医疗器械说明书和标签管理规定考核试题

医疗器械说明书和标签管理规定一、选择题1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）施行。[单选题]*A.2014年5月1日B.2014年6月1日√C.2014年10月1日D.2014年12月1日2、医疗器械说明书中应（）有完全治愈、新科技产品、无任何毒副作用等等相关字样。[单选题]*A.可以B.不得√C.包含D.以上都对3、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确（）、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。[单选题]*A.购买B.安装√C.赠送D.邮寄4、医疗器械说明书，不包含以下哪一项（）。[单选题]*A.产品性能B.主要结构组成或者成分C.适用范围D.产品的核心技术√5、已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件（）修改说明书和标签。[单选题]*A.不得B.随意C.自行√D.以上都不对6、医疗器械标签是指在包装上附有的用于识别产品（）和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。[单选题]*A.价格B.特征√C.数量D.重量7、经药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容（）更改。[单选题]*A.不得B.不得擅自√C.可随意D.以上都不对8、产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的（）位置。[单选题]*A.左上角B.隐藏C.显著√D.右上角9、说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起（）个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。[单选题]*A.20√B.60C.90D.12010、体外诊断试剂产品的说明书和标签（）执行《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药品监督管理局令第6号）。[单选题]*A.不B.可以选择C.应当√D.以上都不对11、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的（）。[单选题]*A方法B使用说明C注意事项D特别说明√12、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性（）。[单选题]*A符合B不同C相一致√D相同13、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有（）。[单选题]*A说明书B标签C说明书和标签√D使用说明14、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容（）。[单选题]*A一致√B不同C基本一样D相同15、带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含（）或者中文警示说明。[单选题]*A注意事项B警示标志√C禁忌症D潜在的安全危害及使用限制16、重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括（）和重复使用的次数或者其他限制。[单选题]*A清洁B消毒C包装及灭菌的方法D以上都是√17、医疗器械说明书和标签对（）和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。[单选题]*A疾病名称B专业名词C诊断治疗过程D以上都是√18、产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的（）。[单选题]*A要求B使用方法C注意事项D以上都是√19、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合（）标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。[单选题]*A企业B国家相关√C行业D以上都不是20、医疗器械说明书一般应当包括以下内容（）[单选题]*A产品名称B型号C规格D以上都是√二、判断题1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。[判断题]*对√错2、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。[判断题]*对错√3、医疗器械最小销售单元不用附有说明书。[判断题]*对错√4、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。[判断题]*对错√5、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。[判断题]*对√错6、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。[判断题]*对√错7.医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。[判断题]*对√错三、多项选择题1、医疗器材说明书中相关安装的内容应当可以保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括（）[多选题]*A.产品安装说明及技术图、线路图√B.产品正确安装所必定的环境条件及鉴别可否正确安装的技术信息√C.其他特别安装要求√2、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）[多选题]*A.含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的√B.含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”等绝对化语言和表示的√C.说明治愈率或者有效率的√D.含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的√E.法律法规、规定禁止的其他内容√3、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（）[多选题]*A.产品名称、型号、规格√B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位√C.《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证编号;产品标准编号√D.产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法;期限使用的产品，应当标明有效期限√E.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容√。测验1、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确（）操作、维护、保养的技术文件。[单选题]*A安装B调试C使用D以上都是√2、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品（）和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。[单选题]*A形状B特征√C样式D代码3、医疗器械说明书和标签的内容应当（）准确，并与产品特性相一致。[单选题]*A科学B真实C完整D以上都是√4、已备案的医疗器械，备案信息表中（），备案人自行修改说明书和标签的相关内容。[单选题]*A登载内容B备案产品技术要求C说明书其他内容发生变化的D以上都是√5、经食品药品监督管理部门（）的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。[单选题]*A注册审查√B认可C允许D检查6、医疗器械（）销售单元应当附有说明书。[单选题]*A基本B最大C最小√D以上都是7、医疗器械说明书和标签不得有下列内容:（）[单选题]*A疗效最佳B保证治愈C根治D以上都是√8、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（）[单选题]*A生产日期B使用期限C禁忌症D潜在的安全危害及使用限制√9、说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交（）等相关文件。[单选题]*A法人B说明书更改情况对比说明√C企业负责人D质量管理10、说明书和标签不符合本规定要求的，由（）以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。[单选题]*A县级√B市级C省级D以上都不是11、《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）自（）起施行。[单选题]*A.2014年06月01日B.2014年10月01日√C.2015年06月01日D.2015年10月01日12、医疗器械说明书和标签对（）的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。①疾病名称②专业名词③诊断治疗过程④诊断治疗结果[单选题]*A.①②③B.①②④C.②③④D.①②③④√13、医疗器械说明书应当由（）在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。[单选题]*A.受托生产企业；药品监督管理部门B.受托生产企业；市场监督管理部门C.注册申请人或者备案人；药品监督管理部门√D.注册申请人或者备案人；市场监督管理部门14、《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）自（）起施行。[单选题]*A.2020年12月1日B.2021年01月01日C.2021年03月01日D.2021年06月01日√15、说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起（）个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。[单选题]*A.15B.20√C.30D.60二、判断题1、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。[判断题]*对√错2、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容