验证和生产现场核查批产品管理规程

文件名称文件编号SMP-05-012-1验证和生产现场核查批产品管理规程文件页码1/4执行日期2013.01.01颁发部门品管部文件名称文件编号：GMP文件管理规程版本号：页码：1/4执行日期：一、目的为了建立和健全验证批和生产现场核查批产品的管理体系，规范验证和生产现场核查批产品的生产、检验、储存、销毁的程序，确保对产品质量的全过程控制，制定本规程。二、适用范围适用于公司所有国内的申报产品和生产现场核查批产品的管理。三、职责生产部和生产车间负责组织生产验证和生产现场核查批产品，并负责办理验证和生产现场核查批产品的寄库及入库手续；QA对验证和生产现场核查批产品的批生产记录进行审查，同时对产品放行情况进行把握、跟踪；化验室负责验证和生产现场核查批产品的检验，并对检验记录进行审查；物流部负责在库产品的管理；质量负责人决定产品质量的放行。四、主题内容1、产品分类 用于国内的验证和生产现场核查批产品根据产品最终是否可以放行销售来分主要有两类：1.1、不可放行销售产品药品国内注册工艺验证批药品补充申请验证批（不包括新增供应商验证批）药品注册生产现场核查批1.2、可放行销售产品药品补充申请现场核查批沉睡品种复产申请现场核查批非注册要求的验证批新增原料药供应商验证批2、管理程序2.1、生产、化验、留样根据生产、包装计划，由车间生产管理负责人签发“批生产指令”和“批包装指令”，如果是验证批产品或生产现场核查批产品时，车间生产管理人员还应在“批生产指令”和“批包装指令”上注明验证批或生产现场核查批的类型（参考1.1和1.2项下），QA人员对“批生产指令”和“批包装指令”进行审核，签字确认。不可放行销售的药品应在外包装上贴上标签，注明产品名称、批号、规格、有效期、贮藏条件、不得销售等字样。可放行产品与正常生产产品包装情况一致。车间在开具请检单时应在上面注明验证批或生产现场核查批的类型(参考1.1和1.2项下）,检品取样、检验应参照“检品取样、检验及报告管理制度”执行。不可放行销售的药品稳定性留样应严格按照模拟上市产品的包装情况进行包装留样，并在每个包装的标签上注明产品名称、批号、规格、有效期、贮藏条件、不得销售等字样，以避免与正常产品稳定性留样混淆。2.2、寄库验证批和生产现场核查批产品的寄库程序按《成品管理规程》管理。2.3、放行2.3.1、不可放行销售产品QA和化验室负责人审核结束，填写好成品放行审核表的相关内容（若是验证批或生产现场核查批产品，QA须注明产品类型（参照1.1和1.2项下））后交质量受权人，质量受权人根据成品放行审核表对批记录进行终审以决定产品是否可以放行（若不允许放行，须注明理由）。若质量受权人根据产品的类型判断该批产品不可放行，质量受权人在成品放行审核表上签署最终不放行结论，无需开具“成品入库通知单”，生产车间需在外包装标签上注明“不得销售”字样，并凭检验合格报告书到仓库办理继续寄库手续。仓库管理员应同时在货位卡上粘贴蓝色标志，以此代表该批产品检验合格，不得放行销售。不允许放行的产品应保持寄库状态。2.3.2、允许放行销售的产品2.3.2.1、对于沉睡品种，恢复生产时须向药监局提出现场核查申请，首批产品的放行时间必须是获得省药检所的检验报告之后，才允许放行销售。2.3.2.2、对于药品补充申请现场核查批产品和新增原料药供应商验证批，获得批件后，方可放行销售。2.3.2.3、对于非注册要求的验证批，参见《验证管理制度》中规定执行。若质量受权人根据产品的类型判断该批产品允许放行，质量受权人在成品放行审核表上签署最终放行结论，并开具“成品入库通知单”，加盖质量受权人印章和品管部检验专用章。车间凭“成品检验合格报告单”和“成品入库通知单”到仓库办理入库手续后才能将产品放行出厂。若需获得省药检所检验报告或获得批件后方可销售的产品，质量受权人应在成品放行审核表上注明“暂不放行”字样，在获得省药检所检验报告或获得批件后，车间QA将该批产品的成品放行审核表交由质量受权人审核，并在原暂不放行的基础上增加签署最终是否放行结论和日期，同时应注明是否放行原因，若最终允许放行，则开具“成品入库通知单”，加盖质量受权人印章盒品管部检验专用章。车间凭“成品检验合格报告单”和“成品入库通知单”到仓库办理入库手续后。2.4、不合格品处理及销毁药品申报注册工艺验证批、药品补充申请验证批、药品注册生产现场核查批、药品补充申请现场核查批产品在未获得批件前均不得销毁，如在未获得批件前出现产品超过有效期的情况，产品保持原状态，直至获得批件后，等通知处理。药品申报注册工艺验证批、药品补充申请验证批、药品注册生产现场核查批、药品补充申请现场核查批获得批件后，如需报废，由质量受权人发出销毁通知，按照《不合格产品管理规程》中规定的报废流程进行销毁，其他类型的验证批产品如需报废按照《不合格产品管