10、一次性医用手套技术要求

10、一次性医用手套技术要求

产品技术要求编号：Q/EKT-YY002一次性医用手套技术要求2020年06月20日发布，2020年06月20日实施江阴市恩康泰医疗器械有限公司发布前言本标准依据GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的有关规定编制。本标准由江阴市恩康泰医疗器械有限公司提出。本标准起草单位：江阴市恩康泰医疗器械有限公司。本标准主要起草人：王振宏。本标准为首次发布。范围本标准规定了丁晴手套的产品分类、技术标准、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于非医用丁晴手套（以下简称丁晴手套）。引用标准下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划ASTMD412-16用于硫化橡胶和热塑橡胶的抗压力测试方法ASTMD3767-03（2014）橡胶尺寸测试的实践方法ASTMD6319-10(2015)医疗用丁晴检查用手套标准规范ASTMD573-04(2015)乳胶老化实验标准测试方法产品原料及产品型号丁晴手套以丁晴胶为原料经搅拌，硫化成型工序加工而成。分为有粉型和无粉型两种型号，每种型号按照掌宽及长度、厚度的不同分为不同的规格。丁晴手套按颜色不同分为蓝色、白色、紫色、绿色等各种不同颜色的手套。按长度不同分为9和12两种规格，每种规格都包括5种不同掌宽，分别为XS、S、M、L、XL。规格尺寸详见表一和表二。表一（单位：毫米）型号长度宽度单层手掌厚度（最小）基本尺寸偏差基本尺寸XSSMLXL240±10±100.05708095110120表二（单位：毫米）型号长度基本尺寸偏差宽度基本尺寸偏差单层手掌厚度（最小）XSSMLXL300±1095110120±100.05注：特殊型号和尺寸按客户要求生产。技术要求丁晴手套应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及技术文件制造。丁晴手套外观应洁净，无破裂、破洞。丁晴手套的规格尺寸应符合表一的规定（4.3）。在老化前后，纵向拉伸强度（断裂强度）应不小于14MPa（4.4），纵向断裂伸长率应不小于400%（4.5）。试验方法包括外观用感观检验（5.1）、规格尺寸检验（5.2）和拉伸强度、断裂伸长率的检验（5.3）。规格尺寸检验采用ASTMD-3767-03(2014)规定的方法，测试位置参照ASTMD6319中图一位置。拉伸强度和断裂伸长率的检验按ASTMD412-16规定的方法进行，用“C”型裁刀切取哑铃型试片进行检验，老化采用ASTMD573-04(2015)方法，将手套放于100℃±2℃的环境下，放置22H±0.3H。丁晴手套必须经公司质检科按本标准检验合格并附合格证方可出厂（6.1）。产品以同一订单和批号的产品为一批提交检验（6.2）。出厂检验按GB/T2828.1-2012中正常检查一次抽样方案进行，其检验分类、检验项目、检验水平、AQL值见表三（6.3.1）。每一批产品出厂前进行表三中所有检验项目的检验（6.3.2）。型式检验在新产品投产注册时或当工艺、原材料发生重大改变时进行（6.4.1），检验水平、AQL值按表三规定，当产品适用法规对此有特殊要求时，按法规要求执行（6.4.2）。每个丁晴手套的小包装上至少应有产品名称、型号、生产企业名称、生产地址、联系方式、商标、执行标准编号、生产日期或批号等标志（7.1.1）。产品外包装上除应有7.1.1的标志外，还应标明数量及毛重，“怕雨”，“怕晒”，“温度极限”等标志应符合GB/T191-2008的有关规定（7.1.2）。一般无特殊要求时，丁晴手套的小包装采用内盒、塑料包装，外包装用