生命科学药业食用菌食品质量安全管理手册

PAGE72PAGE36PAGE0生命科学药业股份有限公司（依据《食品质量安全市场准入审查通则2010》、《食用菌制品生产许可证审查细则》编写）食品质量安全管理手册版本：第1版持有者：质量负责人受控状态：受控编制：质量小组全体成员审核：批准：目录章节标题版本对应QS通则条款页码1颁布令1.0P22质量委员会成员任命书1.01.1.1P33质量委员会成员职责1.01.1.2P44质量安全组织机构图1.01.2P55质量方针、质量目标及质量目标分解1.01.2P6～P76质量目标分解及考核记录1.01.2P87部门职责1.01.3.1P9～P108纠正和预防措施管理制度1.01.3.2P11～P139岗位职责1.01.4.1～1.4.4P1410员工培训管理制度1.01.4P15～P1811从业人员健康检查制度及档案管理制度1.01.4P19～P2012文件管理制度1.01.5P21～P2413技术标准1.01.5.1～1.5.2P2514文明生产卫生管理制度1.01.6P26～P2815采购管理制度1.01.7～1.9P29～P3716生产过程安全情况记录制度1.01.6，1.11,1.10P38～P3917生产工艺及关键控制点管理制度1.01.10P40～P4118产品防护工作程序1.01.12P42～P4319检验人员任命书1.01.13.1P44～P4620食品检验管理制度1.01.13.2P47～P5121原料验收管理制度1.01.13.2P5222产品出厂检验管理规程1.01.13.3P53～P5423不合格品管理制度1.01.3.2，1.13.2P55～P5724产品召回制度1.01.3.2，1.13.2P58～P6025突发食品质量安全事件应急预案1.01.3.2，1.13.2P61～P6326QA现场巡回管理规程序1.02.1～2.2P64～P6527仓库管理制度1.02.3P66～P6828生产设备管理制度1.02.4P69～P7129检验设备管理制度1.02.5P72～P74编号：SR/QS1-2015质量管理手册1颁布令版本1.0修订0质量管理手册颁布令依据食品质量安全市场准入通则及细则要求，结合公司实际情况编制本手册，本手册是公司质量安全管理的法规性文件，自发布实施之日起，公司各级员工应坚决贯彻执行，任何违背本手册的行为应予以坚决制止。总经理：×××年××月××日编号：SR/QS2-2015质量管理手册2质量委员会成员任命书版本1.0修订0质量委员会成员任命书本公司各部门：根据我公司管理工作的需要，经研究决定，成立质量委员会，负责食品生产质量监督管理工作，各负责人任命如下：XXX为我公司的管理者代表。XXX为我公司的生产负责人。XXX为我公司的质量负责人。总经理：××××××年××月××日编号：SR/QS3-2015质量管理手册3质量委员会成员职责版本1.0修订0管理者代表职责（1）确保质量管理体系的过程得到建立和保持。（2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求。（3）对整个公司内的相关活动符合法规要求进行监督管理。质量负责人职责（1）以公司质量方针为目标，组织产品的质量管理。（2）在生产现场提出质量检验申请后，及时组织人员抽检、检测、出检验报告。（3）对不符合公司质量管理方案的操作要坚决予以制止，并及时向总工程师作质量事故报告。（4）从各方面严格监督产品的质量，避免不良产品的进入或流出。（5）参加客户反馈的质量问题的调查。（6）定期参加质量认证体系及相关培训和公司质量会议。（7）协助生产现场以及生产开发的内部实验质量定位。（8）编制和修改质管部管理文件，并提交总工程师审核。生产负责人职责（1）安排生产计划，确保产品满足市场需求。对于紧急任务要及时协调解决，即不能影响市场要求又不能干扰正常的生产次序。（2）主持、编制、修改和审核生产管理文件。（3）负责对生产操作人员的岗位知识培训，帮助提高专业知识修养和多岗位的胜任性，不断改进生产技术、控制和降低生产成本、提高生产效率、增加生产效益。（4）参与客户质量反馈的调查和产品追溯。（5）贯彻、执行公司的成本控制目标，积极减少生产部的各种成本，确保在提高产量、保证质量的前提下不断降低生产成本。编号：SR/QS4-2015质量管理手册4质量安全组织机构图版本1.0修订0质量安全组织机构图总经理总经理质量委员会质量委员会采购部生产部办公室质检部采购部生产部办公室质检部 化验室成品库辅料库原料库化验室成品库辅料库原料库注：质检部归口质量管理工作，其他部门各负相关责任，具体见部门职责。编号：SR/QS5-2015质量管理手册5质量方针、质量目标及质量目标分解版本1.0修订0质量方针质量第一，技术为本，诚信服务，持续改进。质量方针质量第一，技术为本，诚信服务，持续改进。总经理：年月质量目标成品出厂合格率达到100%；半成品合格率达到98.5%；仪器检测合格率达到100%；产品退货率控制在3‰以内，且在收到退货72小时内，解决客户疑问。总经理：年月编号：SR/QS5-2015质量管理手册5质量方针、质量目标及质量目标分解版本1.0修订0质量目标分解：质检部：1、产品错检率为0；2、产品批检率为100％；3、计量器具检定率为100%；办公室：1、确保文件按时发放、有效文件发放率达100%；2、文件100%受控；生产部：1、成品出厂合格率达到100%；2、半成品合格率达到98.5%；3、产品退货率控制在3‰以内，且在收到退货72小时内，解决客户疑问采购部：1、确保采购产品检验合格率≥99%；2、供方评价率为100％；编号：SR/QS6-2015质量管理手册6质量目标分解及考核记录版本1.0修订0质量目标分解及考核记录总目标序号项目目标完成情况1成品出厂合格率100%2半成品合格率≥98.5%3仪器检测合格率100%4产品退货率≤3‰5解决客户疑问时间≤72h分目标实现情况质检部产品错检率0产品批检率100%计量器具检定率100%办公室文件按时发放、有效文件发放率100%文件受控率100%生产部成品出厂合格率100%半成品合格率100%产品退货率≤3‰采购部采购产品检验合格率≥99%供方评价率100%编号：SR/QS7-2015质量管理手册7部门职责版本1.0修订0生产部（1）负责与生产相关的技术文件及生产处作业规程的制定，确保文件的正确性（2）负责生产计划的制定和落实；（3）按技术文件要求组织生产，保证生产产品的质量；（4）按本文件的要求在生产过程中实施管理；（5）负责对不合格品的处理；（6）设备设施管理，制定操作人员安全操作守则，制定机器设备的检修和维护清单及定期维护保养的时间表，实施检查维修及保养；（7）负责制定车间人员培训计划并组织实施；（8）负责本科室文件、资料的管理控制；（9）负责产品标识的相关工作。（10）落实企业卫生质量方针、目标。（11）负责对生产活动全过程进行控制，包括进度、产品质量、生产卫生质量的控制，物料消耗控制。严格按工艺要求，加工生产操作规程、安全生产规程进行生产操作，以保证生产效率、产品质量、设备安全生产。（12）负责监督车间、设备、工具、人员的清洁、消毒工作；（13）负责组织人员对企业所有产品的搬运、贮存、包装；（14）负责生产加工环节各种记录及控制。质检部（1）组织内部质量管理日常检查工作；主管《产品质量检验》；（2）负责原材料、工序、成品检验标准及规程的制定，并督导执行；（3）协调各科室，牵头搞好质量控制，与各科室分工合作，预防发生缺陷和不合格产品，负责对不合格产品查处及原因分析，制定措施并提出方案；（4）负责对供应商产品质量进行评审；（5）负责提出纠正和预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；（6）负责相关质量记录、检验记录的审核。（7）负责检验仪器的校正管理；（8）负责实施车间员工质量管理相关知识、法律法规及本公司的质量管理文件和产品标准的培训。（9）对车间员工质量管理的执行情况进行监督管理。编号：SR/QS7-2015质量管理手册7部门职责版本1.0修订0（10）监视生产过程中设备的运行情况，特别是计量监控设备的校准状态。（11）对关键控制点随时监控，并形成记录，当关键限值发生偏离时及时采取纠偏行动并报告情况。（12）监视车间内部的洗手、消毒等设备设施的完好情况，发现异常及时通知有关人员进行修理。办公室（1）负责文件和记录的发放、归档和标识工作；（2）负责人力资源的管理；（3）负责员工培训规划和年度培训计划并组织实施，不断提高员工业务能力和生产技能；（4）负责组织生产、检验人员到省疾控中心进行体检，保证员工健康符合上岗的要求，并建立员工健康档案；（5）负责工厂环境卫生管理，制定绿化、净化、美化环境的规划；负责制定厂区卫生检查及灭虫、灭鼠操作程序，并贯彻执行；定期组织厂区卫生、灭虫、灭鼠检查；（6）负责对运输车辆的正常保养、清洗、消毒采购部（1）负责对供应商的调查、评审、建档；（2）根据生产计划制定采购计划；（3）实施采购，确保采购物资的质量；编号：SR/QS8-2015质量管理手册8纠正和预防措施管理制度版本1.0修订01、目的针对产品质量或质量体系中已出现或潜在的问题进行分析，找出原因，采取整改和预防措施，防止或避免问题的再发生。2、范围适用于影响产品质量和食品安全管理体系的重大、系统性的不合格的处理。3、职责3.1不合格产品的纠正和预防措施由质检部负责。3.2食品安全管理体系不合格工作的纠正和预防由质量负责人负责。4、内容4.1纠正措施企业采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。企业编制了《纠正措施控制程序》，以规定以下方面的要求：（1）不合格评审。从以下信息来源收集实施矫正处理所需的信息。（a）来自客户的意见：由依据起草的“顾客抱怨的调查记录”的处理部门调查不合格的原因，并报告给纠正处理的管理部门。（b）不合格产品：由依据“不合格产品的管理”起草的“不合格报告”的处理部门调查不合格的原因，并报告给纠正处理的管理部门。（c）流程的监视及测定：依据“流程的监视及测定”，当质量管理负责人判定无法达成计划的结果时，为了保证产品的合格性，对纠正处理的必要性加以判断。（d）内部审核：依据“内部审核”，内审员将发现的不合格及是否需要纠正处理记载在“内部审核报告”中，并报告给管理者代表。（e）管理审查后的输出：质量管理负责人依据“管理者评审”，根据由经营者发行的“管理评审报告”，判断进行纠正处理的必要性。（f）来自外部的指正：当被外部审查指正为不合格时，被指正部门向纠正处理的管理部门纠告矫正的必要性。（2）不合格原因分析：处理部门确定不合格的原因对不合格的评审依据可能的不合格原因进行分析并确定。（3）处理部门评价确定不合格不再发生的措施的要求。编号：SR/QS8-2015质量管理手册8纠正和预防措施管理制度版本1.0修订0（4）质量管理部门确定和实施所需的措施。（5）处理部门记录任何调查和所采取措施的结果。（6）质量管理部门评审所采取纠正措施和其有效性。（7）质量管理负责人将纠正处理的活动状况上报管理者代表，作为对管理者评审的输入，记载在“质量管理体系运行报告”中，报告给经营者。4.2预防措施企业采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。企业编制了《预防措施控制程序》，以规定以下方面的要求：（1）不合格评审。收集预防可能会发生的不合格所需的信息。(a)数据分析结果=1\*GB3①质量检测部门依据“产品的监视及测定”监视、测定对产品要求事项的符合程度，对其监视、测定结果进行数据分析。根据数据分析结果评估进行预防处理的必要性。=2\*GB3②客服部门依据“客户满意度评估”，对客户满意度或市场上产品的评估数据进行分析。根据数据分析，评估预防的必要性。(b)管理者评审后的输出质量管理负责人根据依据“管理者评审”所报告的“管理评审报告”，确认有无应预防的内容。（2）当根据上述信息，预防处理的管理部门判断为需要进行预防处理时，向处理部门发行“预防措施报告”，并在处理部门报告之后，确认并批准其内容。（3）处理部门评价确定预防不合格发生的措施的要求。（4）质量管理部门确定和实施所需的措施，适当时，包括更新文件（5）处理部门记录任何调查和所采取措施的结果。（6）质量管理部门评审所采取预防措施和其有效性。（7）质量管理负责人将预防处理的活动状况上报管理者代表，作为对管理者评审的输入，记载在“质量管理体系运行报告”中，报告给经营者。编号：SR/QS8-2015质量管理手册8纠正和预防措施管理制度版本1.0修订05相关记录《纠正和预防措施报告》纠正和预防措施报告存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：填表：日期：原因分析：责任部门负责人：日期：拟采取的纠正（预防）措施：责任部门负责人：日期：管理者代表：日期：完成情况：责任部门负责人：日期：验证结果验证部门：日期：编号：SR/QS9-2015质量管理手册9岗位职责版本1.0修订0质量委员会：a)传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)批准质量目标和质量管理手册；c)确定组织机构对主要职能部门负责人进行任免；d)确保食品安全管理体系得到有效策划及其完整性；e)为食品安全管理体系的有效运行提供资源保障。检验人员：a）具体执行对原材料、半成品、成品的测量和监视工作，并作好检验状态标识。b）对日常生产中小批量不合格的评审、处置和通知。c）做好检测设备的检定工作。车间主任:a）根据生产计划，保质保量按时完成生产任务。b）督促操作工严格按作业指导书操作，并对关键控制点的工序加以控制。c）督促操作工做好设备、设施和环境的清洁、整齐工作。d)做好规定的日常生产统计工作。e)作好生产中规定的各种记录。f）搞好设备、设施的日常清洁工作，保持生产现场的环境卫生。g）按要求做好产品标识工作。仓管人员：a）保证仓库存储物资存放离地离墙10公分以上。b）保证存储物资先进先出原则。c）仓管员保证仓库物帐卡一致。D）仓管人员保证仓库存储物资的质量。生产工人：a)努力学习专业技术和质量管理知识，掌握本岗位操作技能。b)严格执行工艺纪律，保证完成质量指标。c)严格执行质量控制的要求，保证不合格品不流入下道工序。d)对使用的设备、工具，按要求进行维护、保养。e)严格执行卫生制度，搞好个人卫生及生产场所环境、设备、设施卫生。f)出现质量问题，应及时汇报，编号：SR/QS10-2015质量管理手册10员工培训管理制度版本1.0修订01、概述“生命科学药业股份有限公司”是以赴美留学生为核心研发团队创办的从事生命科学药物研发与产业化的现代高科技企业，位于医药企业云集的海口国际药谷，占地1.3万平方米，拥有国际先进水平、个别领域达到国际领先水平的核心技术和战略性新兴生物医药产业的创新系列产品研发与产业化平台。随着企业的日益壮大，引进一批合格的新员工尤为重要，为了使新员工尽快地适合新环境，进入岗位角色，发挥其才干作用，公司对新员工开展一系列的培训。2、培训目的2.1员工提供正确的、相关的公司及工作岗位信息，鼓励新员工的士气。2.2员工了解公司所能提供给他的相关工作情况及公司对他的期望。2.3员工了解公司历史、政策、企业文化，提供讨论的平台。2.4新员工初进公司时的紧张情绪，使其更快适应公司。2.5员工感受到公司对他的欢迎，让新员工体会到归属感。2.6员工明白自己工作的职责、加强同事之间的关系。2.7新员工解决问题的能力及提供寻求帮助的方法。3、培训范围及内容入职不到三个月的新员工。3.1公司历史、政策、企业文化3.2各部门的组织结构及部门功能3.3员工的工作职责及岗位描述4、培训时间人力资源部和员工具体涉及部门协商决定。编号：SR/QS10-2015质量管理手册10员工培训管理制度版本1.0修订05、培训流程6、培训方式及方法6.1方式：课堂培训、模拟培训与上岗培训相结合6.2方法：演讲法、个案研讨法、视听技术法、角色扮演法、行为模仿法、电子学习法等。7、培训的具体安排7.1就职前培训：7.1.1致新员工欢迎信7.1.2让本部门其他员工知道新员工的到来(部门经理介绍)7.1.3准备好新员工办公场所、办公用品7.1.4准备好给新员工培训的部门内训资料7.1.5为新员工指定一位资深员工作为新员工的导师7.1.6准备好布置给新员工的第一项工作任务7.2部门岗位培训（部门经理负责）7.2.1到职后第一天：（1）到其部门报到，部门经理代表全体部门员工欢迎新员工到来。（2）绍新员工认识本部门员工。（3）门结构与功能介绍、部门内的特殊规定。（4）员工工作描述、职责要求。编号：SR/QS10-2015质量管理手册10员工培训管理制度版本1.0修订0（5）论新员工的第一项工作任务。（6）老员工陪新员工吃第一顿午餐。7.2.2到职第五天:到人力资源部报到，进行新员工须知培训7.2.3到职后第六天：一周内，部门经理与新员工进行非正式谈话，重申工作职责，谈论工作中出现的问题，回答新员工的提问。对新员工一周的表现作出评估，并确定一些短期的绩效目标，设定下次绩效考核的时间7.2.4到职后第三十天部门经理与新员工面谈，讨论试用期一个月来的表现，填写评价表，让员工说出心里话.对员工的建议、意见、疑问，无论是否合理,都应积极回应。7.2.5到职后第九十天人力资源部经理与部门经理一起讨论新员工表现，是否合适现在岗位，填写试用期考核表，并与新员工就试用期考核表现谈话，告之新员工公司绩效考核要求与体系。7.3公司整体培训：（人力资源部负责--不定期）7.3.1公司历史与愿景、公司组织架构、主要业务7.3.2公司政策与福利、公司相关程序、绩效考核7.3.3公司各部门功能介绍、公司培训计划与程序8、新员工培训反馈与考核岗位培训反馈表(附表一)（到职后一周内）新员工试用期内表现评估表(附表二)（到职后30天部门经理填写）观察期考核表（附表三）(转正后前三个月由部门经理填写)9、新员工培训项目实施方案9.1首先在公司内部宣传“新员工培训方案”，通过多种形式让所有员工了解这套新员工培训系统及公司对新员工培训的重视程度。9.2每个部门推荐本部门的培训讲师，对推荐出来的内部培训师进行培训师培训。9.3给每个部门印发“新员工培训实施方案”资料。9.4.根据新员工人数，公司不定期实施整体的新员工培训。9.5新员工培训合格后人力资源部颁发培训合格证，岗位确定后颁发上岗证。编号：SR/QS10-2015质量管理手册10员工培训管理制度版本1.0修订010相关记录《员工培训记录表》员工培训记录表部门年度姓名123费用合计培训名称时间费用培训名称时间费用培训名称时间费用编号：SR/QS11-2015质量管理手册11从业人员健康检查制度及档案管理制度版本1.0修订01.目的规范公司员工健康检查工作，加强健康档案管理，保护劳动者健康，根据有关规定，制定本制度2.职责人力资源部负责从业人员健康检查的具体安排，并进行档案管理。3适用范围适用于生命科学药业股份有限公司全体员工。4.具体内容4.1本制度主要包含健康检查、健康档案管理等内容。

4.2公司须建立健全健康检查制度，保证健康监护工作的落实。

4.3公司须每年组织从事食品加工及相关工作员工进行职业健康检查。员工接受健康检查应当视同正常出勤。

4.4公司不得支配有职业禁忌的员工从事其所禁忌的作业。

4.5公司不得支配未成年工从事食品生产接触作业；不得支配孕期、哺乳期的女职工从事对本人和胎儿、婴儿有危害的作业。4.6公司应当组织接触食品生产及相关工作的员工进行定期健康检查。发现职业禁忌或者有与所从事职业相关的健康损害的员工，应及时调离原工作岗位，并妥善安排。

4.7员工健康检查的费用，由公司承担。

4.8公司定期健康检查的周期一般为一年。

4.9公司应当及时将健康检查结果如实告知员工。

4.10公司须建立《员工健康档案》。

4.11公司须按规定妥善保存健康档案。

4.12员工有权查阅、复印其本人健康档案。编号：SR/QS11-2015质量管理手册11从业人员健康检查制度及档案管理制度版本1.0修订05附件5.1REC-RL-005《员工健康档案》员工健康档案编号：SR/QS12-2015质量管理手册12文件管理制度版本1.0修订01目的对于食品安全管理体系有关的文件进行控制，确保有关场所使用的文件和资料均为有效版本。2范围适用于本公司所有与食品安全管理体系有关的文件和资料的控制。3职责办公室负责公司内食品安全管理体系文件的控制4内容4.1各部门的文件编号，基于以下标准编制：文件体系分件分类编号方法1级质量手册SR/S-XXXX/X.XXXXX为程序文件的序号X.X为版本号2级程序文件SR/S-CX-XXXXXXXX为程序文件的序号文件控制程序为SR/CX-00013级办公部门文件SMP/SOP-BG-XXXXXX为文件序号采购部门文件SMP/SOP-CG-XXXXXX为文件序号发展部门文件SMP/SOP-FZ-XXXXXX为文件序号人力资源部门文件SMP/SOPRL-XXXXXX为文件序号财务部门文件SMP/SOP-CW-XXXXXX为文件序号生产部门文件(SMP/SOP)/S-CJ-XXXXXX为文件序号动力设备部门文件SMP/SOP-DL-XXXXXX为文件序号质量管理部门文件SMP/SOP-ZL-XX-XXXXX为QA/QCXXX为文件序号研发部门文件STP/SMP/SOP-YF-XXXXXX为文件序号市场部门文件SMP/SOP-SC-XXXXXX为文件序号销售部门文件SMP/SOP-XS-XXXXXX为文件序号仓储部门文件SMP/SOP-CC-XXXXXX为文件序号4级记录文件REC/S-XX-XXXXX为部门编号、XXX为文件序号外部文件公司对外文件“森药字[XXXX]XXX号，XXXX为年号，XXX为文件序号”；公司部门对外文件“森XX字[XXXX]XX号，XX为部门，XXXX为年号，XXX为文件序号”。SR表示森瑞谱公司，S表示产品种类中的“食品”，CX表示程序文件，SMP表示标准管理规程文件，SOP表示标准操作规程，STP表示技术标准，REC表示记录文件。编号：SR/QS12-2015质量管理手册12文件管理制度版本1.0修订0(1)1级文件质量手册,编号：SR/S-XXXX/X.X(2)2级文件是由所有部门或多个部门通用，需要进行分发管理的程序文件，通用规定属于这一级别。(3)3级文件=1\*GB3①各部门内使用的部门内规程、岗位职责、标准书等属于这一级别。当在同一部门内使用时，无需分发管理，但是当部门不同时，与2级一样需要进行分发管理。=2\*GB3②也包括针对各产品分别创建的开发计划书、产品标准书、规格书、图纸等。=3\*GB3③当需要向部门外分发，并进行之后的最新版管理时，进行分发目标管理。(4)4级文件质量手册及2、3级文件中所规定的步骤的实施记录，由该记录的批准部门或负责部门保存。4.2文件控制在“文件控制程序（SR/CX-0001）”中规定QMS所需文件的管理步骤，并予以实施。对质量手册、程序文件、规程文件、产品相关文件等QMS所需的文件，进行如下的管理。（1）从适当与否的角度，审核并批准文件之后，加以发行。各文件的批准权限在“文件控制程序（SR/CX-0001）”中加以规定。（2）当在进行操作的过程中发生问题时，以及产生意见、发生工程故障时，对下级文件的操作规程的适当性进行审查。根据该审查，当必须对文件进行修订时，按照“文件控制程序（SR/CX-0001）”进行修订、批准和发行。（3）为了文件变更的识别及当前修订版的识别，在文件中记载Rev编号及修订记录，通过每个文件的“修订履历管理表”管理当前的修订状态的最新版。（4）为了能够让适当的版本在必要的时间、必要的地点处于能够使用的状态，将文件分发给需要的部门。另外，当对文件做过修订时，将最新版分发给分发对象。（5）外部所创建的文件中，QMS中所使用的文件加上文件标签管理，按照“文件控制程序（SR/CX-0001）”加以管理。文件编号应该能够与外部文件区分开。（6）修订/废止文件应依据“文件控制程序（SR/CX-0001）”加以废弃，避免误用。另外，对于修订/废止的文件，当需要继续保存时，为了表明属于修订/废止文件，应由质量管理部门盖“作废”红章后后加以管理。编号：SR/QS12-2015质量管理手册12文件管理制度版本1.0修订0（7）变更文件时，由能够获得作为决策基础的内部信息、最初进行批准的具有批准权限的人员，或是其他“文件控制程序（SR/CX-0001）”中所指定的，具有批准权限的人员对文件进行审查、批准。（8）各级文件如已作为作废的旧版文件，其保存期限如下：文件级别文件种类作废（旧版）文件保存期限1级质量手册10年2级程序文件10年3级各部门规程文件5年4级质量记录文件产品使用寿命结束后两年外来文件视情况而定4.3记录控制(1)为了给出对要求事项的适用以及对QMS的有效运用的证据，创建并维持记录。在各部门的文件管理表中列举了质量记录。(2)为了让质量记录易于阅读、易于识别及能够检索，在“SR/CX-0002记录控制程序”中规定了包括控制、设计及更改、填写和修改、标识、整理及归档、检索及查阅、贮存及保护、保存、废弃在内的步骤，并加以实施。（3）将记录保存期限分为永久、长期（5年）、短期（3年）和暂存四种。与产品有关的记录的归档范围及其保存期限，按长期保存期限执行，必要时还应征求顾客的意见；与管理体系有关的记录一般保存期为3年，但不得少于合同期限。超过保存期限的记录可以处置，处置工作由公司各主管部门负责，记录的处置方法分为销毁或分送有关人员作参考资料等。需要销毁的记录可采用碎纸机粉碎或直接送造纸厂回收等办法处理，执行过程应有人监督，并作好记录。编号：SR/QS12-2015质量管理手册12文件管理制度版本1.0修订05相关记录《受控文件、资料一览表》《文件发放回收记录表》《文件更改通知》受控文件、资料一览表序号文件编号文件名称版号控制状态发放号备注文件发放、回收记录文件名称编号版本号份数受控号领用部门经手人回收文件更改通知文件名编号更改前更改后说明签名：年月日编号：SR/QS13-2015质量管理手册13技术标准版本1.0修订0技术标准要求：1、企业应具备《食品生产许可证审核细则》所规定的国家标准，行业标准及地方标准。2、企业明示的企业标准应符合国家强制性标准要求，并经过当地标准化主管部门备案。3、企业应具备跟企业有关的法律法规文本。记录：《引用标准、法规一览表》引用标准、法规一览表序号文件编号文件名称备注1GB1354-2009大米2GB2715-2005粮食卫生标准GB1350-2009稻谷3GB2760-2014食品添加剂使用标准4GB7718-2011预包装食品标签通则5GB28050-2011食品安全国家标准预包装食品营养标签通则6GB5497-1985粮食、油料检验水分测定法7GBT5492-2008粮油检验粮食、油料的色泽、气味、口味鉴定8GBT5493-2008粮油检验类型及互混检验9GBT5494-2008粮油检验粮食、油料的杂质、不完善粒检验10GBT5496-1985粮食、油料检验黄粒米及裂纹粒检验法11GBT5502-2008粮油检验米类加工精度检验12GBT5503-2009粮油检验碎米检验法132010年第88号食品生产许可审查通则（2010版）140102大米生产许可证审查细则编号：SR/QS14-2015质量管理手册14文明生产卫生管理制度版本1.0修订01、目的规范卫生管理，确保产品质量满足规定要求。2、范围适用于本企业各部门、人员和场所的食品质量安全管理制度。3、职责办公室负责各部门、人员和场所的卫生控制。4、工作程序4.1、个人卫生4.1.1对直接接触产品的工人，必须定期进行健康检查，无健康合格证的工人，决不允许上岗。4.1.2工人要做到进入车间操作前、大小便后，必须洗手消毒。4.1.3生产工人要由专设通道先进入更衣间，更换工作服、帽、靴，经消毒通道，踩消毒液，方可进入生产车间。非清洁区（含半清洁区）操作工与清洁区操作工须分两个通道进入车间，不得乱串。4.1.4工作服、帽、靴，要勤洗勤换，保持清洁。离开车间的非工作时间，不得穿戴工作服、帽、靴。严禁人员工穿戴工作服进入卫生间。4.1.5要做到勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲、勤理发。4.1.6必须弃除不良的习惯，不得在操作间隙抓头发、抠鼻孔，剔牙齿、掏耳朵等。4.1.7禁止随地吐痰或随便擤鼻涕，不能对着产品咳嗽。4.1.8不能用嘴暂时衔往标签、标记笔或与生产有关的其他标识物品。4.1.9操作者进车间前不能涂指甲油、化妆，操作时不得佩带装饰品、手表、首饰等。4.1.10工人进入车间时，不得将与生产无关的物品带入车间。4.1.11车间内禁止吸烟，不允许吃任何食品。4.1.12操作期间，未经许可，不得随意到与本岗位无关的其它操作区域乱岗。4.1.13更衣柜中，个人上班用的衣物要与下班的衣物分隔开并固定位置存放，不得乱混在一起。本公司进入车间的员工一律实行更衣制度。即员工按清洁区、非清洁区入口分别进入男女更衣间，将个人外衣脱下存入更衣室，个人鞋子脱下整齐排列在更衣室地面上，穿公司配给的鞋，下班出车间时反向亦如此。公司配给的生产专用鞋，定期进行清洗，认真做好记录。4.1.14在生产操作中的卫生，由生产车间负责人负责管理。防止误操作，防止对产品有污染情况的出现。编号：SR/QS14-2015质量管理手册14文明生产卫生管理制度版本1.0修订04.2、岗位区域卫生4.2.1每班生产结束后，岗位区域内的所有人员团结协作，一同立即对本区域范围内进行清理、冲洗。4.2.2岗位区域包括的内容有地面、墙壁脚、设备、工具、容器、门窗、走道等。4.2.3岗位包洁区责任到人，每天清理一次，每周进行全面卫生大清理一次。4.2.4岗位区域内的场地、走道，不得堆放与生产无关的物品。与生产有关的物品需要堆放时，须搁置有序，清洁整齐，不得占用通道、门口和操作位置空间。4.2.5本区域清扫过程中收集的垃圾、渣子、污物等，应集中倾倒到厂指定地点，不得随意乱倾倒，更不得扫入下水道排污沟中。4.2.6保持本区域排水沟及下水道的通畅，严防堵塞后污水溢出倒流而污染环境和产品。4.3、公共区域卫生4.3.1生产车间只允许当班的生产工人、检验人员、机电维修人员和值班的管理人员更换工作服后，经专设消毒通道进入，其余无关人员及客户一律不许进入生产车间。生产期间，车间大门关好。4.3.2遇有上级单位检查和来宾参观时，凭厂部通知安排来人更衣消毒后，方可进入车间。4.3.3厕所、垃圾箱、更衣室、消毒池等（包括各间门窗、设施）公用部位有专人管理，并负责其卫生清理和冲洗，每周大清洗一次。卫生清洗程序同车间。4.3.4公共区域不得堆置任何杂物。4.3.5保持公共区域排污沟和下水道的通畅，以防堵塞后污水溢出倒流而污染环境。4.3.6包装车间的窗户不得打开，门均要随手关好。车间外周环境要有灭蝇、蚊、鼠、蟑螂的措施。4.5、消毒操作工洗手消毒液水溶液，设置在车间通道入口处进行。工作衣每周清洗一次，每日下班后挂在更衣间用紫外线灯照射、臭氧消毒。各消毒杀菌区域每天上班前开灯半小时进行杀菌。5相关文件清洁制度6相关记录《设备、工器具清理消毒登记表》《紫外线灯消毒记录表》《生产场地清理消毒登记表》编号：SR/QS13-2015质量管理手册14文明生产卫生管理制度版本1.0修订0设备、工器具清理消毒登记表设备名称工序名称清洗方式消毒日期清洗起始时间清洗结束时间清洗人消毒起始时间消毒结束时间消毒人紫外线灯消毒记录表车间名称日期持续时间累计时间记录人备注生产场地清理消毒登记表场所名称：日期清洁（消毒）方式操作时间操作人员确认人员备注编号：SR/QS15-2015质量管理手册15采购管理制度版本1.0修订01.目的本程序旨对于采购过程及供方进行控制,以期在买卖双方维持良好关系下,长期确保所需要原物料等,以合理价格且适时、适质、适量提供本企业所需,以达成生产目标。1.1.确保原料药、包装器件之质量能符合本企业要求标准，供应商具有保证生产关键器件和原料药满足要求的能力。其交期与数量有效配合生产的需求。1.2.确保企业内部采购过程得到有效控制。2.适用范围:本程序适用于企业的所有的采购过程和外包过程，以及过程作业中涉及有关的单位与个人。3.职责3.1.采购部负责组织对供货商的评价、选择和日常管理，签订订购合约和采购的组织实施及供货商相关文件的收集归档。3.2.质管部负责对于关键的材料和元器件进行验收和质量控制，参与供应商的日常管理和年度评估。3.3.生产部和办公室负责编制采购清单或配料单、产品图纸及必需的有关技术资料及明细要求。3.4.生产部负责采购产品之样品试样认可及技术支持。3.5.仓管负责采购物资存贮和领发。3.6.总工程师负责申购单、供货商信息、采购议价数据及订购单的审批。4.定义（无）编号：SR/QS15-2015质量管理手册15采购管理制度版本1.0修订0作业程序:5.1采购分类5.1.1采购产品可分为三类A类：原辅包装材料是指生产所需要的原料、辅料、包装材料和QC实验所使用的试药试剂、标准品等。（一般在合格供应商清单内）。编号：SR/QS15-2015质量管理手册15采购管理制度版本1.0修订05.1采购分类5.1.1采购产品可分为三类A类：原辅包装材料是指生产所需要的原料、辅料、包装材料和QC实验所使用的试药试剂、标准品等。（一般在合格供应商清单内）。B类：用于生产、检定、仓储、工程、办公所需的易耗品等，如：滤芯、洁净服、手套、垃圾袋、笤帚、玻璃器皿、牛皮纸等杂品。其他：机器、设备、仪器、工具或服务项目等。针对以上不同采购产品对本厂产品的安全影响程度不同可取不同程度控制。5.1.2外包过程有：5.2供方的选择和评价5.2.1供方包括：a．原料药、包装器件直接生产厂b．非关键元器件或材料经销商c．外包供方5.2.2评价方法:适用时可采用以下方法：a.本企业内部进行产质管部测并试用b.供方能力/质量管理体系评价c.提供相应的证书或检测报告或相关的供方自行检验记录d.价格、交货时间及协调性确认e.了解其他本企业使用同类物资的经验，评定是否符合我本企业的使用要求A类采购产品的供方必须使用a.b.c.d四种方法进行评价，并保留评价记录；对B类采购产品的供方可使用上述方法中的一种或几种进行评价；其他供方评价可用b.c.d.e四种方法中的一种（或多种）进行评价；外包供方可用a.b.c.d.e五种方法中的几种方法联合进行评价；5.2.3供方的选择：采购负责组织供方调查，根据需要填写《供方调查评价记录表》中的相关栏目，对关键原料药、包装器件供方和外包供方进行综合分析、比较，报质量负责人和总工程师批准后选择出关键元器件和材料的合格供方和签订委托加工合同；编号：SR/QS15-2015质量管理手册15采购管理制度版本1.0修订05.2.4采购负责制订关键关键原料药、包装器件供方和外包供方的《合格供方名录》并经厂长批准后公布，并在办公室留存；5.2.5合格供方的控制与评价对列入《合格供方名录》的供方，采取以下方法进行日常管理和定期评价：a.每年11月份对A类产品和外包产品的供方进行评估，主要依据供方供货情况记录、交货情况、协调性和价格进行评价，并填写《供方评定记录表》，符合评估要求的供方才可继续业务合作。外包供方考核后确认是否需要重新商谈委托加工合同；b.对供应的A类产品和外包供方每次供货需按照《检验控制程序》进行检验合格后才予以入仓和使用。检验记录作为供方日常供货的质量记录应予保存；c.为确保我方日常采购的正常进行和对于供应商的日常管理，与供方签订的购销合同及过程中沟通的相关信息应保存记录。5.2.6对评价不合格的供应商从“合格供方名录”中除名。在采购按照CCC要求和本程序的4.2.2、4.2.3重新选择评估后，办公室根据评价结果发布新的“合格供方名录”。5.3采购流程（参考采购流程图）5.3.1采购需求提出：A类、B类采购产品：生产部根据订单、库存量确定所需采购产品的品种、数量、规格、型号等要求并填写《申购单》由生产部主管审核、厂长核准后至采购部。其他采购要求：采购需求部门填写《申购单》由相关部门主管审核、总工程师核准后至采购部部。5.3.2采购部按《合格供方名单》开展采购、外包工作；采购部在收到A类采购产品和外包产品的《申购单》后，在《合格供方名单》中选择质量、交期和价格符合本本企业要求的厂商，将供方报价和相关资料交相关部门主管审核，厂长核准确定供货商。采购部开立购销合同呈主管审核,总工程师核准方可办理采购;采购部收到其他采购要求的《申购单》后，按本程序的和进行选择评估，并将供方报价和相关资料交主管审核，总工程师核准确定供货商。采购部开立的购销合同呈主管审核,总工程师核准方可采购;5.3.3订单跟进：购销合同中应明确交货时期，并将相关信息传递到生产部和仓库；为确保供货商按期、按数、按质交货,采购人员应对供货商进行跟催过程；编号：SR/QS15-2015质量管理手册15采购管理制度版本1.0修订0若供货商因特殊原因无法满足购销合同订定的要求,则供货商修订的结果需要双方协调同意,并将相关信息传递到生产部和销售部门;5.4信息5.4.1采购信息针对采购产品的特性,采购申请文件应包括如下信息：a.对产品的质量要求（可直接引用国家的有关标准）；b.对产品的验收要求；c.其他要求，如产品名称、规格、价格、数量、供货期及交货地点等。适当时还包括：a.对供方的产品、程序、过程和设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求；b.适用的质量管理体系要求。5.4.2外包信息针对外包过程签订委托加工协议，合同信息适当时包括：质量要求、接收准则、过程控制要求、过程监视、服务要求、双方权利义务、知识产权说明等。5.5验收5.5.1A类、B类产品验收：订购之关键原料药、包装器件和委外加工的产品由供货商交货至仓库部门暂收,由质管部按照来料检验的要求进行来料质量检验，并填写相关记录;没有明确来料检验要求的生产用品，生产部确认合格后由仓库进行点收。5.5.2其他产品的验收：由申购部门按双方签订的合同要求或订单要求进行验证；5.6采购或外包过程中验收不合格，执行《不合格品控制程序》。编号：SR/QS15-2015质量管理手册15采购管理制度版本1.0修订06.相关文件《检验控制程序》7.附表保存位置和年限记录名称保存科室保存年限《申购单》采购部一年原物料购销合同采购部三年委托加工协议采购部三年《供方调查评价记录表》采购部三年《合格供方名单》采购部三年《供方业绩评定记录表》采购部三年8质量记录8.1《供方评定记录表》8.2《合格供方名录》8.3《月采购计划》8.4《临时采购要求单》8.5《采购单》8.6《采购合同》8.7《采购验证记录》编号：SR/QS15-2015质量管理手册15采购管理制度版本1.0修订0供方评定记录表供应商名称联系人地址联系电话产品名称采购物资分类A类□B类□评价内容1、年检有效的营业执照有□没有□2、有效期内生产（流通）许可证有□没有□3、近期监督抽查或第三方检测报告有□没有□4、样品评价合格□不合格□说明：5、质量稳定性好□不好□说明：6、交付及时性好□不好□说明：7、服务情况好□不好□说明：结论1、合格供应商□建议列入合格供应商名录□2、不合格供应商□暂不列入合格供应商名录□评价人姓名：职务：日期：审批姓名：职务：日期：备注：食用农产品的合格供应商应有近半年内由有检验资质的第三方出具的产品质量合格检验报告，其他原辅料的合格供应商还应持有有效的营业执照和生产（流通）许可证（生产许可证仅针对已纳入生产许可证管理产品），否则不得列为合格供应商。编号：SR/QS15-2015质量管理手册15采购管理制度版本1.0修订0合格供方名单序号产品名称供应商名称生产（流通）许可证号供应商地址联系人联系电话备注物资采购计划表序号采购物品名称型号规格计划数量实购数量计划到货日期实际到货日期备注编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单物品名称型号规格单价计划数量实购数量计划到货日期实际到货日期备注临时采购原因：申请人：日期：部门负责人：日期：批准：日期：采购单序号物品名称型号规格数量单价实购数量到货日期备注其他事项：采购员：日期：营销部负责人：日期：供应商确认（请贵厂于日内确认，将些单传回）：签名（盖章）：日期：编号：SR/QS15-2015质量管理手册15采购管理制度版本1.0修订0采购验证记录编号：产品名称生产单位规格型号批次（生产日期）到货数量产品合格证明文件验证情况验证人员：日期：年月日检验项目及检验结果检验人员：日期：年月日判定：合格，同意入库□不合格□（建议：退货□让步接收□）质量负责人批准：日期：年月日不合格品处理情况：处理人员：日期：年月日确认人员：日期：年月日备注：1、产品合格证明文件主要包括出厂检验合格证和质量检验合格报告两类。企业采购的物资须有出厂检验合格证或质量检验合格报告。2、对无法提供合格证明文件的采购物资，应当依照食品安全标准进行检验。3、对有产品合格证明文件的采购物资，企业可根据管理要求进行必要的检验。编号：SR/QS16-2015质量管理手册16生产过程安全情况记录制度版本1.0修订01.目的：为了规范管理食品生产过程，特制定生产记录管理制度。

2.范围:适用于所有生产记录。

3.责任：岗位操作人员、工艺技术员、生产负责人、QA人员、生产记录保管员对本程序实施负责。

4.内容：

4.1生产记录，由车间技术员或技术负责人根据生产工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计并编写报生产技术部审定，QA批准。4.2生产记录的保管、发放和领取

4.2.1生产记录印刷好后，应由专人负责分类保管和发放，并做好生产记录收、发工作。4.2.2各生产车间根据生产需要领取生产记录。4.2.3各生产车间领取生产记录后，由车间办公室统一专柜分类保管和发放。

4.3.生产记录的填写

原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。

4.3.1填写原始记录的规定。

4.3.2按操作程序及时如实填写，不准提前记录或填回忆录。

4.3.3字迹清晰，数据完整无空格。

4.3.4按表格内容填写齐全，除备注栏外，不得留有空格，如无内容时要用“—”表示。

4.3.5下格与上格相同，右格与左格相同时应重新抄写，不准填“同上”、“同左”或“”“”表示。

4.3.6物料名称应写法定名称，辅料可写习惯名或化学名称，不得简写。

4.3.7操作人、复核人写全姓名，不准简写姓或名。

4.3.8填写日期一律横写，并不得简写，如2005年2月1日不得写成“05”、“2/1”或“1/2”形式。

4.3.9填写差错需要更改时，应先用一横线划去原来的字样后在旁边重写并由更改人签字，并标明时间，不得用刀或橡皮改正。

4.3.10一律使用法定计量单位。

4.3.11数据一般保留小数点后两位，数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则。编号：SR/QS16-2015质量管理手册16生产过程安全情况记录制度版本1.0修订04.4.填好后生产记录的回收、复核、汇总、审核和保管：

4.4.1批生产记录的回收、复核、汇总、审核：

填好后的批生产记录，当天生产完后由工段负责人按批整理，根据原编号，不得缺页、漏页，并交工艺技术员审核。

工艺技术员应按批汇总、审核并签字，要求:

.1必须按每批岗位操作记录串联复核。

.2必须将记录内容与工艺规程对照复核。

.3上下工序，成品记录中的数量、批号必须一致、正确。

.4对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。

.5批生产记录汇总表中内容要填写齐全，不得空项。

.6批生产记录中所附资料要齐全，填写规范。

工艺技术员按批汇总、审核签字后交车间技术主任审核并签字，三天后（休息日顺延）交QA审核，并由质管部存档。作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。

4.4.2填好后的其它类生产记录（空调、制水、不合格品消毁等）写完一本后统一交回车间办公室，工艺技术员应按时间和类别分别整理，并由专柜保管。作为以后质量追踪核查的原始依据。

4.4.3生产原始记录应保存至产品有效期后一年为限；超过保存期的生产记录可按规定予以销毁。编号：SR/QS17-2015质量管理手册17生产工艺及关键控制点管理制度版本1.0修订0一、蛹虫草硒蛋白工艺流程图工艺流程图原料（原料（富硒蛹虫草子实体）原料选剔原料选剔干燥温度不超过45℃，水分控制在12%烘干、粉碎、过筛干燥温度不超过45℃，水分控制在12%烘干、粉碎、过筛称量分装称量分装允缺量不超过标注净含量9%允缺量不超过标注净含量9%内包后的产品需检测后才能进行下一步工序（外包工序），检测项目为：感官要求、净含量、水分、硒、腺苷、粗多糖、菌落总数和大肠菌群。内包（铝塑复合袋）内包后的产品需检测后才能进行下一步工序（外包工序），检测项目为：感官要求、净含量、水分、硒、腺苷、粗多糖、菌落总数和大肠菌群。内包（铝塑复合袋）外包（纸盒）外包（纸盒）成品成品注：“”表示关键控制点。编号：SR/QS17-2015质量管理手册17生产工艺及关键控制点管理制度版本1.0修订0二、关键控制点管理制度1.职责1.1采购部负责按相关标准或技术研发部要求选购合格的原辅料、包装箱等。1.2生产部负责对采购到货的原辅料、包装箱进行进货验证，按规定对以上物资进行入库验收、标识、防护及发放。1.3质管部负责提供原辅料、包装箱等物资的采购标准，对采购到货的原辅料、包装箱按规定进行质量检验。1.4研发部负责按国家有关食品安全法规、标准要求选用合格的原辅料，对各工序制定作业指导书，明确操作及工艺卫生要求等。1.5各生产车间负责按工艺技术文件要求使用原辅料，按规定对各工序的监控，保证各工序产品质量。1.6各生产车间负责按工艺技术文件要求做好生产场所、设备的卫生控制。2.工作程序2.1原辅料的控制。2.1.1质管部每年年初按规定向采购部提供当年产品生产所用的原料、辅料的采购标准，采购标准按相应的国家标准或行业标准执行。2.1.2采购部按规定进行原辅料的采购，不得采购腐败变质的原辅料。2.1.3质检部按《检验控制程序》内原辅料要求对原辅料进行进货验证，质管部按相关标准进行原辅料的进货检验，确保合格原辅料投入生产使用，不合格原辅料按《不合格品控制程序》执行。2.1.4生产部原辅料库房应保持防霉、防潮，随时做好防鼠和防虫工作，防止原辅料污染。2.1.5采购部采购的纸箱、包装袋要符合相关标准的安全要求。2.2工艺（卫生）要求的控制。2.2.1研发部要对发酵、包装等关键过程制定作业指导书、工艺料单等，在作业指导书或工艺料单中明确各过程的工艺参数、生产操作要求、工艺卫生要求、清洗要求等。2.2.2生产车间要严格按照作业指导书要求进行严格监控。确保实际生产中的相关控制参数与操作作业指导书工艺参数一致，配料、混合工艺要求严格控制湿度、温度、添加时间和添加量等，确保各工序产品质量符合相关要求。2.2.3各工序的清洗要严格按作业指导书要求进行规范清洗，严格控制清洗剂的残留量。2.2.4生产车间各工序要按规定做好过程控制记录，保证记录的及时、准确和可追溯性。编号：SR/QS18-2015质量管理手册18产品防护工作程序版本1.0修订01、目的为了在产品的整个形成和最终交付全过程中，对搬运、贮存、包装、防护和交付活动进行控制，以防止产品损坏而影响质量。2、适用范围本程序适用于本公司从原（辅）材料、外购设备及所有产品的全过程搬运、贮存、包装、防护和交付的控制。3、职责3.1、生产部负责本公司的产品防护、搬运、贮存管理和控制，并对产品交付和交付活动的控制。3.2、生产部负责对采购产品防护、搬运、贮存管理和控制。3.3、质检部负责提出必要的产品包装要求，负责在成品搬运、贮存、包装、防护管理和控制。3.4、仓库保管员负责采购物资及成品的入库搬运、贮存和防护。3.5、质检部负责对产品搬运、贮存、包装、防护和交付的质量进行监督检查。4、工作程序4.1、在产品从接受、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品损坏和错用。4.2、应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，包括标识、搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。4.3、搬运控制4.3.1、在车间、仓库搬运中，对产品应分类装箱搬运，不得不同品种混装、混搬。4.3.2、使用与产品特点相适应的食品容器及运输工具，如食品周转箱、纸箱、不锈钢推车，以防止搬运过程中由于撞击、挤压造成污染。4.3.3、搬运人员应做到文明装卸，保护好产品、状态标识。因搬运不当发生倾倒等情况时，搬运人员应及时通知检验员对该产品进行处置，包括必要时的重检。4.4、贮存4.4.1、公司制定《仓库管理制度》，规范仓库管理。4.4.2、仓库保管员凭质检部签发的检验单或合格证办理入库手续，建卡入帐。4.4.3、贮存物资按《仓库管理制度》的规定进行。堆放、防护等皆应符合管理要求。编号：SR/QS18-2015质量管理手册18产品防护工作程序版本1修订04.4.4、仓库保管员应做好贮存物品的标识，建立管理台帐，并确保帐、物、卡一致。仓库应整洁，不得与其他物品混放，要防止辐射、化学或微生物的侵蚀与污染。根据不同品种的产品应分别存放，注明品种。4.4.5、贮存在场地应保证符合贮存要求，适当配置通风防潮器具等设施，注意仓库的通风、干燥及防潮要求。4.4.6、仓库保管员按“先进先出”的原则发放物品，必须在贮存期要求内出售，不得延期。4.4.7、质检部应定期检验本公司仓库的贮存条件、贮存环境及贮存物品的防护质量情况。4.5、标签4.5.1、生产技术部必须根据《食品标签通用标准》的要求和规定来进行标注。4.5.2、根据我公司的产品特点，必须标注的内容如下：a）包装设备名称的真实属性和专用名称，内包装产品必须有食品级标识；b）配料表标注产品内其他添加剂的含量；c）净含量必须按要求标识，且必须用法定计量单位；d）必须标明产品的生产日期、保质期或保存期；4.5.3、检验人员负责对包装质量进行监督检查。4.6、防护根据要求，供销部负责产品的防护，在产品交付前和交付过程中，必须做好产品的防护工作。4.7、产品交付后的活动4.7.1、供销部负责组织有关部门作好产品的交付后的服务工作。5、相关文件仓库管理制度6、相关记录（无）编号：SR/QS19-2015质量管理手册19检验人员任命书版本1.0修订0检验员授权书为确保产品质量，加强质量检验工作，经公司研究决定：特任命唐秋香为我公司的检验员（微生物方向）其检验员的主要职责是：1、对产品、原料、辅料、包装材料进行取样、严格按照质检SOP进行各项微生物检验工作。2、熟知各项检测的操作规程、注意事项。3、于规定的工作日内完成检验任务，并将检验记录及时提交质检部负责人。4、自觉维护保养各种仪器设备等，并作好使用记录。如发现异常，及时告知质检部负责人。5、做好并保持微生物室的清洁卫生工作，分门别类存放各种实验器皿。6、熟悉各种实验所用的器皿、药品试剂等的使用情况，如有存量不足，及时向质检主管提出采购申请。保证实验进程不受器皿、药品试剂不齐等客观原因的耽搁。检验员任职期限三年，任职从2015年××月××日开起。（单位公章）日期：2015年××月××日编号：SR/QS19-2015质量管理手册19检验人员任命书版本1.0修订0检验员授权书为确保产品质量，加强质量检验工作，经公司研究决定：特任命秦人胜为我公司的检验员（理化方向）。其检验员的主要职责是：1、对产品、原料、辅料、包装材料进行取样、严格按照质检SOP进行各项理化检验工作。2、熟知各项检测的操作规程、注意事项。3、于规定的工作日内完成检验任务，并及时将检验记录提交质检部负责人。4、自觉维护保养各种仪器设备等，并作好使用记录。如发现异常，及时告知质检部负责人。5、做好并保持理化实验室的清洁卫生工作，分门别类存放各种实验器皿。6、熟悉各种实验所用的器皿、药品试剂等的使用情况，如有存量不足，及时向质检主管提出采购申请。保证实验进程不受器皿、药品试剂不齐等客观原因的耽搁。检验员任职期限三年，任职从2015年××月××日开起。（单位公章）日期：2015年××月××日编号：SR/QS19-2015质量管理手册19检验人员任命书版本1.0修订0质监员授权书为确保产品质量，加强质量检验工作，经公司研究决定：特任命李莲萍为我公司的质监员。其质监员的主要职责是：1、负责监督洁净区内每个工序在按SOP正常操作情况下，生产证及清场合格正的发放；产品的辅料、半成品、成品抽样工作。2、必须做到日常巡回检查，整个生产环境温湿度、压差的巡回监控以及车间的环境检测工作，并做好记录，若与规定不符，及时汇报负责人。3、发现有不符合药械GMP行为发生时有权责令其改正，并应立即通知该小组负责人，并向负责人报告。4、熟知产品工艺操作规程与执行情况、协助生产负责人对新入员工进行上岗培训。5、负责各岗位批生产记录的及时准确完整填写情况，各个产品的质量控制点及时工艺参数应作为重点审查及核对。发现有不适当操作，应立即采取措施并向生产管理人员及质量负责人汇报，并做好相关记录，以便产品质量问题的调查研究。6、参加车间质量分析会议，并督促落实会议决定的质量评估。质监员任职期限三年，任职从2015年××月××日开起。（单位公章）日期：2015年××月××日编号：SR/QS20-2015质量管理手册20食品检验管理制度版本1.0修订0一、进货检验制度1、目的对原料、辅料及包才的进货检验过程实施控制，确保采购产品的质量符合规定要求。2、范围适用于我司所有进厂用于生产的原、辅材料和外协加工品的检验和试验。3、责任3.1仓库管理部负责进货产品的送检工作。3.1.1仓库管理人员负责下达《请验单》；3.1.2QA根据《请验单》负责进货产品的检验和试验；3.1.3采购部根据各部门反应的信息对供应商进行考评；3.2仓库管理负责进货产品进行登记入库。3.3质检部门负责进货产品检验和试验的工作指导，并对质量问题进行仲裁。4、内容4.1原材料的分类4.1.1根据原材料对最终产品影响重要程度，将其分为关键项、重要项和一般项：关键项：即保证安全项，指如果不满足要求，将导致产品危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性。重要项：即重要原材料，构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉、对产品实现有重要影响的物资。一般项：即一般原材料，构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量。4.2进货检验判定标准4.2.1进货检验判定依据：《产品验收标准》。4.2.2批次允收准则：进料检验必须以“0”缺陷为允收准则；其中关键项、重要项合格率100％，一般项不低于92％。4.3检验工作程序4.3.1仓库管理员核对采购计划并向QA发出《请验单》通知。4.3.2QA接到《请验单》通知后应及时根据物料的具体品种及数量并依据《取样管理规程》做好取样前的准备工作。编号：SR/QS20-2015质量管理手册20食品检验管理制度版本1.0修订04.3.3检查QA查看来料外箱包装的污染情况，应干净、卫生、无异味、无油污、无动物排泄及其他不洁物污染，若不符合我司标准要求，可以判定该批误料为不合格，拒收；查看供应商的COA（检验报告单），物料的生产日期、批号是否与供应商提供的检验报告上的一致；检查报告单上的检测项目、检测数据是否符合我司要求；上述检验符合要求后，打开物料包装，检查内容物性状、规格、质地、气味等，并根据《取样管理规程》进行取样，并将样品送至质检部进行理化与卫生学性质检验；QA进行感官判定合格后，仓管人员应将物料按指定区域摆放，并且挂上相应的标识牌；4.4检验4.4.1QC接收到QA的样品后，应及时对样品进行检验。另外，QA根据物料的检验周期，应及时跟进理化、微生物检验结果，以便尽快完成验收工作。对于生产急需的物料。QA应与QC做好沟通，尽量安排最快的时间完成理化检验。4.5检验结果处理4.5.1对于只做感官检验的物料，QA感官判定合格后，可通知仓库管理员将物料入库，并在仓库管理负责人开出的《物料入库单》上签名确认。若感官判定不合格，马上填写《物料拒收通知单》；4.5.2对于感官检验合格，并且理化、卫生学检验合格的物料，QA应立即通知仓库将物料入库，并在并在仓库管理负责人开出的《物料入库单》上签名确认。4.5.3若对理化或卫生学检验不合格，应马上对该批物料进行取样复检，若复检合格，应按正常接收；若复检不合格，填写《物料拒收通知单》并通知相关部门做好处理工作。4.5.4A对所有进货物料做出检验结论的同时，应及时整理QC检验合格的报告单，并将供应商提供的产品检验报告单附在一起，每月定期分类整理、存档。4.5.5仓库在接到QA的回复结果后，应马上对进货原料做好标识工作，若不合格应将“待检卡”换为“不合格卡”，若检验合格将“待检卡”换为“合格卡”。4.5.6QA抽检时发现的异常样品，无法做出判断的，需通知仓管人员对该批物料暂挂“待检卡”及时抽样至QC检验，并对物料及处理结果做好跟进工作。4.6物料的留样4.6.1对于新供应商的第一次送货的物料，QA应取好足够的样品，送至QC确认后作为验收的标准样。该样品必须做好标识，放置在专用的留样架上，标识内容包括物料名称、供应商名称、进货日期、生产日期、保质期。编号：SR/QS20-2015质量管理手册20食品检验管理制度版本1.0修订04.6.2所有的标准样品超过保质期或品种发生改变后必须及时更换。4.6.3对于检验不合格的来货物料，QA代表性的不合格品样版作留样使用，做好标识，标识内容包括不合格原因、供应商名称、进货日期；待该批物料相关处理事情处理完整后，该不合格品样版才可作废。4.7记录4.7.1《物料拒收通知单》的填写

原材料名称要规范填写，不能用缩写及供应商自定的规格及名称。

《物料拒收通知单》上的内容：批号、总送货量、收货日期及供应商名称要采购部提供的资料准确填写，有利于产品的可追溯性；拒收原因要详细、清楚描述。

6．1．4.

原材料到货检验如判断不合格，QA检验员需马上通知仓库管理人员，同时打电话或发E-mail通知采购人员，《物料拒收通知单》应在作出不合格结论的当天由负责QA开出，交给QA负责人签名确认。

6．1．5．QA在材料收货单上签了不合格的意见或开出拒收单后，必须检查确认该批原材料是挂红牌标识，直至办了特采手续方可换标识牌投入生产使用。

6．2．进货统计：所有进货原材料应做好记录，每日应将进货原材料的资料输入电脑中的“进料日报表”，根据要求填写：“进厂日期、物料名称、物料代码、供应商名称、数量、检验结果、处理结果、批号、编号、备注”等内容。每月月结后的两个工作日内要完成当月的月报（RFT），送QA负责人审阅后将其存档。二、QA现场巡回管理规程1、目的制定QA