110107-品保部受控清单00

文件编号：xxx-FR-009-002/6受控文件清单记录编号：12122009序号文件名称文件编号版本号生效日期备注一质量手册和程序文件01质量手册xxx-QM-01A/02014-06-0102文件控制程序xxx-QP-01A/02014-06-0103记录控制程序xxx-QP-02A/02014-06-0104管理策划控制程序xxx-QP-03A/02014-06-0105职责、权限与沟通控制程序xxx-QP-04A/02014-06-0106管理评审控制程序xxx-QP-05A/02014-06-0107人力资源控制程序xxx-QP-06A/02014-06-0108基础设施控制程序xxx-QP-07A/02014-06-0109生产作业环境及产品清洁控制程序xxx-QP-08A/02014-06-0110产品实现策划程序xxx-QP-09A/02014-06-0111与顾客有关过程控制程序xxx-QP-10A/02014-06-0112设计与验证控制程序xxx-QP-11A/02014-06-0113采购控制程序xxx-QP-12A/02014-06-0114生产过程控制程序xxx-QP-13A/02014-06-0115售后服务及反馈信息控制程序xxx-QP-14A/02014-06-0116产品标识和可追溯性控制程序xxx-QP-15A/02014-06-0117生产状态控制程序xxx-QP-16A/02014-06-0118产品防护控制程序xxx-QP-17A/02014-06-0119监视和测量装置控制程序xxx-QP-18A/02014-06-0120内部审核控制程序xxx-QP-19A/02014-06-0121过程和产品的监视和测量控制程序xxx-QP-20A/02014-06-0122检验控制程序xxx-QP-21A/02014-06-0123不合格品控制程序xxx-QP-22A/02014-06-0124数据统计与分析控制程序xxx-QP-23A/02014-06-0125纠正和预防措施控制程序xxx-QP-24A/02014-06-0126质量事故与不良事件报告控制程序xxx-QP-25A/02014-06-01二组织机构、人员与质量管理职责27公司员工管理规程xxx-WI-HM-001A/02014-06-0128员工培训管理规程xxx-WI-HM-002A/02014-06-0129岗位从员能力评定准则xxx-WI-HM-003A/02014-06-0130员工健康管理规程xxx-WI-HM-004A/02014-06-0131品保部部门职责xxx-WI-HM-102A/02014-06-0132品保部经理岗位职责xxx-WI-HM-111A/02014-06-0133质量检验人员岗位职责xxx-WI-HM-112A/02014-06-0134质量保证人员岗位职责xxx-WI-HM-113A/02014-06-0135消防安全应急预案xxx-WI-HM-124A/02014-06-01三设施、设备与生产环境控制36净化车间卫生管理规程xxx-WI-EM-001A/02014-06-0137净化车间个人卫生管理规程xxx-WI-EM-002A/02014-06-0138厂房的设计、验证、使用、维护、保养管理规程xxx-WI-EM-003A/02014-06-0139设备的验证、使用、维护、保养管理规程xxx-WI-EM-004A/02014-06-0140卫生管理规程xxx-WI-EM-005A/02014-06-0141安全防护管理规程xxx-WI-EM-006A/02014-06-0142环境保护与无害化处理管理规程xxx-WI-EM-007A/02014-06-0143人员进出洁净室管理规程xxx-WI-EM-008A/02014-06-0144净化车间使用管理规程xxx-WI-EM-009A/02014-06-0145低温库使用及清洁管理规程xxx-WI-EM-010A/02014-06-0146生产车间工作服管理规程xxx-WI-EM-011A/02014-06-0147物料进出洁净室清洁规程xxx-WI-EO-001A/02014-06-0148人员进出洁净室清洁规程xxx-WI-EO-002A/02014-06-0149HVAC系统过滤器清洁更换标准操作规程xxx-WI-EO-003A/02014-06-0150洁净区清洁标准操作规程xxx-WI-EO-004A/02014-06-0151工作服、工作鞋清洁标准操作规程xxx-WI-EO-005A/02014-06-0152容器具使用、清洁、维护及保养操作规程xxx-WI-EO-006A/02014-06-0153生产设备清洁标准操作规程xxx-WI-EO-007A/02014-06-0154洁净区消毒标准操作规程xxx-WI-EO-008A/02014-06-0155消毒剂配制标准操作规程xxx-WI-EO-009A/02014-06-0156单道可调移液器标准操作规程xxx-WI-EO-101A/02014-06-0157电子天平标准操作规程xxx-WI-EO-102A/02014-06-0158电热鼓风干燥箱标准操作规程xxx-WI-EO-103A/02014-06-0159涡旋混合器标准操作规程xxx-WI-EO-104A/02014-06-0160生化培养箱标准操作规程xxx-WI-EO-105A/02014-06-0161电导率仪标准操作规程xxx-WI-EO-106A/02014-06-0162酸度计标准操作规程xxx-WI-EO-107A/02014-06-0163ABI7500荧光定量PCR仪标准操作规程xxx-WI-EO-108A/02014-06-0164尘埃粒子计数器标准操作规程xxx-WI-EO-109A/02014-06-0165紫外可见分光光度计标准操作规程xxx-WI-EO-110A/02014-06-0166金属恒温加热器标准操作规程xxx-WI-EO-111A/02014-06-0167生物安全柜标准操作规程xxx-WI-EO-112A/02014-06-0168净化工作台标准操作规程xxx-WI-EO-113A/02014-06-0169烘干机标准操作规程xxx-WI-EO-114A/02014-06-0170台式低速离心机标准操作规程xxx-WI-EO-115A/02014-06-0171手提式压力蒸汽灭菌器标准操作规程xxx-WI-EO-116A/02014-06-0172洗衣机标准操作规程xxx-WI-EO-117A/02014-06-0173直膨风冷热泵机组标准操作规程xxx-WI-EO-118A/02014-06-0174掌上离心机标准操作规程xxx-WI-EO-119A/02014-06-0175冷柜标准操作规程xxx-WI-EO-120A/02014-06-0176电冰箱标准操作规程xxx-WI-EO-121A/02014-06-0177风速仪标准操作规程xxx-WI-EO-123A/02014-06-0178纯水系统标准操作规程xxx-WI-EO-124A/02014-06-0179溶剂过滤器标准操作规程xxx-WI-EO-125A/02014-06-0180风管机组标准操作规程xxx-WI-EO-126A/02014-06-0181臭氧发生器操作规程xxx-WI-EO-127A/02014-06-0182磁力加热搅拌器操作规程xxx-WI-EO-128A/02014-06-0183电热恒温培养箱操作规程xxx-WI-EO-129A/02014-06-0184电脑-打印机标准操作规程xxx-WI-EO-137A/02014-06-01四文件与记录控制85部门质量目标xxx-WI-FM-001A/02014-06-0186检验记录与检验报告管理规程xxx-WI-FM-004A/02014-06-0187文件编制格式管理规程xxx-WI-FM-005A/02014-06-01五生产过程验证88生产控制文件的编制、验证、审批、更改管理规程xxx-WI-PM-001A/02014-06-0189生产和检验设备采购、验收、使用、维修、保养、验证管理规程xxx-WI-PM-002A/02014-06-0190物料平衡管理规程xxx-WI-PM-003A/02014-06-0191生产现场管理规程xxx-WI-PM-004A/02014-06-0192生产计划与生产指令管理规程xxx-WI-PM-005A/02014-06-0193清场管理规程xxx-WI-PM-006A/02014-06-0194批号管理规程xxx-WI-PM-007A/02014-06-0195工艺规程管理规程xxx-WI-PM-008A/02014-06-0196内包装材料管理规程xxx-WI-PM-009A/02014-06-0197返工管理规程xxx-WI-PM-010A/02014-06-01981MKCl溶液配制SOPxxx-WI-PO-001A/02014-06-01991MMgCl2溶液配制SOPxxx-WI-PO-002A/02014-06-01100α-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒PCR反应液配制SOPxxx-WI-PO-003A/02014-06-01101α-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒PCR反应液分装SOPxxx-WI-PO-004A/02014-06-01102α-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒细胞裂解液Ⅰ配制SOPxxx-WI-PO-005A/02014-06-01103α-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒细胞裂解液Ⅱ配制SOPxxx-WI-PO-006A/02014-06-011041M饱和NaCl溶液配制SOPxxx-WI-PO-007A/02014-06-01105α-地中海贫血检测试剂盒阳性对照配制、分装SOPxxx-WI-PO-008A/02014-06-01106α-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒阴性对照分装SOPxxx-WI-PO-009A/02014-06-01107α-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒组装SOPxxx-WI-PO-010A/02014-06-01108引物、探针溶解SOPxxx-WI-PO-011A/02014-06-01109α-地中海贫血检测试剂盒Taq酶液分装SOPxxx-WI-PO-012A/02014-06-01110α-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒标签打印SOPxxx-WI-PO-013A/02014-06-01111α-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒饱和NaCl分装SOPxxx-WI-PO-014A/02014-06-01112α-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒细胞裂解液Ⅰ分装SOPxxx-WI-PO-015A/02014-06-01113α-地中海贫血（SEA型）检测试剂盒细胞裂解液Ⅱ分装SOPxxx-WI-PO-016A/02014-06-01六检验与质量控制114检测室管理规程xxx-WI-QM-001A/02014-06-01115检验仪器及计量器具周期检定管理规程xxx-WI-QM-002A/02014-06-01116留样及留样样品复验管理规程xxx-WI-QM-003A/02014-06-01117生产环境监测管理规程xxx-WI-QM-004A/02014-06-01118物料退库、报废和紧急情况处理管理规程xxx-WI-QM-005A/02014-06-01119校准品和质控品管理规程xxx-WI-QM-006A/02014-06-01120试样验证管理规程xxx-WI-QM-007A/02014-06-01121包装标识、标签和使用说明书管理规程xxx-WI-QM-008A/02014-06-01122外购物料质量验收准则xxx-WI-QM-009A/02014-06-01123检测设备校准管理规程xxx-WI-QM-010A/02014-06-01124取样管理规程xxx-WI-QM-012A/02014-06-01125物料贮存条件评价管理规程xxx-WI-QM-013A/02014-06-01126物料质量和稳定性评价管理规程xxx-WI-QM-014A/02014-06-01127成品稳定性试验管理规程xxx-WI-QM-015A/02014-06-01128成品放行审核管理规程xxx-WI-QM-016A/02014-06-01129质量分析会议管理规程xxx-WI-QM-017A/02014-06-01130不合格品评审和处理管理规程xxx-WI-QM-018A/02014-06-01131质量跟踪及产品质量投诉管理规程xxx-WI-QM-020A/02014-06-01132PCR实验室管理规程xxx-WI-QM-021A/02014-06-01133微生物室管理规程xxx-WI-QM-022A/02014-06-01134Taq酶检验标准操作规程xxx-WI-QO-001A/02014-06-01135dNTPs检验标准操作规程xxx-WI-QO-002A/02014-06-01136PCR反应管检验标准操作规程xxx-WI-QO-003A/02014-06-01137沉降菌检验标准操作规程xxx-WI-QO-004A/02014-06-01138尘埃粒子检验标准操作规程xxx-WI-QO-005A/02014-06-01139营养琼脂平板制备检验标准操作规程xxx-WI-QO-006A/02014-06-01140玻璃量器校验标准操作规程xxx-WI-QO-007A/02014-06-01141纯水检验检验标准操作规程xxx-WI-QO-008A/02014-06-01142α-地中海贫血（--SEA型）检测试剂盒原料检验标准操作规程xxx-WI-QO-010A/02014-06-01143α-地中海贫血（--SEA型）检测试剂盒成品检验标准操作规程xxx-WI-QO-011A/02014-06-01七产品销售与客户服务控制144用户反馈与处理管理规程xxx-WI-SM-002A/02014-06-01145产品退货和召回管理规程xxx-WI-SM-003A/02014-06-01八设计控制与过程验证146风险分析管理规程xxx-WI-RM-001A/02014-06-01147技术规范和应