板蓝根颗粒浸膏提取批生产记录及金丹药业公司批生产记录

批号：板蓝根颗粒浸膏提取批生产记录编定依据板蓝根颗粒浸膏提取工艺规程编号编定人审核人批准人编定日期审核日期批准日期颁发部门技术管理部执行日期目录封面目录批生产指令领料需料单原辅料检验报告单批生产记录6.1净选生产记录6.2洗涤生产记录6.3浸润生产记录6.4切制生产记录6.5烘干生产记录、6.6提取生产记录6.7浓缩生产记录6.8配醇、醇沉生产记录6.9乙醇浓缩、回收生产记录产品名称：板蓝根颗粒浸膏产品批号：20061001规格：—批量：230万袋生产周期年月日生产年月日结束主配方原辅料名称品名进厂编码检验单号处方量（kg）消耗定额（kg）板蓝根备注：编制人：年月日生产技术部部长：年月日QA审核：年月日批生产指令生产指令号：编码：R-S-001-01净选生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录生产前检查检查：清场结果记录1生产标示、设备标示。2清除与本批无关的物料。3清场合格证副本。4无与本批无关的指令及记录。5准许生产证。上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）物料检查执行称量复核管理规程。2领取、复核药材名称、检验报告单、数量。1执行（___）1执行（…..）2.领取物料记录项目名称数量单位进厂编号检验报告单号操作人复核人工艺员QA检查员净选生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录操作1按净选岗位标准操作规程操作2填写物料标示卡并挂在桶上。1执行（___）1执行（…..）2执行（___）2执行（…..）品名物料编码检验单号总量产出量杂质量不可利用量物料平衡率物料平衡公式：产出量+不可利用量+杂质量×100%总量物料平衡范围：98.5-100%偏差说明操作人复核人工艺员QA检查员净选岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间年月日时分清场结束时间年月日时分清场指令清场内容结果记录QA检查员结果判定操作人班长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。执行（_）（…..）容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。执行（___）（…..）废弃物处理药渣清除出生产场地。执行（_）（…..）操作记录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。执行（_）（…..）物料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。执行（_）（…..）QA检查员结论签字：清场有效期至月日时止备注洗涤生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录生产前检查检查：清场结果记录1生产标示、设备标示。2清除与本批无关的物料。3清场合格证副本。4无与本批无关的指令及记录。5准许生产证。上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）物料检查执行称量、复核管理规程。2按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。1执行（___）1执行（…..）2.执行（___）2执行（…..）项目品名数量单位洗涤按洗涤岗位标准操作规程操作。按洗药机标准操作规程操作。3填写物料标示卡并挂在桶上。1执行（___）1执行（…..）2执行（___）2执行（…..）3执行（___）3执行（…..）偏差说明操作人复核人工艺员QA检查员洗涤岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间年月日时分清场结束时间年月日时分清场指令清场内容结果记录QA检查员结果判定操作人班长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。执行（_）（…..）容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。执行（___）（…..）设备清洁SOP洗药机执行（___）（…..）废弃物处理药渣清除出生产场地。执行（_）（…..）操作记录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。执行（_）（…..）物料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。执行（_）（…..）QA检查员结论签字:清场有效期至月日时止备注浸润生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录生产前检查检查：清场结果记录1生产标示、设备标示。2清除与本批无关的物料。3清场合格证副本。4无与本批无关的指令及记录。5准许生产证。上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）物料检查执行车间称量复核管理规程。2按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。1执行（___）1执行（…..）执行（___）2执行（…..）浸润1按浸润岗位标准操作规程操作。2填写物料标示卡并挂在桶上。1执行（___）1执行（…..）2执行（___）2执行（…..）偏差说明备注操作人复核人工艺员QA检查员浸润岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间年月日时分清场结束时间年月日时分清场指令清场内容结果记录QA检查员结果判定操作人班长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。执行（_）（…..）容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。执行（___）（…..）设备清洁SOP润药池执行（___）（…..）废弃物处理药渣清除出生产场地。执行（_）（…..）操作记录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。执行（_）（…..）物料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。执行（_）（…..）QA检查员结论签字:清场有效期至月日时止备注切制生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录生产前检查检查：清场结果记录1生产标示、设备标示。2清除与本批无关的物料。3清场合格证副本。4无与本批无关的指令及记录。5准许生产证。上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）物料检查1执行称量复核管理规程。2按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。1执行（___）1执行（…..）2.执行（___）2执行（…..）切制按切制岗位标准操作规程操作。按切药机标准操作规程操作。3按工艺规程要求进行操作4填写物料标示卡并挂在桶上。1执行（___）1执行（…..）2执行（___）2执行（…..）3执行（___）3执行（…..）4执行（___）4执行（…..）偏差说明备注操作人复核人工艺员QA检查员切制岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间年月日时分清场结束时间年月日时分清场指令清场内容结果记录QA检查员结果判定操作人班长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。执行（_）（…..）容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。执行（___）（…..）设备清洁SOP切药机执行（___）（…..）废弃物处理药渣清除出生产场地。执行（_）（…..）操作记录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。执行（_）（…..）物料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。执行（_）（…..）QA检查员结论签字:清场有效期至月日时止备注烘干生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录生产前检查检查：清场结果记录1生产标示、设备标示。2清除与本批无关的物料。3清场合格证副本。4无与本批无关的指令及记录。5准许生产证。上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）物料检查执行称量复核管理规程。2按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。1执行（___）1执行（…..）2执行（___）2执行（…..）烘干1按烘干岗位标准操作规程操作。按热风循环烘箱标准操作规程操作。烘干起止时间。烘干温度70-80℃5填写物料标示卡并挂在桶上。1执行（___）1执行（…..）2执行（___）2执行（…..）3起时分止时分4执行（___）4执行（…..）5执行（___）5执行（…..）烘干过程记录烘干时间烘干温度翻盘时间翻烘人复核人物料平衡物料平衡：产出量+取样量+不可利用量×100%领用药材量物料范围为96%-100%名称产出量取样量不可利用量平衡率偏差说明操作人复核人工艺员QA检查员烘干岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间年月日时分清场结束时间年月日时分清场指令清场内容结果记录QA检查员结果判定操作人班长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。执行（_）（…..）容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。执行（___）（…..）设备清洁SOP热风循环烘箱执行（___）（…..）废弃物处理药渣清除出生产场地。执行（_）（…..）操作记录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。执行（_）（…..）物料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。执行（_）（…..）QA检查员结论签字:清场有效期至月日时止备注提取生产批记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录开工前检查检查：清场结果记录生产标示状态标示清场合格证副本清除与本批无关的物料。无与本批无关的指令及记录。环境符合要求。设备、仪表清洁完好，在校验周期内准许生产证上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________符合规定（____）1、符合规定（……）符合规定（____）2、符合规定（……）符合规定（____）3、符合规定（……）符合规定（____）4、符合规定（……）符合规定（____）5、符合规定（……）符合规定（____）6、符合规定（……）符合规定（____）7、符合规定（……）8符合规定（____）8、符合规定（……）称量执行称量复核管理规程。领取、复核中药名称、检验报告单、数量、外观质量.1、执行（___）1、执行（…..）2.投料记录项目名称进厂编号检验报告单号数量单位操作人复核人工艺员QA检查员提取生产批记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量工艺过程操作标准及工艺要求结果记录提取1执行提取岗位SOP。2执行提取浓缩机组操作SOP。3执行板蓝根颗粒浸膏工艺规程。4投料总量。5投料时间。6第一次提取过程记录。6.1加入６倍量水煎煮2小时。第二次提取过程记录。7.1加入3倍量水煎煮1小时。1执行（___）1执行（…..）2执行（___）2执行（…..）3执行（___）3执行（…..）4投料总量：________㎏㎏5投料时间：_____时____分至_____时____分6第一次提取过程记录项目号提取罐号提取罐投入药材量（㎏）加入水量（㎏）煎煮起止时间温度（℃）出液时间出液数量（L）过程监控时间温度操作人QA检查员7、第二次提取过程记录项目号提取罐号提取罐加入水量（㎏）煎煮起止时间温度（℃）出液时间出液数量（L）过程监控时间温度操作人QA检查员偏差说明备注操作人复核人工艺员QA检查员填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。提取岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间年月日时分清场结束时间年月日时分清场指令清场内容结果记录QA检查员结果判定操作人班长一般区清洁SOP天棚、墙面、门窗、灯、地面。执行（_）（…..）容器具清洁SOP工作台面、工具架等。执行（___）（…..）设备清洁SOP提取浓缩机组清洁。执行（_）（…..）废弃物处理药渣清除出生产场地。执行（_）（…..）操作记录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。执行（_）（…..）物料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。执行（_）（…..）QA检查员结论签字:清场有效期至月日时止备注浓缩生产批记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“_____”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”不合格打“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录开工前检查检查：清场结果记录生产标示设备标示3清除与本批无关的物料。4无与本批无关的指令及记录。5设备（浓缩器）仪表清洁完好，在校验周期内。6药液来源7批药液总量准许生产证上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）6符合规定（____）6符合规定（……）6岗位名称：__________7药液总量：__________L8符合规定（____）8符合规定（……）浓缩执行浓缩岗位SOP执行浓缩器标准操作规程3浓缩起止时间4浓缩过程生产记录5浓缩浸膏重量6测药液比重7测药液温度1执行（____）1执行（……）2执行（____）2执行（……）3浓缩时间：起____时____分止____时____分4浓缩过程记录时间汽压Mpa温度操作工QA检查员5浸膏重量：__________㎏6浸膏比重：__________7浸膏温度：__________偏差说明备注操作人复核人工艺员QA检查员浓缩岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“___”班长填写：2、“……”QA检查员填写：3、合格打“√”、不合格打“×”。清场开工时间年月日时分清场结束时间年月日时分清场指令清场内容结果记录QA检查员结果判定操作人班长一般区清洁SOP天棚、墙面、门窗、灯、地面。执行（_）（…..）容器具清洁SOP工作台面、工具架等。执行（___）（…..）设备清洁SOP浓缩器表面、内部及各种管路执行（_）（…..）废弃物处理废弃物、药渣等。执行（_）（…..）操作记录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。执行（_）（…..）物料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。执行（_）（…..）QA检查员结论签字:清场有效期至月日时止备注配醇、醇沉生产批记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录开工前检查检查：清场结果记录生产标示设备标示清除与本批无关的物料。无与本批无关的指令及记录。设备、仪表清洁完好，在校验周期内。药液来源批药液总量准许生产证上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）5符合规定（____）5符合规定（……）6药液来源批浸膏总量：___________㎏8符合规定（____）8符合规定（……）配醇1执行配醇岗位SOP2执行配醇罐标准操作规程3配醇生产过程记录4配制乙醇浓度80%项目配醇罐号加入稀乙醇量加入水量加入95%乙醇量配制后浓度醇沉1执行醇沉岗位SOP2执行醇沉罐标准操作规程3醇沉生产过程记录4醇沉浓度60%项目醇沉罐号浸膏数量（kg）加入80%乙醇数量（L）加入95%乙醇数量（L）搅拌时间醇沉起止时间醇沉浓度偏差说明备注操作人复核人工艺员QA检查员配醇、醇沉岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“______”班长填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。清场开工时间年月日时分清场结束时间年月日时分清场指令清场内容结果记录QA检查员结果判定操作人班长一般区清洁SOP天棚、墙面、门窗、灯、地面。执行（_）（…..）容器具清洁SOP工作台面、工具架等。执行（___）（…..）设备清洁SOP配醇罐、醇沉罐清洁执行（_）（…..）废弃物处理废弃物、药渣等。执行（_）（…..）操作记录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。执行（_）（…..）物料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。执行（_）（…..）QA检查员结论签字:清场有效期至月日时止备注乙醇浓缩、回收生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批号生产日期批量填写说明：1、“______”操作工填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。工艺过程操作标准及工艺要求结果记录开工前检查检查：清场结果记录1清除与本批无关的物料。2无与本批无关的指令及记录。3环境符合要求。4设备（外循环真空浓缩回收机组）仪器、仪表清洁完好，在校验周期内。准许生产证上批产品名称：_____________上批产品批号：_____________1符合规定（____）1符合规定（……）2符合规定（____）2符合规定（……）3符合规定（____）3符合规定（……）4符合规定（____）4符合规定（……）乙醇浓缩回收1执行乙醇浓缩、回收岗位SOP2执行外循环真空浓缩回收机组操作规程3乙醇浓缩记录1执行（___）1执行（……）2执行（___）2执行（……）3乙醇浓缩记录浓缩时间真空度（Mpa）蒸汽压力（Mpa）浓缩温度（℃）浸膏量（㎏）浸膏比重/温度稀乙醇回收乙醇回收记录乙醇数量（L）浓缩时间真空度（Mpa）蒸汽压力（Mpa）浓缩温度浓乙醇量（L）、浓度收率浸膏数量×100%中药投料量×100%合格（）合格（）偏差处理备注操作人复核人工艺员QA检查员乙醇浓缩、回收岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批号20061001生产日期批量填写说明：1、“______”班长填写；2、“………”QA检查员填写；3、合格打“√”，不合格“×”。清场开工时间年月日时分清场结束时间年月日时分清场指令清场内容结果记录QA检查员结果判定操作人班长一般区清洁SOP天棚、墙面、门窗、灯、地面。执行（_）（…..）容器具清洁SOP工作台面、工具架等。执行（___）（…..）设备清洁SOP外循环真空浓缩回收机组及其管道清洁执行（_）（…..）废弃物处理废弃物、药渣等。执行（_）（…..）操作记录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。执行（_）（…..）物料清除操作现场本批生产所有涉及的生产物料。执行（_）（…..）QA检查员结论签字:清场有效期至月日时止备注编号：SOR--SC号XX金丹药业有限公司批生产记录品名：规格：批号：批量：车间初审：初审时间：生产部审核：审核时间：质量部终审：终审时间：生产周期：年月日至年月日目录药材原粉批生产指令单SOR-SC00103提取批生产指令单SOR-SC00203口服固体制剂批生产指令单SOR-SC00303包装批指令单SOR-SC00703药材炮制及灭菌、粉碎工序生产记SOR-SC01704提取工序生产记录SOR-SC01803浓缩工序生产记录SOR-SC01903沉淀工序生产记录SOR-SC02103浸膏干燥、粉碎工序生产记录SOR-SC02203提取车间混合工序生产记录SOR-SC02303提取车间酒精精馏工序生产记录SOR-SC02403粉碎、过筛工序生产记录SOR-SC02503称量配料工序生产记录SOR-SC02603黏合剂配制工序生产记录SOR-SC02703混合、制粒、干燥工序生产记录SOR-SC02803整粒、总混工序生产记录SOR-SC03003压片工序生产记录SOR-SC03103包衣液配制工序生产记录SOR-SC03303包衣工序生产记录SOR-SC03403铝塑包装工序生产记录SOR-SC03503袋装工序生产记录SOR-SC03603胶囊充填工序生产记录SOR-SC03903差异检查附页ⅠSOR-SC03202差异检查附页ⅡSOR-SC08701外包工序生产记录SOR-SC04103工序批清场记录（附“清场合格证”）SOR-SC04402不良品处理记录SOR-SC04502偏差处理记录SOR-SC04602不良品重新加工记录SOR-SC04701药材炮制及灭菌、粉碎工艺查证记录SOR-SC04802提取工艺查证记录SOR-SC04902物料状态卡SOR-SC05701温湿度记录SOR-SC05800（）进出台帐SOR-SC07500标签、说明书使用记录SOR-SC07601压差记录SOR-SC07700特殊药品使用监控记录SOR-SC08001工序物料平衡记录SOR-SC08301口服固体工艺查证记录SOR-SC08602模具使用记录SOR-SC08700药材原粉批生产指令单指令单编号：记录编号：SOR-SC00103产品名称：产品批号：规格：批量：物料名称规格单位产品批号或编号数量加工说明执行标准1、工艺规程SMP-PMP：2、质量标准SMP-QMP：文件发放内容1、车间主任发放岗位SOP和SOR。2、工序结束后取回记录及相关文件。执行指令要求1、遵照岗位SOP-POP操作。2、生产部、质量部审核生产记录及生产全过程。操作规程1、灭菌：SOP-POP2、干燥：SOP-POP3、粉碎：SOP-POP4、过筛：SOP-POP5、混合：SOP-POP6、：SOP-POP7、：SOP-POP8、：SOP-POP9、：SOP-POP10、：SOP-POP备注：签发人：签发时间：年月日审核人：审核时间：年月日批准人：批准时间：年月日提取批生产指令单指令单编号：记录编号：SOR-SC00203产品名称：产品批号：规格：批量：物料名称规格单位产品批号或编号数量加工说明执行标准1、工艺规程SMP-PMP：2、质量标准SMP-QMP：文件发放内容1、车间主任发放岗位SOP和SOR。2、工序结束后取回记录及相关文件。执行指令要求1、遵照岗位SOP-POP操作。2、生产部、质量部审核生产记录及生产全过程。操作规程1、提取：SOP-POP2、渗漉：SOP-POP3、浓缩：SOP-POP4、沉淀：SOP-POP5、干燥：SOP-POP6、灭菌：SOP-POP7、粉碎：SOP-POP8、配料：SOP-POP9、：SOP-POP10、：SOP-POP备注：签发人：签发时间：年月日审核人：审核时间：年月日批准人：批准时间：年月日口服固体制剂批生产指令单指令单编号：记录编号：SOR-SC00303产品名称：产品批号：规格：批量：物料名称规格单位产品批号或编号数量加工说明执行标准1、工艺规程SMP-PMP：2、质量标准SMP-QMP：文件发放内容1、车间主任发放岗位SOP和SOR。2、工序结束后取回记录及相关文件。执行指令要求1、遵照岗位SOP-POP操作。2、生产部、质量部审核生产记录及生产过程。操作规程1、粉碎、过筛：SOP-POP2、称量、配料：SOP-POP3、混合、制粒、干燥：SOP-POP4、整粒、总混：SOP-POP5、压片：SOP-POP6、胶囊填充：SOP-POP7、包衣：SOP-POP8、泡罩包装：SOP-POP9、袋装：SOP-POP10、：SOP-POP备注：签发人：签发时间：年月日审核人：审核时间：年月日批准人：批准时间：年月日包装批指令单指令单编号；记录编号：SOR-SC00703产品名称：产品批号：产品规格：批量：生产日期：有效期至：包装规格：执行标准1、工艺规程：SMP-PMP2、质量标准：SMP-PMP文件发放内容1、车间主任发放岗位SOP和有关SOR。2、工序结束后收回记录及相关文件。执行指令要求1、领料：按指令单到包材库领取。2、遵照：外包岗位SOP-POP操作。3、成品经检验合格后，由生产部、质量部审核生产记录及生产全过程，各项被认可后由质量部签发成品放行审核单。备注：签发人：签发时间：年月日审核人：审核时间：年月日批准人：批准时间：年月日药材炮制及灭菌、粉碎工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC01704指令单号：产品名称：产品批号：规格：批量：本次生产量：项目要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位领取量使用量余量操作参数净制挑选□筛选□风选□水选□刮削□剔除□碾串□火燎□泡洗□刷□擦□剪□切□切制软化方法：喷淋□抢水洗□浸泡□润□漂□蒸□切制规格：片□段□块□丝□破碎规格：扁□块□粉碎规格：10目□24目□50目□炮炙制炭□水飞□榨油□炒□烫□蒸□煮□炖□炙□煅□□□□□干燥烘干（＞60℃）□晒干（＜60℃）□低温干燥（＜60℃）□阴干□晾干□曝晒□及时干燥□灭菌灭菌温度：105℃□110℃□115℃□121℃□灭菌时间：20分钟□30分钟□40分钟□灭菌压力：Mpa灭菌后干燥温度℃、干燥时间分钟粉碎粉碎目数：10□24□50□65□80□100□120□150□200□工序产量：kg不合格品量：㎏废品量：kg其它：kg物料平衡限度=（实际值/理论值）×100%结果：符合规定□不符合规定□平衡限度（规定值）＝％～％分析：平衡限度（测算值）＝％备注：操作人：复核人：日期：年月日提取工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC01803指令单号：产品名称：产品批号：规格：批量：本次生产量：项目要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号领取量使用量余量操作参数1、提取方法：煎煮□回流□渗漉□浸渍□蒸馏□2、溶媒：第一次加溶媒名称倍量浓度%提取时间分钟第二次加溶媒名称倍量浓度%提取时间分钟第三次加溶媒名称倍量浓度%提取时间分钟工序产量：L，其中第一次：L、第二次：L、第三次：L备注：操作人：复核人：日期：年月日浓缩工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC01903指令单号：产品名称：产品批号：规格：批量：本次生产量：项目要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号领取量使用量余量操作参数1、蒸汽压力≤0.1MPa：符合规定□不符合规定□2、一效：真空度-0.25~-0.35MPa温度80~90℃符合规定□不符合规定3、二效：真空度-0.75~-0.85MPa温度55~65℃符合规定□不符合规定4、浓缩液：D=（℃）符合规定□不符合规定□工序产量：kg不合格品量：kg废品量：kg其它：kg回收溶媒名称：回收量：浓度：％备注：操作人：复核人：日期：年月日沉淀工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC02103指令单号：产品名称：产品批号：规格：批量：本次生产量：项目：项目：求要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号取领量使用量余量操作参数1、沉淀方法：水沉□醇沉□酸沉□碱沉□自然沉降□2、沉淀剂：名称浓度%数量3、静置时间：小时上清液量：沉淀数量：备注：操作人：复核人：日期：年月日浸膏干燥、粉碎工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC02203指令单号：产品名称：产品批号：规格：批量：本次生产量：项目要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号领取量使用量余量操作参数1、干燥方法：阴干□烘干□冷冻□微波□2、干燥温度：℃4、水份：%3、粉碎目数：80目□100目□120目□工序产量：kg不合格品量：kg废品量：kg其它：kg备注：操作人：复核人：日期：年月日提取车间混合工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC02303指令单号：产品名称：产品批号：规格批量：本次生产量：项目要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号领取量使用量余量操作参数1、混合时间：分钟2、混合均匀度：符合规定□不符合规定□工序产量：kg不合格品量：kg废品量：kg其它：kg备注：操作人：复核人：日期：年月日提取车间酒精精馏工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC02403指令单号：产品名称：产品批号：项目要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号领取量使用量余量操作参数1、蒸汽压力≤0.2MPa:符合规定□不符合规定□2、加热温度：℃3、精馏时间：分钟工序产量：精馏后浓度：％备注：操作人：复核人：日期：年月日粉碎、过筛工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC02503指令单号：产品名称：产品批号：规格：批量：本次生产量：项目要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号领取量使用量余量操作参数1、粉碎方法：剪切□水飞□研磨□撞击□2、过筛目数：80目□100目□120目□工序产量：kg不合格品量：kg废品量：kg其它：kg备注：操作人：复核人：日期：年月日称量配料工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC02603指令单号：产品名称：产品批号：批量：规格：本次生产量：项目要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号领取量使用量余量不合格品量废品量其它操作参数1、标示：符合□不符合□2、质量：合格□不合格□3、数量：准确□不准确□备注：操作人：复核人：日期：年月日黏合剂配制工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC02703指令单号：产品名称：产品批号：规格：批量：本次生产量：项目要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号领取量使用量余量操作参数1、黏合剂：名称规格2、配制方法：工序产量：kg废品量：kg不合格品量：kg其它：kg备注：操作人：复核人：日期：年月日混合、制粒、干燥工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC02803指令单号：产品名称：产品批号：规格：批量：本次生产批量：项目要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号领取量使用量余量操作参数1、混合时间：分钟2、干燥温度：℃3、水分：4、粒度：合格□不合格□5、色泽：合格□不合格□7、溶化性：合格□不合格□备注：操作人：复核人：日期：年月日整粒、总混工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC03003指令单号：产品名称：产品批号：规格：批量：本次生产批量：项目：项目：求要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号领取量使用量余量操作参数1、整粒目数：12目□16目□18目□20目□30目□2、混合时间：15分钟□25分钟□35分钟□40分钟□3、粒度：合格□不合格□4、均匀度：合格□不合格□5、水份：、备注：操作人：复核人：日期：年月日压片工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC03103指令单号：产品名称：产品批号：规格：批量：本次生产批量：项目要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人复核人日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号领取量使用量余量操作参数1、□□□异型□2、工序应压片重：3、压片片重：（1）符合规定□不符合规定□（2）检查方法：每15分钟取样一次，小于0.2g/片每次取20片，大于0.2g/片每次取10片，测其平均值，结果见检查记录Ⅰ。4、硬度：符合规定□不符合规定□5、崩解时限：分钟6、外观：符合规定□不符合规定□备注：操作人：复核人：日期：年月日包衣液配制工序生产记录年月日记录编号：SOR-SC03303指令单号：产品名称：产品批号：规格：批量：本次生产量：项目：项目：求要求人员卫生设备容器量器记录文件结果符合不符合□□□□□□□□□□□□□□□□生产前检查操作人：复核人：日期：年月日物料名称规格单位产品批号或编号领取量使用量余量操作参数1、隔离层溶液：材料比例Ⅱ：HPMC=4：1、溶媒80%乙醇、溶液浓度10.3%2、单糖浆：材料比例蔗糖：纯水=30：12、溶媒纯水、终溶液浓度70%3、胶糖浆：蔗糖：纯水：明胶=30：12：0.54、薄膜衣液：材料、溶媒、浓度%单糖浆工序产量：㎏不合格品量：