医疗器械经营质量管理制度培训考试卷(含答案)

医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名：职务：得分：首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。产品出库的原则是什么？产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。用户对有关产品的投诉须建立相应记录。记录内容应包括哪些？记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外）医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。9.质量管理制度包含哪些内容？1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。10.医疗器械质量管理档案包括那些内容？1、员工健康检查档案；2、员工培训档案；3、产品质量档案；4、供货方档案；5、用户档案；6、进货、验收、出库复核、销售等记录表[记录的项目填写及保存时间须符合有关法律法规的规定；验收记录应注明购进日期、供货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。出库复核记录应注明购货单位、品名、型号、规格、批号（出厂编号或生产日期）、数量、生产单位、产品注册证号、有效期、出库日期、质量状况、发货人、复核人员等项目。7、不合格产品报损审批表；8、产品质量信息反馈表。医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名：职务：得分：首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？检验记录至少应包括哪些内容？库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？产品出库的原则是什么？当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？用户对有关产品的投诉须建立相应记录。记录内容应包括哪些？应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？9.质量管理制度包含哪些内容？10.医疗器械质量管理档案包括那些内容？其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。二．培训的及要求培训目的安全生产目标责任书为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：一、目标值：1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。2、现金安全保管，不发生盗窃事故。3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。4、安全培训合格率为100%。二、本单位安全工作上必须做到以下内容：1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；11、