医药有限公司药店分店质量管理制度

PAGE１PAGE５７XXX市XX医药有限公司XX分店GSP质量管理制度目录第一章药品采购管理制度 １第二章药品验收管理制度 ３第三章药品陈列管理制度 ６第四章药品检查养护管理制度 ８第五章药品销售管理制度 １０第六章供货单位和采购品种的审核管理制度 １３第七章处方药销售的管理制度 １５第八章药品拆零的管理制度 １７第九章国家有专门管理要求的药品的质量管理 １９第十章记录和凭证的管理制度 ２１第十一章收集和查询质量信息的管理制度 ２３第十二章质量事故、质量投诉的管理制度 ２６第十三章中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度 ２９第十四章药品有效期的管理制度 ３１第十五章不合格药品、药品销毁的管理制度 ３３第十六章环境卫生、人员健康的规定 ３６第十七章提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 ３８第十八章人员培训及考核的规定 ４０第十九章药品不良反应报告的规定 ４３第二十章计算机系统的管理制度 ４５第二十一章执行药品电子监管的规定 ４９第二十二章药品召回、追回的管理 ５１第二十三章中药饮片购进与销售管理制度 ５４第二十四章计量器具、测量仪器管理制度 ５６第二十五章服务质量管理制度 ５７

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：药品采购管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第一章药品采购管理制度一、目的：认真贯彻执行企业的各项质量管理制度，严格把好企业采购药品质量关，确保依法购进并保证药品质量，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业药品采购环节的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》四、责任岗位：企业负责人、质量负责人、采购员、质量管理员五、内容：1、企业采购药品以质量为前提，从合法的企业进货，严格执行本企业制定的“药品采购操作规程”，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品采购活动的合法性。（1）在采购药品时应选择经本企业审核批准的合格供货单位，对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立《合格供货方档案》。（2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立企业所经营药品的《药品质量档案》。（3）与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应符合本企业制定的“供货单位和采购品种的审核”中的相关规定。（4）采购药品应签订采购合同，合同应内容齐全，并明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的《质量保证协议》，且内容应符合本企业制定的“供货单位和采购品种的审核”中的相关规定。2、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应按照本企业制定的“供货单位和采购品种的审核”中的要求，填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人的审核批准；必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价，方可开展业务来往。3、采购药品时，采购员应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。4、采购时所索取发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票等相关凭证按有关规定应当至少保存5年。5、采购药品应当建立《药品购进记录》。该记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。7、采购国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。8、对需退回供货单位的药品，由采购员填写《药品退回通知单》报质量负责人审批后，经营业员复核出库，方可办理退回手续。9、采购员应及时了解药品的药品销售情况，合理购进，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压或滞销造成的损失。10、采购员应当会同质量负责人定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理，不断优化品种结构，提高药品经营质量。11、采购员还应当遵守以下规定：（1）禁止在药品购销活动中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益；（2）禁止以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：药品验收管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第二章药品验收管理制度一、目的：为认真贯彻执行企业的各项质量管理制度，严格把好药品验收质量关，指导完成收货、验收任务，确保购进药品质量及数据的准确有效，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业药品收货、验收等环节的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及附录、《药品流通管理办法》四、责任岗位：收货人员、验收员、质量负责人、采购员五、内容：1、企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。2、企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范》，制定药品收货与验收标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量负责人按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。3、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品进入本企业。4、质量负责人负责对药品质量收货、验收工作的管理，核实运输方式具等收货工作由收货人员负责，药品质量验收具体工作由验收员负责。5、药品到货时，收货人员应按照本企业制定的“药品收货与验收操作规程”的要求核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（1）随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（2）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。6、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收员对到货药品进行验收。冷藏、冷冻药品应当放置于冷柜内待验。7、药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；待验区域符合待验药品的储存温度要求；设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；保持验收设施设备清洁，不得污染药品；按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。8、待验收药品应在按品种特性要求放于的相应待验区域，或者设置状态标志区内进行，在规定的时限内及时验收。需冷藏储存的待验药品验收时限为20分钟，冷藏待验药品由收货人员完成收货工作后采取立即验收原则，验收合格后及时放入冷藏柜，验收中出现的问题立即通报质量负责人在30分钟内处理解决，防止对药品质量造成影响。阴凉，暗凉储存的药品验收时限为45分钟，验收中出现的问题立即通报质量负责人在60分钟内处理解决，其余药品验收时限为120分钟，验收中出现的问题立即通报质量负责人在24小时内处理解决。9、验收员对待验药品应当按照本企业制定的“药品收货与验收操作规程”规定进行验收，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。10、验收员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。11、验收员应当做好《购进药品验收记录》，该记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期，还应按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性等内容；中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；该记录应保存至少保存5年。12、验收药品时应检查药品有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品应通报采购员办理退货手续。13、验收员对于验收合格的品种在供货单位随货同行联逐批签章，并通知营业员对验收合格的药品进行上柜；对验收不合格的药品，应当注明不合格事项及处置措施，报质量负责人处理。14、质量负责人负责指导验收员的验收药品工作及对验收中不合格药品的确认及处理。15、验收员应当定期向质量负责人上报药品验收的质量情况，及时反馈药品验收工作中存在问题，不断完善企业验收工作制度，提高药品验收技能。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：药品陈列管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第三章药品陈列管理制度一、目的：为保证陈列药品的质量，方便消费者购药，确保消费者购药质量，根据相关规定，特制定本制度。二、适用范围：本企业药品陈列环节的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》四、责任岗位：质量负责人、质量管理员、养护员、营业员五、内容： 1、企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。2、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。3、营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生，配备与经营规模相适应的药品陈列设施设备，且保持清洁卫生。4、营业场所应当有以下营业设备：（1）货架和柜台；（2）监测、调控温度的设备；（3）经营中药饮片的，有陈列存放饮片和处方调配的设备；（4）储存中药饮片应当设立符合中药饮片储存温湿度的专用区（柜）；（5）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（6）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。5、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备，对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。常温营业场所温度应控制在10℃—30℃之间，阴凉区（柜）温度应不超过20

℃，冷藏设施温度应控制在2-10℃之间，三者的相对湿度都应控制在35%-75%之间。设置常温营业场所、阴凉区（柜）和冷藏设施的温湿度监测设备，发现温、湿度超出范围时，能自动采取调控措施并发出警报，现场相关人员应及时处理，并做好相关记录。6、药品的陈列应当符合以下要求：（1）按储存要求以及剂型、用途分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品应设立陈列专柜，独立陈列；（8）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，企业应当按照有关规定，放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；库存中药饮片应储存于中药饮片阴凉区（柜）；（10）经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。7、经验收合格药品由营业员按照本企业制定的“营业场所药品陈列及检查操作规程”，及时将其陈列存放于相应区域，需冷藏药品按照本企业制定的“营业场所冷藏药品的存放操作规程”执行。8、企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存。9、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售并通报质量负责人，由质量负责人确认和处理，并保留相关记录。10、企业在营业场所内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：药品检查养护管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第四章药品检查养护管理制度一、目的：为规范药品检查养护管理工作，保证药品检查养护工作顺利进行，确保陈列、储存的药品质量，根据相关规定，特制定本制度。二、适用范围：本企业药品检查、养护环节的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》四、责任岗位：质量负责人、质量管理员、养护员、营业员五、内容： 1、养护员应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品和中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量负责人确认和处理，并保留相关记录。2、质量负责人负责指导和监督药品检查养护的质量工作，药品质量检查养护工作具体由养护员负责。养护员接受质量负责人的业务工作指导和监督，包括处理药品检查养护过程中的质量问题、监督考核药品检查养护的工作情况等。3、养护员应坚持以“预防为主、消除隐患”的原则，按照本企业制定的“营业场所药品陈列及检查操作规程”开展药品质量检查养护工作，防止药品变质失效，确保陈列药品质量的安全、有效。4、养护员应根据企业营业场所、外部环境、所经营药品质量特性等对药品进行检查养护，工作主要包括有：（1）指导和督促相关人员对药品进行合理陈列与作业，按照药品温湿度储存条件的要求指导营业员合理陈列存放药品。（2）检查并改善陈列条件、防护措施、卫生环境，实施对药品存放的色标管理规定：待验品、退货药品区（柜）——黄色；不合格品区（柜）——红色。（3）对营业厅温湿度进行有效监测、调控，负责对营业场所各温湿度设备的设置、监测和维护，根据常温营业场所、阴凉区（柜）、冷藏设备的温湿度变化状况及监测设备的警示，对温湿度发生异常的区域采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好相关记录。（4）制订养护计划，并按照计划对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护检查记录，每月按药品陈列存放柜（区），对企业所有药品进行质量检查养护，并填写《陈列药品检查养护记录》；对陈列条件有特殊要求的、有效期较短的、近效期的、易霉变的、易潮解的、需冷藏的药品和中药饮片报质量负责人和质量管理员审批，确定为重点养护品种，且缩短检查养护周期并建立《药品养护档案表》，记录应保存至少5年。结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护品种目录。（5）对中药饮片应当按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等有效方法进行检查养护并记录，所采取的检查养护方法不得对药品造成污染；（6）检查养护过程中发现有问题的药品应当及时下架暂停销售，并通知质量负责人处理；（7）定期汇总、分析养护信息，不断总结经验，为药品检查养护工作提供科学依据。5、在检查养护过程中对于效期不足6个月的近效期药品，应按月填报《近效期药品催销表》，并通报质量负责人、采购员、营业员及时处理。6、建立企业《设备管理台帐》，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，并做好《养护设备检修维护记录》及相关记录，记录保存5年。对新购置的养护设施设备应进行审核或检定，并做好相关工作和记录。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：药品销售管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第五章药品销售管理制度一、目的：为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据相关法律、法规及企业服务要求，特制定本制度。二、适用范围：本企业药品销售环节的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》四、责任岗位：质量负责人、质量管理员、处方审核员、驻店药师、营业员五、内容：1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品，未经药品监督管理部门审核同意，不得改变经营方式，应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。2企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证以及与执业人员要求相符的执业证明等。3、企业销售处方药应按照本企业制定的“处方审核、调配、核对操作规程”进行销售；销售中药饮片应按照本企业制定的“中药饮片处方审核、调配、核对操作规程”进行销售；销售拆零药品应按照本企业制定的“药品拆零销售操作规程”进行销售；销售国家有专门管理要求的药品按照本企业制定的“国家有专门管理要求的药品的销售操作规程”进行销售。4、企业应加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定：（1）营业员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。（2）销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；营业员销售药品时要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。（3）销售药品应开具合法票据；营业员销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。（4）销售药品必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格，遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范；对依法实行市场调节价的药品，企业应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。（5）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（6）不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（7）知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。（8）不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。（9）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。5、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。6、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。7、企业不得销售医疗机构配制的制剂。8、企业药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。发布的非处方药广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并对药品广告批准文号备案；未取得药品广告批准文号的，不得发布；企业不得发布处方药广告；非药品广告不得有涉及药品的宣传。9、凡经质量负责人检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格药品、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。10、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。11、对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。12、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时，作好当日报表。做好帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告企业负责人。13、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。14、企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉；对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业。定期或不定期征求或函询顾客意见，认真处理顾客意见，不断改进销售工作质量。销售人员及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：供货单位和采购品种的审核管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第六章供货单位和采购品种的审核管理制度一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证购进药品的质量，把好药品购进质量关，防止假劣药品进入本企业，根据相关法律、法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业药品供货单位和品种的审核环节的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》四、责任岗位：企业负责人、质量负责人、质量管理员、采购员五、内容：定义：首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业；首营品种，本企业首次采购的药品。1、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和采购品种的合法性。2、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写《首营企业审批表》、《首营品种审批表》及下条款规定的相关材料，报送质量管理员和质量负责人的审核批准，方可开展业务往来及药品采购。3、质量负责人对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。4、供货单位销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实，采购员及质量负责人应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。5、企业与供货单位签订的《质量保证协议》至少包括以下内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。6、首营品种的审核还应查验加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，并予以审核，确认真实、有效。7、质量管理员对采购员填报的审批表格及相关资料进行审核后，报质量负责人审批。8、首营品种和首营企业的审核工作以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，质量管理员应会同质量负责人对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。9、质量负责人应将以上以审核批准的首营报批资料等归入《药品质量档案》存档备查。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：处方药销售的管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第七章处方药销售的管理制度一、目的：认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，根据相关法律、法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业处方药销售环节的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)》、《处方管理办法》四、责任岗位：处方审核员、处方调配人员、营业员五、内容：实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配等药品。1、企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。2、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导，指导合理用药。药士从事处方调配工作。3、处方药销售必须按照本企业制定的“处方审核、调配、核对操作规程”进行调配。4、营业时间内，处方审核员应在岗，并偑带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。5、处方审核员应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型与给药途径的合理性；（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（7）其它用药不适宜情况。6、调剂处方药应认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。7、销售处方药应当符合以下要求：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非经医师处方不得调剂；处方审核员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。（2）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（3）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：药品拆零的管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第八章药品拆零的管理制度一、目的：为满足不同层次消费者的购药需求，方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业药品拆零环节的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号)》四、责任岗位：质量负责人、处方调配人员、营业员五、内容：定义：拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品1、企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。2、拆零工作人员应按照本企业制定的“药品拆零销售操作规程”开展药品拆零工作。3、药品拆零销售应当符合以下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）营业场所应设立专门的拆零柜台，拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染并，配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生；（3）拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，不得陈列在开架陈列柜台中；（4）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（5）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（6）提供药品说明书原件或者复印件；（7）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：国家有专门管理要求的药品的质量管理起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第九章国家有专门管理要求的药品的质量管理一、目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，根据国食药监安[2009]503号《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、国食药监安[2009]283号《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》和《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等相关规定，结合本公司经营实际，特制定本制度。二、适用范围：本企业经营国家有专门管理要求的药品环节的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》四、责任岗位：企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、养护员、营业员、收货人员五、内容：1、销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。 2、企业所经营的含特殊药品复方制剂必须从具有合法资质的生产企业、批发企业购进，必须并经采购员和质量负责人对供货单位及其销售人员进行合法资格，质量信誉及所供产品质量稳定性进行审核，建立合格供货方档案。并由采购员负责采购，签订购销合同，索取与来货相同的销货清单（或出库单）和金额相符的税票。同时应向供货单位提供本企业资质证明复印件、采购员、法人委托书和身份证明复印件等。4、所采购国家有专门管理要求的药品送达后，收货人员应查验货物，无误后由收货员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货单位。5、销售人员应严格按照本企业制定的“国家有专门管理要求的药品的销售操作规程”做好药品销售工作。含特殊药品复方制剂的销售应当符合以下要求：（1）销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。同时企业经营含特殊药品复方制剂时，应建立完整的药品购销台帐。（2）销售含特殊药品复方制剂时如发现异常应立即暂停向对方销售，并立即向所在地的市级药品监管部门报告。6、国家有专门管理的药品应设立陈列专柜，独立陈列；7、禁止使用现金与供货单位进行含特殊药品复方制剂交易。8、经营含特殊药品复方制剂时，必须按照国家局有关电子监管工作的要求做好入网和核注核销工作，确保数据完整、可靠；对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。9、国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：记录和凭证的管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第十章记录和凭证的管理制度一、目的：为保证质量管理工作的规范性，可追溯性及有效性，根据相关法律、法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业有关记录和凭证的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》四、责任岗位：企业负责人、质量负责人，采购员，验收员，养护员，营业员、处方审核员、收货人员五、内容：1、企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。2、记录和凭证的式样由质量负责人统一审定、下发。使用岗位分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3、记录由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各岗位负责人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。4、记录要求：（1）本制度中的记录指质量管理工作中涉及的各种质量记录。（2）质量记录格式由质量负责人统一审定；（3）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；（4）质量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；（5）质量记录应妥善保管、规范性和可追溯性；（6）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。（7）质量记录由电脑生成的，按照本企业制定的“计算机系统的管理制度”及“计算机系统的操作和管理操作规程”进行记录和保存。5、凭证要求：（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。（2）购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票等相关凭证；（3）销售票据指销售药品时开据的药品零售票据；（4）内部管理凭证包括药品上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有关证明。（5）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。（6）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。6、记录及相关凭证应当至少保存5年。7、质量负责人根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：收集和查询质量信息的管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第十一章收集和查询质量信息的管理制度一、目的：为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息渠道，保证质量信息作用的充分发挥，规范药品购销存环节中所发现有关药品质量问题的查询管理，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业有关质量信息收集和查询的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》四、责任岗位：企业负责人、质量负责人，质量管理员、采购员，验收员，养护员，营业员、收货人员五、内容：定义：质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。1、企业应建立以质量负责人为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。2、质量信息包括以下内容：（1）国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策及行政规章等；（2）药品监督管理或相关上级管理部门的监督及药品监督抽查等公告；（3）行业市场情况的相关动态及发展导向；（4）药品供应单位生产或经营行为的合法性及质量保证能力；（5）企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；（6）消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。3、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：（1）A类信息：指对企业有重大影响，需要企业负责人作出判断和决策，并由企业各岗位协同配合处理的信息；（2）B类信息：指涉及企业两个以上岗位，需由企业负责人或质量负责人协调处理的信息；（3）C类信息：只涉及一个岗位，可由岗位负责人协调处理的信息。4、质量负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。5、质量信息的收集必须做到准确、及时、适用、高效、经济。6、质量信息的收集方法：（1）企业内部信息A.通过统计报表定期反映各类质量相关信息；B.通过质量分析、工作汇报等收集质量相关信息；C.通过各岗位填报质量记录或凭证及相关记录实现质量信息传递；D.通过有效方式收集员工意见、建议，了解质量信息。（2）企业外部信息A.通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；B.通过现场观察及咨询了解相关信息；C.通过电子信息媒介收集质量信息；D.通过公共关系网络收集质量信息；E.通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。7、质量信息的处理：（1）A类信息：由企业负责人判断决策，质量负责人负责组织传递并督促执行；（2）B类信息：由岗位负责人协调决策，质量负责人传递、反馈并督促执行；（3）C类信息：由岗位负责人决策并协调执行，并将处理结果报质量负责人。8、质量信息查询规定：（1）收货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起1个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。（2）陈列养护环节药品的质量查询：=1\*GB3①若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌，填写“药品停售通知单”，暂停销售，通知质量负责人进行复查；=2\*GB3②复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除待验标志，恢复销售；=3\*GB3③复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，标示不合格品标志(红色标牌)，并于质量确认后1个工作日内，向供货企业提出质量查询。（3）销售、复核、售后环节药品的质量查询：=1\*GB3①在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知营业员暂停销售，等待复查；=2\*GB3②经复查确认不存在质量问题时，立即通知恢复销售；质量不合格时，应及时通知营业员下架该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜；=3\*GB3③在用户投诉中反映的药品质量问题，应由质量负责人进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。（4）对外质量查询方式，可以电话、传真或电子邮件等方式通知供货企业，然后在3个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。（5）在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询。8、建立完善的质量信息反馈系统，质量负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向企业负责人及有关岗位反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。9、各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质量负责人，经质量负责人分析汇总后，填写《药品质量信息报表》报企业负责人审阅，然后将处理意见以《药品质量信息反馈单》方式传递至执行岗位。10、质量负责人应定期对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：质量事故、质量投诉的管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第十二章质量事故、质量投诉的管理制度一、目的：为了规范药品购销存环节中所发现有关药品质量事故的报告处理程序管理以及明确各有关岗位的责任，建立药品质量事故、投诉管理机制，规范药品质量事故、投诉处理工作，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业处理药品质量事故、质量投诉的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》四、责任岗位：企业负责人、质量负责人，营业员五、内容：定义：质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。1、质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。（1）重大质量事故：=1\*GB3①违规购销假劣药品，造成严重后果者；=2\*GB3②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入企业者；=3\*GB3③由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成重大经济损失者；=4\*GB3④销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。（2）一般质量事故：=1\*GB3①违反本企业采购管理制度购进药品，但未造成严重后果者；=2\*GB3②保管、养护不当，致使药品质量发生变异；2、质量事故的报告程序、时限（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在12小时内上报药品监督管理部门；质量负责人应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报；（2）一般质量事故应2天内报质量负责人，由质量负责人认真查清事故原因，及时进行处理,并通报企业负责人。（3）凡发现假劣药品者，及时通知质量负责人，立即停止相关药品销售并封存，收集进货票据等凭证，由质量负责人查明原因填写《假劣药品质量事故报告表》2天内上报上级主管部门，等待相关处理指示。3、发生事故后，质量负责人应及时通知各有关岗位采取必要的控制、补救措施,以免造成更大的损失和后果。4、质量负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。5、质量事故处理：（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者必须承担相应责任；（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；（4）对于重大质量事故，岗位负责人、质量负责人、企业负责人，应分别承担相应的质量责任。（5）必要时上报市食品药品监督管理局。6、质量负责人以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关岗位人员的责任，提出整改措施。7、企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。药品质量投诉的管理：（1）销售后的药品因质量问题，或由顾客方向本企业提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。（2）药品质量投诉的管理岗位为质量负责人。（3）营业员接到客户投诉后应及时向质量负责人汇报，双方共同协商处理。（4）在接到药品质量投诉时，完整填写《顾客质量投诉登记表》。（5）《顾客质量投诉登记表》内容应包括：药品名称、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。（6）接到客户投诉后，质量负责人要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查。（7）质量投诉属于比较严重的，及时上报企业负责人，并由质量负责人组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报企业负责人审批。（8）检查投诉药品的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。8、一般质量问题的由质量负责人负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主企业负责人审批。9、质量负责人将处理结果做详细的记录。10、质量负责人负责《客户质量投诉调查处理记录》的填写与保管。11、经核实确认药品质量合格，应在确认后1个小时内通知营业员恢复销售，解除该药品的控制措施。12、经核实确认药品质量不合格，应及时通知营业员暂停销售该药品，并及时向企业负责人汇报，采取发出药品召回措施。同时，质量负责人负责向药品的供货单位进行药品质量查询。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第十三章中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度一、目的：为加强中药饮片经营管理，做到科学、合理、安全地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，做好中药饮片调剂管理，保障患者用药安全有效，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业中药饮片处方审核、调配、核对的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《处方管理办法》四、责任岗位：质量负责人、质量管理员、营业员、处方审核员、中药调剂员五、内容：1、企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2、中药饮片处方审核、调配、核对工作等应按照本企业制定的“中药饮片处方审核、调配、核对操作规程”进行。3、中药饮片处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；4、处方审核员在调配前认真审核处方中患者的姓名、年龄、性别、药名、剂量、用法、配伍禁忌等。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当处方医生“双签字”确认或重新开具处方后方可调配。5、中药饮片处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件至少5年。6、经审核的中药饮片处方方可由中药饮片调剂员调配。7、中药饮片调剂员应当凭医师处方调配处方药品，非经医师处方及不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调配。8、调配中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。9、中药饮片调剂员填装药斗时必需要清斗，认真核对，装量适当，并填写相关记录，由具备相关资质的岗位人员进行复核，不得错斗、串斗，对存在可疑问题的情况报质量负责人。补充中药饮片时，原有旧批次应放在补充新批次的上面。新增品种及短缺品种，应及时通知采购员进行调整。10、中药饮片处方调剂员应衣帽整洁，注意个人卫生并保持好调配处卫生，应严格遵守劳动纪律，不擅自脱岗，不迟到早退。11、中药饮片调剂员负责调配处的衡量器具管理，应保持各种中药饮片容器及调配器具的卫生清洁、固定位置存放。11、中药饮片代客加工（1）代客煎药、打粉、制膏、切片等必须按处方配料，按剂型加工,按价格规定收费。（2）加工客料，要按顾客交来的重量逐笔复秤登记确认，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。（3）接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕后，立即将处方、发票、成品、订单一并送交营业员，以利顾客及时取药，并做好《客料加工记录》。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：药品有效期的管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第十四章药品有效期的管理制度一、目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的陈列、养护质量，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业药品有效期的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》四、责任岗位：质量负责人、采购员、养护员、营业员五、内容：1、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收员应拒绝收货。3、对距效期不足6个月的药品设定为近效期药品，一般不得采购及验收上架。4、药品应按批号进行陈列、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。5、通过对计算机系统管理软件中设置药品近效期自动报警程序，对所陈列、储存药品的有效期实施动态监控，由养护员负责按月汇总，生成《近效期药品催销表》，分别传递至质量负责人、采购员和营业员岗位。6、质量负责人加强对近效期药品的管理，对过期药品按不合格药品进行处理；采购员对近效期药品的品种重点关注，防止重复采购；营业员负责组织对近效期药品进行及时催销，以避免药品过期造成经济损失。7、近效期药品在货位上可设置近效期标识或标牌。8、对近效期的药品应加强陈列养护管理，缩短陈列检查周期，养护员应将近效期药品作为重点养护品种，按规定做好检查记录工作。9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第十五章不合格药品、药品销毁的管理制度一、目的：为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业不合格药品、药品销毁的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》四、责任岗位：企业负责人、质量负责人、质量管理员、采购员、养护员、营业员五、内容：1、质量负责人负责对不合格药品实行有效控制管理。2、质量不合格药品不得采购、上架和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：（1）药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；（2）药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；（3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。3、凡在药品收货、验收、上柜、养护、调配、销售等工作环节中，相关岗位人员对药品有任何质量疑问或发现药品有质量异常状况，都应及时上报质量负责人，由质量负责人进行确认。质量负责人负责对不合格药品的确认和处理。4、对由质量信息收集存可疑质量情况、上级药监部门检查、抽验发现的不合格药品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，等待复查、处理。5、在药品收货、验收环节中发现不合格药品，由验收员填写《药品拒收通知单》，经质量负责人审核确认后，通知采购员填写《药品退货申请单》办理退货手续。6、对因质量问题顾客退回的不合格药品，经质量负责人确认，由营业员进行将不合格品移入不合格药品区，并做好相关记录。7、质量负责人在接到上报的药品质量异常或疑问时和检查、复查工作过程中确认为不合格药品的，或接药品生产厂家、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格药品的，应立即出具《药品停售通知单》，及时通知营业员等岗位对不合格药品立即停止上柜和销售。同时将不合格药品集中存放于不合格药品区，挂红色标识，做好《不合格药品台帐》记录。如在复查工作中药品抽验结果为合格时，出具《药品解除停售通知单》，及时通知营业员等岗位对合格药品进行上柜销售。8、企业发现所经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。9、不合格药品报损时由养护员填写《不合格药品报损审批表》经质量负责人、企业负责人审批，方可进行财务报销及药品销毁。10、企业按实际情况对经报损处理的不合格药品进行集中销毁工作，不合格药品销毁应按以下规定进行：（1）不合格药品的销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；（2）不合格药品的销毁由养护员提出，经质量负责人、企业负责人批准，采取集中销毁；（3）不合格药品在销毁之前，由养护员填写《不合格药品销毁记录》，在质量负责人的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理过程在质量负责人和其他相关岗位的监督下进行，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质量负责人必须从出库到销毁结束全程监控。（4）在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在《不合格药品销毁记录》作记录并签字。11、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。12、明确为不合格药品仍继续上柜、销售的，应按有关规定严肃予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。13、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：环境卫生、人员健康的规定起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第十六章环境卫生、人员健康的规定一、目的：为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业环境卫生、人员健康的规定三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》四、责任岗位：企业负责人、质量负责人、养护员、营业员五、内容：1、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，负责明确各岗位的卫生管理责任，定期进行卫生检查并做好《安全卫生检查记录》。2、营业员应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，做到无环境污染物或污染源。3、陈列药品的货架及柜台应保持清洁和卫生，柜台洁净明亮，陈列的药品应保持无灰尘、无污损，药品陈列规范有序。4、营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。5、在药品储存、陈列等区域或设备应当保持清洁卫生，不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，个人生活用品也应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中；在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为，采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品，并做好《防鼠.防虫记录》。6、在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服，佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。7、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。质量负责人每年组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立《健康检查档案》。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。8、健康体检应在当地卫生行政部门认定并经药监部门指定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，并记录在《健康检查档案》，体检结果存档备查。9、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。10、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第十七章提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度一、目的：为规范药品经营行为，为消费者提供专业药学服务及合理用药指导，树立企业良好形象，，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业对消费者提供用药咨询、、指导合理用药等药学服务的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》四、责任岗位：企业负责人、质量负责人、营业员、驻店药师五、内容：1、营业时间内在岗人员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，佩戴有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员还应在工作牌上标明执业资格或者药学专业技术职称。2、营业员上岗时不浓打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，微笑迎客、站立服务，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。3、营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。4、企业为顾客提供便于携带药品的手提包装袋，设置休息设施，备好用药饮用水及水杯5、营业场所内设药师咨询台，由驻店药师为顾客提供咨询服务，指导安全、合理、经济用药。6、销售药品时应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，提供合理用药的建议和意见，解释清楚药物可能潜在的各种不良反应，不得虚假夸大和误导消费者。7、销售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细询问，正确销售,以免发生意外。8、销售近效期药品应当向顾客告知有效期，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用9、营业场所内应设“顾客意见薄”和“缺药(要货)登记簿”，明示服务公约，公布监督电话，方便顾客投诉或缺药登记。10、定期查阅《顾客意见薄》，并对顾客进行服务满意情况进行征询，不断改进企业服务水平。对顾客的批评或投诉，应及时加以解决；对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录及时处理。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：人员培训及考核的规定起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第十八章人员培训及考核的规定一、目的：为规范企业合法经营，使承担质量管理体系规定职责的所有岗位人员，能正确理解并履行相应的职责，提高员工业务水平，增强企业服务能力，更好的贯彻企业内外制度政策的执行，根据相关法律法规结合本企业实际情况，特制定本制度。二、适用范围：本企业人员培训及岗位考核的管理三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》四、责任岗位：所有岗位人员五、内容：1、企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行，各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，能正确理解并履行职责。2、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。质量负责人负责制定年度质量培训教育计划，开展员工质量教育培训和考核工作，并建立《员工个人培训教育档案》。3、企业员工培训教育分为内部培训和上级相关部门培训（或药学专业技术人员继续教育）。所有培训活动都必须记入《员工个人培训教育档案》。（1）上级相关部门培训：=1\*GB3①质量负责人根据上级相关部门通知，安排企业各岗位人员接受相关培。=2\*GB3②企业负责人为企业员工接受上级相关部门培训教育（或药学专业技术人员继续教育）提供必要的经费支持和培训时间安排。=3\*GB3③质量负责人负责每年组织各岗位人员接受上级相关部门的培训教育工作，并建立培训档案，对考核结果或相应的培训教育证书原件进行验证后，留复印件存档。=4\*GB3④企业员工应积极的接受上级相关部门培训教育安排，结合企业经营需要顺利完成上级相关部门的培训教育任务。（2）企业内部培训：=1\*GB3①每年由质量负责人制订全年企业员工培训计划，并上报企业负责人审核。培训计划应包括：培训目的、培训内容、培训对象、培训方式、培训时间及地点、考核方式等内容。=2\*GB3②企业负责人为企业内部员工的培训提供必要的物质支持和进行监督，包括培训场所、必要的经费、现场的监督、培训计划的审核等。=3\*GB3③质量负责人负责企业员工的药品质量方面教育和培训，原则上每季度进行一次内部培训考核，可结合上级相关部门培训进行，培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，培训内容可包括：各岗位的业务技能、所用设备的性能、操作程序与技能、安全事项及紧急情况的应变措施等。=4\*GB3④企业员工必须按由企业负责人审核的培训计划进行培训，不得无故缺席；如需请假，必须经企业负责人同意，事后由质量负责人转达培训内容，达到接受培训的目的。=5\*GB3⑤企业内部培训必须有现场记录，接受培训的企业员工必须在记录上签章。4、企业对新录入人员上岗前及各岗位人员须进行岗前培训教育，内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规及其相应岗位操作程序、记录的登记方法、计算机管理软件操作等，经考核能正确理解并履行相应岗位职责的方可上岗，否则再学习，合格后上岗，仍不合格的不得上岗或调离其岗位。5、企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训；对销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。6、质量负责人负责对培训实施进行记录，并对接受培训的员工进行适宜的考核，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，将考核结果存档，而给出合理的考核结果和采取措施。7、企业应每年组织一次对员工进行全面的考核，按照《药店质量管理制度执行情况检查考核表》进行，考核结果与其经济利益直接挂钩，根据考核的结果及培训的效果及时的调节培训方式、内容等。（1）企业负责人与质量负责人为制度检查、考核人员（2）检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录。（3）质量管理制度执行情况检查、考核有两种方式：=1\*GB3①岗位自行检查。各岗位对各自质量管理制度执行情况应每半年进行一次全面自查。通过自查，发现问题，逐项整改，自查结果与整改执行并纳入考核奖惩。=2\*GB3②专业检查、考核。每年由质量负责人牵头组织，制定检查、考核记录表，进行全面制度执行情况检查，查出的问题要进行梳理，制定整改措施，明确整改岗位责任人和整改期限，并对整改情况进行跟踪记录，整改情况应与岗位考核奖惩挂钩。（4）检查、考核质量管理制度的执行情况，采取以下三种方法：=1\*GB3①记录资料检查法。查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。=2\*GB3②现场观察法。现场观察职工的操作情况，有无违反操作规程，有无良好的工作环境，职工的精神面貌和现场管理状况等。=3\*GB3③指标考核法。根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。（5）质量管理制度执行情况检查、考核与奖惩挂钩：=1\*GB3①凡不按规定时间认真进行自查的岗位每次扣罚该岗位的奖金50元。=2\*GB3②在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔扣罚责任人20元—50元，如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失大小和对存在问题的认识态度，扣罚岗位主要责任者的奖金。=3\*GB3③对自查或检查、考核中存在的问题，质量负责人提出整改措施，未在要求的时限内整改到位的，应加倍处罚。=4\*GB3④认真做好质量管理制度检查及考核的岗位，按企业全年的经济效益、工作完成情况及综合考核情况计算应得奖金积分数予以核算奖金。=5\*GB3⑤全年无质量差错的岗位人员，每人按足额发放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。

XXX市XX医药有限公司XX分店文件名称：药品不良反应报告的规定起草人：审阅人：批准人：起草时间：批准时间：执行时间：第十九章药品不良反应报告的规定一、目的：为加强经营药品的安全监管，严格执行药品不良反应监测工作，真实反映药品安全性，确保用药安全，根据相关法律法规，特制定本制度。二、适用范围：本企业对药品不良反应报告的规定三、制订依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》四、责任岗位：企业负责人、质量负责人、营业员、驻店药师五、内容：药品不良反应定义：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。1、国家实行药品不良反应报告制度。企业应当按照规定报告所发现的药品不良反应。2、本企业建立药