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文档简介

文件名称文件编号SMP-05-004-1物料复检管理规程文件页码1/2执行日期2013.01.01颁发部门物流部文件名称文件编号：GMP文件管理规程版本号：页码：1/2执行日期：一、目的为了完善物料的管理，保证合格物料投入生产，制定本规程。二、适用范围公司所有需要进行复检的物料，包括原辅料、中间体、包装材料。三、职责物流部、各生产车间,应关注所使用物料的储存环境及状态,在物料超出复验期,或对其内在质量有所怀疑时,可填写复检申请表申请复检；品管部负责审核复检申请并给出处理意见；质量受权人对复检申请进行批准并根据复检结果确定物料的放行；四、主题内容1、物料的储存期限1.1、已制定有效期的物料，在规定的有效期限内储存、使用，超过有效期按不合格物料处理。1.2、无有效期规定物料，按规定复验期限储存使用：无数据支持的物料复验期暂定为一年；有数据支持的物料按支持数据执行相应的期限。2、物料的复检规定2.1、在有效期和复验期内正常储存的物料，原则上使用前无须复检。2.2、在储存期、使用期间内发生如下可能影响质量的特殊情况时，仓库保管员或车间可递交复检申请。2.2.1、因取样而开封过的，应优先发放；此种包装的物料存放超过三个月（夏季或梅雨季节一个月）时；2.2.2、对于极易变质、不稳定、易吸潮的原辅料，除入库时检验外，使用部门或仓库可根据具体情况，在使用前申请复检。2.3、生产车间对领用的原辅料质量产生疑问时，也可向品管部提出复检申请。2.4、规定复验期的物料，复验期期满未经复检不得使用，如仍计划使用的，由物流部在到期前两周向品管部提出复检申请；如没有预期使用计划的，可在临用前提出复检申请。3、复检结果的处理3.1、化验室负责对申请复检的物料进行抽样复检，开具复检报告。3.2、复检结果不符合规定的物料，按不合格物料进行处理。同时考虑缩短该产品的复验期。3.3、在使用期（或有效期）内复检结果符合规定的物料，仍按规定期限使用。原初检报告作废，收回存档，依据复检报告继续使用。3.4、规定复验期的原辅料，复验期满的复检结果符合规定的，在原复验期基础上增加原复验期一半的使用期限。3.5、同一物料可进行多次复检，无效期规定的物料，无论复检多少次，最长使用期限不得超过首次规定的复验期限的1.5倍。五、附件序号附件名称附件编号（未纳入编号体系打“/”）1复检申请与取样记录Fm-05-015六、变更历史版本执行日期变更内容12013.01.01新文件七、分发清单：

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