创新医疗器械行业机会渐行渐近

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CONTENTS01020304053/

CONTENTS0102030405401裸支架7171072023362716

3117

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4196

4509

4817

5413121

556945967624765352772686

3389945825321607567167348

7933

8068502

99611101361063911145116495284440362357298843895731056411544124421331915024141891582917392166061818420000180001600014000120001000080006000400020000医疗设备医用耗材我国医疗器械市场体量庞大且持续增长，根据弗若斯特沙利文测算，预计2025年我国医疗器械市场规模有望达到1.24万亿元，2021-2025年复合增长率10.2%；2032年有望增至1.82万亿元，2025-2032年复合增长率5.6%。从结构上来看，创新赛道增长更快；即便是较为成熟的赛道，技术亦在不断发展，持续创新方可具备持久竞争力。中国医疗器械市场规模（亿元）1990s（

药不物锈洗钢脱）

支架2000s（

药钴物基洗合脱金支）

架2010s（

药可物降洗解脱）

支架未来-14.7%26.8%22.3%-20.0%20.0%30.0%心血管介入脑血管介入外周血管介入2021年中国市场规模增速-10.0% 0.

0% 10.0%501173341645039536081191012211926355590807060504030201002014

2015

2016

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2019

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2021

2022血管介入类30.4%体外诊断11.4%影像设备8.9%电生理类6.6%智能分析软件5.5%5.3%治疗设备4.8%手术机器人骨科植入4.6%起搏器类3.2%4.1%评估监测眼科3.0%放射治疗2.7%内镜0.7%牙科0.5%其他8.4%自2014年《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截至2022年12月，已有超过400个产品进入创新医疗器械特别审查通道，并以国产为主；189个产品已获批上市，获批数量逐年成上升趋势。从领域来看，血管介入类、体外诊断类、影像设备类是纳入创新绿色通道的前三大品类。获批绿通数量 创新医疗器械上市数量 创新绿通领域分布（截至2022年12月）601XCTXX2022202120202019201820177801以介入瓣膜、神经介入、外周介入为代表的创新耗材渗透率低、增速快，疫情期间仍实现较好增长，预计2023年疫情影响消退后有望加速。分赛道看，神经介入及外周介入正逐步走向成熟，相关公司已初步实现盈利或亏损收窄，现金流压力小；而介入瓣膜赛道仍需大量研发投入开发二/三尖瓣或下一代产品，预计短期仍将维持亏损状态，部分企业有一定现金流压力。数据来源：Wind，国泰君安证券研究注：各公司主要业务：心玮（神经）、归创通桥（神经/外周）、微创脑科学（神经）、沛嘉（神经/瓣膜）、心通（瓣膜）、启明（瓣膜）、先瑞达（外周）01国产份额低，进口占主流行业规模增长；国产份额缓慢提升：入院、推广均需时日集采降价后行业规模缩小；国产份额跃升，并且广泛入院、打通渠道；国产厂家市场规模未必缩小行业规模继续增长；国产先发者份额继续提升，但由于入院须循序渐进，一部分空白医院被国产追随者抢占；进口仍占据相当一部分份额降价后更可及，市场规模更快速地增长；国产追随者获取份额难度加大：①国产先发者已借助集采进入大部分医院，②集采降价后可用于推广的费用更少进口份额较低国产先发者的市场规模有望高于非集采下的情况集采前短期内中长期若集采若不集采进口厂家9国产先发者国产追随者/

CONTENTS01020304051002导管消融术具备一定治疗优势导管消融在指南的推荐等级持续提升110212022015-2020年间电生理国产化率不升反降电生理行业面临技术升级，国产厂家近年追赶而上1302140215/

CONTENTS010203040516031703场景手术效果神经介入出血/缺血借助放射学及先进影像技术（如DSA）治疗脑卒中的微创手术。适应于缺血性脑卒中、颅内动脉狭窄及大多数的颅内动脉瘤时间窗口长可达24小时（缺血）损伤小，无需打开颅骨，对脑组织无牵拉损伤，并发症少，术后1周左右即可出院通过专用的取栓微导管，再结合药物溶栓，迅速使堵塞的血管再通，用药量小，患者预后明显好转（缺血）开颅手术出血通过开颅发现病变并直接对其进行手术。通常用于因血管畸形及部分大面积出血情况引起的出血性脑卒中其创伤较大，并发症相对较多，恢复周期长，常需住院半月以上才可出院药物治疗缺血出现症状6小时内可考虑应用静脉溶栓药物。但大动脉瘤、有颅内出血史及近期发生脑卒中患者不适合如急性脑血管栓塞。采用药物溶栓治疗，速度慢，用药量大，效果不明显，尤其是血管壁粥样斑块脱落导致的栓塞，药物根本溶解不了斑块，导致患者遗留严重的后遗症18031903缺血性脑卒中治疗窗口极短，治疗场景天然位于基层。2015年MR

CLEAN/ESCAPE/EXTEND-IA/SWIFTPRIME/REVASCAT五大研究发表，机械取栓得到充分临床证据，有望作为切入点打开基层市场。国家积极推动区域卒中防治网络建设。全国卒中中心已超过1800家，为神经介入手术的进一步渗透奠定基础。近几年国产取栓支架陆续获批，与进口厂家共同开展学术教育，推动神经介入术式在基层医院的渗透。4.65.97.510.213.516.120.727.234.944.657.374.1010203040506070802015201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E

2026E中国神经介入手术量（万台）脑动脉粥样硬化狭窄（万台）出血性脑卒中（万台）急性缺血脑卒中（万台）2003类别 美敦力 泰尔茂 史赛克 强生 微创医疗 归创通桥 沛嘉医疗 心玮医疗 赛诺医疗 其他缺血类取栓支架Solitaire2SolitaireXSolitaire

FRTrevoTrevo

XPReViveSEEmboTrap

IIINeurohawk代理TigertrieverNeurohawk2代理Tigertriever13蛟龙全显影取栓支架Syphonet颅内取栓支架颅内取栓支架（二代）GHUNTER尼科、瑞康通、久事神康、中天等Export

APExportA n抽吸导管

spiratioExport

AdvanceAspirationEMBOVACW-track颅内血栓抽吸导管Tethys

AS颅内血栓抽吸导管沃比、易介、深瑞达、泓懿、玮Apachi

铭、禾木、中天、半影公司、麦瑞通、瑞翁医疗等扩张球囊GatewayDiveer扩张球囊扩张球囊2代颅内药球SacSpeedFastunnel扩张球囊低压扩张球囊药物洗脱球囊NeuroRxNeuroLPS颅内药球普微森、玮铭、心凯诺、依奈德、久事神康、海汇、泰杰伟业、博畅、垠艺、业聚等超过20家动脉支架WingspanApolloBridge颅内支架颈动脉支架NeurostellarNOVA自膨药物支架信立泰、雅伦等出血类弹簧圈AxiumAxiumPGLAAxiumPrimeVFCCosmosHydroFrameHydrosoftHydroCoilHydroFillMicroPlexAZURHyperSoft

3DTargetCoilGDC360CoilInZoneGALAXY

G3Orbit

GALAXYNUMENNUMENSilkNUMENNestNUMEN可降解弹簧圈机械解脱弹簧圈JasperJasper

SSPresgo热熔解脱弹簧圈弹簧圈波科、维心、泰杰伟业、沃比、柯惠、库克等辅助支架SolitaireABNeurovascularRemodelingLVISAtlasNeuroformMicrodeliveryNeuroformAtlasNeuroform

EZEnterpriseEnterprise

2代理ComaneciRebridge自膨式颅内支架载药自膨式颅内支架辅助支架密网支架Pipeline(一、二代)FREDSurpassStreamlineSurpass

EvolveTubridgeTubridge

Plus血流导向装置血流导向装置血流导向装置覆膜支架WILLIS介入通路器械导管、导丝导丝、导管导丝、导管导管导管，代理导丝导管、导丝导管、导丝导管、导丝导管众多21/

CONTENTS0102030405220423046.37.2

9.310.811.615.518.922.927.338.532.744.349.554.258.80.010.0

5.560.050.040.030.020.0201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国下肢动脉介入手术量（万台）膝上

膝下2.93.6

4.25.06.16.2

7.59.011.014.320.426.432.439.045.852.80102030406050中国深静脉血栓（DVT）抽吸手术量（万台）0.30.61.01.62.62.9

4.86.710.014.318.522.626.931.234.938.401020304050201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国治疗静脉曲张的RFA手术量（万台）0.0

0.0

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1.52.54.57.210.714.418.305101520201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国髂静脉支架介入手术量（万台）141517

2124

26344252716079100891101221501209060300201520162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国外周动脉介入市场规模（亿元）5.1

6.48.18.7

10.111.312.817.322.228.4354640.949.9015304560中国外周静脉介入市场规模（亿元）2404AcoArt-Orchi

d/DhalPTA2016AcoArt-Tulip/LitosPTA2020Reewarm

PTX2020IN.PACT

Admiral2020Ultra

FreePTA2020CordisSMART

Control2008SMART2008CROWNUS2009Innova2014ELUVIA

OVER-THE-WIRESFAPPA2020AssurantCobalt

Over-the-Wire2014EverFlex201920152016SuperaSFAPPA2016Absolute

Pro2017C.R.

BDLi

festream2020-SkyNova--2504Gunther

Tulip2005CordisOptEase2008Volcano

CorporationCrux2015C.R.

BD2016Rex

MedicalOpti

on20162016Aegisy2017Octopa

ms2021ZYLOX

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us2022--Zi

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Vena2016BDVenovo202120212022Symbiot-Inno-Xmart-Grency--Vflower-2604Closure

Fast2014Closure

RFS2014FCareSystems

NVEVRF2018AcoArt

Cedar20222022202320232023201620172021≥3.0mm2022202220222022202327/

CONTENTS010203040528/05✔29TAVR/05SAVRTAVR4-52-32-31-21-36-819.6-29.822.6-32.8TAVR在多项指标上均优于传统SAVR30/05中国心脏瓣膜介入手术量有望快速提升经导管主动脉瓣介入（TAVR）市场规模有望稳步上升经导管二尖瓣介入（TMV）市场规模有望快速增长经导管三尖瓣介入（TTV）市场潜力最大31TAVR/05国内获批TAVR产品呈“4国产+2进口”竞争格局J-ValveTASEPPAS/AR2017.04~26.00VenusA-ValveTFSEPPAS2017.04~24.80VenusA-PlusTFSEPP√AS2020.11~22.45VenusA-ProTFSEPP√AS2022.05-VitaFlowTFSEBP√√AS2019.07~19.30VitaFlowLibertyTFSEBP√√√AS2021.08~21.50TaurusOneTFSEBP√AS2021