《药品生产质量管理》复习考试题库（含答案）

PAGEPAGE1《药品生产质量管理》复习考试题库（含答案）一、单选题1.使用电子数据处理系统的，只有经()方可输入或更改数据A、操作人员B、QAC、QCD、授权的人答案：D2.本厂仓库向生产制造部发放物料时依据()单准备物料。A、生产领料单B、生产指令单C、批包装领料单D、提货单答案：B3.下面对委托生产和检验说法不正确的是()A、委托方应对受托生产或检验的全过程进行监督B、委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准C、受托方收到的委托方提供的物料、中间产品等应适用于预定用途D、受托方可自行组织委托的生产或检验，无需委托方的监督答案：D4.召回应当能够()启动，并迅速实施。A、随时B、上报省局后C、上报市局后D、延迟答案：A5.药品生产所用的原辅料，应当符合()A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准答案：C6.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行()A、目测B、检查C、复验D、销毁答案：C7.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()A、保存药品有效期后一年B、三年C、五年D、长期保存答案：D8.不属于留样的是()A、用于药品质量追溯的产品样品B、用于药品质量追溯或调查的物料C、用于产品稳定性考察的样品D、用于药品质量调查的产品样品答案：C9.企业发生重大偏差时应由()部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。A、生产管理部门B、质量管理部门C、GMP办公室D、以上都可以答案：B10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其()A、生产日期B、出厂日期C、使用日期D、校准有效期答案：D11.质量保证的英文缩写是()A、IQB、QAC、QCD、QP答案：B12.在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、()进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。A、生产管理情况B、验证管理情况C、硬件设施D、质量管理情况答案：D13.关于已撤销的文件或旧版文件说法不正确的是()A、不必存档，全部进行销毁B、不允许出现在工作现场C、应当及时收回处理D、收回的旧文件和撤销的文件应当建立记录答案：A14.因质量问题退货或召回的产品()A、均应按照规定进行监督销毁，但有证据证明退货产品质量未受到影响的除外B、均可以返工回收处理C、均不可以回收处理D、以上都不对答案：A15.发运记录至少应保存至()A、产品有效期结束B、产品有效期后1年C、产品有限期后3年D、没有具体规定答案：B16.关于生产批次的划分叙述错误的是()A、连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批B、间歇生产的原料药，经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批C、固体、半固体制剂的批号划分，是以一个工作日的包装量确定为一个批次D、口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批答案：C17.产品生产过程的工艺控制与操作规程发生偏离时，则生产人员()。A、汇总偏离数据，如果在可接受范围内，不需要上报B、待产品检测结果，若检测数据合格，则不需要进行调查C、按照流程上报，并启动调查D、未发生偏差，只是偏离，不需要调查，在日后生产时加强注意即可答案：C18.下列关于不良反应说法不正确的是()A、企业应当主动收集药品不良反应，只对严重不良反应进行记录、调查、处理B、对企业收集到的不良反应应按要求向药监部门报告C、对不良反应应采取措施控制可能存在的风险D、以上都对答案：A19.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行()考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。A、书面B、现场C、直接D、间接答案：B20.生产管理负责人应当至少具有()从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。A、二年B、三年C、四年D、五年答案：B21.委托检验合同应当明确受托方有义务接受()检查。A、第三方B、药品监督管理部门C、技术监督管理部门D、药检部门答案：B22.对洁净级别划分不起主要影响的参数是()A、空悬浮粒子数B、温湿度C、浮游菌D、沉降菌答案：B23.下列关于投诉说法不正确的是()A、企业应建立投诉操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序B、因可能的产品缺陷发生投诉时应采取措施，包括是否有必要从市场上召回药品C、发现或怀疑某批药品存在缺陷，应只对本批次进行调查，不能涉及其他批次D、投诉调查和处理应当有记录，并定期回顾分析投诉记录答案：C24.每次生产结束后应当进行()，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。A、记录整理B、清场C、以上全对D、以上全不对答案：B25.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为()。A、生产日期B、最后混合的操作开始日期C、出厂日期D、检验日期答案：A26.操作人员可以裸手操作()A、药品B、与药品直接接触的包装材料C、与药品直接接触的设备表面D、纸箱答案：D27.下列关于变更的说法不正确的是()A、变更可以分为主要变更和次要变更B、次要变更可以不做对产品质量的潜在影响的评估，但主要变更必须做质量潜在影响的评估C、企业应建立变更操作规程D、企业应建立变更控制系统答案：B28.下列关于持续稳定性考察说法不正确的是()A、持续稳定性考察应当有考察方案，记录应当有报告B、用于持续稳定性考察的设备应当进行确认和维护C、持续稳定性考察时间不能长于药品的有效期D、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品答案：C29.质量回顾分析的目的不包括()A、确认工艺稳定可靠B、原辅料、成品现行质量标准的适用性C、发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向D、产品调价答案：D30.企业应当建立投诉与不良反应报告和监测制度，下面叙述不正确的是()A、设立专门机构B、配备专职的负责人C、应建立操作规程D、配备兼职人员即可答案：D31.贮存到期的原辅料必须()A、销毁B、退还供货商C、发放使用D、重新检验答案：A32.A/B级洁净区对工作服及人员着装要求正确的是()A、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服B、将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套C、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服，并穿鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒D、用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，应当戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶手套，穿经灭菌的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒答案：D33.每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留()的成品。A、一件最小市售包装B、一件中包装C、3倍检验量D、一次全检量答案：A34.输液剂灌装岗位，适宜的洁净级别是()A、C级背景下的局部A级B、C级C、D级D、B级答案：A35.验证的顺序是()A、空调系统验证—厂房与设施验证—水系统验证—设备确认—工艺验证B、厂房与设施验证—水系统验证—空调系统验证—设备确认—工艺验证C、水系统验证—空调系统验证—厂房与设施验证—设备确认—工艺验证D、设备确认—空调系统验证—厂房与设施验证—水系统验证—工艺验证答案：B36.物料不包括的内容是()A、原料B、成品C、辅料D、包装材料答案：B37.质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，()。A、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作B、具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作C、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作D、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制工作。答案：C38.质量控制实验室的文件符合下列要求之一：每批药品的检验记录应当包括中间产品、()和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。A、原料B、辅料C、包装材料D、待包装产品答案：D39.C级洁净区对工作服及人员着装要求正确的是()A、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服B、将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套C、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服，并穿鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒D、将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。答案：D40.2010版GMP内容包括14章、()条A、259B、313C、88D、316答案：B41.每批药品均应由()签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、生产负责人D、质量受权人答案：D42.清场记录不包括()。A、清场日期B、清场检查项目C、清场负责人签字D、清场后转产的品种、规格、批号答案：D43.2010版GMP实施时间()A、2010年3月1日B、2011年1月17日C、2011年2月24日D、2011年3月1日答案：D44.变更物料供应商说法不正确的是()A、应对新的物料供应商进行审计评估B、应对产品进行相关的验证C、应对产品进行稳定性考擦D、不必重新对供应商进行现场审计答案：D45.改变原辅料、与药品制剂接触的包装材料、生产工艺等影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少()批次的药品质量进行评估。A、1个B、2个C、3个D、4个答案：C46.下列叙述不正确的是()A、产品生产日期为包装日期B、企业应当建立划分产品生产批次的操作规程C、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期D、企业应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程答案：A47.药品内包装材料上可以不标注的是()A、名称B、规格C、批号D、生产日期答案：D48.无特殊要求时，洁净区的温湿度应控制在()A、温度18~24℃，相对湿度50%~70%B、温度20~24℃，相对湿度40%~60%C、温度18~28℃，相对湿度50%~70%D、温度18~26℃，相对湿度45%~65%答案：D49.GMP对生产管理负责人学历资质要求是()A、高中B、中专C、大专D、本科答案：D50.物料的留样量应当至少满足()的需要。A、杂质检验B、鉴别C、全检D、全检但除去无菌、热源检查答案：B51.通常认为，原辅料为除()之外，药品生产中使用的任何物料。A、中间产品B、待包装产品C、试剂D、包装材料答案：D52.质量风险管理英文缩写是()A、QRMB、TQCC、FDAD、ICH答案：A53.下面叙述正确的是()A、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响B、盥洗室可以与生产区直接相通C、盥洗室可以与仓储区直接相通D、维修间应当尽可能靠近生产区答案：A54.过期或废弃的的印刷包装材料应当予以()并记录。A、保存B、另外区域存放C、销毁D、计数答案：C55.不需要长期保存的文件是()A、质量标准B、工艺规程C、产品检验报告D、验证答案：C56.关于理想消毒剂叙述不正确的是()A、在较窄的浓度范围内有效B、对人体无害C、不易受污染物或其他物质的影响D、对设备无腐蚀性答案：A57.下列关于偏差的说法不正确的是()A、应对重大偏差进行产品质量的潜在影响评估B、次要偏差可不进行其对质量的潜在影响评估C、对重大偏差的评估还应当考虑是否需要产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响D、必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察答案：B58.质量管理部门人员()A、可以将职责委托给其他部门的人员B、不得将职责委托给本部门的人员C、不得将职责委托给其他部门的人员D、可以将职责委托给他人。答案：C59.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识，并在()内妥善保存。A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区答案：A60.委托生产合同应当详细规定()批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。A、质量受权人B、委托方C、质量负责人D、受托方答案：A61.质量控制实验室除()外必须具有。A、质量标准B、取样操作规程和记录C、检验操作规程和记录D、工艺规程答案：D62.眼用制剂灌装岗位，适宜的洁净级别是()A、B级B、C级C、D级D、A级答案：D63.应当指定专人负责组织协调产品召回工作，并配备足够数量的人员。()应当独立于销售和市场部门。A、产品召回负责人B、市场专员C、产品维护专员D、药品发货人员答案：A64.下面叙述错误的是()A、不合格物料应当隔离存放B、退货或召回的产品应当隔离存放C、召回的物料不必隔离存放D、不合格的产品应当隔离存放答案：C65.企业应当负责组织自检的部门是()A、综合管理办公室B、GMP办公室C、生产管理部门D、质量管理部门答案：D66.A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为()A、纯化水B、蒸馏水C、注射用水D、饮用水答案：C67.洁净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂()。A、状态标识B、清场合格证副本C、以上全对D、以上全不对答案：C68.关于成品的留样说法不正确的是()A、每批药品均应当有留样B、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同C、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后三年D、留样观察应当有记录答案：C69.与药品生产质量管理有关的文件应当经哪个部门的审核与批准()A、生产管理部门B、质量管理部门C、物料管理部门D、企业管理部门答案：B70.持续稳定性考察的目的不包括()A、在有效期内监控已上市药品的质量B、发现药品与生产相关的稳定性问题C、确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求D、生产设备的验证答案：D71.关于产品召回的有关说法不正确的是()A、产品召回应当建立召回系统，并随时可以启动B、所有产品的召回均不需向质量授权人通报C、已召回的产品应当有专有标识D、召回的产品要单独、妥善贮存，等待最终处理，并做好记录答案：B72.洁净级别要求C级别的操作岗位是()A、片剂配制B、口服液配制C、眼用制剂配制D、外用软膏配制答案：B73.产品放行前，所有与该批产品有关的()均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。A、生产异常情况B、质量风险C、偏差D、检验异常数据答案：C74.产品召回的进展过程应当()。A、有记录B、有报告，可替代过程记录C、有记录，并有最终报告D、不需跟踪记录答案：C75.仓库物料管理合格常用色标是()A、黄色标志B、绿色标志C、红色标志D、粉色标志答案：B76.当物料平衡的的数值过高时，分析有可能是()，该批次产品则不能继续生产加工或出厂，必须找出原因，予以解决。A、有上一批生产的物料混入本批产品B、本批次物料存在跑料损失C、混入下批次产品D、丢失等原因答案：A77.中药无菌制剂的提取用水应当采用()A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射水答案：B78.制药设备所用的润滑剂、冷却剂应当是()A、无毒无色B、不得对药品或容器造成污染C、药用规格D、以上均是答案：B79.GMP中规定的包装材料不包括()A、与药品直接接触的包材B、印刷性包材C、发运用的外包材D、与药品接触的容器答案：C80.中药材前处理和中药提取的委托生产叙述不正确的是()A、委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责B、委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准C、委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量D、委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由受委托方负责答案：D81.关于工艺规程叙述不正确的是()A、工艺规程不得任意更改B、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程C、不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求D、工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据答案：D82.物料的放行应当符合的要求是()A、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行或其他决定C、物料应当由QC签名批准放行D、以上都是答案：A83.由()部门负责，会同采购、生产等部门定期对主要供应商质量体系进行评估。A、制造部门B、监察部门C、技术部门D、质量管理部门答案：D84.与产品质量有关的变更由申请部门提出后，最终由()审核批准。A、生产管理部门B、GMP办公室C、质量管理部门D、总工办公室答案：C85.对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为()A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证答案：B86.质量控制实验室的检验人员至少应当具有()以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。A、初中B、中专或高中C、专科D、本科答案：B87.下列关于物料平衡的说法正确的是()A、产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围B、产品或物料实际产量或实际用量与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围C、产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，不允许有偏差D、产品或物料实际产量或实际用量与理论产量或理论用量之间的比较，不允许有偏差答案：A88.高污染风险不包括()A、产品容易长菌B、灌装用容器为非广口瓶C、灌装速度慢D、容器须暴露数秒后才密封答案：B89.关键人员，尤其是()，应当了解持续稳定性考察的结果。A、质量受权人B、仓库管理员C、生产人员D、生产负责人答案：A90.产品出现质量问题时，()应当能够迅速启动，并迅速实施。A、换货B、退货C、召回D、销毁答案：C91.注射用水的贮存应当采用()A、70℃以上保温B、65℃以上保温C、65℃以上保温循环D、70℃以上保温循环答案：D92.在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验是()A、挑战性试验B、负荷C、最差状况D、不合格限答案：A93.小容量注射剂批次划分的原则()A、以同一配液罐配制的药液所生产的为一批B、以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C、以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批D、以同一批配制的药液所生产的均质产品为一批答案：C94.企业应按照操作规程，对所有的药品按照品种进行产品质量回顾分析，频率是()A、每年一次B、每2年一次C、每半年一次D、每季度一次答案：A95.用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样时间，应当保存至其制剂产品放行后()一年A、1年B、2年C、3年D、长期保存答案：A96.样品的容器应当贴有标签，可不用注明的内容有()A、样品名称、批号B、待检人C、取自哪一包装容器、取样人等信息D、取样日期答案：B97.下列不属于质量控制实验室必须有的文件为()。A、质量标准B、必要的检验方法验证报告和记录C、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录D、健康查体记录答案：D98.质量控制的英文缩写是()A、QPB、QAC、QCD、IQ答案：C99.质量控制实验室宜采用便于()的方法保存检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据等。A、数据分析B、电子查询C、趋势分析D、统计分析答案：C100.质量风险管理是在()中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。A、生产开始到生产结束的过程B、研发到出售的过程C、产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段D、生产到出售的过程答案：C101.企业可以采用经过验证的()，达到药品生产质量管理规范的要求。A、检验方法B、生产工艺C、替代方法D、操作规程答案：C102.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经()批准的变更应当在得到批准后方可实施。A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室答案：C103.关于批生产记录叙述不正确的是()A、每批产品均应当有相应的批生产记录B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录答案：C104.工艺规程不包括()A、生产处方B、生产操作要求C、工艺参数和条件D、生产指令答案：D105.清场在每道工序的()进行。A、开始B、结束C、生产过程D、开始和结束答案：B106.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的()连接，确保连接正确无误。A、设施设备B、功能间C、管道和其他设备D、操作间答案：C107.在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方必须具备足够的厂房、设备、()以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。A、设施B、检验仪器C、生产或检验条件D、知识和经验答案：D108.1961年，发生了震惊世界的“反应停”事件，导致这一灾难事件的药物是()。A、庆大霉素B、阿司匹林C、沙利度胺D、阿莫西林答案：C109.通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在的缺陷项目，并通过实施()来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性。A、偏差处理B、纠正和预防措施C、变更控制D、产品质量回顾分析答案：B110.包装过程中使用的字模如退回时发现缺失，则下列说法错误的是()。A、立即检查印制品质量情况B、立即上报偏差C、立即找其它字模补上D、立即上报QA答案：C111.生产开始前应当进行检查，检查的主要内容不包括()A、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件B、确保没有与本批产品生产无关的物料C、设备处于已清洁及待用状态D、室外的温湿度答案：D112.物料必须从()批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门答案：C113.委托生产时，委托方和受托方签订的书面合同不包括()A、有委托的内容B、明确双方责任C、明确相关的技术事项D、生产人数答案：D114.下列关于记录的说法不正确的是()A、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改B、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨C、记录如需重新誊写，应保证准确无误，原有记录不得保留D、记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除答案：C115.实施GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出()的药品。A、合格B、符合预定用途和注册要求C、符合预定用途D、符合注册要求答案：B116.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至()A、药品有效期后1年B、药品有效期后2年C、药品有效期后3年D、药品有效期后5年答案：A117.导致GMP起源的直接事件是()。A、口服滴剂事件B、华源事件C、反应停事件D、齐二药事件答案：C118.下列关于确认和验证说法不正确的是()A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、当影响产品质量的主要因素发生变更时，应当进行确认或验证C、确认是一次性的行为，验证不是一次性的行为D、应当根据验证的结果确认工艺规程答案：C119.下面关于中药材生产管理叙述不正确的是()A、未经处理的中药材不得直接用于提取加工B、处理后的中药材不得直接接触地面，但可以露天干燥C、不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤D、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准答案：B120.《GMP》最早始于国家是()。A、英国B、中国C、日本D、美国答案：D121.企业员工培训内容无需的是()A、药品相关法规B、技能的培训C、岗位的职责D、交通法规答案：D122.下列说法不正确的是()A、批生产记录至少保存至药品有效期后一年B、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察等重要文件应当保存5年C、使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据D、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等答案：B123.()应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。A、生产管理部门B、质量管理部门C、技术管理部门D、研发部门答案：B124.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装生产操作的暴露环境洁净级别是()A、D级B、C级C、B级D、A级答案：A125.自检完成应形成自检报告，自检情况应当报告企业()A、生产负责人B、质量负责人C、质量部门负责人D、高层管理人员答案：D126.企业必须建立()，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。A、质量保证体系B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理职责答案：A127.对检验方法进行验证，下面叙述不正确的是()A、采用新的检验方法B、检验方法需变更的C、法规规定的其他需要验证的检验方法D、仅检验仪器型号变化，不需要进行验证答案：D128.如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行()A、含量测定B、无菌检查C、稳定性考察D、水分测定答案：C129.物料的质量标准不包括()A、物料的基本信息B、取样、检验方法或相关操作规程编号C、供应商资质D、定性和定量的限度要求答案：C130.个人的外衣不得带入通向()洁净区的更衣室。A、B级B、C级C、D级D、B级或C级答案：D131.药品GMP认证时药品监督管理部门依法对()药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。A、药品经营企业B、药品生产企业C、药品批发企业D、药品零售企业答案：B132.药品生产企业的关键人员不包括()A、企业负责人B、质量管理负责人C、生产管理负责人D、兼职顾问答案：D133.纠正和预防措施的操作规程应规定确保相关信息已传递到()和预防问题再次发生的直接负责人的内容。A、质量受权人B、质量负责人C、生产管理人D、生产负责人答案：A134.企业通常不得进行委托检验，确需委托外部实验室进行检验，应当在()中予以说明。A、检验报告B、检验记录C、质量标准D、工艺规程答案：A135.直接接触药品的生产人员，至少()进行一次健康检查。A、半年B、1年C、2年D、3年答案：B136.()是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。A、批生产记录B、批记录C、批包装记录D、批检验记录答案：B137.委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品()相关的记录。A、质量B、生产C、检验D、发运答案：A138.无菌粉针分装岗位，适宜的洁净级别是()A、C级背景下的局部A级B、C级C、D级D、B级背景下的局部A级答案：D139.企业可以根据变更的()、()、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。A、原因、范围B、原因、性质C、作用、原因D、性质、范围答案：D140.关于产品放行，下面叙述不正确的是()A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求B、每批药品应当由企业负责人签名批准放行C、每批药品应当由质量受权人签名批准放行D、药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定答案：B141.对设备清洁的要求不合理的是()A、制定《设备清洁规程》B、清洁的内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等C、建立并做好设备清洗记录D、已清洁的设备应无菌答案：D142.企业对于新录用的员工进行集中的培训，这种方式叫做()。A、岗前培训B、在岗培训C、离岗培训D、业余学习答案：A143.制订药品生产质量管理规范的法律依据是()。A、药品管理法B、产品质量法C、宪法D、食品药品安全法答案：A144.委托生产和委托检验时，()应当确保物料和产品符合相应的质量标准。A、药监部门B、销售方C、委托方D、受托方答案：C145.仓库内放置的不合格品应挂上()状态标志牌。A、蓝色B、绿色C、红色D、黄色答案：C146.下列说法不正确的是()A、批生产记录的每一页应当标明产品的名称、规格和批号B、批生产记录的每一生产工序的负责人要签名C、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录复制件D、每批产品的生产记录，发放的份数无任何限制答案：D147.企业应当确保药品按照()的方法进行全项检验。A、方法转移B、合理C、注册批准D、药典规定答案：C多选题1.产品包括药品的()。A、中间产品B、待包装产品C、成品D、印刷好的包装材料答案：ABC2.已清洁的生产设备应当在()条件下存放。A、灭菌B、清洁C、消毒D、干燥答案：BD3.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经()审核和批准的培训方案获计划，培训记录应当予以保存。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人

C答案：BC4.需设置独立厂房或与其他药品生产区域严格分开的是()A、高致敏性药品（如青霉素类）B、生物制品C、避孕药品D、抗肿瘤类化学药品E、细毒性类药品答案：ACDE5.质量保证管理包括()A、物料和成品放行质量管理B、纠正和预防措施管理C、生产过程质量控制管理D、变更控制E、稳定性考察

BDE答案：ABDE6.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有()。A、待验物料B、不合格产品C、退货D、召回的产品答案：ABCD7.对无菌药品生产中过滤器材要求是()A、禁止使用含有石棉的过滤器材B、能滤除热原C、不得吸附药液组份D、不得释放异物E、能滤除活多的微生物及其尸体

CDE答案：ACDE8.GMP实施的目标是()A、提高产品信誉度B、防止污染药品和降低质量C、将人为的差错控制在最低的限度D、降低生产成本答案：BC9.无菌药品批的划分原则为()A、大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批B、同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯C、粉针剂以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批D、冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批E、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一台配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。答案：ABCD10.批生产记录应()A、保持整洁B、不得撕毁和任意涂改C、字迹清晰D、及时填写E、数据完整

E答案：ABCDE11.下列哪些职责属于生产管理负责人()A、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D、确保完成各种必要的验证工作答案：ABD12.药品生产质量管理的基本要求是()。A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、生产工艺及其重大变更均经过验证C、配备所需的人员、厂房、设备、空间、物料、规程等资源D、应当使用准确、易懂的语言制定操作规程。答案：ABCD13.产品包括药品的()。A、中间产品B、待包装产品C、成品D、印刷好的包装材料

BC答案：ABC14.受托方资质符合()要求。A、药品生产许可证B、营业执照C、与生产该药品的生产条件相适应的药品生产企业D、受托方的检验实验室，必须是获得GMP认证的企业或相应资质的实验室E、持有与受托产品相适应的GMP认证证书的药品生产企业

E答案：ABCDE15.自检报告的内容应包括()A、自检过程中观察到的所有情况B、自检的结果C、评价的结论D、提出纠正和预防措施的建议答案：ABCD16.生产操作间的状态标识有()A、清场B、待清场C、运行D、清洁E、待清洁答案：ABCDE17.下列哪些职责属于质量管理负责人和生产管理负责人的共同职责()A、批准并监督委托生产B、批准并监督委托检验C、确保完成生产工艺验证D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

CD答案：ACD18.变更程序包括()A、变更申请B、供应商审计C、变更评估D、变更批准E、变更效果评估答案：ACDE19.实施GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中()等风险。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错

BCD答案：ABCD20.无菌药品的生产操作环境正确的是()A、最终灭菌高污染风险产品的灌装（或灌封）应在C级背景下的局部A级洁净区进行B、非最终灭菌产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖应在B级背景下的A级洁净区进行C、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料的转运应在B级洁净区进行D、最终灭菌产品的灌装（或灌封）应在B洁净区进行E、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成

BCE答案：ABCE21.GMP实施的目标是()A、提高产品信誉度B、防止污染药品和降低质量C、将人为的差错控制在最低的限度D、降低生产成本

C答案：BC22.受托方资质符合()要求。A、药品生产许可证B、营业执照C、与生产该药品的生产条件相适应的药品生产企业D、受托方的检验实验室，必须是获得GMP认证的企业或相应资质的实验室E、持有与受托产品相适应的GMP认证证书的药品生产企业

BCDE答案：ABCDE23.关于批包装记录的表述正确的为()A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量C、批包装记录应当有成品的批号和计划数量D、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期答案：ABCD24.GMP自检的依据()A、GMP规范B、药品管理法C、药典D、企业相关文件E、中国生物制品规程

E答案：ABCDE25.清场记录内容包括()A、操作间编号、产品名称、批号B、生产工序、清场日期C、检查项目及结果D、清场负责人及复核人签名

BCD答案：ABCD26.清洁规程至少包括以下内容()A、清洁溶液的浓度和数量B、清洁剂的名称、成分和规程C、清洁持续时间D、生产结束至开始清洁的最长时间、已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间答案：ABD27.下列房间属于一般生产区的有()A、外清室与标签室B、缓冲间与内包材室C、称量室D、辅机室与除尘室E、纯化水制作间答案：ADE28.有下列疾病的员工不得从事于药品直接接触的生产工作()A、传染病B、胃病患者C、皮肤病D、精神病E、体表有伤口者

CDE答案：ACDE29.制药企业实施GMP的三要素()。A、硬件B、软件C、质量管理D、人员答案：ABD30.GMP自检的依据()A、GMP规范B、药品管理法C、药典D、企业相关文件E、中国生物制品规程

BCDE答案：ABCDE31.制定生产管理和质量管理文件的要求()A、文件的标题应能清楚地说明文件的性质B、各类文件须有类别系统编码，批准、实施日期可无C、文件使用的语言应确切、易懂D、填写数据时应有足够的空格E、文件制定.审查和批准的责任应明确，并有负责人签字答案：ACDE32.生产设备清洁操作规程的内容包括()A、清洁方法B、清洁剂的名称和配置方法C、去除前一批次标识的方法D、已清洁设备最长的保存时限E、清洁人员的健康状况

BCD答案：ABCD33.生产设备清洁操作规程的内容包括()A、清洁方法B、清洁剂的名称和配置方法C、去除前一批次标识的方法D、已清洁设备最长的保存时限E、清洁人员的健康状况答案：ABCD34.GMP包括()等方面内容。A、质量管理、生产管理、文件管理、自检B、机构与人员、设备、物料与产品C、质量控制与质量保证、厂房与设施D、确认与验证、委托生产与委托检验、产品发运与召回答案：ABCD35.药品召回分为()A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、紧急召回E、特殊召回答案：ABC36.药品召回分为()A、一级召回B、二级召回C、三级召回D、紧急召回E、特殊召回答案：ABC37.设备档案的内容应当包括()A、设计单位B、检修、维护、保养的内容、周期和记录C、安装位置、施工图D、工艺管线图，隐蔽工程动力系统图E、验证记录

E答案：ABCDE38.批生产记录应()A、保持整洁B、不得撕毁和任意涂改C、字迹清晰D、及时填写E、数据完整答案：ABCDE39.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经()审核和批准的培训方案获计划，培训记录应当予以保存。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人答案：BC40.产品质量回顾的范围包括()A、药品生产企业B、药品生产企业附属机构生产的所有医药产品C、销售客户D、供应商E、药品生产企业合同生产所有医药产品答案：ABE41.国家实行特殊管理的药品有()。A、麻醉药品B、精神药品C、放射药品D、毒性药品

BCD答案：ABCD42.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标()A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条