信达生物研究报告肿瘤领域护城河持续加深-非肿瘤线迎来下一个重磅产品

信达生物研究报告肿瘤领域护城河持续加深_非肿瘤线迎来下一个重磅产品（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊颖、袁清慧）市场主要分歧与我们的观点分歧一：PD-1医保价格较低，同时竞争公司较多，价值几何？我们表示：对于头部公司而言，PD-1依然具备可观的市场规模。PD-1全面全面覆盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌等十多种适应症，潜在适用人群多于100万人，总体市场规模可观。根据IQVIA、PDB等市场份额数据，头部四家公司占据约80%市场份额。因此，对于头部公司就是比较可观的市场。头部公司同时同时实现可观利润的可能性非常大。PD-1全面全面覆盖适应症较多，人群非常大，仍须相对较大规模的团队进行推广和销售，对于肿瘤领域布局多样的公司，边际成本THF1，从而非常大可能将将同时同时实现可观利润。PD-1适应症广为，疗效著重，单胺价值高，对于构筑公司在肿瘤领域的护城河意义关键性。PD-1由于独特的免疫系统机制和广为的适应症基础，单胺价值较低，作为基石药物可以与化疗、ADC、抗炎血管等药物进行单胺，进一步拓宽适应症、延长用药时间，对于构筑公司在肿瘤领域的护城河具有关键意义。分歧二：GLP1类瘦身药物多家干预研发、竞争激烈，公司缺少在新陈代谢领域的销售渠道积累，IBI362前景比如何？我们表示：瘦身市场需求人群宽阔，细分领域较多，主要矛盾就是提升渗透率。按照BMI≥24的标准，Immunol及营养不良人群高少于4亿~5亿人，人群宽阔。细分来看，又可以细分为仍须通过手术瘦身的人群、营养不良相随糖尿病人群、营养不良相随高尿酸人群、通常营养不良人群和通常Immunol人群。市场足够多多大且细分，竞争并非主要矛盾，如何根据自身产品差异化优势提升渗透率更加关键。内分泌销售渠道在营养不良相随糖尿病人群以及仍须通过手术瘦身的中重度肥胖人群中相对关键，但对于其他细分人群，对绝大部分公司而言都就是一个全新的渠道市场。信少于生物具备先发优势。GLP-1双激动剂设计研发及临床转型壁垒非常低。GLP-1双激动剂设计双靶点分体式比的精细调节以及从细胞水平、动物水平和人体水平的临床转型，此前多家跨国药企及中小生物科技公司折戟，研发壁垒非常低。信少于生物IBI-362具备多重优势，存非常大机会获得可观份额。IBI-362瘦身速度快，绝对比例较低，副反应THF1，未有因副反应服药报导，给药爬坡方案简约，瘦身同时同时同时实现再再降尿酸等多重临床获益，综合优势明显。分歧三：部分Licensein的品种，仍须缴交首付款、里程碑和销售分成，商业价值如何？我们表示，Licensein品种的盈利能力主要依赖产品本身的疗效和竞争格局，而非直观看一看产品来源。疗效著重、竞争格局不好的产品具有较强定价能力，从而同时同时实现较好盈利。信少于生物Licensein的品种独特性高、竞争格局不好，料通过较低的销售费用同时同时实现一定规模的销售。信少于生物导入的多个产品具备“国产第一”或者“国内唯一”的特征，产品独特、竞争格局不好。Licensein品种与自研品种共同大力大力推进，同时同时实现研究资源、临床资源、销售资源的加强，进一步进一步增强公司整体竞争力。公司导入的产品与自研管线高度协同，在公司综合实力较强的血液肿瘤、肺癌、胃癌及新陈代谢领域多次逃走，同时同时实现协同，进一步加深护城河。PD-1头部地位稳固，商业体系升级换代后公司迎接2.0新时代国内唯一五大一线适应症均荣获医保全面全面覆盖的PD-1抑制剂——信迪利单抗信迪利单抗位列头部地位，核准五大一线适应症。自信心迪利单抗2018年12月核准上市以后，产品进入快速跳高期，市场份额位列前三。信迪利单抗出众的销售成绩不仅归因于优秀的临床及登记注册策略，也与公司优秀的销售体系息息相关。目前，信迪利单抗已变成国内首个应用于5大多发癌种1线化疗的PD-1抑制剂，这5项癌症涵盖：1线非鳞状非小细胞肺癌、1线鳞状非小细胞肺癌、1线肝癌、1线食管鳞癌和1线胃腺癌。在5大一线适应症的的基础上，信迪利单抗还可以被应用于霍奇金淋巴瘤以及EGFR耐药后的非鳞状非小细胞肺癌，产品适应症范围宽阔。价格压力已已经已经开始减低，信迪利单抗料于2023年同时同时实现较好快速增长信迪利单抗新增两项适应症被列为新版国家医保目录，2023年销售额料同时同时实现较好快速增长。受2021年医保谈判影响，2022年信迪利单抗单价下降62%，同时遇到22Q2及Q4疫情冲击，销售出现同比下降。2023年3月，信迪利单抗的1线胃腺癌和1线食管鳞癌两项适应症被列为新版国家医保目录，两大适应症的医保目录拓展料进一步提高产品的销售量。同时，随着最新医保谈判价格均衡，我们预计信迪利单抗2023年销售额将迎明显快速增长。商业体系进一步升级，公司已成功迈入2.0新时代精细化的营销体系料推动公司销售升级。随着商业覆盖范围的不断扩大以及管线多样度的提升，公司的商业化体系架构也成功进行升级。2022年，公司建立更为精准的业务单位（BU）模式回去进一步提高公司的销售管理效率，这一制度在有效率提高信息表达效率的同时也并使公司的管理更加纵向化。，随着公司商业化体系的进一步升级，公司此前较为沉稳的管理体系将赢得完善。目前公司的商业化产品组合已从初期的单品提升至8款商业化产品，我们预计公司未来将料充份转化成具备将近3000人的销售团队的活力，迎回去公司销售规模和产品利润率的双重提升。公司商业体系改革效果初显露出，销售及市场推广费用率出现明显下降2022H2公司销售及市场推广费用率较2022H1下降8.7pt，充份凸显公司商业体系改革后优势。公司2022年下半年销售及市场推广费用占到至产品总收入的比率为58.0%，相较于2022年上半年的66.7%显著下降。在此基础上，公司2022年下半年产品总收入为20.9亿元，与上半年持平，说明公司在增加销售及市场推广费用的同时依旧能保证较低的产品销售规模。以PD-1为基石，持续加深肿瘤领域护城河信少于生物以PD-1为基石，深度布局胃癌、肺癌、血液肿瘤及肝癌领域，通过产品组合、临床体系、销售体系、科学积累、及升级技术创新持续加深公司在肿瘤领域的护城河。胃癌：PD-1与雷莫西尤单抗共同共同组成基本盘，CLDN18.2ADC持续大力大力推进中国已成世界胃癌最高刊发国家，2023年崭新发作胃癌患者可以少于54万。据世界卫生组织国际癌症研究机二重（WHOIARC）报导，2020年全球崭新刊发胃癌患者约108.9万，其中中国崭新刊发胃癌患者占比43.9%，为全球第一。以WHOIARC以及ChinMedJ公布的数据为基准，我们预计中国2023年崭新刊发胃癌患者将超过至54万。同时，这一非常大的数字预计将在2026年快速增长至60万，年无机增长率少于4.2%。信迪利单抗：疗效出众，一线胃腺癌适应症已被CSCO指南选取为1级所所推荐。在晚期胃腺癌一线化疗的3期临床研究Orient-16中，信迪利单抗携手XELOX化疗的疗效显著优于安慰剂携手XELOX：在全人群中，携手信迪利单抗可以显著延长OS（15.2vs12.3个月，HR=0.681，P<0.0001）；在CPS≥5的人群中，携手信迪利单抗的OS疗效更佳（19.2vs12.9个月，HR=0.587，P<0.0001）。目前，信迪利单抗不仅凭借其出众疗效被列为最新的2022年国家医保目录，同时也在2022年CSCO指南中被作为一线胃癌患者用药的1级所所推荐。在出众的临床数据朝拜以及医保目录的全面全面覆盖下，我们表示信迪利单抗料在胃腺癌患者中同时同时实现代莱冲低胫城陷。信迪利单抗：首款且唯一被列为国家医保的胃癌PD-1抑制剂，胃癌适应症销售额料于2025年突破10亿。信迪利单抗一线胃腺癌适应症已被列为最新的医保目录中，也变成该适应症首款且唯一被列为国家医保的PD-1抑制剂。我们表示，随着产品变成胃癌适应症首款且唯一被列为国家医保目录的PD-1抑制剂，该产品料在该疾病领域同时同时实现快速回调。我们预计2023-2025年信迪利单抗在胃癌适应症中的销售额将少于至5.8、7.7和10.6亿元，迎接高速增长期。雷莫西尤单抗：国内首个且唯一核准的二线胃癌靶向药，产品将进一步填充公司胃癌适应症布局。雷莫西尤单抗就是一种与VEGFR-2特异性融合的全人源IgG1单克隆抗体，可以高效率阻断VEGF-A与VEGFR-2的结再分后，能够遏止VEGF-C及VEGF-D与VEGFR-2的融合从而遏止肿瘤生长。雷莫西尤单抗已于2022年3月荣获批用做化疗2L胃或胃食管结合处腺癌，也变成国内唯一核准二线胃癌的靶向药物，具有独特优势。雷莫西尤单抗：疗效出众，产品已被CSCO和NCCN指南认定为二线胃癌适应症1类所所推荐。在晚期胃或胃食管融合腺癌二线化疗的3期临床研究RAINBOW-Asia中，雷莫西尤单抗携手紫杉醇的疗效显著优于安慰剂携手紫杉醇：在全部患者中，雷莫西尤单抗可以显著延长患者PFS（4.14vs3.15个月，HR=0.765，P=0.0184），并使患者显著获益。目前该产品已被最新的NCCN和CSCO指南所所推荐用做化疗二线胃癌患者，且所所推荐级别均为最高的1类所所推荐（2023CSCO指南中为宠儿所所推荐）。雷莫西尤单抗：真实世界数据展示出更多潜在价值。雷莫西尤单抗自上市后在多项真实世界研究中凸显临床价值：在韩国积极开展的一项真实世界研究中，1063名胃或胃食管癌二线韩国患者拒绝接受了雷莫西尤单抗加紫杉醇的化疗，患者的中位总生存期为10.3个月；在日本积极开展的一项真实世界研究中，对于拒绝接受雷莫西尤单抗加紫杉醇化疗的晚期胃癌患者，先前拒绝接受过抗PD-1化疗的患者的ORR值高于未拒绝接受PD-1化疗的患者（ORR：60.6%vs20.0%，P＜0.001，mPFS：4.8vs3.4，P=0.004），表明拒绝接受过抗PD-1化疗的患者再使用雷莫西尤单抗获益比例更高。IBI-343（CLDN18.2ADC）：产品内置下一代ADC技术，具有更好疗效与更宽化疗窗口期。IBI-343的抗体部分源于于信达自研的TAA抗体平台，可以高效率内吞并具有虚弱的非政府特异性，在体内可避免非特异性除去。公司与Synaffix的进一步合作更并使产品具有新一代的酶重塑定点偶联技术，可以保持均一均衡的DAR值与出众的PK数据。目前产品已在临床前试验中展示出出众的旁观者炮弹效应与较好的安全性，料变成新一代ADC的代表产品。IBI-343（CLDN18.2ADC）：1期临床持续大力大力推进中，产品进度靠前。IBI-343作为信少于生物基于国清院的全面内置的差异化ADC平台而研发的最新一代ADC产品，已于2022年至在中国和澳洲积极开展I期临床试验，且2022年10月已在澳洲顺利完成首例患者给药。在同靶点的ADC中，公司产品进度较为靠前，具备一定先发优势。肺癌：PD-1持续拓展适应症，多项管线铸就宽广护城河全球非小细胞肺癌多发，预计2023年中国新发非小细胞肺癌患者少于75万。据GLOBOCAN报告，中国已变成全球肺癌和非小细胞肺癌发作例数最高的国家。基于《CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profiles,trends,anddeterminants》、《CancerincidenceandmortalityinChina,2016》及测算，我们预计2023年中国崭新刊发肺癌患者将超过至88万，其中约85%的患者为非小细胞肺癌患者，2023年崭新发非小细胞肺癌的病例将超过至75万。非小细胞肺癌PD-1抑制剂市场快速增长快速，2027年料多于100亿元。以《CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profiles,trends,anddeterminants》、《CancerincidenceandmortalityinChina,2016》及公司公告为基准，随着免疫治疗理念普及、PD-1在非小细胞肺癌领域的渗透率提升以及患者用药时间延长，我们经过测算后预计中国非小细胞肺PD-1抑制剂的市场规模预计将由2023年的64亿快速增长至2027年的104亿，年无机增长率少于12.8%。信迪利单抗一线非小细胞肺癌适应症已被列为医保，EGFR-TKI耐药后非小细胞肺癌适应症于23年5月正式宣布正式宣布核准上市。此前，信迪利单抗针对肺癌的两项适应症：一线鳞状非小细胞肺癌和一线非鳞状非小细胞肺癌均已被列为医保，目前产品在该适应症上处于持续跳高期。在此基础上，信迪利单抗也变成首个荣获批用做EGFR-TKI耐药非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂。我们表示，临床试验和登记注册申报的成功不仅圆锥显露出公司产品的出众创造力，同时也从侧面印证公司对该产品开发的独到眼光、优秀的临床试验设计、临床运营及统计学能力。信迪利单抗肺癌适应症领域销售额料于2025年强于20亿元。随着信迪利单抗在肺癌领域的适应症不断拓展、步入医保后渗透率提升、患者用药时间延长，我们表示在公司优秀的销售能力朝拜下，产品在该领域内的销售额料进一步提高。根据测算，我们预计2025年信迪利单抗在肺癌适应症领域的销售额存盼望首次多于20亿元。IBI-351（KRASG12C）：荣获突破性疗法认定，二线肺癌料年内NDA，一线肺癌持续大力大力推进中。IBI-351作为一款口服小分子抑制剂，可以通过共价融合的方式有效率下调KRAS蛋白抒写水平，从而有效率遏止肿瘤细胞细胞分裂及细胞周期阻滞。在此前的一项I/II期研究中，IBI-351在随身携带KRASG12C变异的多线非小细胞肺癌患者中展示出喜人疗效：在67名多线非小细胞肺癌患者拒绝接受给药后，ORRnobres至61.2%，DCR达致92.5%，患者总体耐受性较好。目前IBI-351针对二线非小细胞肺癌患者的III期临床研究正在进行中，料年内递缴纳NDA，同时针对一线非小细胞肺癌患者的临床研究正在进行中，未来料读出更多积极性数据。IBI-344（ROS1/TRK）:列为突破性疗法认定，二线肺癌料年内提交NDA。IBI-344同时被中国NMPA和美国FDA列为突破性疗法认定，用做化疗经ROS1抑制剂化疗失利/未经ROS1抑制剂化疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者。在此前刚公布的针对ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者的II期研究中：IBI-344在未经化疗的患者中的ORR值92.5%，在经过克唑替尼化疗的患者中的ORR值52.6%。针对ROS1变异的二线肺癌适应症料于今年底递交NDA，基于前期出众的临床试验数据，IBI-344料在ROS1融合阳性非小细胞肺癌适应症上同时同时实现快速回调。IBI-110（LAG3）：初步早期积极主动数据读出，一线鳞肺癌poc临床大力大力推进中。作为第二代免疫治疗中的热门靶点，LAG-3在肿瘤免疫治疗中展示出了彪悍的潜力。在此前一项针对鳞状非小细胞肺癌一线患者的研究中，LAG-3展示出了出众的单胺潜力，在与信迪利单抗以及化疗药物携手应用领域后，患者ORRnobres至80%且耐受性较好。目前LAG-3已在非小细胞肺癌和小细胞肺癌患者上积极开展多项研究，牵涉到携手用药、崭新辅助然则疗和辅助化疗等方式。LAG-3靶点的更多潜力（比如说胃癌）料逐步被发掘。IBI-939（TIGIT）：积极主动数据读出，IBI-939展示出单胺潜力。在此前的一项针对PD-L1TPS≥50%的非小细胞肺癌患者的一线研究中，IBI-939已展示出彪悍单胺潜力：IBI-939与信迪利单抗携手用药组的效果显著不好于信迪利单抗单药组，mPFS显著提高（13.2vs6.4个月，HR=0.62）。基于前期的出众数据，料为非小细胞肺癌患者平添更出众的免疫治疗方法。IBI-334（EGFR/B7H3）/IBI-129（B7H3ADC）:双抗炎+ADC双向布局B7H3，临床即将启动。作为一种I型横贯膜蛋白，B7H3在前列腺癌、小细胞肺癌等多种肿瘤中过抒写。根据《原发型肺癌用药指南》及《CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profiles,trends,anddeterminant》的数据，2022年我国新发小细胞肺癌患者约13万。目前小细胞肺癌患者的化疗手段较太太少，稳步代莱有效地干预措施回去帮助延长患者的生存期与存活化疗。在此前的一项针对小细胞肺癌患者的临床研究中，9名小细胞肺癌患者在拒绝接受B7H3ADC化疗后，PRnobres至77.8%，且肿瘤中位减小值50.5%。针对B7H3靶点，信少于料于今年下半年同时启喊叫IBI-334和IBI-129的I期临床研究，积极探索其在实体瘤的疗效。IBI-126（CEACAM5ADC）：公司与赛诺菲建立深度合作，快速CEACAM5ADC在中国的临床研发与商业化。2022年，公司获得赛诺菲溢价20%的3亿欧元的股权投资，同时与赛诺菲就CEACAM5ADC在中国区的临床研发与商业化建立深度合作。该产品为全球首创的靶向CEACAM5的抗体偶联药物，目前该产品正在积极开展全球2线非小细胞肺癌的3期临床研究，同时同步进行1线胃癌和肺癌的全球2期临床研究。我们表示随着该产品的临床管线不断大力大力推进以及与公司信迪利单抗的携手研究不断深入，公司在肺癌适应症领域的布局将赢得进一步深化。血液肿瘤：PD-1持续回调，CAR-T即将核准，潜在合作料迎接重磅产品信迪利单抗：霍奇金淋巴瘤适应症已列为医保，小人群适应症持续均衡跳高中。2018年12月，国家药品监督管理局核准信迪利单抗用做化疗至少经过二线系统化疗的发作或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目半后适应症已被列为医保，产品正在持续均衡跳高中。IBI-326（BCMACAR-T）：多发性骨髓瘤为血液系统常用恶性肿瘤，预计2022年崭新刊发患者强于2万。据二者关文献报导，多发性骨髓瘤在大多数国家为血液系统第二位常用肿瘤，根据有关文献报导，预计2022年中国崭新发作患者已经多于2万例。该疾病多发于老年患者，目前未治身不好手段，临床中稳步代莱优秀的然则疗手段回去提高患者的存活预期。IBI-326（BCMACAR-T）：疗效出众，料变成国内首个核准的BCMACAR-T产品。IBI-326为公司与驯鹿生物合作的全人源化BCMACAR-T细胞疗法产品。在2023年的ASCO年会上，IBI-326在化疗平均值≥3线的发作或难治性多发性骨髓瘤患者时展示出令人鼓舞的疗效：在全部101基准患者中，ORR值96%；在12名此前拒绝接受过BCMACAR-T化疗的患者中，ORR值75%。目前该产品被列为优先临床试验，料于2023年荣获批上市。IBI-376（PI3K）：新一代PI3K口服抑制剂，滤泡性淋巴瘤适应症料2023年下半年底至2024年初核准。IBI-376（帕萨利司片）就是信少于生物与Incyte合作一款用做化疗血液肿瘤疾病的创新型药物。在此前一项针对既往拒绝接受过至少两种系统性化疗的滤泡淋巴瘤患者中，客观减低率仅少于90.2%，疗效出众。目前该产品已提交上市提出申请，料于23年下半年核准，届时公司的血液肿瘤管线将料赢得进一步的补齐。Pirtobrutinib：与礼来建立深度合作，赢得全球首款且唯一非共价第三代BTK抑制剂优先谈判权。Pirtobrutinib为全球首款且唯一的第三代非共价（等距）BTK抑制剂，目前已核准用做化疗既往拒绝接受过共价BTK抑制剂化疗的套细胞淋巴瘤患者，且在多项B细胞肿瘤中展示出喜人疗效。公司在2022年3月与礼来建立深度合作，获得Pirtobrutinib未来在中国的潜在商业化权利的优先谈判权，若届时合作成功，公司将料在血液与淋巴肿瘤领域的布局中迈出代莱一步。肝癌：PD-1与贝伐珠单抗持续回调我国每年崭新刊发肝癌病历强于40万，肝细胞癌（HCC）占比约90%。以《CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profiles,trends,anddeterminants》与《CancerincidenceandmortalityinChina,2016》中的数据为基础，我们预计2023年中国崭新刊发肝癌患者已少于44万，名列崭新刊发癌症病例数第四位。其中，肝细胞癌作为最为常用的肝癌类型，其占比仅约90%。崭新刊发肝细胞癌患者中晚期占到至比较高，五年期生存率约10%。根据我们的预估，崭新刊发肝细胞癌患者中约50%的患者为晚期肝细胞癌患者。以50%为基准，我们预计2023-2025年中国崭新刊发晚期肝细胞癌患者数为19.6、19.9和20.2万人。根据中国原发性肝癌临床备案调查初步结果显示，我国晚期肝癌患者的五年期生存率约在10%左右，距低于其他癌种，这一非常大的患者人群急需有效率的化疗手段。最高所所推荐级别，信迪利单抗与贝伐珠单抗（少于悠同）被所所推荐用做肝细胞癌患者一线化疗。在此前一项针对一线肝细胞癌患者的ORIENT323期临床研究中，信迪利单抗与贝伐珠单抗在单胺的情况下的化疗效果显著优于索拉非尼组，与索拉非尼组想比，联合治疗组遇难风险下降43%，疾病进展风险下降44%。目前信迪利单抗与贝伐珠单抗已被《2022年原发性肝癌用药指南》所所推荐用做化疗一线肝细胞癌患者，且所所推荐证据等级为最高的1A级。医保端的全面全面覆盖下料获益更多患者，信迪利单抗与贝伐珠单抗（少于悠同）在肝癌领域料迎接10亿元销售额。针对一线晚期肝癌患者的信迪利单抗与贝伐珠单抗女团疗法已被列为中国医保目录，将料给更多患上者平添真正的临床获益。随着产品的持续回调，我们表示信迪利单抗加贝伐珠单抗（少于悠同）的女团料在2025年突破10亿元的销售额。雷莫西尤单抗：二线肝癌适应症已核准，多样公司肝癌布局。2022年9月，NMPA核准雷莫西尤单抗用做化疗甲胎蛋白≥400ng/ml且既往拒绝接受过索拉非尼化疗的肝细胞癌患者。该适应症的成功核准就是基于此前一项针对中国二线肝癌患者的III期临床研究结果：在该研究中，雷莫西尤单抗的相较于安慰剂可以显著延长患者OS（9.1vs6.2个月，HR=0.854）。我们表示，随着雷莫西尤单抗的成功核准，公司在肝癌这两大类癌种上已成功布局一线与二线化疗药物。以世界级的抗体技术为地基，建立差异化ADC平台国清院已构筑全面内置的差异化ADC平台，多款差异化ADC分子料于2023年步入临床。充分利用出众的抗体化技术平台与国清院彪悍的研发视力，公司目前已建立具有差异化特色的ADC技术平台。以该平台为代表的CLDN18.2ADC已经步入临床阶段，名列同赛道较前端且料变成潜在同类最佳药物。预计2023年将存更多差异化的ADC分子步入临床阶段，为市场平添更多震撼。非肿瘤管线快速蓬勃发展IBI-362（GLP-1R/GCGR）:瘦身与降糖兼有的爆款产品，料24年底25年初上市GLP-1R/GCGR：众多国际大药企折戟，信少于生物已脱颖而出。相较于GLP-1单靶点激动剂，GLP-1/GCGR双靶点激动剂被表示具有进一步加强人体能量代谢与进一步进一步增强饱腹信号的促进作用，同时还可以增加脂肪分解的功能。然而尽管GLP-1R/GCGR在理论研究中已被证实具有降糖与降体重的潜力，但由于双靶点调节具有极高的研刊发壁垒，此前众多国际药企均在该双靶点药物的研发中折戟：阿斯利康的Cotadutide在2型糖尿病患者中用药54周后，患者的体重和HbA1c相较于完备基线仅增加5.2%和1.2%，效果差强人意，同时作为口服型日制剂竞争力明显严重不足，目前该管线已被阿斯利康除去；赛诺菲与默沙东的双靶点激动剂在糖尿病患者中也未达致预期效果，目前两项临床试验也已被暂停；而Altimmune的双靶点激动剂虽然在营养不良患者中瘦身效果较好，但是过高的因副作用暂停试验率仅也表明其双靶点药物的耐受性极差，存潜在的高毒性。与之对照，信少于生物的IBI-362在2型糖尿病患者中用药12周后，患者HbA1C下降1.66%，体重下降5.4%且安全性荣不好，横向对照均明显不好于此前四款同靶点药物。GLP-1R/GCGR：临床转型难度高，双靶点韧度就是疗效主要影响因素。在双靶点药物中，理论上表示GLP-1R可以促进胰岛素排出，有效率掌控血糖，但同时也可以导致胃肠道副作用的发生；而GCGR则可以大力大力推进机体新陈代谢，提高再再降体重促进作用与化疗脂肪肝促进作用。因此，GLP-1R与GCGR的合适韧度才存机会在掌控副作用的情况下产生更优的降血糖与降体重促进作用。IBI-362：中剂量6mg组瘦身效果喜人，低剂量9mg组料变成瘦身赛道中同类产品最佳。在此前公布的研究结果中，IBI-3626mg组与Immunol或营养不良受试者中展示出喜人的降重效果：患者在拒绝接受化疗24周后，中剂量6mg组的患者平均值体重下降11.6%（-9.85kg），在瘦身上已经相媲美Tirzepatide低剂量（15mg）效果。在另一项IBI-3629mg组的研究中，患者在拒绝接受化疗24周后，平均值体重相较于安慰剂组下降15.4%（-14.7kg），变成目前全球首个在24周时超过至该瘦身效果的GLP-1类药物，与同类竞争产品对照后优势明显。IBI-362：非轻而易举对照数据说明，在中国人群中瘦身效果显著不好于司美格鲁肽。在此前信少于生物以及诺和诺德的STEP-7研究报导中，在拒绝接受化疗24周后，IBI-3626mg组相较于安慰剂组体重可以下降12.6%，9mg组的瘦身效果更是达致了15.4%。与之对照，2.4mg（最高剂量）的司美格鲁肽在44周时相较于安慰剂组的瘦身效果为9.9%。通过非轻而易举对照，IBI-362的两个剂量组产品在中国人群中的瘦身效果显著不好于司美格鲁肽，产品竞争优势非常小。IBI-362：瘦身3期临床快速大力大力推进，同类型产品美国上市第二年料同时同时实现30亿美元销售额。2023年1月，IBI-362中剂量组（6mg）在中国Immunol或营养不良成人患者中的3期临床研究（GLORY-1）已完成受试者一招募入组，预计IBI-362料在2024年底-2025年初迎接上市。作为降糖与瘦身效果相似的同类型产品，Mounjaro于2022年5月在美国上市，目前仅核准用做化疗2型糖尿病患者。2023年一季度Tirzepatide订货售额5.69亿美元，随着产品持续回调预计全年销售额料多于30亿美元。IBI-362：剂量爬坡时间更长，患者依从性更佳。相较于Wegovy与Tirzepatide，IBI-362的剂量爬坡时间明显更长。较短的爬坡时间不仅可以并使患者尽快达致最高有效率剂量，同时可以减少用药复杂性，提升患者在临床中的依从性。IBI-362：集瘦身、降糖、再再降尿酸等多种功能于一体的创新型药物，未来料同时同时实现高销售额。作为一款创新型双靶点药物，IBI-362在各种类型的营养不良人群中均能突显较好疗效：中至重度肥胖患者（BMI≥32.5kg/m2）:在此前公布的IBI-3629mg组研究中，平均值BMI为34.3的中至重度肥胖患者在拒绝接受药物化疗24周后，体重平均值下降14.7KG，二者较安慰剂组的降幅为15.4%，与瘦身手术的效果相当，同时这一出众的瘦身效果也就是GLP-1单靶点激动剂难以达到的疗效。营养不良相随高尿酸患者：据《AsymptomaticHyperuricemiaandMetabolicallyUnhealthyObesity:ACross-SectionalAnalysisintheTianningCohort》报导，营养不良患者中约存26%的患者具有高尿酸血症，而此前的研究已经证明IBI-362可以在增加营养不良患者体重的同时有效率增加患者尿酸，并使患者获得多项获益。IBI-362：中国Immunol与营养不良人群已强于4亿，“身心健康市场需求”料推动IBI-362变成爆款产品。据有关文献报导，2018年中国成年人Immunol与营养不良患者的比重分别为34.3%和16.4%。根据我们的测算，2023年中国18-69岁人口中，Immunol与营养不良人群已强于4亿人。随着Immunol与营养不良已经变成危害中国居民身心健康的轻微公共卫生问题，我们表示“身心健康市场需求”将持续推动IBI-362销售额快速增长。我们基于人口数量、营养不良与Immunol人群占比、GLP-1药物渗透率、IBI-362市占率、患者年用药月数、GLP-1药物月用药价格和性别为基础变量，预估IBI-362将在2030年同时同时实现93亿元销售额，变成公司非肿瘤管线中的最为重磅产品。IBI-362：降糖与瘦身效果出众，糖尿病适应症料2025年核准。在此前的一项针对2型糖尿病患者的2期临床研究中，IBI-362具有出众的降糖促进作用。在给药20周后，IBI-362各剂量组均有效率增加患者HbA1c水平：-1.41%（3.0mg）、-1.67%（4.5mg）和-1.54%（6.0mg），同临床组内的度扎糖肽组-1.35%（1.5mg），安慰剂组0.03%。IBI-362不仅可以有效率增加患者糖化血红蛋白，同时还可以增加空腹血糖、餐后血糖、血打翻、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯等指标，并提高胰岛素敏感性，为患者平添全面获益。目前针对中国2型糖尿病患者的两项3期临床研究（DREAMS-1和DREAMS-2）已经启动，预计产品料于2025年核准上市。IBI-112（IL-23p19）：公司抗体技术平台代表性产品，同靶点潜在最佳充分利用公司世界级抗体技术研发而变为，IBI-112在药理药效端的具备独特优势。IBI-112为靶向IL-23p19的新一代单克隆抗体，在经过独特的生物扩建后，产品通过IgG抗体Fc端的变异以进一步进一步增强Fc端的和FcRn受体的融合能力，从而显著延长半衰期。在临床中可以12周给药一次，明显增加口服频率的同时在52周时仍可以并使患者获益。IBI-112：银屑病2期临床展示出出众疗效，3期临床已完成进组与。在此前公布的2期临床试验结果中，IBI-112在银屑病患者中展示出喜人疗效：在16周时，52.0%-54.9%的患者达致PASI90的指标，显著高于对照组；在52周时，66.7%-86.0%的受试者同时同时实现PASI90，且其中一组受试者中最高存50%的患者同时同时实现皮损完全清楚（PASI100）。目前IBI-112针对银屑病患者的3期临床试验已于2023年2月启动，公司正在全力大力大力推进这款潜在BIC的产品的临床进度。IBI-306（PCSK9）：即将迎接上市销售新型PCSK9单抗，两项适应症均料于2023年核准。2022年2月，在两项关键性登记注册性临床中——CREDIT-1（化疗非家族性高胆固醇血症）和CREDIT-4（化疗非家族性高胆固醇血症non-FH和杂合子型家族型高胆固醇血症HeFH），IBI-306仅约至显著增加低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的主要终点。2022年6月NMPA已立案IBI-306的两项适应症——化疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的NDA，预计将于近期上市。首个递交上市的国产PSCK9抗体药，2025年销售额料多于5亿元。作为首款递交上市的国产PCSK9抗体药物，我们表示该产品将料变成首个核准上市的重组全人源化抗炎PSCK9单克隆抗体。我国高血脂患者人群数量非常大，据国家心血管统计数据数据中心及《PrevalenceofDyslipidemiaandAvailabilityofLipid-LoweringMedicationsAmongPrimaryHealthCareSettingsinChina》说明，我国已多于4亿人血脂异常。基于产品出众的疗效与非常大的患者人群，我们表示该产品在上市后料迎接快速回调，2025年销售额料多于5亿元。IBI-353（PDE4）：下一代PED4抑制剂，高选择性的抗炎抗炎药与UNION