现代口服固体制剂工艺技术及设备

现代口服固体制剂工艺技术及设备第1页，课件共33页，创作于2023年2月

口服固体制剂工艺技术23目录健康世界太极无限TAIJI1国外口服固体制剂设备前期调研第2页，课件共33页，创作于2023年2月

前期调研健康世界太极无限TAIJI设备供应商设备项目（口服固体制剂）湿法造粒机流化床压片机胶囊填充机包衣机铝塑泡罩瓶装线装盒装箱码垛博世（BOSCH）-德国BOSCHBOSCHBOSCHBOSCHBOSCHBOSCH格拉特（GLATT）-德国GLATTGLATTKOSCH依码（IMA）-意大利GEAGEAGEA（courtoy）GEA-英国IMAIMAIMA(kilian)IMAIMAIMAIMAIMAIMACAM-意大利INNOJETINNOJETFETE(德国）CAMCAMCAMCAMCapanic-加拿大比利时Manestry公司CAPANIC定位：美国FDA欧盟EU标准进口设备

第3页，课件共33页，创作于2023年2月

前期调研健康世界太极无限TAIJI进口生产设备优点：1设备加工精度较高、自动化程度较高、性能稳定2收率高，重现性好，能较好的防止污染和交叉污染，符合FDA和欧盟EU法规标准。3前几年维护费用较少。缺点：1价格贵，交货周期长(基本上在一年左右）。2售后及备品备件价格贵。第4页，课件共33页，创作于2023年2月

TAIJI健康世界太极无限口服固体制剂工艺技术-工艺流程颗粒剂散剂药物处方粉碎过筛混合压片片剂胶囊剂造粒第5页，课件共33页，创作于2023年2月

辅料：无生理活性、不与主药反应、无毒无害2健康世界太极无限TAIJI11稀释剂（填充剂）与吸收剂2湿润剂与黏合剂3崩解剂4润滑剂5着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别6矫味剂：香精主药（API）-活性成分口服固体制剂的处方构成第6页，课件共33页，创作于2023年2月

TAIJI健康世界太极无限D级洁净区注意：虽然设计称量在FFU的层流下，主要是为了防止粉尘的扩散。生产工艺流程例：口服固体制剂车间工艺平面第7页，课件共33页，创作于2023年2月

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生产流程图仓库运输系统配料加工生产及包装1层-真空传输1层-真空供料1层-重力供料湿法造粒及流化床干燥压片或胶囊填充分料第8页，课件共33页，创作于2023年2月

TAIJI健康世界太极无限1层-真空传输2层-重力传输1层-真空和重力传输2层-重力供料称量后管道输送制粒、干燥、整粒注意：层高！！如果在同一层楼，有设计方案为增加一个工作平台总混、压片、胶囊填充第9页，课件共33页，创作于2023年2月

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生产流程图手动清洗站半自动清洗站全自动CIP全自动零件清洗系统全自动清洗站模块式清洗系统第10页，课件共33页，创作于2023年2月

健康世界太极无限健康世界太极无TAIJI口服固体制剂工艺设计要点1定制化、模块化设计（分区）、或立体厂房设计2可视化（重要工艺操作均可在参观走廊看到）3粉尘控制系统（密闭生产系统、管道输送系统）4生产与维护、维修区分开（靠墙式安装）5API活性物质的压差控制，产蒸汽、产尘区域推荐气锁间(前室）6净化空调系统的设计（分模块）----中间站？7信息网络化（MES系统、WIFI）8自动化、高效率的生产设备(质量、成本）符合FDA\EU要求（如GAM5，PART11等)第11页，课件共33页，创作于2023年2月

主要工艺设备健康世界太极无限健康世界太极无TAIJI1高速湿法制粒机2流化床（一步制粒、制丸）3压片机4胶囊填充机5包衣机

国外口服固体工艺设备第12页，课件共33页，创作于2023年2月

TAIJI健康世界太极无限High-shearMixer湿法混合制粒机-BOSCH

BasicdesignIbottom&topdrive基本设计I底部&顶部驱动Lidliftingdevice瓶盖提升装置Containerliftingdevice容器提升装置Baseframe底座Dischargepistonvalve卸料活塞筏Productcontainer产品容器

特点

1湿法制粒机独特的顶部驱动，专利设计的防尘密封。

2湿法制粒机独特的“荷花瓣”切刀与物料的运动方向成平行相对方向。3无需人工干预。适用于高致敏性产品、抗肿瘤产品的生产。

13第13页，课件共33页，创作于2023年2月

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Fluidbedsystems-BOSCH流化床系统3-componentspraynozzle三元喷枪特点：1:采用专利设计的“Diskjet”导流板，无死角，气流分布均匀，螺旋上升，气流的利用率高。

2实现了仅在一个产品锅中进行干燥、一步制粒和包衣。粒度均匀。效率高。3底喷三元喷枪根据需要布置，提高质量和效率。激光圆锥狭槽仅0.15mm第14页，课件共33页，创作于2023年2月

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High-shearMixer湿法混合制粒机-IMA垂直切刀水平桨叶第15页，课件共33页，创作于2023年2月

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Fluidbedsystems-IMA流化床系统ProductcontainerBottomscreen(porousplate)ExpansionchamberProductfilters(outletair)物料过滤袋（排气）扩散腔物料仓底部网（多孔盘）TopSpray顶喷BottomSpray底喷TangentialSpray切向喷-干燥-结块-造粒-制造速溶颗粒-包衣-颗粒包衣-球状颗粒包衣-薄膜包衣-加层-加层-增大颗粒密度-造球状颗粒-包衣人性化第16页，课件共33页，创作于2023年2月

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图例：配剂线整体连线的靠墙式安装第17页，课件共33页，创作于2023年2月

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压片机：技术创新与研究1压片机从19世纪初已经出现(德国Korsch、英国Manesty、比利时Courtoy公司都有80多年的历史)。2近十年来，规模化、先进的在线检测技术、模块化、自动化、密闭性将是压片机技术最主要的发展方向。3国产高速压片机制造商（如北京国药龙立、翰林精工、上海天祥、朝阳天亿）。概述第18页，课件共33页，创作于2023年2月

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压片机技术创新与研究高速高产量发展是压片机首要发展方向。国外压片机发展趋势压片机型号最高产量转台节径冲数Manestry（BOSCH)Xpress700型100万/h820mm81KorschXL800102万/h840mm95CourtoyModulD型107万/h860mm89Fete3090i型100万/h840mm83Fete4090i150万/h1060mm122运转线速度达到200m/分钟第19页，课件共33页，创作于2023年2月

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压片机技术创新与研究2过程控制检测第20页，课件共33页，创作于2023年2月

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国外压片机技术创新与研究2全封闭一体化片剂成型系统。

全封闭的、一体化的片剂成型系统（上料机、压片、吸尘器、筛片机、检测等)。防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低到0.7mg/m以下。全封闭压片机3集成化、模块化使压片机获得巨大进步

压片机上靠近转台所有接触成品的零部都可装在一个可以更换的压缩的模块化组件ECM上(ExchangeableCompressionModule)。

优点：产品加工完成之后可简单迅速断开一个ECM，用另一个清洁的ECM来替换它。整个更换过程不超过30min，而传统的压片机需8h。具体如FETE压片机。第21页，课件共33页，创作于2023年2月

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国外压片机技术创新与研究其他新技术

可移动转盘技术。收率提高---Manesty公司（BOSCH博世)---具有在线重量、厚度和硬度的检测(选购件)。加料器与转台台面的间隙为零，杜绝了漏粉。

便于移动---底部设计了一个气垫装置，在注入压缩空气之后，就可轻松地移动。

在线检测---网络指导或解决设备的故障或存在的问题

多层片--Korsch公司压片机可以压制3--~5层片的片剂。

推出的T技术(穿墙式压片机)将传动部分与压片室彻底分开

双润滑系统---Courtoy公司在其压片机上开发了“冲模内壁、润滑系统”以及“冲头表面润滑系统”，该二个系统的研制是专门用来压制泡腾片及一些特殊的物料。

中心加料---IMA公司推出的Comprima压片是一种全新理念的压片机，即中心加料型压片机。。第22页，课件共33页，创作于2023年2月

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有孔和无孔包衣机包衣机排风机除尘系统操作系统进风处理系统搅拌罐计量系统Schlick喷枪，具有防堵气帽。该喷枪的材质是AISI316不锈钢，能够满足最严格的cGMP要求。糖包衣系统（无气喷射）配有高压气动柱塞泵、糖包衣喷枪和自动循环系统。第23页，课件共33页，创作于2023年2月

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胶囊填充机分为计量盘式与容积式第24页，课件共33页，创作于2023年2月

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1全透明生产线展示（GLATT）图片：透明生产线视频：

完整固体制剂生产线图例：展示第25页，课件共33页，创作于2023年2月

谢谢！健康世界太极无限第26页，课件共33页，创作于2023年2月

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图例：压片机第27页，课件共33页，创作于2023年2月

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图例：压片机第28页，课件共33页，创作于2023年2月

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图例：压片机第29页，课件共33页，创作于20