冷链药品管理制度

部门：各科室题目：冷链管理制度共2页编号：ZBBR-QM-001-2013起草日期：2013.11.01批准日期：2013.11.20执行日期：2014.01.01起草人：刘艳华起草部门：“GSP”管理小组审阅人：李淑芹批准人：路高伟变更记录：目的：1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T450-2000(2005)、《GB50072冷库设计规范》。3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。4术语和定义：4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。4.2冷处指温度符合2℃～10℃4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。5冷藏药品的收货、验收5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。6冷藏药品的贮藏、养护6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。7冷藏药品的发货7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，冷藏药品运输交接单日期：年月日供货单位（发运单位）购货单位（接收单位）药品简要信息（应与所附销售随货同行联相对应）序号药品名称/规格/生产企业/生产批号数量备注12345温度控制要求温度控制设备运输方式运输工具启运时间启运时温度保温时限随货同行联编号发货人员签字运输人员签字备注以上信息发运时填写以下信息收货时填写到达时间在途温度到达时温度接收人员签字备注注：1、“运输方式”填“客户自提、物流发货、送货上门”；2、当客户上门自提时“运输人员签字”栏应由客户签字，发货人员应当查验客户运