有自限性。正常个体感染后常常伴有低热、皮疹、淋巴结肿大及其他轻度病症；但对于原发性或继发性免疫缺陷的病人，对病原性很弱的微生物缺乏抵抗力，常引起严重或持续感染，甚而致死。个体方面的因素4精神因素精神因素引起的反响不是以抗原抗体机制为根底所引起的，在临床上只有精神或神经系统方面的病症，而检查不出任何器质性病变。此种反响与精神因素和身体素质有很大关系，不仅预防接种可以引起，而且其他任何一种因素对精神上造成刺激均可引起，在临床上也并不罕见，如服药、输血、方案生育手术等均有发生。这些反响通常发生在7岁以上儿童、以少年、青年居多，成人亦有发生，假设发生在幼儿那么往往发生呕吐〔一种常见的焦虑病症〕、屏气，导致短时间神志丧失，有时尖叫或跑开，以其特有的形式表现出来。常见并应报告的疑似预防接种异常反响⑴无菌性脓肿⑵热性惊厥⑶过敏反应①过敏性休克②过敏性皮疹③过敏性紫癜④血小板减少性紫癜⑤Arthus反应⑥血管性水肿⑦其他过敏反应⑷多发性神经炎⑸臂丛神经炎⑹癫痫⑺脑病⑻脑炎和脑膜炎⑼脊灰疫苗相关病例⑽卡介苗接种异常反应①卡介苗淋巴结炎②卡介苗骨髓炎③全身播散性卡介苗感染⑾局部化脓性感染①局部脓肿②淋巴管炎和淋巴结炎③蜂窝织炎⑿全身性化脓感染①毒血症②败血症③脓毒血症⒀晕厥⒁癔症⒂群发性癔症⒃任何怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或引起公众高度关注的事件〔1〕～〔10〕所列的疾病为可能的异常反响，〔11〕～〔12〕为接种事故，〔13〕～〔15〕为心因性反响。一般反响－全身反响临床表现发热头痛、头晕、乏力、全身不适等恶心、呕吐、腹泻等处置原那么发热≤37.5℃加强观察，适当休息，多饮水伴其它全身病症、异常哭闹等，及时到医院诊治发热＞37.5℃及时到医院诊治一般反响－局部反响临床表现接种局部红肿，伴疼痛接种BCG：局部红肿→化脓或溃疡→结痂→疤痕接种吸附疫苗：硬结处置原那么直径＜15mm一般不需任何处理直径15～30mm用干净毛巾热敷直径＞30mm及时到医院诊治BCG局部红肿不能热敷无菌性脓肿临床表现注射局部红晕，形成硬结局部肿胀、疼痛轻者针眼处流脓重者形成溃疡未破溃前有波动感轻者自行吸收重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈处置原那么干热敷，促进脓肿吸收脓肿未破溃：抽脓，不宜切开排脓脓肿破溃或空腔：切开排脓，扩创剔除坏死组织预防和控制继发感染冲洗伤口，引流通畅一刀“切”过敏反响临床类型过敏性皮疹荨麻疹大疱型多形红斑麻疹/猩红热样皮疹过敏性休克过敏性紫癜血小板减少性紫癜阿瑟氏反响血管性水肿处置原那么停用可疑、相似疫苗多喝水或输液，促进致敏物质排出抗过敏药或解毒药预防和控制继发感染支持疗法过敏性皮疹－荨麻疹接种后数h－数d发生皮肤瘙痒→水肿性红斑、风疹团皮疹大小不等，色淡红或深红，周围苍白色，压之褪色，边缘不整反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，不留痕迹重者融合成片，奇痒过敏性皮疹－麻疹/猩红热样皮疹接种后3～7d斑丘疹，隆起皮肤外表，色鲜红或暗红耳后、面部、四肢或躯干多少不均，散在或融合成片过敏性皮疹－大疱型多形红斑接种后6～8h或24h内注射局部及附近皮肤1～数个丘疹伴发热3～5d后疹处出现水疱疱液淡黄、清晰过敏性紫癜接种疫苗1～7d起病急，接种部位紫癜病理改变皮肤紫癜、消化道病症、关节炎及肾脏损害皮肤紫癜下肢、臀部多见对称分布、分批出现初为红色斑疹或荨麻疹样丘疹，大小不等，压之褪色数h为深紫色红斑，中心点状出血或融成片状，稍凸出皮肤，压不褪色，可为出血性疱疹1-4w自然消退，局部数d内甚至数年内反复出现可伴头面部、手足皮肤血管性水肿过敏性休克发病机理Ⅰ型变态反响过敏体质儿童含有微量鸡胚细胞、小牛血清等致敏原的疫苗周围循环衰竭症侯群临床经过接种后数min～30min(个别1～2h)全身发痒、局部或全身皮肤红疹或荨麻疹、水肿胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难喉头水肿、支气管平滑肌痉挛四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷救治不当，可致死亡血管性水肿接种不久或最迟1-2天内急性局限性水肿无痛性肿胀皮肤紧张发亮、瘙痒、灼热境界不明显，淡红色或较苍白，质地软不可凹陷性水肿逐渐扩大，可至整个上肢眼睑、口唇、包皮、肢端等部位也常发生常伴荨麻疹出现急、消退快不留永久损害，不留痕迹阿瑟氏(Arthus)反响重复屡次注射注射局部发生急性炎症7-10天局部组织变硬明显红肿，轻者直径5.0cm以上，重者扩展整个上臂一般持续3-4d，不留痕迹个别重者轻度坏死、深部组织变硬最严重者局部组织、皮肤和肌肉坏死和溃烂脊灰疫苗相关病例(VAPP)服苗者VAPP服用活疫苗(多见于首剂服苗)后4～35天内发热，6～40天出现AFP，无明显感觉丧失，临床诊断符合脊灰麻痹后未再服用脊灰活疫苗，粪便标本只别离到脊灰疫苗株病毒服苗接触者VAPP与服脊灰活疫苗者在服苗后35天内有密切接触史，接触后6～60天出现AFP，符合脊灰的临床诊断麻痹后未再服脊灰活疫苗，粪便中只别离到脊灰疫苗株病毒癔症〔心因性反响〕临床表现自主神经系统紊乱：头痛、头晕、恶心、面色苍白或潮红、出冷汗、肢冷、阵发性腹痛运动障碍：阵发性抽搐、下肢活动障碍，四肢强直感觉障碍：肢麻、肢痛、喉头异物感视觉障碍：视觉模糊、一过性复视或一过性失明精神障碍：翻滚、嚎叫、哭闹其它：阵发性嗜睡处置原那么一般不需特殊治疗如丧失知觉，促其苏醒苏醒后酌情给予镇静剂暗示治疗物理治疗尽可能在门诊治疗发作频繁不合作者，请精神神经科医生会诊处理群发性癔症临床特点急性群体发病暗示性强发作短暂反复发作主观病症与客观检查不符，无阳性体征女性、年长儿童居多同一区域，同一环境、同一年龄组、同一精神刺激、同一时间发作预后良好防治对策及措施宣传教育，预防为主排除干扰，疏散病人防止医疗行为的刺激疏导为主，暗示治疗仔细观察，处理适度偶合症常见偶合症急性传染病内科疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死鉴别与处置接种灭活疫苗，不可能引起相应疾病接种活疫苗，需结合临床资料、病原学及其它检查原因不明或多因素，由调查诊断专家组进行诊断明确偶合症诊断后，向受种者耐心解释婴儿猝死综合征〔SIDS〕病因病毒感染呼吸系统病变致使呼吸驱动力下降导致肺泡换气缺乏和缺氧呼吸道阻塞，肺外表活性物质消耗增加而致肺泡萎缩，通气换气障碍心血管系统病变胃食道返流辅酶A脱氧酶缺乏，脂肪代谢异常家族遗传因素免疫缺陷其它：如母服鸦片、吸烟、分娩时产程短、有窒息或羊水污染及宫内感染等临床特点多见于1月龄至1岁的婴儿，尤以2～4月龄常见，其中90%死于6月龄前，男性稍多一年四季均可发生，多见于春、秋末和冬初人工喂养儿多于母乳喂养儿，早产儿多于足月产儿，尤其出生时体重在1900g以下者病前多有轻度上呼吸道感染，或轻度发育异常在睡眠中突然死亡，有的病例有呼吸暂停、心动过缓，缺氧等维生素K缺乏发病机理与临床特点发病机理VitK激活体内凝血因子VitK缺乏：凝血障碍、人体出血，颅内出血，死亡体内凝血酶原降低30%时有出血倾向，减少至20%自发性出血临床特点突然发病，烦躁不安、异常吵闹，特殊尖叫多有嗜睡、昏迷、呕吐、全身抽搐颅内出血、肌内注射部位出血不止可伴皮肤瘀斑、鼻出血、消化道出血、肺出血晚发性VitK缺乏2周-3月龄，1月龄母乳喂养儿多发病率4/万～10/万活产儿农村多发，颅内出血最常见预防措施新生儿出生后lh开始，每次口服VitK2mg，共10次，每次间隔10d，或给乳母每次口服10mgVitK，共10次，每次间隔10d孕妇多食用富含VitK的食物必要时妊娠34周后口服VitK1，每日20mg，每天1次，至分娩乳母未使用VitK者，建议检测有无VitK缺乏；如缺乏，及时补充危险！农村地区母乳喂养儿第2剂HepB预防接种突发死亡的处置稳定家长情绪，缓解矛盾，防止形成对峙立即赴死者家中对家长表示关心和慰问，了解情况，尽快调查处理召集当地行政领导(乡、村长等)和死者家长所在单位领导，通报事情经过和处理原那么，协助做好死者家长工作防止过激言行，尽量防止谈论死亡与预防接种的敏感话题对家长的过激言行保持克制，缓解矛盾向家长解释，死因必须经过调查了解后，由诊断专家组确认，任何个人和单位的诊断或表态都不能作为诊断依据对家长少承诺，少表态，减少后期处理中的麻烦尽量保护施种者，减轻基层工作人员的压力妥善保存尸体，力争尸检提高效率，切忌久拖不决稳忍准快发现AEFI及时报告特殊情况2h内报告立即组织调查核实和处理

收到鉴定书之日起15日内申请再鉴定调查诊断结论作出后60天内向市级提出鉴定收到有关鉴定材料之日起45日内组织鉴定。情况特殊的可延长至90日预防接种异常反响的处理疑似预防接种异常反响的调查诊断调查的组织调查步骤和内容调查分析与结论调查本卷须知调查的组织1

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕第三条受种者在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且疑心与预防接种异常反响有关的调查诊断，适用于本细那么。第四条预防接种异常反响调查诊断工作应当遵循公开、公正的原那么，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。第五条预防接种异常反响调查诊断由县级、设区的市级和省级疾病预防控制机构实施。调查的组织2

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕第六条省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应建立本级预防接种异常反响调查诊断专家库，为本辖区内的预防接种异常反响调查诊断提供专家。专家库由流行病学、临床医学、药学、免疫规划、实验室检验等学科的专家组成，原那么上每一学科的专家3-5人。各地可以根据当地实际情况，对学科种类和专家数量进行适当调整。调查的组织3

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕第十条各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反响、疑似预防接种异常反响或者接到相关报告和申请调查诊断的，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反响的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。调查的组织4

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕有以下情形的，由设区的市级调查诊断专家组进行调查诊断：〔一〕受种者死亡或严重残疾的；〔二〕群体性疑似预防接种异常反响的；〔三〕对社会有重大影响的疑似预防接种异常反响。 出现2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反响和对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反响，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。调查的组织5

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕第十一条疾病预防控制机构接到本级卫生行政部门、药品监督管理部门调查诊断的指令后，应立即成立调查诊断专家组负责预防接种异常反响调查诊断。调查诊断专家组原那么上由各相关学科的5人以上单数专家组成，专家从当地专家库抽取，组长由被抽取的成员推选产生。调查诊断专家组成员有以下情形之一的，应当回避：〔一〕受种者的亲属；〔二〕接种单位的工作人员；〔三〕与预防接种异常反响调查诊断结果有利害关系的人员；〔四〕其他可能影响公正调查诊断的人员。调查步骤和内容1

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕第十二条调查诊断专家组按照?预防接种工作标准?的规定进行报告核实、现场调查和收集相关资料等工作。现场调查主要包括访视病人与临床检查等，访视病人要：调查病人初次发病时间与预防接种时间的关系、要掌握目前的主要病症和体征以及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。尸体解剖按照国家和省有关规定执行。调查步骤和内容2

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕调查收集的材料包括：〔一〕疫苗相关资料：〔1〕疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；〔2〕疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；〔3〕疫苗运输、储存状况以及疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、同批号疫苗感官性状等；〔4〕购进记录和储存温度记录等。调查步骤和内容3

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕〔二〕预防接种效劳相关资料：〔1〕预防接种组织形式、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质等；〔2〕接种实施情况，包括接种部位、途径、剂次和剂量，接种前告知和健康状况询问、平安注射情况等；〔3〕接种同批次疫苗其他人员的反响情况等。调查步骤和内容4

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕〔三〕治疗措施和效果等相关资料，包括门诊病历、住院病历以及相关医学检查资料、实验室检查和医学影像检查资料、护理记录等；〔四〕与预防接种异常反响调查诊断有关的其他材料。调查步骤和内容5

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕第十三条受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、真实的材料，做进一步体检、检查、检测，死亡病例的尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取有受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料，医疗机构不应拒绝。调查步骤和内容6

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕调查诊断组收集的相关资料应由提供方个人签名或单位加盖公章。有关单位、个人拒绝或者不配合进行调查诊断相关资料收集或者进行相关体检、检查、检测的，承担无法进行调查诊断的责任。死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。调查步骤和内容7

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕第十四条调查诊断疑心引起疑似预防接种异常反响的疫苗有质量问题的，调查诊断组负责与药品监督管理部门联系，由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。调查分析与结论1

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕第十五条收集全部材料后10日内，调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术标准，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，并形成疑似预防接种异常反响调查诊断结论书。调查诊断结论应当按半数以上专家组成员的一致意见形成。调查诊断专家组成员在诊断结论书上签名。成员对诊断结论的不同意见，应当予以注明。调查分析与结论2

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕调查诊断结论类别包括：〔1〕异常反响；〔2〕一般反响；〔3〕偶合症；〔4〕心因反响；〔5〕原因不明；〔6〕无法调查诊断。调查分析与结论3

疫苗流通和预防接种管理条例第四十条预防接种异常反响，是指合格的疫苗在实施标准接种过程中或者实施标准接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反响。第四十一条以下情形不属于预防接种异常反响：〔一〕因疫苗本身特性引起的接种后一般反响；〔二〕因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；〔三〕因接种单位违反预防接种工作标准、免疫程序、疫苗使用指导原那么、接种方案给受种者造成的损害；〔四〕受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；〔五〕受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；〔六〕因心理因素发生的个体或者群体的心因性反响。调查分析与结论4

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕第十六条疑似预防接种异常反响调查诊断结论书应当包括以下内容：〔一〕事由；〔二〕调查诊断相关资料名称；〔三〕调查诊断经过；〔四〕调查诊断结论；〔五〕调查诊断结论依据；〔六〕预防接种异常反响损害程度分级；〔7〕其它。经调查诊断不属于预防接种异常反响的，应当在调查诊断结论书其它栏目中说明理由。调查诊断结论书格式见附件1。编号：×××××××安徽省预防接种异常反响调查诊断结论书〔格式〕

一、事由 二、调查诊断相关资料名称 〔一〕受种方： 〔二〕接种单位： 〔三〕疫苗生产企业: 〔四〕疫苗批发企业： 〔五〕有关医疗卫生单位： 〔六〕其他: 三、调查诊断经过 四、调查诊断结论 五、调查诊断结论依据 六、预防接种异常反响损害程度分级 七、其它 调查诊断专家组〔盖章〕 调查诊断专家组签字：组长； 同意本调查诊断结论的专家签名： 不同意本调查诊断结论的专家签名：

诊断日期：

第页，共页注：编号7位数，前四位为年份，后三位为序号。调查本卷须知1

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕第十七条调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论书报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。第十八条疾病预防控制机构要及时将疑似预防接种异常反响调查诊断结论书以及调查诊断相关资料整理归档并长期保存20年。调查本卷须知2

安徽省预防接种异常反响调查诊断实施细那么〔试行〕第十九条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反响调查诊断结论有争议时，