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文档简介

第五章注射剂

第五讲粉针剂与滴眼剂的制备

(P264)学习内容

粉针剂的定义、分类1粉针剂的生产工艺流程2滴眼剂的定义及质量要求3滴眼剂的制备方法4注射用无菌粉末定义——以固体形态封装，使用前参加注射用水或其他溶媒，将药物溶解而使用的一类灭菌制剂。主要是一些在水溶液中易降解失效的抗菌素、生物制品等。粉针制备方法一般有两种：无菌分装——注射用无菌分装制品冷冻枯燥——注射用冻干制品注射用无菌分装产品1是在无菌条件下采用重结晶法或喷雾干燥法制备2将精制的无菌粉末，在无菌条件下直接进行分装。3分装必须在无菌室内进行局部100级注射用无菌分装产品的操作过程准备领料容器处理分装质检操作过程无菌分装产品常见问题的原因及解决方法装量差异澄明度染菌吸潮现象控制含水量改善粉末形状控制生产环境层流净化100级控制湿度注射用冷冻枯燥制品冷冻枯燥法将需要枯燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温、低压下，从将固态水直接升华除去的方法。

水的三相图OＢ是冰－水平衡曲线；OＣ为冰－水蒸气平衡曲线；OＡ为水－水蒸气平衡曲线；O点为冰、水、汽的平衡点冷冻枯燥制品的优点制备中污染时机少，产品中的微粉杂质少污染时机少，产品中的微粉杂质少含水量低，在真空中进行，不易氧化所得产品质地疏松，加水后迅速溶解可防止药品因高热而分解变质注射用冷冻枯燥制品的工艺流程配溶液→过滤、灌封→测定产品的共熔点→预冻→抽真空→升温枯燥→再枯燥→制品出箱与化霜→制品

操作应该在100级进行；灌封时容器应余留足够的空间；预冻温度一般为产品共熔点以下10～20度；升华完成后要使体系温度提高保持一定的时间使残留的水分被进一步抽走。粉针剂生产线冻干机冻干过程中的常见问题及解决方法控制药液厚度外形萎缩喷瓶含水量高预冻充分加冻干保护剂滴眼剂——由药物与适宜敷料制成的无菌溶液，供滴入的眼用液体制剂。滴眼剂的质量要求PH值：5～9〔参加PH调节剂〕渗透压：0.6%～1.5%NaCL溶液〔参加调渗剂〕无菌：一般滴眼剂要求没有致病菌〔绿脓杆菌和金色葡萄球菌〕治疗有外伤的要绝对无菌〔参加抑菌剂〕澄明度、粘度〔参加调稠剂〕稳定性滴眼剂的生产工艺药物性质稳定原敷料配滤滤液〔灭菌〕洗瓶〔塞〕灭菌无菌操作分装质检

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