体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用课件整理

体外诊断试剂分类及常见产品技术原理及应用怎样思想，就有怎样的生活体外诊断试剂的分类和基本原理洛阳惠尔纳米科技有限公司概念体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂2.与血型、组织配型相关的试剂3.与人类基因检测相关的试剂4.与遗传性疾病相关的试剂5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应(过敏原)相关的试剂第一类产品:1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。*注:第二类产品中的某些产品,例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测,如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或用于遗传性疾病的诊断辅助诊断等,则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围,则按第三类产品注册管理。体外诊断试剂的分类(二)按照受理和审评分为:按照药品受理和审评的和按照医疗器械受理审评的按药品受理和审评的体外诊断试剂*1ABO血型定型试剂(盒)*2.乙型肝炎表面抗原(HBSAg)试剂(盒)*3.丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)*4人类免疫缺陷病毒HⅣV抗原/航体诊断试剂(盒*5梅毒螺旋体抗体试剂(盒)6放免试剂盒)注:*号的品种,预期用途为血源筛查时按药品受理和审评,为临床诊断时按第三类医疗器械进行管理体外诊断试剂的分类(二)按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂临床血液学和体液学检验试剂临床化学检验试剂3、临床免疫学检验试剂4、微生物学检验试剂5、组织细胞学检验试剂6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂(盒)7、遗传性疾病检验试剂8、分子生物学检验试剂9、其它检验试剂(盒)体外诊断试剂的分类(三)按照技术方法分1比色法(颜色反应);2分光光度法3凝集法;4散射法(沉淀反应)5透射比浊法(沉淀反应)6速率法、终点法(产物或底物量)7.标记技术;8生物亲和;9免疫技术;10发光技术;11荧光技术;12.放射技术13形态分析14流式细胞;15电泳技术体外诊断试剂的分类(三)按照技术方法分:16.克隆技术;17.酶技术;18.基因技术19.聚合酶链反应-PCR(分子生物技术);20.杂交技术(分子生物技术);21.印迹技术;22.层析技术;23.色谱技术;24.质谱技术25.溶出法26.伏安法27.多技术联合应用,如:酶联免疫、免疫比浊、放射免疫、免疫化学发光、免疫层析、荧光杂交、免疫组化、流式荧光、电极溶出伏安法等。66、节制使快乐增加并使享受加强。——德谟克利特

67、今天应做的事没有做，明天再早也是耽误了。——裴斯泰洛齐

68、决定一个人的一生，