保健食品生产许可管理规定征求意见稿定稿版

保健食品生产许可管理规定征求意见稿保健食品生产许可管理办法(征求意见稿)总则可管理工作，根据《中华人民共和国》、《中华人民民共和国境内保健食品生产许可的申请、审查、审批工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)负部门实施保健食品生产许可应当符合法律法规、规章本办法的行为，有权向国家食品药品监督管理局或者品监督管理局或者省级食品药品监督管理部局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全保健食申请与审批第八条申请保健食品生产许可的企业(以下称申请企业)，应当具有依法取得的(一)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的原辅料处理和加工、包装、贮存等(二)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废(三)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的合理的设备布局和工艺流程，防止(四)从业人员应当经保健食品生产知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要专质量管理和质量检验的技术人员；(五)具有与生产的保健食品品种、数量相适应的保证保健食品安全的培训、从业人出厂检验记录、原辅料验所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并(一)保健食品生产许可申请表；(二)营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；(三)申请企业法定代表人(企业负责人)的身份证明复印件；(四)生产场地合法使用的证明文件;(五)生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图(包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地)；(六)生产车间平面布局图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标备平面布置图)；图纸需标明真实尺寸；(八)拟生产剂型及品种的配方(主要原料)、工艺流程图；(九)主要生产设备及检验仪器清单；(十)生产管理、质量管理制度目录；(十一)连续三批样品检验合格的质量检验报告；(十二)具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度、水质等检测报告；(十三)生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登(十四)申请企业法定代表人(企业负责人)办理保健食品生产许可的，应当出示其，应当提供申请企业法定代表人(企业负责人)出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证(十五)其它有助于许可审查的资料。应当提交该部分工艺说明、中间规理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请(一)申请事项依法不需要取得保健食品生产许可的，应当即时告知不予受理；(二)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请企业当场更正，申请企业(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性(五)申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，省级食品药品监督管理部门(六)申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求开健食品良好生产规范》基本条件和相关要求的，向生产许可决定作出之前书面提出撤回申请的，省级食家食品药品监督管理局统一制定。《保健食品生(自治区、直辖市)简称+食健生证字+4位年号+4位顺序编 (企业负责人)、注册地址、生产地址、生产的保健食品剂型、发证机关、发证日期、有项。所明显位置悬挂或者摆放《保健食品生得用于生产药品等可能影响保健食品质量安全的其他生产许可证》的企业在原生产地址新建、改建、扩建的要求，报原发证的省级食品药品监督管理部品监督管理部门提出申请。符合要求的，核生产许可证》的企业需要在已批准的生产范围内增加取等生产企业的，应当按照本办法第九条的有关规定品药品监督管理部门申请变更。符合要求的，在原变更《保健食品生产许可证》企业名称、法定代表：(一)保健食品生产许可证变更申请表；(二)工商行政管理部门核准变更的营业执照或核准变更通知书复印件；(三)保健食品生产许可证复印件。页上记录变更的内容和时间，收回原《保健食品生产许(一)《保健食品生产许可证》延续申请表；(二)原《保健食品生产许可证》复印件；(三)原许可的生产条件有变化或者无变化的说明材料；(四)省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。保健食品生产许可证》延续申请后，应当重点对原许术人员等是否有变化，以及是否符合《保健食品良好生定进行审核。准予延续的，颁发新的《保健食品生产许品生产许可证》的，申请企业应当向原发证的各级食并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交省级以上公补在(一)《保健食品生产许可证》有效期届满未申请延续的，或者延续申请未被批准(二)保健食品生产企业依法终止的；(三)《保健食品生产许可证》依法被撤销或者被吊销的；(四)保健食品生产企业主动申请注销的；(五)依法应当注销的《保健食品生产许可证》的其他情形。品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时药品监督管理部门批准，具有生产条件的保健食品生产保健食品的质量安全负责；受托企业应当保证其生并承担相应法律责任。(一)在境内合法登记的企业法人；(二)持有《国产保健食品产品注册证》；(三)具有与产品质量控制相适应的质量负责人；(四)具有与产品经营相适应的储存条件；(五)建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等(一)持有与委托生产产品相同剂型的《保健食品生产许可证》；(二)具有从原料到产品全过程生产委托保健食品的能力和条件；(三)具有与委托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能(四)具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；(五)生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。食品，委托企业与受托企业应当共同向受托企业所在(一)保健食品委托生产申请表；(二)委托企业与受托企业签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、工艺流程以(三)委托企业经营场所和仓储场所的平面布局图；(四)委托企业产品质量管理制度文件；(五)申请委托生产产品的《国产保健食品产品注册证》和委托企业的企业营业执照(六)受托企业的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件；(七)委托生产保健食品的标签、产品说明书(样稿)，应标明委托企业与受托企业(八)委托企业、受托企业产品质量安全承诺书；(九)跨省委托的，委托企业应当提供所在地省级食品药品监督管理部门审查意见。件，注明委托企业单位名称、地址以及委托生产保健食品的省级食品药品监督管理部门应将审查结果抄送委托，最长不得超过受托企业持有的生产许可证的有效期一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。不同按规定申请。在委托期限内终止委托生产的，应当经委请，受托企业所在地的省级食品药品监督管理部门可废理局应当加强对省级食品药品监督管理部门实施保健反规定