人员进出洁净区管理规程

人员进出洁净区管理规程1.目的规定人员进出微生物实验室洁净区和洁净生产区的管理程序，有效维护检验和生产环境的洁净和安全，防止外来人员因常识的缺乏而可能造成的污染和其他事故。2.范围本规程适用于人员进出微生物实验室洁净区和洁净生产区的管理。3.职责品质部负责本规程的起草、审核及培训。品质负责人负责本规程的批准。所有进出微生物实验室洁净区和生产洁净区的人员按照本规程实施。4.定义无5.依据《无菌医疗器具生产管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录6.程序6.1原则1）在洁净室工作的人员，应注意个人卫生，如勤剪指甲、勤理发、不留胡须等。2）进入洁净区时不得化妆、戴手表、戒指等饰品，不得吃东西。3）临时进入洁净室的人员(包括外来人员)进出洁净区应有专门人员进行指导和监督，服从陪同人员的指导。6.2由一般区进入品质部微生物限度检查室、无菌室、阳性对照室和生产洁净区人员更衣程序如下：1）进入更鞋间，填写《人员进出洁净区登记表》，坐在隔离凳上，面对门外，脱掉一般区工作鞋，将鞋子放入隔离凳外侧，坐着转身180°，从隔离凳内侧拿出过渡拖鞋穿上。2）用手肘下压门把手，往内推开一更门，进入一更，脱掉一般区工作服，将工作服挂在墙上挂钩处。3)洗手洗手程序参考表单《洁净区洗手程序》，完成洗手后，伸手到电热烘手器下约5cm处，烘手器自动感应后吹风，双手来回多次翻转进行烘干。5）用手肘下压门把手，往内推开二更门，进入二更更衣室，戴上口罩后取出洁净工作服穿上。戴上无菌手套（生产操作人员可不戴手套，但在操作过程中需要定期对手部进行消毒），具体流程参照《更衣流程图》。6）面对更衣镜检查着装是否规范。要求帽子将头发和耳朵全部包裹住，不能有头发外露，口罩将口、鼻全部罩住，领口扎好，袖口扎入手套。7）进入缓冲间后在自动消毒液喷雾器喷头下方感应区域伸出双手，使消毒液呈雾状喷出，移动翻转手臂使消毒液喷洒到手腕以下(含手腕)所有部位，双手揉搓使消毒液分布均匀并等待消毒液挥干。8）消毒完毕后，可通过缓冲间进入相应的操作间。9）退出洁净区时，在二更脱去洁净工作服，收集送入洗衣间清洗。一次性劳保用品作废弃物处理。具体流程和进入洁净区的流程相反。6.3进入洁净区操作注意事项1）进入洁净区更衣、洗手、消毒程序可参照更衣间内图示进行。在各洁净区更衣时，应抓取洁净服内表面取出洁净服；更衣过程中，应尽量避免接触洁净服的外表面；洁净服不得接触地面和墙面。2）穿戴无菌手套需注意，裸手不得接触手套外表面。打开包装取出无菌手套，一手持手套翻转折部分（手套内面），取出；另一手五指对准戴上。将戴好手套的手指插入另一只手套的翻折面（手套外面），取出，同法将另一手套戴好，戴手套时不可强拉。最后将两手套翻折面套在洁净服衣袖外面。3）进入洁净区后，注意保持手的清洁，不能再接触与工作无关的物品，微生物实验时不得裸手直接接触产品。4）进行操作时，需定期对双手进行消毒。双手进入超净工作台/生物安全柜操作前，必须对双手进行消毒，双手退出超净工作台/生物安全柜后，再次进入时，必须对双手进行消毒。5）若出现手套破损、污染，应立即退出至二更按要求更换手套，进入缓冲间时重新对手进行消毒。6）洁净区内开门原则：对外开的门，在进入时使用手肘下压门把手往对向推开，进入。对内开的门，用手下抓门把手下压拉开门，进入。且在洁净区应尽量减少走动出入操作间。7.记录、表单《人员进出洁净区登记表》《洁净区洗手程序》人员进出洁净区登记表年姓名进入事由进入时间离开时间月日

备注：洁净区洗手程序1、双手用饮用水润湿，取适量洗手液，掌心相对，手指并拢相互摩擦约10秒钟。2、手心手背沿指缝相互搓擦约10秒钟，交替进行。3、掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦约10秒钟。4、一只手握住另一只手的大拇指旋转搓擦约