临床疗效研究和评价课件

临床疗效研究和评价1、舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月掷人去，有志不获骋。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黄发垂髫，并怡然自乐。临床疗效研究和评价临床疗效研究和评价1、舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月掷人去，有志不获骋。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黄发垂髫，并怡然自乐。临床试验及临床疗效研究和评价临床试验(CLINICALTRIAL)临床试验是指在人体上进行的、用来评价某些药物或治疗方法是否安全和有效的医学研究方法令目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。令随机对照试验(RCT)是此类试验中应用最广的一种。临床试验及临床疗效研究和评价临床试验(CLINICALTRIAL)临床试验是指在人体上进行的、用来评价某些药物或治疗方法是否安全和有效的医学研究方法令目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。令随机对照试验(RCT)是此类试验中应用最广的一种。多中心试验(multicentertria由一个或几个单位的主要研究者总负责,多个单位的研究者合作,按同一个试验方案同时进行的临床试验多中心临床试验应注意的问题当主要变量可能受主观影响时,必要时需进行一致性检验consistencytest当各中心实验室的检验结果有较大差异或参考值范围不同时,应采取相应的措施,如统一由中心实验室检验、进行检验方法和步骤的统一培训和一致性测定等临床试验的三个基本条件研究对象:1.统一、明确的入选条件和排除标准2.干预试验必须证实确属对人体无害3.研究对象需配合,依从性好4.特殊人群(老弱幼孕)应排除研究因素:即干预措施如:药物、疗法、手段效果判断:即判断指标随机对照试验RandomizedControlTrial,RCT、概述随机分组施予有效实验干预随机组无效研究对象研究对象措施化分总体样本有效组对照组无效合格的研究对随机对照试验示意图随机对照试验(randomizedcontroltrial,RcT)通过随机化的原则,将试验对象随机分成试验维与对照组,使非研究因素在实验组和对照组尽可能保持致,给实验组施加干预措施,对照组同时给予安慰剂或不子处理,观察两组的结果差异,以评价干预措施的效果“经验型”→“科学型”。例美国匹兹堡大学Fisher,应用RcT,在长达十年的研究中,推翻了乳腺癌根治术为唯一必要的手术的论点。从而,Fisher获得了1986年Lasker奖(仅次于诺贝尔医学奖)二十世纪五十年代初,人们发现,乳房的淋巴液虽然大部分回流至月侧的腋窝淋巴结,但也有一部分淋巴液回流至内乳淋巴结,于是提出了乳腺癌根治术的基础上,将内乳淋巴结和周围的脂肪淋巴组织也同时淸这就是乳腺癌扩大根治术。此种术式曾于二十世纪五、六十年代,在国内外流行一时。但此后,人们发现:虽然理论上认为,这种方法可以提高者的生存率及降低复发率;可是大量临床研究证明,乳腺癌的扩大根治术与根治术、改良根治术相比,乳腺癌患者的生存率并没有显著提高,反而还会带来一定的手术并发症和手术后遗症;而乳腺癌的根治术加用术后内乳淋巴结放射疗法,也可以收到与乳腺癌扩大根治术相同的疗效。故世纪七十年代以后,国内外已明显减少采用乳腺癌扩大根治术。目前乳康癌扩大根治术主要应用于病灶位于乳房的中央或内侧、腋窝淋巴结有转移的Ⅱ、Ⅲ期乳腺癌患者,或不能接受术后内乳区放疗者研究实例:高浓度氧与晶体后纤维症为了预防早产儿因缺氧带来的大脑损害和智力发育不全,产科常规使用高浓度氧疗法。后来发现,接受这种疗法的婴儿现眼晶体后纤维组织增生,导致不同程度的视力障碍,严重者可导致失明。经过分析和推论,发现可能与高浓度氧疗法的使用有关。为了证实这一假设,研究者采用了随机化同期对照试验。通过随机化的分组,将研究对象(早产儿分为两组,一组早产儿继续使用高浓度氧疗法,另一组早产儿不使用高浓度氧疗法经过一段时间的观察,研究者发现,视力障碍确实与高浓度的氧疗法有关。此后,临床上就废除了这一疗法。研究实例与设计模式1.实例:单纯疱疹性脑炎是美国最常见的“散发性脑炎”。当时唯一的治疗是静注碘氧脲,erner等认为可明显降低致残率。专家组于1972年初首先对碘氧脲苷和安慰剂的疗效用双盲法进行了比较,选择的研究对象均为腰穿病原学确诊至1973年结束,结果证明碘氧脲苷不比安慰剂有效,而且对骨髓有毒性,造成出血甚至死亡,从而推翻了Lerner等多年经验得出的结论。紧接着进行了糖腺苷的随机对照试验,其方法与结果如下:谢谢！21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根

22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈

23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思

24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全