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文档简介

不良反应报告管理制度介绍随着药品的广泛使用，不良反应的发生也随之增多。药品生产企业和药物经营企业负有发现、评估和报告不良反应的职责。不良反应报告是指临床医生、药品生产企业、药物经营企业或者消费者向监管部门汇报药物应用过程中发生的不良反应信息的一种管理制度。传递这些信息可以帮助监管部门了解药品的安全性和有效性，发现潜在风险并采取必要措施管理风险，保障公众健康。本文将重点介绍不良反应报告管理制度的相关规定和要求。相关法律法规我国相关法律法规，主要包括：1.《药品管理法》第66条2.《药品不良反应监测和报告管理办法》3.《化妆品安全技术规范》第13条根据这些法律法规，药品生产企业和药物经营企业应建立不良反应报告制度，按规定及时报告出现的不良反应情况，并妥善保管相关记录资料。主要内容不良反应的定义不良反应，又称药物副作用，是指使用药品后发生的有害反应，非其预期效果范围内的任何反应，包括不良症状和实验室检查结果的异常。不良反应的分类不良反应可以按照表现形式、发生机制等不同方式进行分类。按照表现形式，不良反应可分为严重不良反应和一般不良反应。按照发生机制，不良反应可分为免疫性和非免疫性不良反应。不良反应的报告对于出现不良反应的临床医生、药品生产企业、药物经营企业或者消费者，应及时向相关监管部门进行报告。目前我国的报告渠道主要包括：国家不良反应监测中心、省级食品药品监管部门、药品安全性监测机构、医疗机构和企业不良反应监测部门等。药品生产企业和药物经营企业应当定期和不定期对药品使用过程中出现的不良反应信息进行自行评估，并及时向相关监管部门汇报。不良反应报告的管理制度不良反应报告管理制度，是药品生产企业和药物经营企业依据相关法律法规和注册许可要求建立的，保障不良反应信息的及时收集、报告和处理的一套管理规定和流程。该制度主要包括以下内容：1.不良反应报告机构的设定和负责人的职责2.不良反应报告管理流程的确定3.不良反应信息的收集、处理和分析4.不良反应报告的归档和保管5.内部培训和外部宣传总结不良反应报告管理制度是药品生产企业、药物经营企业和监管部门共同建立和维护的重要管理制度，是保障公众用药安全和药品质量监管的重要手段。药品生产企业和药物经营企业

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