医疗器械使用质量管理制度-2018

医疗器械使用质量管理制度--2018

为了加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全有效，各科室应贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》文件精神，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）。一、管理机构医疗器械使用质量管理小组应设组长和成员。二、采购、验收制度（一）医疗器械采购由医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或人员不得自行采购。（二）采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。（三）不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（四）医学装备科、药械科应真实、完整、准确地记录进货查验情况，并保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应永久保存。应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免医疗器械过期。按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理并记录。（三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划申请，杜绝积压；先进先用，避免医疗器械过期。按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理并记录。四、使用制度在使用医疗器械前，应按照产品说明书的要求进行检查。对于使用无菌医疗器械，要检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。如果包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效，就不能使用。只有确认质量安全后，才能使用。对于植入和介入类医疗器械，应建立使用记录（病历记录），植入性医疗器械使用记录永久保存。相关资料应该纳入信息化管理系统，以确保信息可追溯。各科室应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应按照国家有关规定销毁并记录。对于重复使用的医疗器械，应按照国家有关规定进行消毒灭菌处理。对于需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对于使用期限长的大型医疗器械，应逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械时，转让方应确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位应接受捐赠方提供的相关合法证明文件，以确保所接受的医疗器械符合要求。捐赠方不得提供未注册备案、无证明文件或检验不合格、已过期失效或淘汰的医疗器械。医疗器械使用质量管理小组应每半年对相关科室进行检查，并记录检查结果。对不符合要求的科室提出整改意见，并进行追踪。医疗器械不良事件监测应按照盐人医〔2017〕106号文件的要求进行。各科室应对医疗器械不良事件进行监测和报告。医疗器械使用质量检查表包括机构制度建设、购进验收、储存条件等多个方面的检查内容。使用单位应严格按照要求执行，对发现的问题及时整改。以下是经过格式修正和改写后的文章：在医疗机构中，正确使用和管理医疗器械是保障患者安全的重要环节。为此，需要对医疗器械的使用和管理进行全面的检查和评估。具体包括以下几个方面：1.是否将过期和报废的医疗器械放置在标记清晰的不合格区域，以及是否定期按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录；2.对存在安全隐患的医疗设备是否及时按要求进行维修，并建立相关的维修记录；3.对重复使用的医疗器械是否按照国家有关规定进行消毒灭菌处理；4.对使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关规定进行固定销毁并记录。除此之外，还需要对工作人员规范使用医疗器械进行技术培训，并建立医疗器械产品领用流向的追溯记录。同时，针对植入和介入类医疗器械，需要建立使用记录，并将病人使用的大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中。此外，还需要建立在用医疗设备的使用记录，确保转让或赠送在用医疗器械符合要求。同时，需要建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定