科技有限公司程序文件全套

xx科技有限公司程序文件PAGE文件控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-01A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：质量部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的建立文件化程序，使组织所使用的相关文件和资料均得以有效控制，以达到一致性、可追溯性及适用性，防止使用失效或作废的文件和资料。范围适用于公司质量管理体系文件的编制、审核、批准、复制、标识、发放、更改、领用、保存、作废等一系列管理活动。定义文件：信息及其承载媒体；此处指涉及研发、生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。职责总经理负责批准发布质量手册、程序文件。管理者代表负责审核质量手册、负责组织对文件体系的定期评审。各部门负责相关文件的编制、修订、保管。质量部文控员负责质量管理体系有关的文件的收集、整理、归档、标识、发放、回收。程序文件的分类公司质量体系文件包括:质量手册(含形成文件的质量方针)；程序文件；第三层次文件，包括：管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等）；操作规程；技术文件（工艺文件、质量标准等）；质量记录（记录是阐明质量活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。用于可追溯性提供的文件，为评价或改进提供证据，所有的质量活动所需的质量记录均应在各相关程序或相关作业文件中列出）；外来文件、国家和地方法规、顾客来文等其它文件。文件的编制、评审和批准文件在发布前应经过评审和批准，以确保文件是适宜的：质量手册由质量部负责编制，管理者代表组织进行评审，总经理批准。程序文件，由归口管理部门编制，管理者代表组织进行评审，总经理批准。三级文件由各相关部门/岗位编写，文件涉及部门/岗位进行评审，部门负责人批准。质量记录由各部门编制，各部门负责人审核，必要时组织相关部门会审。外来文件经接收部门评审。文件的复制、标识、发放文件的复制文控人员依文件发放范围和数量进行复制，文件复制前应确认是否完成审批手续。文件的标识文件在发放前应盖“受控”章，质量记录表单无需盖章。文件的发放文件正本由质量部留存，副本由文控人员按确定的分发范围发放，发放的文件副本由使用部门指定专人（或文件管理员）进行管理。分发部门记录于《文件发放/回收记录表》中，收件人在确认文件准确无误后签署姓名和日期。文件更改各部门/岗位人员发现文件不适宜或需要修订，应填写《文件申请单》上报至文件归口管理部门。文件归口管理部门经过审核确认，由管理者代表批准后再行修订。更改若涉及生产工艺的变更，需先进行验证。涉及重大工艺改革需在批准前按规定程序进行鉴定，批准后按药品监督管理局规定进行报批，报批通过后方可正式实施。修订后的文件应再次经过审批后发放。更改文件发放时，文控人员在《体系文件清单》上更新文件名称和修订号。各部门应定期检查使用中的文件版本的符合性。如现场使用文件与《体系文件清单》版本不符，应通知文控人员核实更换。所有被更改的原文件必须由文控中心收回，以防止作废文件的非预期使用。文件的回收要填写《文件发放/回收记录表》。文件的领用分发范围之外的部门需领用文件的，文件使用者应填写《文件申请单》，经管理者代表审核，方可领用。因破损而重新领用新文件，需收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，发放部门作好相应《文件发放/回收记录表》。文件的保存、作废与销毁文件的保存与质量管理体系相应的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方。文件正本(除产品技术文件)由文控中心保管，文控中心每年对文件保管情况进行检查。对受控文件(除产品技术文件)，由文控中心统一填写《体系文件清单》。任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不得私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。研发部负责与产品技术相关的文件保存。文件的作废与销毁所有失效或作废文件由质量部及时从所有发放或使用场所收回，回收文件要填写《文件发放/回收记录表》。回收的作废文件原件盖“作废保留”章，存档备查，自作废时间起继续保存5年。作废的副本加盖“作废”文件印章，确保防止作废文件的非预期使用。作废文件的销毁，由质量部统一执行。为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识。研发部负责与产品技术相关的文件销毁，但需永久保存一份作废的技术文件至该产品退市后至少5年。回收的作废文件不得再用于体系文件和质量记录，亦不能当废品变卖。外来文件的控制质量部负责通过技术监督局，食品药品监督管理局，网站等收集相关国家、行业、国际标准和法律法规的最新版本，填入《外来文件清单》。质量部要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件，加盖“外来文件”印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。顾客提供的文件按照《顾客财产控制程序》进行管理。文件的定期评审每年由管理者代表组织各部门结合平时使用情况对现有质量管理体系文件进行定期评审，或在内审时对文件的符合性进行评审，如发现文件已不适用并需作进一步修订时，按本程序文件的相关规定进行策划、起草、审核和批准后重新颁布。质量记录的控制作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。产品主文档研发部应对每一类型或型号的产品建立并保持一套产品文件，并填写《产品主文档》，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程。当产品主文档发生更改时，研发部负责修订《产品主文档》。相关文件《文件编制管理规程》《记录控制程序》《顾客财产控制程序》记录文件发放/回收记录表体系文件清单文件申请表外来文件清单产品主文档PAGE记录控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-02A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：质量部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的对质量记录的填写、更改、标识、贮存、借阅、保存和处置等过程进行控制，以提供产品质量符合规定要求及质量体系有效运作的依据，并保持其可追溯性。范围适用于组织内部的质量记录以及供方提供有关质量记录的控制。定义质量记录：提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。职责各部门对本部门的质量记录的准确性、完整性负责，并确保质量记录的修改须经原记录签署人员或指定的授权人员签名确认，并注明修改原因和修改的时间。质量部作为记录的保管部门，应确保记录完整无缺，并确保质量记录的可追溯性。程序质量记录的分类与质量管理体系运行有关的质量记录，主要有：质量管理体系审核、管理评审、合同评审、合格供应商评定、纠正与预防措施、培训及考核等记录。与产品有关的记录，主要有：不合格处置记录、生产过程监测记录等。来自供方有关的记录，主要有：如质量体系证明文件、产品合格证、质保书、供货质量问题处理信息等。质量记录的填写要求产品品名、材料名称等应写全名并按标准名称填写，不可简写或缩写。数值一般采用阿拉伯数字，尤其带有计量单位的，必须用阿位伯数字；小数必须写出小数点前的定位“0”，数值的有效数应全部写出。填写日期一律横写，不得简写，其填写方式为××××.××.××，如2008年10月6日的填写方式为2008.10.06。表示偏差范围的数值应如下写法：20℃±2℃（不是20±2℃），66%-76%（而不是66-76%）。除表格备注栏外，质量记录中的所有空格应填写齐全，数据完整。如无内容可填写，应用“/”或“N/A”表示）。记录中的内容与前项相同时，应重复填写，不得用“……”、“同上”或“同左”等方式进行缩略。签名时应签全名（包括姓和名），不得简写。关于有效期的书写规范：有效期的计算应包含记录的当天，如某一试剂的配制日期为2009.09.05，其有效期为1个月，则效期应表示为2009.10.04。质量记录填写时的注意事项记录应由操作者或检查者本人填写，记录完毕后签名确认。填写质量记录应字迹清晰，不得随意涂改。若确因填写错误需要更改时，应用一条横线划在更改处（但应使原数据仍可辩认），在旁边重写正确的数据并签上姓名及日期。批记录更改时应在更改处同时注明更改原因。如质量记录出现导致识别困难的破损和/或污染时，当事人应及时誊写清楚，并将原记录作为附件。转抄件经复核后方可向下一工序传递。否则，下一工序应拒收不完整或严重污损的记录。质量记录的复核和审核在对记录进行确认前，应对填写的内容和数据复核，并对记录中发现的偏移、错误或遗漏及时进行调查、记录，并在记录上进行解释或评论。质量记录的标识识别与检索质量记录的标识识别与检索按《文件编制管理规程》执行。批生产记录、批检验记录、批包装记录和批销售记录应按批号汇总，并编制首页和目录。文件中心负责编制“质量记录目录表”，并在规定的归档时间交记录保管部门归档管理。质量记录的储存各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按记录类别和日期填写《质量记录目录表》。当质量记录以电子媒介存放时所使用的电脑应设置密码锁，密码锁仅能由保管人及其主管领导控制；记录应按分类保存于不同的文件夹；保存的文件的名称应能清楚反映记录的性质；相关的文件应备份保存，同时备份与正本应存放于不同的磁盘或同一磁盘的不同逻辑区。质量记录的借阅应超过5个工作日。质量记录的保存。质量记录的销毁超过保存期限的质量记录，由记录保管部门向质量部申请销毁，经管理者代表批准后，在文控原监督下进行销毁，作废的质量记录不得回收使用或当废品变卖；质量记录销毁方式可选用焚烧或粉碎。如有合同约定，记录在销毁前应与顾客达成一致的书面化处理意见，并以此执行销毁。相关文件《文件控制程序》《文件编制管理规程》《批记录管理规程》记录质量记录目录表质量记录借阅登记表管理评审控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-03A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：质量部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。范围适用于对公司质量管理体系的评审活动。职责总经理主持管理评审活动，批准管理评审报告。管理者代表负责向总经理报告体系运行情况，提出改进意见，组织编制管理评审报告，批准纠正措施计划。质量部负责编制管理评审计划，协助管理者代表收集、汇总管理评审所需的材料；组织有关人员对管理评审报告中提出的各项整改/改进措施的实施情况进行跟踪和验证。各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。程序管理评审频次与时机每年至少进行一次管理评审，一般在内审完毕后进行，管理评审会议召开的具体时间由管理者代表提议，经总经理确认。质量部负责编制管理评审计划，报总经理批准。当出现下列情况之一时，可增加管理评审频次：公司组织机构、公司领导层、产品范围、资源配置、质量体系发生重大变革时；公司发生重大质量事故或顾客关于质量有严重投诉时；质量审核中发现多起严重不合格时；公司总经理认为必要时；当法律法规、标准及其他要求有变化时。管理评审输入应包括以下方面：审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；改进、纠正和预防措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及有效性的监控结果；以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺，新设备的开发等；质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性以及改进建议等；其它方面改进的建议；新的或修订的法规要求。管理评审准备质量部于每次管理评审前编制《管理评审计划表》，报总经理批准，并发至相关部门。计划的主要内容包括：评审目的；计划评审时间；各部门评审准备工作要求；评审参加部门、人员。各部门按《管理评审计划表》准备评审材料。管理评审会议总经理主持会议，公司管理层、各部门负责人和总经理认为有必要的人员参加会议。质量部负责对管理评审会议的全过程进行记录。各有关部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正预防措施，确定责任人和整改时间。填写《纠正和预防措施处理单》分发到各有关人员和部门。总经理对所涉及的评审内容做出结论。管理评审的输出管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：对管理体系适应性、充分性、有效性的评价结论；管理体系变更或改进的要求及安排；质量方针和各目标的改进或调整；过程和产品改进的决定和措施；有关资源需求的决定和措施。会议结束后，由管理者代表根据管理评审记录及评审的结论编写《管理评审报告》，交总经理批准，发至相关部门并监督执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。改进、纠正、预防措施的实施和验证质量部根据《纠正和预防措施控制程序》的规定，对纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》的有关规定。管理评审产生的相关的记录应由质量部按《记录控制程序》保存，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料（如顾客反馈的分析、目标实现情况统计分析、纠正和预防措施记录）、评审会议记录、管理评审报告等。相关文件《纠正和预防措施控制程序》《文件控制程序》《记录控制程序》记录管理评审计划表 管理评审报告 管理评审会议记录 纠正和预防措施处理单人力资源控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-04A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：行政财务部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力素质的要求，并进行培训以满足规定要求。范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。职责行政财务部负责组织各部门编制岗位职责。负责按人力资源配置的要求，编制全公司年度培训计划，并全面组织实施。负责组织对培训效果进行评估。负责对公司员工的业绩考核。各部门提出招聘需求负责提出培训申请，并按公司培训计划组织实施。负责编制本部门员工的岗位职责。负责对本部门的员工进行岗位技能培训。总经理负责为生产和质量管理体系运行配备人力资源；批准公司《岗位职责》、《人员招聘需求表》和《年度培训计划》。程序人员能力从事影响产品设计、生产、服务质量工作的所有人员应是胜任的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经验等方面考虑。行政财务部负责组织编制《岗位职责》，行政财务部编制各部门负责人岗位职责、各部门负责人编制本部门岗位职责，岗位职责应确定所有从事对质量有影响的管理、执行工作的人员的相互关系，并应确保完成这些任务所必要的独立性和权限，岗位职责报总经理审批。公司应至少有二名ISO13485质量管理体系内部审核员，该二人不能同在一个部门工作，以便内审工作的有效开展。而且生产负责人和质量负责人不得互相兼任。人员招聘各部门根据部门岗位配置和实际人员数量及能力，提出人员招聘需求，填写《人员招聘需求表》，经总经理批准后有人力资源负责实施招聘。招聘需从人员的教育、培训、技能与经验方面与招聘需求及岗位要求进行比较，择优录取。培训和意识行政财务部应识别从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、各类专业技术人员、内审员等，根据他们的岗位职责确定并实施培训需求。新员工培训公司基础教育：包括公司简介（含组织机构介绍、管理理念、沟通方式等）、公司人员管理规程、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。以上培训在新员工进入公司一个月内，由行政财务部组织进行；部门基础教育：学习质量手册、与本部门有关的管理文件和相关程序文件的主要内容，由部门负责人组织进行；岗位技能培训：学习生产作业指导书、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应急措施等，由所在岗位的负责人组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核、新法律法规培训、适用的法律法规的深化培训。专业技术人员培训公司应为各类技术人员创造条件，使他们的知识不断更新，由行政财务部负责人安排老师组织培训或外送培训。通过教育和培训，使员工意识到：满足顾客和法律法规要求的重要性；违反这些要求所造成的后果；自己从事的活动与公司发展的相关性；公司鼓励员工参与质量管理，为实现质量目标做出贡献；评价所提供培训的有效性。特殊技能培训：以下人员应参与特殊技能培训或特殊技能考核后，方可上岗。国家规定的特殊工种或需持职业资格证书上岗的工种，如电工、电梯操作工、驾驶员、计量员等。质量管理体系监测人员，如质量检验人员、内审员等，应通过资格培训或资格考核，被确认合格后方可上岗。通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价被培训的人员是否具备了所需的能力，每次培训都应填写“培训记录表”，并将培训情况登记于员工“培训履历表”中。行政财务部应加强对员工工作业绩的评价，每年12月份对全体员工进行业绩考核，对不能胜任本职工作的员工，应及时暂停工作，安排培训、考核，或转岗，使员工的能力与其从事的工作相适应。根据公司发展需要，还应从社会上招聘素质高的专业人才，充实公司的人力队伍。对于引进的人才，在试用期间需进行全面的考核，以确保人才的质量。行政财务部负责建立员工档案，保存员工的教育、培训、岗位资格认可和经验的适当记录，如学历证明、培训记录、职称证明、工作经历等。培训计划及实施行政财务部制定《培训管理规程》，根据公司及各部门需求于每年年底制定下年度的“年度培训计划表”（包括培训内容、培训对象、培训方式、培训日期及时间、考核方式等内容），经总经理批准后实施。各部门的岗位培训根据《上岗管理规程》的要求实施。每次培训各部门应填写“培训记录表”，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将有关记录、试卷或操作考核记录等交行政财务部存档。临时工作人员在上岗前应接受培训，考核合格后方可上岗。人员健康及健康档案的管理人员健康及健康档案的管理执行《员工健康管理规程》。相关文件《岗位职责》《员工健康管理规程》记录人员招聘需求表年度培训计划表培训记录表培训履历表基础设施控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-05A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：行政财务部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的识别并提供和维护为达到产品符合要求所需的生产设备，确保其满足生产要求。范围适用于为实现符合产品所需的生产设备的控制。职责各部门负责建立全公司《设备台帐》。各部门根据实际需求，填写设备《采购申请单》，报总经理审批，并负责新购设备的验收及测试工作，设备符合规定要求后，方可交付使用。各部门负责设备运行维护和保养工作，并填写《设备使用维护记录》。行政财务部负责公司基础设施的总体管理、维修、报废。程序基础设施的控制行政财务部负责维护必要的基础设施以保证所生产的产品符合要求，这些基础设施主要包括：工作场所：车间、检验室、研发实验室、办公室、仓库等产品实现活动所需的空间设施和其他相关设施（如水、电、气等供应设施等）。各种过程设备，包括：硬件（如机器、工艺装备、器械、电脑等）和相应的软件系统。支持性服务（如产品运输和通讯服务等）。设施的提供和验收根据生产和检验发展的要求添置新设施时，填写《采购申请单》经主管领导审核，报总经理审批后按《采购控制程序》进行采购。新购的设施，接受部门负责组织安装调试，开箱验收、安装、调试，确认满足要求后，填写《设备验收登记表》。验收不合格的设备，与供方协商解决，并记录处理结果。设施编号行政财务部对验收合格的设备进行编号，在《设备台帐》上登记。设施编号按由部门代号+流水号组成；各部门代号为：总经理（GM）、研发部（YF）、生产部（SC）、质量部（ZL）、采购部（CG）、销售部（XS）、行政财务部（XZ）；每台设施均应在设备的显著位置粘贴管理卡，标明设备名称、编号、责任人等信息。设施的管理、使用、维护、保养和维修各部门负责建立本部门《设备台账》应包括：设备名称、编号、型号、规格、生产厂家、技术要求、适用范围、使用部门（使用人）等。设备的使用管理应执行《设备管理规程》。行政财务部负责汇总检查。各部门根据设施情况建立相应的管理规程及操作维护规程，用于指导设施的使用、维护。操作人员应严格按各种设备的操作维护规程使用设备，按规定填写《设备使用维护记录》。日常生产中，各个部门应按各设备的维护保养规程对设备进行日常的维护保养，行政财务部应进行定期维护保养，保证设备的正常使用。设备维护保养填写《设备使用维护记录》。当设施出现故障时，使用者应及时申报故障维修，填写《设备维修单》，由行政财务部联系维修部门维修。维修后的设备应经过验收合格后方可投入使用。设备的报废对无法修复或无使用价值的设备，各个部门应按照进行报废处理，由使用部门填写报废申请，经工程设备和财务部审核，报总经理审批后方可办理报废。生产部在《设备台帐》中注明报废情况。报废设备应挂牌标识。相关文件《采购控制程序》《洁净厂房设计、验证、使用、维护保养管理规程》《纯化水系统管理规程》各种设备标准操作规程记录设备台帐设备验收登记表设备使用维护记录设备维修单生产作业环境和产品清洁控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-06A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：生产部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的规定产品的生产环境并予以控制，以确保生产环境达到规定的要求。 范围适用于本公司的产品生产过程中环境的控制。职责生产部负责生产环境的维护、清洁、保养，保证生产环境符合规定要求。程序生产作业环境控制公司必须提供为实现产品要求所必须的办公环境和生产作业环境，办公环境应能充分满足工作人员的需要，这些环境应涵盖如下的因素：必须提供便于内部信息沟通的良好人际关系与融洽工作氛围，应重视社会的和心理的因素，使全体员工心情舒畅。应确保工作场所的物资条件得到满足。应确保生产作业环境符合医疗器械法律法规的要求。本公司的工作环境分为以下几类：洁净车间环境，包括十万级和万级洁净区。一般生产区环境；包装间等；仓储环境，应达到清洁要求，温湿度应在规定的范围内；生产辅助区环境：空调机房、制水机房、维修房等；检验室环境：理化试验室、试验室等；公共环境，如车间走道等位置；办公环境。洁净区基本环境要求总要求：洁净区按《洁净厂房设计、验证、使用、维护保养管理规程》进行设计、验证、使用、维护及保养。洁净区的尘埃粒子数、沉降菌、换气次数、压差应符合《体外诊断试剂实施细则》（试行）附录A的规定。质量部负责按照《洁净室监测操作规程》规定检测项目、指标、方法频次和位置进行洁净区环境质量检测，并按要求填写各项记录。放置在生产车间的原材料、中间产品应按规定的区域摆放整齐。物料应根据其特性确定贮存环境，并记录环境情况。工具器具要求洁净、摆放整齐有序、按要求认真清洁。进入洁净区人员要求人员进出洁净室应按《人员进出洁净区操作规程》进行更衣、洗手。在洁净区工作的人员应每一年进行健康体检，进入洁净区的人员应无传染病、隐性传染病、精神病者、皮肤病、开放性伤口等，按照《洁净区卫生管理规程》的相关要求对进入洁净区工作的人员进行管理。进入洁净区的人员应经过洁净区基本卫生制度的培训，外来人员进入须经生产部主管批准，并由车间管理人员陪同。进入洁净车间的人员应当穿戴洁净工作服，工作服按《生产区工作服管理规程》的规定进行清洁。工艺卫生管理进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在除去外包装，需灭菌的耗材及容器应灭菌后经传递窗进入洁净区，执行《物料进出洁净区操作规程》。洁净区内操作现场不能存放多余的物料及与生产无关的物料；洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须定置放在不影响或者少影响气流的位置。产品生产应严格按各工序工艺操作规程进行，并填写记录。每完成一道工序，应按《清场操作规程》进行清场，填写相关记录。清洁区的清洁消毒执行《洁净区清洁消毒操作规程》。一般生产区管理生产现场的半成品、加工件、成品、待检品、合格品及不合格品必须分别存放在规定的区域。操作台依不同生产工序按区域划分，并做到台面干净、整洁，不允许有任何和与产品无关物品、灰尘及其它污物，以保证工作台、工具和在制品流转用具的清洁。生产现场设置专用通道并做到畅通无阻，操作工每天上下班必须打扫地面，以保持地面卫生，各种废物和垃圾及时清理至指定地点。做好定置管理，工位、器具及在制品必须摆放整齐。生产车间、库房要有防火、防鼠、防潮设施，并定期检查。产品清洁生产设备、工位器具、产品包装材料应定期进行清洁和（或）消毒。生产部制定各类清洁操作规程。试剂盒内的各个组份的生产过程处于洁净区内进行、各个组份均有密封的内包装，因此，无需对产品本身进行特别的清洁。另外，产品本身的特点为体外诊断用检测试剂也决定了对产品本身无需进行特别的清洁。仓储环境管理仓储区域由专人进行环境维护，清洁工具分开存放及使用。各仓库悬挂温湿度计，并每天记录2次。试验室环境控制进入不同的实验区必须穿戴相应的工作服和鞋子，离开时放在原来的位置。工作服每周至少洗涤消毒一次。保持实验室干净整洁，经常用稀释酸或漂白粉或紫外线对工作区进行消毒。清洁人员每天对实验室进行清洁，清洁工具应定点使用，并不得将清洁工具带出指定的区域。设备管理人员对实验室的设施进行管理和维护，确保实验室的温湿度要求。实验室的控制执行《实验室管理规程》。其他环境控制各区域指定专人进行环境维护；对重点区域（如空调机房、制水机房等）应制定清洁规程，防止由于环境影响造成产品不合格。相关文件《洁净厂房设计、验证、使用、维护保养管理规程》《洁净区卫生管理规程》《生产区工作服管理规程》《PCR实验室管理规程》《洁净区清洁消毒操作规程》《洁净区环境监测操作》记录无风险控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-07A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：研发部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的依据YY/T0316-2008、ISO14971：2007标准，通过对产品风险进行分析，对有关的危害进行评估，以控制这些风险并监控控制其有效性，在按产品预期用途使用时，使病人和使用者的风险降低到可接受水平。范围适用于本公司所有产品在产品实现全过程的风险管理，以及风险分析报告的编制。职责公司总经理负责：依据相关的国际标准、国家标准和地方法规，规定可接受风险的准则；保证提供适当的资源；成立风险管理组，配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。研发部负责：组织相关人员对产品实现全过程进行风险性分析的管理；对产品策划、产品设计和开发阶段的风险进行分析和风险控制措施实施评价，并形成《风险管理报告》；进行新的风险评估；对风险分析报告进行评审、决策并形成记录；保存风险管理文档，其保存期限至最后一批产品出厂后五年。质量部负责：负责将产品生产后的信息和销售部收集的顾客反馈信息进行收集和分类并传递给研发部。参与产品风险管理活动。生产部负责：负责将产品生产过程中的信息进行收集并传递给质量部。参与产品风险管理活动。采购部负责：将原料采购过程中的信息进行收集并传递给质量部。参与产品风险管理活动。行政财务部负责：将产品生产过程中关于人员方面的信息进行收集并传递给质量部。参与产品风险管理活动。销售部负责：负责将顾客反馈的信息进行收集并传递给质量部。售后监督程序的实施，评审在生产后的阶段中得到的产品信息。参与产品风险管理活动。管理者代表负责：警戒体系的实施，在发现安全隐患或发生质量事故时采取迅速有效的行动，发放忠告性通知，提高对患者、使用者和其他人的安全防护。内容风险管理应贯穿于产品生命周期全过程。设计开发过程中的风险管理活动件附件1。风险管理工作人员应具有相应的知识和经验，并由总经理聘用。风险管理研发部负责编制本公司产品风险管理计划，内容包括：计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；验证计划；职责分配；风险管理活动的评审要求；依据法规要求、产品预期用途、市场需求等因素制定风险可接受准则；与收集和评审相关生产和生产后信息相关的活动；如在产品寿命周期计划有改变，要保留更改的记录。研发部负责保管风险管理文档，内容包括：本公司产品的全部风险活动的记录；风险管理所引用的国际标准和国家标准的相关文件。风险分析研发部负责在产品策划、设计开发时进行4.4.2风险分析，风险分析的实施和结果应记录在风险分析报告中。风险分析内容包括：产品的名称、规格、型号、功能和性能及用途；参加分析的人员和部门名称；分析日期；注；当类似产品和附件的风险分析要以已有的风险分析做参考时，要证实其过程是类似的或者其改变不会对结果带来明显的差别；产品的预期用途/预期目的和安全性的特征的判定，是风险管理报告的一部分，包括任何合理可预见的误用，对安全性的影响的定性的和定量的特征并以清单的形式列出；判定已知或可预见的危害：在正常和故障两种条件下的已知和可预见的危害；事先已认知的危害应加以标识；以清单的方式列出，是风险管理报告的一部分。估计每种危害的风险（一个或几个）F.1对每一个判定的危害，都应利用可得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。风险估计包括发生概率和后果分析。F.2风险估计采用的方法要记录在风险分析报告中。F.3风险估计的资料或数据来源可从以下方面获得：已发布的标准；科学技术数据；已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）；由典型使用者进行的适用性实验；临床证据；适当的调研结果；专家意见；外部质量评定情况。风险评价对每个已判定的危害，使用风险管理计划中规定的风险的可接受性准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，4.6.2到4.6.6风险评价结果填写在“风险管理报告”中。风险控制降低风险当需要降低风险时，可按本文中4.6.2～4.6.7条款的内容，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可受的。方案分析确定控制措施，措施有：用设计方法取得固有安全性通过设计保证固有的安全性是降低风险的最直接手段，技术开发部在产品的设计阶段就必须做到使风险降低到可以接受的程度。危害后果越严重，就必须设计越多的附加保护和报警装置，以降低危害发生的概率并提高危害发生前的可检知性。对有专用安全标准的产品，产品的设计必须严格贯彻标准要求，以保证设计的安全性。对尚未制定专用安全标准的产品，应在严格贯彻安全通用标准要求的前提下，结合产品的特点采用适当的设计手段保证设计的安全性。产品本身或生产过程中的防护措施：在保证设计的安全性之后，其剩余风险主要依靠生产过程中有针对性的采取工艺措施、过程控制、监视和测量等其它质量体系要素的有效运行来进一步降低。告知安全信息：在使用说明书中将采取上述措施后的剩余风险告知使用者。产品出厂后的剩余风险，某些与使用者有关而不能由生产厂完全控制，如使用环境要求、产品的非预期使用、不适当的维护、合理的可预见的误用等，则应在使用说明书中予以明确规定，并通过售后服务使风险尽可能的降低。如果经过方案分析，确定进一步降低风险是不实际的，则进行剩余风险的分析、受益分析（4.6.5），否则对选用的控制措施应记录在风险管理文档中。风险控制措施的实施对4.6.2选择的措施进行实施；对控制措施的有效性与实施应进行验证，并记入风险管理文档。剩余风险评价对采取措施后存留的任何剩余风险，都使用风险管理计划中规定的准则进行评价，评价结果应记入风险管理文档；如果剩余风险不符合准则要求，应进一步采取风险控制措施；如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为说明剩余风险所需要的相关信息，都应写入产品的随附文件（使用说明书）中。风险/受益分析如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，则收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，提交风险管理组进行评定,以便决定受益是否超过剩余风险。如果与剩余风险进行对比，当受益大于风险，剩余风险是可以接受的，继续执行4.6.6条款。如果受益不超过风险，风险不可接受，需要时应重新考虑产品的预期用途/预期目的。产生的其他危害对风险控制措施进行评审防止引入其他危害，如果引入了危害，则应评定相关的风险。风险评价的完整性，是指所有已判定危害的风险均已得到评价。如对所有判定的危害都评估了风险，则进行4.6编写风险管理报告，否则退回4.4项继续评估下一项危害的风险。对所有风险控制的内容（4.6.2～4.6.7）应详细记录在风险管理报告中。全部剩余风险的评价在所有风险控制措施已经实施并验证后进行。a)评价准则，即风险计划中的准则；b)评价目的，全部由产品造成的剩余风险都是可接受的。如果全部剩余风险是不可接受的，按4.6.5条款进行分析；a)受益超过全部剩余风险，则剩余风险是可以接受的；b)全部证据不支持受益超过全部剩余风险，则剩余风险是不可接受的。评价的结果记入“风险管理报告”中。风险管理报告风险管理报告即风险管理过程的结果，内容包括：a)对每个危害提供的风险分析；b)对每个危害提供的风险评价；c)对每个危害提供的风险控制措施的实施和验证；d)剩余风险的可接受评价。风险管理报告是风险管理文档的一部分，可以用纸张和电子媒体存放。生产后的信息管理质量部将公司生产过程中有关反应产品安全性的信息传递给研发部；销售部负责生产后信息的收集、分析和处理；生产后信息收集的范围包括：a)风险管理的特定产品和类似产品；b)新的或修订的标准。对信息中和安全性有关的问题进行评价，包括：a)是否有事先未认知的危害出现；b)是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；c)是否初始评定的其他方面已经失效。如果满足上述任一条件则评价结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。根据收集到的信息和安全性相关的信息在风险管理的适当阶段对产品进行评价。相关文件《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（ISO14971-2007）记录风险管理计划风险管理报告

开始预期用途,目的判定特征(1步)判定已知或可预见的危害(2步)开始预期用途,目的判定特征(1步)判定已知或可预见的危害(2步)估计每种危害的风险(3步)风险是否需要降低?(4步)判定适当的风险控制措施,记录风险控制要求(5步)实施记录和验证适当的措施(6步)是否考虑了所有已判定的危害?(10步)生产后信息评审(13步)完成风险管理报告(12步)风险是否需要重新评定?(13步)不可接受是否有其他危害产生?(9步)风险是否需要降低?(5步)剩余风险可否接受?(7步)全部剩余风险是否可以接受?(11步)是否否受益是否超过风险?(8步)风险分析全部剩余风险评价风险评价风险控制生产后信息与顾客有关的过程控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-08A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：销售部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的对与顾客有关的过程做出规定，并加以实施和保持，以确保公司有能力满足相关的法律法规和顾客的要求。范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。职责销售部负责识别顾客的需求与期望，并负责与顾客沟通。负责组织相关部门对标书、顾客有特殊要求的销售合同、订货单（包括口头订单）的评审，并针对合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草补充合同，再次进行评审。总经理负责审批评审结果。程序与产品有关要求的确定销售部负责识别顾客对产品的需求与期望，按照顾客规定的订货要求进行评审。顾客规定的产品要求，包括产品质量及交货期、交货地、运输方式、付款方式、付款时间、交易价格等方面的要求。顾客未作明确要求，但预期或规定用途之必要产品要求。顾客未作明确要求，但却是与产品有关的义务，包括国家强制性标准及法律法规要求。公司对产品的附加要求。对产品要求的评审在与顾客签订购销合同或订单之前，销售部应对已识别的顾客要求和本公司确定的附加要求，组织相关部门对招标文件、投标文件、合同、订单等实施评审。评审包括顾客对交付及交付后的活动要求。产品要求的评审应确保：产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定；顾客没有以文件形式提供要求时，顾客的要求在接受前得到确认；与以前表述不一致的合同条款，已予以解决；公司有能力满足所规定的要求。评审过程招标文件评审销售部接到招标文件后，组织相关部门参加对招标文件中顾客对产品的要求，产品用途要求，法律、法规要求进行评审。通过具体的策划，采取具体的措施，从生产能力及资金能力上能满足顾客对项目的要求，由销售部组织相关部门负责填写《合同评审表》。投标文件评审标书编制决定投标后，由销售部负责编制标书。投标文件评审投标文件编制完成后，由销售部主持，相关部门负责人和有关人员参加，对投标文件进行评审。确认投标文件是否满足顾客对产品的要求，是否满足法律、法规要求，对产品的承诺是否有能力满足。销售部组织各部门负责人填写《合同评审表》，报主管领导审批。当顾客对产品有特殊要求或潜在要求时，销售部负责识别顾客的要求（特别是对于特殊要求），包括相关法律、法规、标准的要求，产品本身适用性要求，以及顾客对产品的可靠性、运输、服务等方面的要求，填写《合同评审表》中的相关内容，并组织相关人员进行评审，上报总经理批准。与产品有关要求的评审应由销售部在合同或订单签订之前进行，确保顾客的各项要求合理、明确，双方协调一致，公司有能力满足。对于无现货的常规订单，由生产部对物料采购能力、生产能力、交货日期进行评价，质量部对产品的检验能力进行评审，并由相应负责人在《合同评审表》签名确认，然后由销售部综合各部门意见，并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审，并填写《合同评审表》的相关栏目，销售部负责人签字确认即完成评审。对于电话、传真、Email等口头形式的订货，由销售部客服填写《合同评审表》并交销售负责人签字，即完成产品要求的评审。销售部客服按照订货的顺序填写《销售台帐》。合同签订与实施对产品要求评审后，当顾客有要求签订合同时，由销售部负责人代表公司与顾客签订合同。对于口头定货，销售部客服以书面方式《顾客订货单》与顾客进行确认，既视同签订合同，由销售部保留口头订货的记录。合同或订单签订后，对无现货的销售，销售部以《生产任务通知单》的形式通知生产部、质量部、和采购部门组织生产。由销售部负责将相关的文件，根据各部门的需要发到相关部门，作为生产、采购、检验和发货等的依据。销售部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾客沟通。合同的修订当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件应得到修改，应把变更的要求与顾客协商一致，由销售部在《合同评审表》中注明修订的原合同评审表编号后，及时通知相关部门。必要时，对更改内容还需再评审。与顾客的沟通销售部负责与顾客的沟通，执行《顾客反馈与服务控制程序》的有关规定。在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，重要的意见和建议予以记录，并通报有关部门予以及时解决。根据需要将合同的执行和进展情况反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调一致。产品售出后，要收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，顾客投诉按《顾客投诉处理操作规程》的规定进行处理。销售部负责医疗器械产品忠告性通知的发布。相关文件《顾客反馈与服务控制程序》《顾客投诉处理操作规程》记录合同评审表销售台帐生产任务通知单顾客反馈与服务控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-09A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：销售部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的通过实施任何必要的措施，以确保和保持质量管理体系持续适宜性和有效性。适用范围适用于本公司销售的医疗器械产品的信息反馈，售后服务的控制以及忠告性通知的发布。职责销售部负责接收、评价和处理顾客反馈意见。负责组织对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求；质量部负责顾客质量投诉的分析、调查；与销售部共同负责忠告性通知内容的提出。总经理负责决定忠告性通知是否发布。程序顾客服务服务范围：产品售出前的范围包括：常规情况下的报价；顾客对产品的咨询；顾客信息的收集、分析与处理。产品售中的范围包括：发货前与顾客的确认。产品售出后的范围包括：顾客有投诉时的售后服务和技术支持上门技术指导。售后服务产品交付后，销售部负责对顾客提出的要求进行指导或上门服务。销售部在接到顾客要求服务信息后，应及时通知公司的售后服务人员。售后服务人员在接到通知后做好到现场的准备工作，售后服务完成后应填写《售后服务记录表》。合同有要求时的售后服务，由销售部按合同要求负责执行。顾客档案的建立销售部对购买本公司产品的所有顾客建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人、订购每批产品的型号规格和数量、使用公司产品反馈的信息等；以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。顾客反馈信息的收集、分析、处理顾客反馈的信息包括：任何宣称与产品质量寿命、可靠性、安全性或与性能有关的缺陷的书面、电子或口头的信息。有关产品的投诉，不论产品是否符合质量要求。顾客使用产品的情况、建议以及对相关服务的评价。顾客满意的测量情况。顾客反馈信息的收集销售部负责对顾客的反馈信息进行收集整理，填写《顾客反馈信息表》并传递到相关部门。销售部应保存所有顾客的《顾客反馈信息表》，包括电话、书函、传真、报纸、网上信息。对顾客反馈的信息，销售部应定期汇总报告质量部及相关部门。顾客反馈信息分析处理销售部根据反馈的信息进行统计分析，对顾客反应信息进行分类，以确定顾客的需求和期望及公司需改进的方面，得出定性（形成资料）或定量（如产品事故率、顾客投诉率等）的结果，并将结果传递给质量部和管理者代表。对顾客投诉，质量部应组织进行调查，特别是要立即调查那些与任何伤害有关的投诉。按照《顾客投诉处理操作规程》进行处理。如顾客反馈信息为不良事件或疑似不良事件，按《质量事故与不良事件报告控制程序》处理。顾客反馈信息数据的使用顾客信息分析后的数据应作为管理评审、风险管理的输入。通过数据分析，寻找质量体系及产品的缺陷和不足，采取必要的纠正措施和预防措施，持续保持和改进质量管理体系和产品的有效性。顾客满意度评价销售部负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。销售部人员采用面谈、信函、电话、传真等方式积极与顾客沟通，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，并填写《顾客访问记录》，将收集的有关信息及时反馈给质量部及相关部门。程度评价原则和方法评价可使公司了解在满足顾客要求方面的现状，满足程度的趋势和不足，从而识别改进的机会。销售部每年度向顾客发放《顾客满意度调查表》，征询顾客对产品质量、交付日期、服务及价格等方面的满意程度。顾客满意度采用打分的形式予以评判，最后计算平均得分，即得出顾客满意度。销售部每年度根据顾客反馈的满意程度信息分别按质量、交付日期、服务及价格等进行统计分析，就顾客反馈的主要不满意指标或方面形成文件，提交最高管理层。对于满意度未达到规定的目标或满意度呈下降趋势，应按照《纠正和预防措施控制程序》要求由销售部组织相关部门进行原因分析，及时通报质量部，由质量部制定相应的纠正或预防措施，并对有关措施的落实情况进行跟踪验证，记录有关措施的实施结果并评估效果。忠告性通知当有如下情况发生时，发放忠告性通知。公司生产的产品在使用时应注意的补充事宜；公司产品的改动，如结构、环境的改动；产品退回公司或代理商；产品的销毁；产品需要召回。销售部和质量部部共同提出有关忠告性内容。忠告性通知包括下列内容：出现问题的产品名称、批号、规格和数量；发布忠告性通知的理由；可能产生的危害；随后采取的措施。忠告性通知发布当产品交付顾客后，公司内部如果发现有问题，需要补充产品使用有关事宜、产品需收回或销毁时，质量部负责将忠告性内容编写《忠告性通知》，经总经理审核批准后方可发布。销售部依照产品分销记录，确定需发布忠告性通知的该批产品的销往地址、负责收货人姓名和联系电话等，及时告知并发放给相关顾客或代理商《忠告性通知》。并保持忠告性通知发布和跟踪确认的记录。如果国家和地区法规要求本厂将忠告性通知报告给当地药品监管部门，经总经理审核批准后由质量部负责执行，如果负责实施的人员不在，则由销售部负责实施。相关文件《纠正和预防措施控制程序》《质量事故与不良事件报告程序》《顾客投诉处理操作规程》记录顾客档案售后服务记录表顾客反馈信息表顾客访问记录顾客满意度调查表设计开发控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-10A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：研发部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的对设计、开发和验证的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。范围适用于本公司新产品的设计、开发、验证全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。职责研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计和开发、验证的更改和确认等。总经理负责审批《立项申请书》，批准项目设计方案、设计开发评审、设计开发验证报告，试产报告。生产部负责新产品设计开发过程中新产品的加工试制和中试、生产。质量部负责新产品的检验和试验。程序设计和开发的策划设计和开发项目的来源：公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况向研发部提出新产品开发或产品改进的建议。研发部技术人员根据项目建议进行市场调研，对立项可行性进行分析，经研发部负责人审议后，填写《立项申请书》并准备相关的背景资料，报总经理审批。经总经理批准后的立项项目，由研发部负责组织进行风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，风险分析的结果形成《风险管理报告》，由各部门专业技术人员予以确认，并保存所形成的记录。风险分析参照《风险控制程序》进行。研发部确定立项项目负责人，将设计开发策划的输出转化为《设计开发计划书》，计划书内容包括：设计开发输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位；资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。研发部应对设计的转换活动做出安排，以确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，使其适于制造。设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。设计和开发的输入设计开发输入应包括以下内容：产品主要功能、性能要求（如灵敏度、特异性、精密性、稳定性等指标）。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单或项目立项申请书中；当地及销售地医疗器械的法律、法规要求，标准要求；适用时，以前类似设计提供的适用信息；同类产品的信息；规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性，包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等；风险管理的输出。研发部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解决，确保设计开发的输入满足立项的要求。设计开发的输入应形成文件，并填写《设计开发任务书》，附有各类相关的资料。设计和开发的输出设计开发人员根据《立项申请书》、《设计开发计划书》、《设计开发任务书》等开展产品的设计工作，并编制相应的设计开发输出文件。设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的方式提出，以便于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括硬件和软件部分。设计输出至少应包括：产品说明书；配方、设计图纸和相关资料；性能评估报告；临床验证（或研究）方案（草稿）及临床验证协议或合同；产品生产工艺文件；包装、运输、储存要求；原材料、外协件、外购件的质量标准及验证方法；产品注册所需的文件和资料；所需仪器、设备清单；采购清单；产品技术规范或注册产品标准；其他文件规定的资料。项目负责人对输出文件进行审核，并填写《设计开发输出清单》。研发部负责人批准输出文件后才能发放。设计、开发的评审在设计开发的适当阶段应依据所策划的安排，进行系统的、综合的评审，一般由项目负责人提出申请，研发部负责人批准并组织相关人员和部门进行。应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等，并按照计划进行评审。评审的目的是评价满足阶段设计开发要求的能力及对于内外部资源的适宜性、满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的有效性；提出相应的纠正措施，以便在早期避免产品的各种不合格和缺陷。根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方式、参加人员及职责等。项目负责人根据评审结果，填写《设计开发评审报告》，对评审做出结论，报研发部负责人审核、总经理批准后发到相关部门，根据需要采取相应的改进或纠正措施，研发部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在《设计开发评审报告》的相应栏目内。设计和开发的验证为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证。根据评审通过的设计开发初稿制作样品，研发部负责对样品进行检测或送权威检测机构进行试验，并出具检测报告。对样品的部分设计或功能、性能，可引用已证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证依据。在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报研发部负责人批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。设计和开发转移样品验证通过后，研发部负责组织相关部门对中试生产的可行性进行评审，报研发部负责人审核、总经理批准后，研发部进行中试生产。当设计阶段输出工作形成结果时，研发部应根据设计输出的相关文件及样品，组织本部门相关人员进行安全性、可靠性及有效性的设计验证，按《验证管理规程》的要求进行，以证实设计阶段输出是否满足设计阶段输入的要求，最终验证结果应形成结论，内容包括：参加人员、时间、肯定性结论。研发部综合上述情况，填写《试产总结报告》，报研发部负责人审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。设计和开发确认确认目的是证明产品能够满足规定的或已知的预期用途的要求。应依据策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认通常应在产品交付之前或产品实施(如批量产品)之前完成。必要时确认活动由研发部组织相关人员参加。如按照国家或地区的法规要求，公司应对所设计的新产品进行临床评价和性能评价。设计和开发文件归档通过设计开发确认后，项目负责人将所有的设计开发输出文件进行整理，并进行归档。设计和开发更改的控制设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。设计开发的更改提出部门应填写《设计变更单》，并附上相关资料，报研发部负责人批准后方可进行更改。当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审、验证和确认，经研发部负责人批准后才能实施。对更改的评审结果及任何必要的措施的记录由研发部保存。相关文件《文件控制程序》《风险控制程序》记录立项申请书设计开发计划书设计开发任务书设计开发输出清单设计开发评审报告设计开发验证报告试产总结报告设计开发确认报告风险管理报告采购控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-11A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：采购部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的规范采购工作，对采购过程及供方进行控制，保证所采购的产品质量符合规定的要求，满足公司或顾客的要求。范围适用于公司生产所用物品的采购、外加工产品的控制，对采购供方和外协供方进行选择评价和控制。职责采购部负责公司采购工作。仓管员负责物品入库手续办理。质量部负责所采购的生产原辅材料的验证。程序采购物资的分类根据采购产品类型和对随后产品的实现和产品影响，公司将采购物资分为三类：A类(重要物资)：构成最终产品的主要物资或关键物资，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物资，如引物、探针等；B类(一般物资)：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资；C类(辅助物资)：对产品质量没有影响的物资及低值易耗品，辅助材料。研发小样：在形成产品前，用于研发实验的小批量物资，这类物资通常因量很小而总体价值较低。采购人员负责提供《物料分类明细表》，研发部负责确定《物料分类明细表》中物料的分级、技术指标和相应的质量要求，确定产品内外包装的设计要求及规格。物料分类明细表的内容包括：名称、规格、贮存条件、技术指标、质量要求、来源等。供方评定由采购人员对采购供方进行调查，并收集相应资料。对于构成最终产品的主要物资或关键物资的A类物料，由采购部门召集相关部门如研发部、生产部、质量部根据采购物资的技术标准和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等供方提供产品的质量保证能力进行比较，选择合格的供方。评审后由采购部门填写《供方评价表》，经管理者代表审核，总经理批准，最终确定原材料供应方。评定合格的物料的供应方，纳入《合格供方名录》，并发至各相关部门。对于A类物资供方应根据供方的具体情况，由供方提供充分的书面证明材料，包括：供方的盖公章的营业执照；A类产品的出厂检测报告；必要时提供生产许可证、认证证书等；必要时提供该类产品的企业出厂标准或行业标准、国家标准等；必要时提供企业介绍、主要顾客介绍、质量保证声明、销售人员的授权委托书等资料。对于B类物资及研发小样，供方提供的书面证明材料包括：供方的盖公章的营业执照；必要时提供生产许可证、认证证书等。必要时提供企业介绍、主要顾客介绍、质量保证声明、销售人员的授权委托书等资料。对于C类物资供方只需提供营业执照等。采购部负责制定并实施《供方评估操作规程》。对于同类物资有几家合格供方可注明首选、次选和备用。合格供方的控制采购人员应在《合格供方名录》内采购，并建立《年度供方评价表》。采购人员每年组织有关部门对合格供方进行一次考核，填写《年度供方评价表》。经评审不合格供方予以除名，新更换的供方应建立《合格供方评价表》，合格的列入下年度《合格供方名录》，上年度《合格供方名录》予以收回，按《文件控制程序》执行。除年度评审外，采购人员应对合格物资供方实行动态管理，凡违反协议（合同）、产品质量、售后服务不好或其它原因对产品质量造成影响的，经管理者代表和总经理同意，应从《合格供方名录》中除名，并及时通知相关部门。采购信息拟采购产品的信息应包括：对产品的质量要求（可直接引用各类技术标准或提供技术规范等技术文件）；对产品的验证要求或验收标准的要求；其他要求如价格、数量、交货期限、延期赔偿等。本公司的采购文件包括采购计划、物料分类明细表、采购（订货）订单（或协议）及附件等。采购文件发放前，应由主管采购的部门负责人审核。公司应保存采购文件的信息，如采购文件和记录，以利于外购物资的可追溯性，所有的采购文件及采购记录由采购人员保存。物资的采购采购计划：物资需求部门的负责人根据物资用度、销售及库存等情况以《物料采购申请单》的形式提出申请，该申请经仓库管理员核实库存情况，经人事行政财务部经理审核，报主管总经理以上签字后由采购员实施采购。采购实施：对于A、B及C类物料，由采购人员根据批准的《物料采购申请单》，按照采购物资的技术标准在《合格供方名录》中选择供方进行采购；采购人员应在每批采购，应采用采购订单，并与对方进行确认，具体按与供方确认好的采购订单或是签订的购货合同执行；需要时，将拟采购物资的技术要求作为采购附件提供给供方。对于研发小样，由采购人员根据批准的《物料采购申请单》，按照提供的采购小样质量及规格要求，选择合格供方进行采购。订单跟踪：负责采购人员须跟踪、了解供方订单执行情况，及时解决异常问题；当订单不能按时完成时，须立即知会仓库及生产部门，以便采取相应措施。采购物资的验证验证方式：由仓管员核对送货单、发票，验证名称、规格型号、数量、外包装等，通知采购员到货信息。A、B类物料由仓管员填写请验单交质量部，由质量部组织进行进货检验或验收，经检查货物质量合格后，仓管员办理入库手续；检验员按填写进货验证记录。对A类物料的供货商、规格或纯度等的变更前，研发部应进行验证，验证合格后，再执行采购、到货验证。C类物料由仓管员按采购要求验收，合格入库。采购的研发小样由仓管员对供应商、包装、数量、规格等进行验收后，合格后入库，并由研发部人员通过研发实验进行检验及评价。发生一般供货质量问题时，由采购人员负责向供方反馈质量信息，可以书面也可以口头，口头通知也应做记录，当发生严重质量问题时，必须以书面形式通知供方。供方提供的产品发生不合格时执行《不合格品控制程序》。采购产品应保持验证记录。相关文件《文件控制程序》《不合格品控制程序》《供方评估操作规程》记录物料分类明细表供方评价表合格供方名录年度供方评价表采购申请单生产过程控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-12A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：生产部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的对生产过程进行控制，保证这些过程处于受控状态，使产品的制造质量符合规定要求。范围本程序适用于生产中对影响产品质量的各生产过程的控制。职责生产部负责生产计划的制定并对计划的实施进行监督。生产部负责组织生产并作好生产过程的监控，负责制定、实施工艺文件，遵守工艺规则，生产合格产品。研发部负责产品质量标准等技术文件的制定。质量部负责生产过程质量控制和检验。设备工程师负责生产设备与检测仪器、设备的维护与管理。程序生产过程的确定生产过程控制关键工序：对成品质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序，产品重要质量特性形成的工序，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。关键工序须定人定岗，操作者依据各工序的标准操作规程进行操作，并进行严格的连续质量监控，生产过程操作人员应严格按照工艺要求填写各项生产记录。特殊工序：质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序，质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序，工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。生产过程的控制执行生产管理规程和岗位标准操作规程中的各项要求，并填写各工序记录。生产流程控制生产部根据销售订单和库存情况制定生产计划，并组织实施。各生产过程作业必须严格按照相应的工艺规程、技术标准、标准操作程序进行作业生产，严格工艺纪律，生产部现场管理人员督导执行、定期检查。每道作业过程完成后应由操作者进行自检，重要过程安排专人进行复核检查，合格品转入下道过程，不合格品应有明确、清晰的标识，并按《不合格品控制程序》规定要求进行处理。各作业过程应执行三检（首检、巡检、完工检），每一生产过程完工后，操作人员应作好相应的生产质量记录。对特殊过程，生产车间应对影响产品特性的参数进行监控，并采取双人复核，对相关的操作者进行资格确认，必要时对特殊过程的过程能力进行验证，以保证产品质量。在生产的各过程中产生的半成品、成品应按照《产品标识和可追溯性控制程序》规定进行标识和管理，明确相应的状态，进行有效的保护。每道工序生产结束，生产车间应按照《清场操作规程》的规定对作业场地进行严格的清场，清洁作业场地，防止混料的发生。操作人员按照《批记录管理规程》等文件要求对生产的各过程进行相应记录，完成后及时上交审核、整理、归档。生产过程物料的控制投入生产的原辅料、包装材料应由质量部根据相应的检验标准检验合格后方可使用。生产前应确认无上批次生产物料的遗留，本批次生产物料标示完整明确，生产结束后应及时清场退库处理。生产中使用的标签、说明书应按照《包装标识、说明书、标签管理规程》规定进行控制，防止混料的发生。每批产品生产结束后，车间组长应根据产品数量对物料的使用状况进行统计、分析、记录，如有异常，必须查明原因。生产区域环境、人员、卫生控制生产部应按照《生产作业环境和产品清洁控制程序》的要求对有温湿度要求的生产区域的温度、相对湿度进行控制，使各生产区域满足产品生产的环境要求。生产部按照《人员进出洁净区操作规程》对进入生产区域人员进行控制，以满足产品质量和环境要求。生产部按照《洁净区卫生管理规程》、《一般生产区卫生管理规程》的要求，规范工作服管理与生产区域的工艺卫生，以保证产品质量、保证安全生产。设备、仪器的使用控制生产过程中使用的工装、设备和测量器具，应按相关的设备操作规程进行操作和管理。设备工程师应根据制定的仪器、设备操作规程对操作者进行培训，操作者考核合格取得上岗证后，才可独立操作仪器、设备。仪器、设备发生故障时，操作人员应立即通知工程设备维修人员进行维修，并作好维修记录。设备大修后，应进行验证，验证的结果，应确保其性能符合生产工艺要求。对各生产过程中使用的生产仪器、设备与生产能力按《基础设施控制程序》的规定进行定期验证。生产过程中使用的仪器、设备应有正确的状态标志，需要校准的设备、仪器应按规定的期限进行校准，必须处于有效的校准期内。设备工程师每年应制订所有设备的维护保养计划，并组织实施，确保生产设备具有持续的工作能力。人员控制普通生产操作人员应具有初中以上文化程度，从事技术岗位操作人员须具有高中以上文化程度或相当的工作经验及技术能力。新员工必需经过医院体检合格后才能办理入职手续，员工工作满一年以上的每年定期进行体检，并建立健康档案。对新员工进行公司规章、产品知识和实际操作培训，通过培训考试合格方可正式上岗。根据培训计划每年定期对员工进行岗位培训与考核，以确保操作技能。生产过程中的异常处理在生产过程中发现原辅料异常时，生产车间立即上报质量部，并按《纠正和预防措施控制程序》规定进行处理，保证产品质量和稳定生产。在生产过程中发现环境、设备异常时，生产车间立即上报设备工程师，并按《设备管理规程》规定进行处理，保证生产环境、设备性能满足产品质量要求。在生产过程中发现因人为因素或程序造成异常，由生产部提出生产异常，质量保证员进行相应的调查处理，必要时应督促相应部门进行纠正预防、完善流程。相关文件《基础设施控制程序》《生产作业环境和产品清洁控制程序》《产品标识和可追溯性控制程序》《不合格品控制程序》《纠正和预防措施控制程序》《洁净区卫生管理规程》《一般生产区卫生管理规程》《人员进出洁净区操作规程》《包装标识、说明书、标签管理规程》《清场操作规程》《批记录管理规程》相关记录生产计划批记录特殊过程确认控制程序编制人：日期：编号版本：XX-QP-13A/00审核人：日期：生效日期：批准人：日期：归口部门：研发部发放范围：总经理、研发部，生产部、质量部、采购部、销售部、行政财务部目的规范过程确认管理要求，保证确认工作质量。 适用范围本规程适用于本公司产品实现过程中特殊过程的确认。职责与权限研发部负责组织产品特殊过程，关键工序的确认方案的制定；参与协助确认活动的开展。负责组织洁净车间环境、注射用水的确认方案的制定；负责组织所有确认过程的运行试验；协助特殊过程，关键工序确认方案的制定。质量部负责确认工作的组织与协调，组成确认小组成员，制定并组织执行确认计划；协助起草确认方案；负责结果评价和报告以及确认文件的管理。负责确认中的取样、检验安排。质量部负责人负责确认文件的审核。行政财务部负责设备及工程系统的安装确认；制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务。管理者代表负责确认文件的批准。工作程序总则为了确保我公司生产的产品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。确认实施的时间要求在建筑物建造或改造以后。在设备、系统安装后或有大的改造后。新工艺、新产品投产前。在处方或方法有重大变更前。按照确认周期的要求，我公司关键生产设备、设施的确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。再确认采用的方