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文档简介
1医疗器械质量管理制度TXJ--QXZD-01质量文件管理制度TXJ--QXZD-02质量记录和凭证管理制度TXJ--QXZD-03质量方针和目标管理制度TXJ--QXZD-04首营企业和首营品种资质审核的管理制度TXJ--QXZD-05采购的管理制度TXJ--QXZD-06验收的管理制度看TX博J-沙-Q咏XZ复D-朝07士不合颗格器拒械管须理制浆度话TX葬J-田-Q泪XZ路D-湖0至8福器械宵退货量管理咱制度宰TX暑J-海-Q倾XZ纠D-袄09夜质量爹否决肿权倦制度晒TX倦J-喝-Q撕XZ赚D-朴10躲质量财事故烦报告静处理茅制度辞TX贡J-啊-Q背XZ旅D-蛛11递人员败健康度状况陷体检屋与卫贪生管咽理制赠度吃TX蛮J-器-Q逢XZ清D-质12更效期贼器械评管理馋制度街TX乔J-辛-Q研XZ醋D-睁13别质量酒信息么管理毁制度拔TX温J-书-Q刮XZ织D-附1碍4习用户蹲访问寸、质针量查眠询及睛质量屡投诉吴的管群理制拳度奴TX碍J-宴-Q案XZ丽D-海1三5摩销售嗓质量刷管理唯制度糖TX脂J-卸-Q董XZ帜D-绪1凤6需质量励跟踪庙与产挥品不江良反妄应报隙告制撒度搏TX冻J-勤-Q惨XZ桨D-督1宅7忘产品莲质量恶标准辛管理锐制度植TX师J-西-Q见XZ塘D-理1溉8同质量尺管理至制度麻的检扶查、妄考核小、奖吼惩规拳定找TX轧J-蜡-Q桐XZ电D-电19暴一次屡性使马用无枪菌医昏疗器羞械管轰理制勇度鸽TX蚊J-薯-Q湿XZ捎D-转2介0年质量耽方面父教育调、培原训及宪考核肌的管择理制线度航TX奖J-舅-Q拒XZ炉D-占21失设施乏设备岂管理突制度寻TX雕J-竟-Q哄XZ恼D-科22掠医疗齿器械河技术瘦培训激、维抓修、屿售后朴效劳务的管乌理制河度五TX夺J-蹈-Q跨XZ织D-恰23明医疗肾器械盟内部汗评审搭质量仇管理晓制度撑文件妙名称竹:质察量文誓件管防理制夸度续页码傲:第禁1洽页共舍1饥页床修碍订鼻人:询朱娟枣娟驾批准润人模:蚁吴明特TX静J扑--刑选QX逗ZD须--基0歇1幼修订天日期隶:圾20特15秤.5拍.3那么批准阀日期怪20榜15胖.5传.2脸0播版本屈号:哲20助15偷年修访订版翻变更暑记录寇:气1、呜目的艳:为滤了统栗一规臣范药粮房的扎各种蚁质量警管理你文件熟,特支制定判本制圣度。束2、舍依据践?医颤疗器枣械监第督管翅理条清例?票及其浇实施垮细那么悼;?谦药品租质量扶管理处标准肯?及都实施敌细那么仓。矩3、拣起草闪:药纲店的沙质量冰负责截人负睁责质众量管俗理制淋度的坛起草捆与管背理工券作。猎4、类程序系和内项容:追4.筋1质午量管席理制局度的循编制立①顾质量硬管理刘文件经要统盗一格初式。毙②护质量先负责捆人负膏责起缝草质片量管党理制钻度,罗负责毛人审莫定,脊批准弓签发并。分③论质量箱管理减制度珠由质绪量负典责人什统一粮归档冬管理屈。闲④柜质量纺管理聋制度胆的制使定清常单签逃收,轿文件揉编号封记录区,修漫改管森理文墙件,域新版叹文件耳下发关生效桂后,扩原老送版本康文件绿应收按回处咽理。句⑤懂质量糠管理短根据爸国家妖新的滑法律延、法锦规对翼文件股进行娘修改闲,重倾新再事批准束发放婆。户⑥辈作废施文件上应收赔回,胆留一裙份存轰档,依其他吴销毁放,防茧止作渗废文醒件的娱再使钩用,药做好成文件暂管理顶的原苦始记闪录,加并保兴存添五脉年。羞⑦众质量吊管理振制度安要有沸统一炊的文铲本、副格式扰、编点写原唤那么和碌方法受5分泼类本缠店质规量管源理体抛系文吐件分痛为四习类:福即舞5.者1器袋械质歪量制今度〔顶QX袜ZD竟〕:眼含质栗量方耳针目竞标和驶质量划管理辟制度腔5.赵2器馆械质石量职别责〔锤QX柔ZZ骆〕:免各质期量职随责番5.冻3质本量管彻理操右作程绝序〔坟QX柄CX吊〕:映各个躬流程惠的操悔作程捧序圾5.研4质抛量记剑录〔尾QX挺JL党〕:絮器械骂的质港量记峡录差6、蠢文件在编码却要求揪:为欠标准右药店粘内部蹲文件眼管理适,有摸效分隐类、修便于万检索漠,对隙各类币文件槽实行今统一缠编码改管理好,一雪文一巧号。浴文件皇编码搏结构垄如下父:丹文件衫编码慰由天知行健婆3汉喉语拼型音开袭头、三4个封器械锣制度持的文摘件类赠别代雹码、艳2个巾阿拉缝伯数偿字的哭文件蜓序号驾组合俭而成势,详项见下负图:矮□□茧□辜□□贿□□外药店衬代码穿爹文件贿类别庸葛妈文件捞序号寒就文件策名称素:质春量记志录和势凭证野管理讲制度岂页码纤:第宣1锻页共是1少页费修梁订群人:嚼朱娟扮娟之批准率人沾:拆吴明稼TX竞J语--吵Z零D-纹-浓0些2跑修订处日期诚:诞20倒15类.5蒜.3牺批准监日期翠:键20掩15卖.5伤.2捷0奸版本迹号:恐20艺15栽年修糟订版样变更盼记录妈:元1、冈为保蚊证质框量工粮作的钉标准港性、亦跟踪阳性及谁完整耀性,舟保证艺药店坐质量番体系那的有往效性叮与服旺务所厉到达降的水偏平,绘根据织?医报疗器英械监合督管恋理条装例?叉等国渡家法僚律法强规制缘定本敬项制单度。叛2、尊本制竞度中珍的有聚关记喘录是烦指质舒量体全系运馒行中继涉及然的各狱种记荷录;慎凭证升是指威购销删票据活、证纯照资认料及唐表示夸器械透、设陡备、闲仓药团店与葱状态屯的单桂、证币、卡音、牌煎等。懒3、敬记录典和凭发证的附设计薄由使发用刮人奔提出协,由运质量宝负责出人统裕一编术制,狱使用南热票照记窃录凭绍证的糕管理君职责雾,分至别对犬各自蒙管辖眉范围显内的戴记录能、凭学证的轰使用促、保纸存及陡管理炮负责副。苹4、判有关列记录史和凭妇证须蛇由相柳应岗污位资术格的厌人员鸟填写工,收遮集和盾整理敬,每描月门邪店指节定专芒人收虎集、首装订谨,保钥管菜至五箭年稼。雾5乳、有晚关记足录和齐凭证看的填膏写,铁应严锅格按伏照制警度要盖求逐羽项如疤实填嗽写完男整,剃不许摔简写兴、缩基写、煌漏写劫,不饶能以诱“镰同上誓〞捆、纤“姻同左嗓〞骑、点卵两点拐等方杂式表斤示相危同内鄙容,奶没有帮内容窜的项些目可炸划一系斜线仆,做笨到内偿容完戴整、昼数据扶准确魂、字是迹清叉楚、责书写仙标准植,具摘有真架实性莲和可固追溯笔性。沟6昌、对臣有关窜记录液和凭麻证的由内容免填写趟错误左时,哭不得这撕毁荷和任慰意涂阁改,吩应在舱错误真处划闻——消横线容,在胶边上风空白前处注会明正彩确的左内容篮,同上时盖诉修改套人的兵私章仆,或揭签名特。姿7浮、同绪一项宅记录效必须欧用同百一颜叮色的诸钢笔浸、圆慌珠笔肝或碳篮素笔屠填写狸,禁然用铅义笔和臣红色穿笔〔模冲单横等可漆用负润数表同示〕酿。猪9、烘对供久货方躁、购婚货方叮提供北的证围照资亏料需懂盖其责单位薯的红南印章蚕,收寒集糖药店茎应对娱其合畜法性碎和有剑效性淋进行卖认真营审查底,由招质量辨负责枕人审廉核后廊存档叔。烦10毫、购舍进产约品和推产品妨要有射合法蛙票据购,并遗按规沾定建丰立购裂进记苹录,类做到恋票、幻帐、求货相促符;日购进辈票据烦和票妄据应鸭妥善房保管于十年肺。嫂11羞、质阳量负虏责人予负责沃对药聚店门星店与枝质量岗相关章的记影录和浊凭证氏的修苗订及肉日常龙监督芹检查碍,对扛其中义不符梦合要堆求的育提出盏改良煌意见你。康12每、记从录和醋凭证撑按国叔家有仙关规惕定进止行保益存,范有关敞记录蝇没有技规定狠保存漏年限爬的必渴须保裹存至夺超过炼器械三效期甚一年抛,但坏不得规少于目五写年。狐文件闲名称泰:救质量圾方针培和目薄标菜管理茧制度蛛页码馅:第格1尸页共扒2狭页凝修昏订巧人:写朱娟漠娟窑批准丙人摇:欲吴明火TX浸J绳--扫毅QX志ZD尿--拆0箩3厚修订柔日期加:耳20彩15糊.5互.3炎批准毙日期洁20织15选.5净.2葛0稀版本百号:泼20验15声年修愤订版毙变更蒸记录秒:谷为明帜确本堂药店篇经营夜管理鄙的总滚体质云量宗府旨和疤在质苗量方常面所摆追求弓的目既标,什综合嫌本粥药店毛实际观,制抄定本愤制度赠。依据彻2.许1负?医但疗器和械监猪督管子理条犯例?乘及其屋实施马条例虹2.葛2?侦药品肌经营峰质量瓜管理事标准狼?及符其实灵施细院那么诱3.斯定义飞:致药店伴质量高方针织目标遇管理夫,是那指蓬药店梨领导奔组织蔽内部凝各个亲能猎药店察和动极员全煎体职阁工,衣为完垃成炕药店拆年度碎的经碧营任贼务,宫综合拜药店糟内部洒信息易,综忌合浇药店肝经营鸡开展犯趋势颜,充巧分挖狱掘潜描力,谜制定次的质纷量管腥理目情标和限为实涉现目尽标而捕采取敌的手比段和评实施烟工程旦,并介以此拌收到营最正确苏的经虚济效骡果。臭4.俘1质熄量方顷针:锤质量亭第一凶,顾海客满且意乓4.捡2携具体嫌含义栽:条2.旨1质混量第皆一量—展售出旅品种蝴质量值放在快第一逼位;牧以质木量为湖中心透。剂2.遮2顾碗客满涛意坦—毫顾客镇满意色;逢药店既满意肤;社彩会满恩意。效4.拼3丧.质醋量目吓标指砖标:杠3.芳1验否收准帽确率堡;善3.灾2销周售差膀错率炭;床3.县3有鄙质量缠问题乘退货蛮率;燃3.翠4质妙量事帝故率裤;明3.酿5不第合格野药品务报损流;枯3.悠6服保务满竿意率投。贩其它省的相国关法宁律、王法规梁文件余名称现:刺质量郊方针喂和目婚标抢管理倡制度裁页码平:第绸2院页共黎2泥页誉5袖.质惑量方堂针目未标管丢理内顺容;牧由P态DC摔A循裁环过亭程组赌成〔辱pl委an尼—最方案痰、d唱ea亚l驴—狡执行浇、c常he份ck悟—盾检查少、a练me忌li并or先ae办t墨—升改良适〕。异第一赢阶段迅:计步划阶步段拣5盆.1旬.1厘上年位度末掌,根玉据国踩内外肝形势舍和对穿药店乔的要甚求,扣质量赏领导鉴组织触综合镰本漆药店窗质量霜工作湖实际趁,召寻开挖药店亮方针录目标泛研究导会,纹提出正提出诊下年镇度质绢量目扯标。际5送.1忠.2甲将质万量方抵针目国标的厉草案聪进行禽广泛晒讨论恶,经旁经理粪通过肾后确湿定。危5慰.1犹.3纵根据到药店礼的质钩量方肉针目饺标,作药店王或缴药店告再进翁行分声解,还确定化自己掏的工密作目赌标,芳并落他实实炒现目母标的忌措施男。浑5虑.2守第二佩阶段投:执蛙行阶依段摄5愿.2织.1属药店鞭应将煤各项导目标牛内容麦进行素分解混并制忌定实使施措焦施,拐明确党责任呼药店举,确蝶保各卡工程退标与罢措施却按规汉定保订质保任量地己完成矩。剧5扶.2企.2母每半补年末俭,鱼药店躬将目胶标的歌执行妹情况柔上报肆药店佳质量截负责插人忽,对牙实施演过程误中存沉在的乔困难膝和问腊题采还取有死效措探施,资确保摄各项纳目标活的实下现。偶5据.3烘第三宫阶段袄:检寄查阶妙段继5债.3挽.1证药店去质量予负责遮人抗负责剑药店自质量外方针宽目标冻实施配情况松的日垦常监恭督、闯检查摧。斜5战.3柳.2懂每半舞年末潮,柱药店医质量牺负责状人撤对各乘工程协标措郑施的猫实施欧效果仆、进荷度快蛾慢做磨出全调面的栏检查讽与考由核,淋填写缸?质变量方暑针目避标管咳理考祸核表浴?,扣交遍药店忙负责吹人审芦阅。青5刻.4晕第四粘阶段成:改绵进阶娘段每睁半年感末,良质量它负责恶人新根据柏药店事目标墓执行奇情况诚的上林报资叙料和常质量韵负责量人捏对副药店跑的检欺查和勿考核赴情况娱,对丢药店许目标缠执行概情况赛提出数相应宴的改我进意代见和流有针粪对性雀的整午该措梨施,晴并对丙改良感情况已进行急指导赢和监民督;疗每年烂年末误,村质量汇负责宇人增对本胳年度熔质量撤方针逝目标苗中未微完成肠的项当目进慌行分亿析,浑找出鹅主客登观原枯因,梯提出赖撤销文或结旗转到魔下一缴年度姿的意披见。盗至此盒,即舰是质搅量方耕针目承标管杯理的液一个愚循环虹周期野的结勉束整崖理,惑又是疤下一锯个循症环的内开始副。连砍6诱.帮药店扬末按杰药店疾质量物方针仿目标究进行泛展开凭、落隔实、穷执行混、检胸查、肆改良贺的,到将在搭年度劣考核亲中处诉罚。砖文件遭名称茂:首壳营疲企业岭、首招营品戏种的算质量胆审核警制度绘页码谦:第脆1铲页共沈1蠢页旺修嫁订讨人:供朱娟创娟号批准帮人巧:屠吴明衫TX群J岁--龙瑞QX衰ZD扛--授0报4爆修订辩日期杜:活20宋15签.5般.3刑批准姥日期太20卖15竭.5锯.2姐0赖版本潜号:忽20斧15刻年修素订版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